Вердай 25 мг порошок для раствора для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вердай 25 мг порошок для раствора для инъекций

зелёный индоцианиновый

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вердай и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вердай
3. Как применять Вердай
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вердай
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вердай и для чего он применяется

Вердай — это тёмно-зелёный порошок, который смешивают с водой для приготовления раствора для инъекций. Действующее вещество раствора называется индоцианиновый зелёный, который является красителем. Этот краситель затем вводится в одну из ваших вен, где смешивается с кровью. Врач сможет увидеть:

• как далеко перемещается краситель от места введения
• сколько его содержится в различных участках вашего организма.

Когда Вердай вводится в кожу или в подкожную жировую ткань пациентам с раком молочной железы, он накапливается в лимфатических узлах, что позволяет визуализировать лимфатические пути.

Данный препарат предназначен исключительно для диагностического применения, с целью выявления возможных медицинских проблем, например:

• функционирования кровообращения в определённой части тела, например:

  • сердце
  • мозг
  • печень
  • хориоидея — один из слоёв внутренней оболочки глаза.

• объём крови в определённых участках тела.

• функцию печени.

Вердай также используется для визуализации и идентификации сторожевых лимфатических узлов и лимфатических путей во время хирургической операции у взрослых пациентов с раком молочной железы. В этом случае препарат вводится в кожу, в подкожную жировую ткань или в область опухоли, а не в вены.

Лимфатические узлы, расположенные ближе всего к опухоли, называются сторожевыми лимфатическими узлами. Именно эти узлы и связанные с ними лимфатические сосуды, скорее всего, будут первыми местами, в которые могут распространиться раковые клетки. После того как Вердай достигает сторожевых лимфатических узлов, можно проверить наличие в них раковых клеток. Вердай накапливается в сторожевых лимфатических узлах и может быть обнаружен с помощью специальной камеры.

2. Что необходимо знать перед началом применения Вердай

Не используйте Вердай:

• если у вас аллергия на индоцианиновый зелёный или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас гипертиреоз или доброкачественные опухоли щитовидной железы;
• если у вас ранее уже возникали побочные эффекты после введения этих инъекций.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Вердай.

Особую осторожность соблюдайте при применении Вердай, если:

• у вас почечная недостаточность.

Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам это лекарственное средство.

• вам предстоит пройти тест под названием «захват радиоактивного йода», который оценивает функцию щитовидной железы.

Этот тест следует отложить как минимум на неделю после введения Вердай, поскольку инъекция может повлиять на результаты тиреоидного тестирования.

У пациентов, которым индоцианиновый зелёный вводится в кожу или в подкожную жировую клетчатку, кожа может стать более чувствительной к солнечному свету и УФ-излучению. Поэтому пациентам следует избегать прямого воздействия солнца или искусственного УФ-излучения (например, солярия) в течение как минимум 1 недели после введения Вердай, до тех пор, пока не исчезнет зеленоватое окрашивание в месте инъекции.

Определение лимфоузлов-сателлитов и визуализация лимфатических путей могут быть затруднены, если они расположены в более глубоких слоях тканей или покрыты жировой тканью. Аналогичным образом у пациентов с выраженным ожирением (ИМТ >40) картирование лимфоузлов-сателлитов и визуализация лимфатических путей могут быть нарушены. Индоцианиновый зелёный может применяться в комбинации с радиофармацевтическими препаратами, если это показано для выявления лимфоузлов-сателлитов.

Подготовка пациента

Пациентам, склонным к тошноте и рвоте, может быть полезно предварительное введение соответствующих препаратов, а сама инъекция должна выполняться медленно.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Поскольку при тяжелой почечной недостаточности после введения индоцианинового зелёного наблюдались побочные реакции, необходимо особо тщательно оценивать показания к применению Вердай у таких пациентов.

Нарушение печеночной перфузии и/или функции печени приводит к снижению скорости исчезновения индоцианинового зелёного из плазмы.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Сердечная недостаточность может влиять на скорость выведения индоцианинового зелёного из-за снижения печеночной и/или селезёночной перфузии.

