Вентодуо 100 мкг/50 мкг/порція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вентодуо 100 мкг/50 мкг/порція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Сальбутамол / Беклометазону дипропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову звернутися до неї. Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вентодуо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вентодуо
3. Як застосовувати Вентодуо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентодуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентодуо і для чого його застосовують

Вентодуо містить два активних компоненти — сальбутамол і беклометазону дипропіонат.

Сальбутамол — це короткодіючий бронходилататор. Бронходилататори розслаблюють м’язи стінок повітряних шляхів легень, сприяючи їх розширенню, що полегшує дихання.

Беклометазону дипропіонат — це кортикостероїд, який діє, зменшуючи запалення та подразнення в легенях.

Вентодуо показаний для лікування бронхіальної астми у пацієнтів, яким необхідне поєднане застосуввання кортикостероїду та короткодіючого бронходилататора.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вентодуо

Не застосовуйте Вентодуо:

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол, беклометазон дипропіонат або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вентодуо:

• якщо у вас були афти в роті;

• якщо ваша астма погіршується або у вас з’являється більше труднощів із диханням. Ви можете відчувати більше «свисту» або відчуття удушшя, або вам доведеться використовувати ваші ліки значно частіше, ніж зазвичай. Якщо у вас виникає будь-який із цих симптомів, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря;

• якщо у вас активна або прихована туберкульозна інфекція;

• якщо у вас серйозні захворювання серця або судин (серйозна кардіопатія, історія серцевого захворювання, порушення серцевого ритму, стенокардія або тяжка не лікувана гіпертензія). Якщо у вас виникає біль у грудях або симптоми серцевого захворювання погіршуються, негайно зверніться до лікаря;

• якщо у вас тиреотоксикоз (надмірна активність щитовидної залози), гіпокаліємія (знижений рівень калію в крові), відомий аневризм (розширення артерії) або цукровий діабет (лікар може провести додаткові перевірки рівня глюкози перед початком лікування);

• якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркової медулі);

• якщо у вас гостра астма. Цей лікарський засіб може знижувати рівень калію, що може посилюватися гіпоксією (недостатньо кисню).

• Зниження рівня калію, яке може викликати цей лікарський засіб, може бути посилене іншими ліками, що застосовуються для лікування астми.

• Якщо ви раніше отримували лікування кортикостероїдами перорально, ваш лікар може рекомендувати регулярно перевіряти функцію надниркових залоз і пояснити, як поступово зменшувати дозу попереднього лікування. Може знадобитися додаткове симптоматичне лікування.

• Ваш лікар пояснить вам, як користуватися інгалятором. Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб навіть у відсутності симптомів.

• Завжди застосовуйте дозу, вказану лікарем. Не збільшуйте її, оскільки це може спричинити побічні ефекти.

• Лікування Вентодуо не повинно припинятися раптово, а лише поступово. Ваш лікар пояснить вам, як це робити.

Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.

Діти

Рекомендується регулярно контролювати зріст дітей, які отримують тривале лікування інгальованими кортикостероїдами.

Застосування спортсменами

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-тестуванні.

Інші лікарські засоби та Вентодуо

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть посилювати дію Вентодуо, тому ваш лікар буде уважно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

• Кардіологічні та судинні препарати, які можуть звужувати дихальні шляхи (неспецифічні β-блокатори, такі як атенолол, пропранолол);
• Інші бронходилататори;
• Деякі препарати для лікування депресії, відомі як інгібітори моноамінооксидази (наприклад, моклобемід) та трициклічні антидепресанти (наприклад, амітріптилін);
• Засоби для наркозу (індуктори часткової або повної втрати чутливості), такі як галотан;
• Препарати для лікування порушень серцевого ритму, наприклад, дигоксин;
• Похідні ксантину (використовуються для полегшення дихання), такі як теофілін;
• Діуретики (засоби для сечовиділення), такі як фуросемід;
• Дисульфірам або метронідазол;
• Інші кортикостероїди;
• Препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцістат).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вентодуо призначається під час вагітності або годування груддю тільки тоді, коли, за думкою лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Хоча очікування впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не має, ви повинні враховувати можливість виникнення запаморочення та тремтіння.

Вентодуо містить етанол

Цей лікарський засіб містить близько 5 мг алкоголю (етанолу) в кожній порції. Кількість у порції цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Вентодуо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Вентодуо застосовується інгаляційно та має використовуватися за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як утруднення дихання, що ускладнює розмову, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, тиснення в грудях або обмежена фізична здатність), негайно повідомте про це свого лікаря, який може почати лікування іншим лікарським засобом або збільшити дозу терапії, наприклад, інгаляційним кортикостероїдом, щоб контролювати вашу астму.

Якомога швидше повідомте свого лікаря, якщо здається, що ваш лікарський засіб не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення дихання або якщо ваш інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Вентодуо більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями, це свідчить про погано контрольовану астму, що може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. Вам слід якомога швидше зв’язатися з лікарем, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щоденно приймаєте ліки проти запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярно використовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Рекомендовані та максимальні дози:

Застосування у дорослих та підлітків (від 12 років)

Рекомендована доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг беклометазону дипропіонату), 1 або 2 рази на добу.

Максимальна доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг беклометазону дипропіонату), 3 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей віком від 5 до 11 років

Рекомендована доза: 1 інгаляція (100 мкг сальбутамолу та 50 мкг беклометазону дипропіонату), 1 або 2 рази на добу.

Максимальна доза: 2 інгаляції (200 мкг сальбутамолу та 100 мкг беклометазону дипропіонату), 2 рази на добу.

