Verdye 25 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Verdye 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Zielonek indocyjaninowy

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Verdye i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Verdye
3. Jak stosować Verdye
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Verdye
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Verdye i do czego służy

Verdye to ciemny proszek w kolorze zielonym, który miesza się z wodą w celu przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Czynną substancją roztworu jest zielony barwnik znany jako indocyjanina. Ten barwnik jest następnie wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią. Lekarz może wówczas obserwować:

• jak daleko przemieszcza się barwnik od miejsca wstrzyknięcia,
• ile go znajduje się w różnych częściach organizmu.

Gdy Verdye jest wstrzykiwane do skóry lub tkanki tłuszczowej podskórnej u pacjentek z rakiem piersi, gromadzi się ono w węzłach chłonnych, umożliwiając wizualizację dróg limfatycznych.

To lekarstwo przeznaczone jest wyłącznie do zastosowań diagnostycznych, czyli do określania możliwych problemów medycznych, na przykład:

• jak krążenie krwi działa w określonej części organizmu, np.:

  • sercu
  • mózgu
  • wątrobie
  • warstwie wewnętrznej oka zwanej naczyniówką.

• ile krwi znajduje się w określonych częściach organizmu.

• jak funkcjonuje wątroba.

Verdye stosuje się również w celu uczynienia widocznymi węzłów chłonnych strażników i dróg limfatycznych lub do ich zidentyfikowania podczas operacji u dorosłych pacjentów z rakiem piersi. W tym celu lekarstwo wstrzykuje się do skóry, do tkanki tłuszczowej pod skórą lub w okolice guza, a nie do żył.

Węzły chłonne położone najbliżej guza nazywa się węzłami chłonnymi strażnikami. Najprawdopodobniej właśnie te węzły chłonne i związane z nimi naczynia limfatyczne są pierwszym miejscem, do którego przenoszą się komórki nowotworowe. Gdy Verdye dotrze do węzłów chłonnych strażników, można sprawdzić, czy znajdują się w nich komórki nowotworowe. Verdye gromadzi się w węzłach chłonnych strażnikach i może być wykryte za pomocą specjalnej kamery.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Verdye

Nie stosuj Verdye:

• jeśli jesteś uczulony na zielony cynowy indocyjaninowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy lub łagodne guzy tarczycy.
• jeśli kiedykolwiek miałeś objawy niepożądane po podaniu tych wstrzyknięć.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Verdye.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Verdye, jeśli:

• cierpisz na niewydolność nerek.

Skonsultuj się z lekarzem, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

• musisz poddać się badaniu zwanemu „pochłanianie radiojodu”, które ocenia funkcję tarczycy.

Badanie to należy odłożyć co najmniej o tydzień po podaniu Verdye, ponieważ wstrzyknięcie może wpłynąć na wynik badania tarczycy.

Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie UV u pacjentów, którzy otrzymali iniekcję Verdye do skóry lub tkanki tłuszczowej pod skórnej. Dlatego pacjenci ci powinni unikać bezpośredniego działania słońca lub sztucznego promieniowania UV (np. solarium) przez co najmniej 1 tydzień po podaniu Verdye, aż do zniknięcia zielonego zabarwienia w miejscu wstrzyknięcia.

Identyfikacja węzłów chłonnych strażniczych i wizualizacja dróg limfatycznych może być utrudniona, jeśli znajdują się w głębszych warstwach tkanki lub są przykryte tkanką tłuszczową. Podobnie u pacjentów z nasilonym otyłością (BMI >40) mapowanie węzłów chłonnych strażniczych i wizualizacja dróg limfatycznych mogą być zaburzone. Zielony indocyjaninowy może być stosowany łącznie z radiofarmaceutykami, gdy jest wskazane wykrywanie węzłów chłonnych strażniczych.

Przygotowanie pacjenta

U pacjentów wrażliwych może być pomocne podanie leku zapobiegającego nudnościom i wymiotom oraz powolne wykonanie wstrzyknięcia.

Pacjenci z niewydolnością nerek i pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością nerek wystąpiły reakcje niepożądane po podaniu zielonego indocyjaninowego, należy z szczególną ostrożnością podejść do wskazań stosowania Verdye u tych pacjentów.

Obniżona perfuzja wątroby i/lub funkcja wątroby prowadzą do zmniejszenia szybkości zaniku zielonego indocyjaninowego z osocza.