Дети и подростки

Противопоказано применение Вердай у недоношенных детей и новорождённых, которым показана обменная трансфузия крови при гипербилирубинемии.

Применение Вердай вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу, если:

• вы принимаете лекарственные средства, влияющие на функцию печени, поскольку процесс выведения индоцианинового зелёного из организма после инъекции может быть нарушен;
• вы принимаете или считаете, что можете принимать какие-либо из перечисленных ниже препаратов, поскольку некоторые из них могут изменить всасывание индоцианинового зелёного — действующего вещества Вердай — и привести к неточности диагностики:
  • противосудорожные препараты (лекарства для лечения эпилепсии);
  • циклопропан (анестетик);
  • эналаприл малеат (лекарство для лечения артериальной гипертензии);
  • галоперидол (лекарство для лечения психических заболеваний и тревожных состояний);
  • ме periдин (сильное обезболивающее);
  • метамизол (обезболивающее);
  • метадон (лекарство для заместительной терапии при опиоидной зависимости);
  • морфин и другие опиаты (сильные обезболивающие и/или противодиарейные средства);
  • нифедипин (лекарство для лечения артериальной гипертензии);
  • нитрофурантоин (антибиотик);
  • фенобарбитал (лекарство для лечения эпилепсии и анестетик);
  • фенилбутазон (обезболивающее);
  • прогестины (контрацептивы);
  • пропранолол (лекарство для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний);
  • рифампицин (антибиотик);
  • любые инъекции, содержащие натриевый бисульфит (консервант).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.

Проконсультируйтесь с врачом перед вождением или управлением механизмами сразу после инъекции.

3. Как применять Вердай

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Инъекцию вводят только под наблюдением врача.

• Для растворения индоцианинового зелёного используется исключительно вода для инъекций.
• Раствор для инъекций должен быть визуально проверен перед введением. Если раствор мутный, его использовать нельзя.
• Врач или медсестра вводят препарат непосредственно в вену с помощью иглы, катетера или сердечного катетера.
• Выбор вены для инъекции зависит от типа проводимого исследования.
• Если препарат вводится в вену руки, врач или медсестра могут временно наложить жгут. Это облегчает введение иглы в вену.
• Доза препарата зависит от вида проводимого исследования и массы тела.
• Ваш врач может добавить в полученные образцы крови вещество, называемое гепарин (для предотвращения свёртывания крови).
• Если препарат вводится под кожу, в подкожную жировую ткань или в область опухоли, используется специальная игла, предназначенная для этой цели.

Взрослые

Разовая доза по показаниям

Диагностика сердечной, сосудистой и микроциркуляторной функции:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Диагностика функции печени:

0,25–0,5 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Офтальмологическая ангиография:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Получение изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализация лимфатических путей (независимо от массы тела):

1–10 мг на инъекцию. Объём на одну инъекцию не должен превышать 2 мл, а концентрация индоцианинового зелёного не должна превышать 5 мг/мл. Могут применяться и большие объёмы при инъекции, если используются разведения с концентрацией ниже 5 мг/мл. Более низкая доза (1–5 мг на инъекцию) может быть предпочтительна при введении в кожу или подкожную жировую ткань. Более высокая доза (5–10 мг) может быть предпочтительна при введении в более глубокие ткани.

Суточная доза:

Суточная доза Вердай не должна превышать 5 мг/кг массы тела.

Для выявления сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пожилые пациенты

Разовая доза по показаниям

Диагностика сердечной, сосудистой и микроциркуляторной функции:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Диагностика функции печени:

0,25–0,5 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Офтальмологическая ангиография:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Получение изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализация лимфатических путей (независимо от массы тела):

1–10 мг на инъекцию. Объём на одну инъекцию не должен превышать 2 мл, а концентрация индоцианинового зелёного не должна превышать 5 мг/мл. Могут применяться и большие объёмы при инъекции, если используются разведения с концентрацией ниже 5 мг/мл. Более низкая доза (1–5 мг на инъекцию) может быть предпочтительна при введении в кожу или подкожную жировую ткань. Более высокая доза (5–10 мг) может быть предпочтительна при введении в более глубокие ткани.