Не збільшуйте дозу або частоту застосування самостійно, оскільки при застосуванні надмірно високих доз можуть виникнути побічні ефекти.

Інструкції щодо застосування:

• Зніміть ковпачок (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть аерозоль (мал. 2) та зробіть одну інгаляцію, щоб переконатися в правильній роботі інгалятора. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:

• Потрясіть інгалятор (мал. 2).

• Видихніть з легень якомога більше повітря.

• Помістіть інгалятор у рот, як показано на малюнку (мал. 3).

• Зробіть якомога глибший вдих.

Під час цього вдиху натисніть на пристрій, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

• Вийміть інгалятор з рота та намагайтеся затримати повітря в легенях кілька секунд.

• Періодично очищайте натискач-насадку для рота інгалятора. Для цього зніміть натискач з інгалятора та протріть його рушником або серветкою.

• Зберігайте інгалятор з ковпачком, щоб захистити від пилу та бруду.

• Після кожної інгаляції рекомендується полоскати рот водою.

За бажанням можна використовувати камери інгаляції, щоб краще використовувати дозу та полегшити потрапляння лікарського засобу до легень.

Інгалятор має індикатор дози, який видно через маленький отвір або віконце на натискачі, і який показує, скільки інгаляцій залишилося. На індикаторі нового інгалятора через віконце видно цифру «200». Це число відповідає кількості доз, що залишилися в інгаляторі. Під час використання інгалятора індикатор дози поступово обертається у зворотному напрямку кожні 5–7 інгаляцій, доки не досягне 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. мал. 5), щоб нагадати пацієнтові про необхідність звернутися до лікаря, чи потрібно продовжувати лікування або отримати нове призначення. Викиньте інгалятор, коли індикатор досягне «0».

(мал. 5)

Якщо ви застосували більше Вентодуо, ніж слід

Важливо приймати дозу саме так, як призначив ваш лікар. Не збільшуйте і не зменшуйте дозу без медичного контролю.

Якщо ви застосовуєте більше Вентодуо, ніж рекомендовано, можуть виникнути нейром’язові порушення — від слабкості м’язів до паралічу та дихальної недостатності. Також можуть виникнути зміни на електрокардіограмі (ЕКГ) та підвищитися ризик токсичності інших ліків, які ви можете приймати (дигоксин).

У разі передозування негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Вентодуо

Не робіть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зробіть наступну інгаляцію у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Вентодуо може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з Вентодуо, згруповані за частотою виникнення.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз рота і/або горла (молочниця)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Тремор, зазвичай у руках, пов’язаний із дозою
• Головний біль
• Запаморочення
• Хрипота та/або подразнення горла
• Тахікардія (прискорений серцевий ритм)

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення серцебиття (прискорений або нерегулярний серцевий ритм)
• Тимчасові м’язові судоми
• Висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж і/або еритема, гіпотензія

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)

Терапія β2-агоністами може призводити до потенційно серйозної гіпокаліємії, і цей ефект може посилюватися при одночасному застосуванні сальбутамолу та кортикостероїду.

• Еозинофільна пневмонія (порушення легень)

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Аллергічні реакції, що проявляються набряком повік, обличчя, губ і/або горла (ангіоневротичний набряк)
• Порушення дихання, такі як задишка (відчуття нестачі повітря або труднощів із диханням) та/або бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря)
• Анафілактичні або анафілактоїдні реакції (серйозні алергічні реакції, що можуть ускладнювати дихання або порушувати свідомість)
• Вентодуо може підвищувати нормальне утворення стероїдних гормонів, особливо якщо високі дози приймалися тривалий час. Ефекти включають:
• Уповільнення зростання у дітей та підлітків
• Зниження мінеральної щільності кісток (ослаблення кісток)
• Катаракта та глаукома (підвищення тиску в оці)
• Синдром Кушинга (округле обличчя)
• Тривожність, порушення сну та зміни настрою, включаючи гіперактивність і дратівливість (особливо у дітей)
• Порушення серцевого ритму, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення серцевого ритму)

Частота невідома

• Депресія або агресивність. Ці ефекти найімовірніше виникають у дітей
• Міокардіальна ішемія (недостатнє кровопостачання серця)
• Нечітке зору

У пацієнтів, у яких виникає хрипота або подразнення горла, може бути корисним полоскання рота водою безпосередньо після інгаляції.

Як і при інших інгаляційних терапіях, слід мати на увазі можливість виникнення парадоксального бронхоспазму. Лікування Вентодуо слід негайно припинити, оцінити стан пацієнта та, якщо потрібно, розпочати альтернативну терапію. Це стан слід негайно лікувати за допомогою бронходилататора короткої дії, який вводиться інгаляційно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентодуо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Упаковка перебуває під тиском. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати, навіть якщо здається порожньою.

Якщо інгалятор охолонув, вийміть картридж і зігрійте його в руці протягом кількох хвилин перед використанням. Не застосовуйте інші способи підігріву.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Cad:». Дата закінчення терміну придатності — це останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентодуо

Діючі речовини: сальбутамол (у вигляді сульфату) та беклометазону дипропіонат.

Інші компоненти: олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Кожна порція містить 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сульфату) та 50 мкг беклометазону дипропіонату.

Цей лікарський засіб містить фторовані гази, що викликають парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12,44 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0178 тонни еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1.430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вентодуо 100 мкг/50 мкг/порція суспензія для інгаляції у балончику під тиском випускається у вигляді балончика під тиском об’ємом 10 мл (200 порцій), який вивільняє лікарський засіб у вигляді суспензії для інгаляції.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2026

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS):

http://www.aemps.gob.es/