Pacjenci z niewydolnością serca

Niewydolność serca może wpływać na szybkość wychwytu zielonego indocyjaninowego z powodu zmniejszonej perfuzji wątroby/trzewnej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Verdye jest przeciwwskazane u noworodków przedwcześnie urodzonych i noworodków, u których wskazane jest przetaczanie wymienne z powodu hiperbilirubinemia.

Stosowanie Verdye z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli:

• przyjmujesz leki wpływające na funkcję wątroby, ponieważ proces wydalania zielonego indocyjaninowego z organizmu po wstrzyknięciu może być zaburzony.
• przyjmujesz lub uważasz, że możesz przyjmować jeden z poniższych leków, ponieważ niektóre z nich mogą wpływać na wchłanianie zielonego indocyjaninowego, substancji czynnej Verdye, co może spowodować niedokładność diagnozy:
  • leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w epilepsji)
  • cyklopropan (środek znieczyszczający)
  • enalaprylu malezan (leki stosowane w nadciśnieniu)
  • haloperidol (leki stosowane w chorobach psychicznych i lękach)
  • meperydyna (silny środek przeciwbólowy)
  • metamizol (środek przeciwbólowy)
  • metadon (leki stosowane w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów)
  • morfina i inne opioidy (silne środki przeciwbólowe i/lub leki przeciwwymiotne)
  • nifedypina (leki stosowane w nadciśnieniu)
  • nitrofurantoina (antybiotyk)
  • fenobarbital (leki stosowane w epilepsji i jako środek znieczyszczający)
  • fenylbutazon (środek przeciwbólowy)
  • progestageny (antykoncepcja)
  • propranolol (leki stosowane w nadciśnieniu i chorobach serca)
  • ryfampicyna (antybiotyk)
  • dowolne wstrzyknięcie zawierające bisulfit sodu (konserwant).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub użytkowaniem maszyn bezpośrednio po wstrzyknięciu.

3. Jak stosować Verdye

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Wstrzyknięcie podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza.

• Do rozpuszczenia zieleni indocyjaniny stosuje się wyłącznie wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
• Przed podaniem roztwór do wstrzykiwania należy dokładnie sprawdzić. Jeśli jest mętny, nie należy go stosować.
• Lekarz lub pielęgniarka wstrzykują lek bezpośrednio do żyły za pomocą igły, cewnika lub cewnika sercowego.
• Wybór żyły do wstrzyknięcia zależy od rodzaju badania, do którego się przygotowujesz.
• Jeśli lek ma być wstrzyknięty do żyły w ramieniu, lekarz lub pielęgniarka mogą najpierw na chwilę założyć opaskę uciskową. Ułatwi to wprowadzenie igły do żyły.
• Dawkę, którą otrzymasz, dobiera się w zależności od rodzaju badania i masy ciała.
• Lekarz może dodać do uzyskanych próbek krwi substancję zwaną heparyną (służy ona zapobieganiu krzepnięciu próbek).
• Jeśli lek ma być wstrzyknięty do skóry, tkanki tłuszczowej pod skórnej lub w okolicy guza, stosuje się specjalnie do tego przeznaczoną igłę.

Dorośli

Dawka pojedyncza według pomiaru

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Diagnostyka funkcji wątroby:

0,25–0,5 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Angiografia okulistyczna:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Uzyskiwanie obrazów węzłów chłonnych strażników i wizualizacja dróg limfatycznych, niezależnie od masy ciała:

1–10 mg na wstrzyknięcie. Objętość na jedno wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 2 mL, a stężenie zieleni indocyjaniny nie powinno przekraczać 5 mg/mL. Można również podawać większe objętości wstrzyknięć, jeśli stosuje się rozcieńczenia poniżej 5 mg/mL. Niższa dawka (1–5 mg na wstrzyknięcie) może być korzystna, jeśli podawanie odbywa się do skóry lub tkanki tłuszczowej podskórnej. Wyższa dawka (5–10 mg) może być korzystna w przypadku głębszych tkanek.