Суточная доза:

Суточная доза Вердай не должна превышать 5 мг/кг массы тела.

Для выявления сигнальных лимфатических узлов и визуализации лимфатических путей суточная доза не должна превышать 10 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности наблюдается повышенная частота анафилактических реакций.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с нарушением функции печени наблюдается низкая скорость плазменного клиренса.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Скорость экстракции ИЦГ (индокаининового зелёного) может быть изменена у пациентов с сердечной недостаточностью вследствие снижения печеночной/сепланческой перфузии.

Применение у детей и подростков

Разовая доза по показаниям

Диагностика сердечной, сосудистой и микроциркуляторной функции:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Диагностика функции печени:

Не рекомендуется из-за отсутствия данных

Офтальмологическая ангиография:

0,1–0,3 мг/кг массы тела в виде болюсной инъекции

Получение изображений сигнальных лимфатических узлов и визуализация лимфатических путей:

Не рекомендуется из-за отсутствия данных.

Суточная доза:

Дети от 0 до 2 лет:

Суточная доза Вердай не должна превышать 1,25 мг/кг массы тела.

Дети от 2 до 11 лет:

Суточная доза Вердай не должна превышать 2,5 мг/кг массы тела.

Дети от 11 до 18 лет:

Суточная доза Вердай не должна превышать 5 мг/кг массы тела.

Если вы применили больше Вердай, чем следовало

Сообщите врачу, если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые аллергические реакции: Очень редко (встречаются менее чем у одного из 10 000 пациентов).

Симптомы включают:

• сужение горла
• зуд
• пятнистость кожи
• крапивницу
• спазм коронарных артерий
• отек лица
• затруднённое дыхание
• чувство тесноты или боли в груди
• учащённое сердцебиение
• снижение артериального давления и одышку
• сердечную недостаточность (остановку сердца)
• беспокойство
• тошноту
• ощущение жара
• приливы.

Вероятность аллергической реакции выше у пациентов с крайне тяжелой почечной недостаточностью. Кроме того, сообщалось о возможном обратимом зеленоватом изменении цвета кожи в месте инъекции после введения индоцианового зелёного в кожу или подкожную жировую ткань.

Если у вас появились симптомы тяжёлой аллергической реакции, вам может потребоваться неотложная помощь, например:

• инъекции адреналина, гидрокортизона и антигистаминных препаратов
• искусственная кровь или электролитные растворы (в виде капельницы)
• кислород — для облегчения дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вердай

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Флаконы из стекла должны храниться в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.

После приготовления раствора для инъекций его необходимо защищать от света и использовать немедленно. Использовать только растворы, не содержащие видимых частиц.

Не используйте Вердай после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и этикетке флакона. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарств, от которых вы хотите избавиться. Так вы сможете помочь в защите окружающей среды.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вердай

Действующее вещество — индоцианиновый зелёный.

Каждый флакон из коричневого стекла содержит:

25 мг индоцианинового зелёного в виде порошка (для восстановления 5 мл воды для инъекционных растворов).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вердай порошок для раствора для инъекций доступен в следующей лекарственной форме: 5 флаконов, содержащих 25 мг действующего вещества — индоцианинового зелёного.

Флакон герметично закрыт серой резиновой пробкой и зафиксирован алюминиевой крышкой, покрытой колпачком из полипропилена.

Держатель регистрационного удостоверения:

Diagnostic Green Limited,

Athlone Business and Technology Park,

Garrycastle, Athlone, Westmeath

N37 F786, Ирландия

www.diagnosticgreen.com

Тел.: +353 90 646 5499

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026 г.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Полная инструкция по применению лекарственного препарата Вердай 25 мг порошок для раствора для инъекций включена в упаковку продукта в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников о способах введения и применения данного лекарственного препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с инструкцией по применению.