Dawka dzienna całkowita:

Całkowita dzienna dawka Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

W celu wykrywania węzłów chłonnych strażników i wizualizacji dróg limfatycznych całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Osoby starsze

Dawka pojedyncza według pomiaru

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Diagnostyka funkcji wątroby:

0,25–0,5 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Angiografia okulistyczna:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Uzyskiwanie obrazów węzłów chłonnych strażników i wizualizacja dróg limfatycznych, niezależnie od masy ciała:

1–10 mg na wstrzyknięcie. Objętość na jedno wstrzyknięcie nie powinna przekraczać 2 mL, a stężenie zieleni indocyjaniny nie powinno przekraczać 5 mg/mL. Można również podawać większe objętości wstrzyknięć, jeśli stosuje się rozcieńczenia poniżej 5 mg/mL. Niższa dawka (1–5 mg na wstrzyknięcie) może być korzystna, jeśli podawanie odbywa się do skóry lub tkanki tłuszczowej podskórnej. Wyższa dawka (5–10 mg) może być korzystna w przypadku głębszych tkanek.

Dawka dzienna całkowita:

Całkowita dzienna dawka Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

W celu wykrywania węzłów chłonnych strażników i wizualizacji dróg limfatycznych całkowita dzienna dawka nie powinna przekraczać 10 mg.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek w stadium końcowym wydaje się zwiększone ryzyko reakcji anafilaktycznych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z zaburzonymi funkcjami wątroby występuje obniżona szybkość eliminacji z osocza.

Pacjenci z niewydolnością serca

U pacjentów z niewydolnością serca szybkość oczyszczania ICG może być zmieniona z powodu zmniejszonego przepływu przez wątrobę / krążenie włośniczkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawka pojedyncza według pomiaru

Diagnostyka serca, krążenia i mikrokrążenia:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Diagnostyka funkcji wątroby:

Nie zaleca się ze względu na brak danych

Angiografia okulistyczna:

0,1–0,3 mg/kg masy ciała w formie wstrzyknięcia dożylnej bolusowej

Uzyskiwanie obrazów węzłów chłonnych strażników i wizualizacja dróg limfatycznych:

Nie zaleca się ze względu na brak danych.

Dawka dzienna całkowita:

Dzieci w wieku od 0 do 2 lat:

Całkowita dzienna dawka Verdye nie powinna przekraczać 1,25 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 11 lat:

Całkowita dzienna dawka Verdye nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg masy ciała.

Dzieci w wieku od 11 do 18 lat:

Całkowita dzienna dawka Verdye nie powinna przekraczać 5 mg/kg masy ciała.

Jeśli podano więcej Verdye niż należało

Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie reakcje alergiczne: Bardzo rzadkie (dotykają mniej niż jednej osoby na 10 000 pacjentów).

Objawy to:

• zwężenie gardła
• świąd
• plamistość skóry
• pokrzywka
• skurcz tętnicy wieńcowej
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy)
• trudności w oddychaniu
• ucisk lub ból w klatce piersiowej
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia krwi i duszność
• niewydolność serca (zatrzymanie krążenia)
• niepokój
• nudności
• uczucie ciepła
• zaczerwienienie skóry.

Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej jest większe u pacjentów z bardzo ciężką niewydolnością nerek. Ponadto zgłaszano odwracalne, zielone zabarwienie skóry w miejscu wstrzyknięcia po podaniu zielonego indocyjanowego do skóry lub tkanki tłuszczowej podskórnej.

W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergicznej może być konieczne otrzymanie przez Ciebie leczenia nagłego, takiego jak:

• zastrzyki adrenaliny, hydrokortyzonu i leków przeciwhistaminowych
• krew sztuczną lub roztwory elektrolitów (w postaci kroplówki)
• tlen, w celu ułatwienia oddychania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Verdye

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Fiolki szklane należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

Po przygotowaniu roztworu do wstrzykiwania należy chronić go przed światłem i natychmiast zastosować. Stosować wyłącznie roztwory pozbawione widocznych cząstek.

Nie należy stosować Verdye po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już dłużej. Taki sposób postępowania pomaga w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Verdye

Substancją czynną jest zielonkowy cynowy.

Każda ampułka ze szkła barwionego na kolor bursztynowy zawiera:

25 mg zielonkowego cynowego w proszku (do rekonstytucji za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwarek).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Verdye, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, jest dostępny w następującej formie: 5 ampułek zawierających 25 mg substancji czynnej, zielonkowego cynowego.

Pojemnik jest szczelnie zamknięty szarym kauczukowym zatyczkiem, umocowanym aluminiową pokrywką zabezpieczoną pokrywką z polipropylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Irlandia

www.diagnosticgreen.com

T: +353 90 646 5499

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Marzec 2026.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej:

Pełny opis produktu dla Verdye 25 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania znajduje się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, w celu dostarczenia specjalistom opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podania oraz stosowania tego leku.

Proszę zapoznać się z opisem produktu.