Ventoduo 100 microgrammi/50 microgrammi/erogazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ventoduo 100 microgrammi/50 microgrammi / erogazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Salbutamolo / Beclometasona dipropionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ventoduo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventoduo
3. Come usare Ventoduo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ventoduo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ventoduo e a cosa serve

Ventoduo contiene due principi attivi, salbutamolo e beclometosone dipropionato.

Il salbutamolo è un broncodilatatore a breve durata d'azione. I broncodilatatori rilassano i muscoli delle pareti dei condotti aerei dei polmoni, favorendo così l'apertura delle vie aeree e consentendo una respirazione più facile.

La beclometosone dipropionato è un corticosteroide che agisce riducendo l'infiammazione e l'irritazione dei polmoni.

Ventoduo è indicato per il trattamento dell'asma nei pazienti che necessitano di un corticosteroide e di un broncodilatatore ad azione breve e rapida.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ventoduo

Non usi Ventoduo:

• se è allergico al salbutamolo, alla beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ventoduo:

• Se ha avuto afte in bocca
• Se il suo asma peggiora o ha maggiore difficoltà a respirare. Potrebbe notare più "fischi" o sensazione di soffocamento o dover usare il suo medicinale con maggiore frequenza rispetto al normale. Se le accade una di queste cose, deve rivolgersi al medico il più presto possibile.
• Se soffre di tubercolosi attiva o latente.
• Se soffre di gravi alterazioni cardiache e dei vasi sanguigni (cardiopatia grave, anamnesi di malattia cardiaca, aritmia, angina o ipertensione grave e non trattata). Se avverte dolore al petto o i sintomi della sua malattia cardiaca peggiorano, consulti immediatamente il medico.
• Se soffre di tireotossicosi (glandola tiroidea iperattiva), ipokaliemia (livelli di potassio nel sangue ridotti), aneurisma noto (dilatazione arteriosa) o diabete mellito (il medico potrebbe effettuare controlli aggiuntivi della glicemia prima di iniziare il trattamento).
• Se soffre di feocromocitoma (un tumore del midollo surrenale).
• Se soffre di asma acuto. Questo medicinale può provocare una diminuzione dei livelli di

potassio, che potrebbe essere aggravata dall'ipossia (basso livello di ossigeno).

• La diminuzione dei livelli di potassio che questo medicinale può causare potrebbe essere ulteriormente aggravata da farmaci utilizzati per trattare l'asma.
• Se in precedenza è stato in trattamento con corticosteroidi per via orale. Il medico potrebbe raccomandarle controlli regolari della funzionalità delle ghiandole surrenali e le indicherà come ridurre gradualmente la dose del trattamento precedente. Potrebbe aver bisogno di un trattamento sintomatico aggiuntivo.
• Il medico le indicherà come utilizzare l'inhalatore. Deve usare questo medicinale anche in assenza di sintomi.
• Usi sempre la dose indicata dal medico. Non deve aumentarla, poiché potrebbe causare effetti indesiderati.
• Il trattamento con Ventoduo non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Il medico le indicherà come fare.

Si rivolga al medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini

Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini sottoposti a trattamento prolungato con corticosteroidi inalati.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Ventoduo

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Ventoduo, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat).

Informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

• Medicinali cardiaci e vascolari che possono restringere le vie aeree (β-bloccanti non selettivi come atenololo, propranololo).
• Altri farmaci broncodilatatori.
• Certi medicinali per il trattamento della depressione, noti come inibitori della monoamino ossidasi (ad es. moclobemide) e antidepressivi triciclici (ad es. amitriptilina).
• Anestetici (induttori di perdita parziale o totale della sensibilità) come l'aloetano.
• Medicinali per il battito cardiaco irregolare, come la digossina.
• Derivati delle xantine (usati per aiutare la respirazione), come la teofillina.
• Diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), come la furosemide.
• Disulfiram o metronidazolo.
• Altri corticosteroidi.
• Medicinali per l'HIV (ad es. ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Ventoduo sarà somministrato durante la gravidanza o l'allattamento solo quando, a giudizio medico, il beneficio atteso per la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si attendano effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, dovrà tenere in considerazione la possibilità che si verifichino capogiri e tremori.

Ventoduo contiene etanolo

Questo medicinale contiene circa 5 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione. La quantità per erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Ventoduo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ventoduo viene somministrato per via inalatoria ed è da utilizzare su richiesta, non in modo regolare.

Se l'asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratorie che le impediscono di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), deve informare immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la somministrazione di un farmaco, come un corticosteroide inalato, per controllare l'asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare altrettanto bene del solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l'inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l'asma potrebbe essere peggiorata e potrebbe necessitare di un trattamento diverso.

Se utilizza Ventoduo più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dell'esercizio fisico, ciò indica un'asma mal controllata e può aumentare il rischio di attacchi d'asma gravi (peggioramento dell'asma) che possono comportare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.

Se assume regolarmente un farmaco antinfiammatorio per i polmoni, ad esempio un "corticosteroide inalato", è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

Le dosi raccomandate e massime sono:

Uso negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 12 anni)

Dose raccomandata: 2 inalazioni (200 microgrammi di salbutamolo e 100 microgrammi di beclometasone dipropionato), 1 o 2 volte al giorno.

Dose massima: 2 inalazioni (200 microgrammi di salbutamolo e 100 microgrammi di beclometasone dipropionato), 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini da 5 a 11 anni

Dose raccomandata: 1 inalazione (100 microgrammi di salbutamolo e 50 microgrammi di beclometasone dipropionato), 1 o 2 volte al giorno.

Dose massima: 2 inalazioni (200 microgrammi di salbutamolo e 100 microgrammi di beclometasone dipropionato), 2 volte al giorno.

Non deve aumentare autonomamente la dose o la frequenza di somministrazione, poiché possono verificarsi effetti indesiderati in caso di dosi eccessivamente elevate.

Istruzioni per l'uso:

• Togliere il cappuccio (fig. 1). Se si tratta di un nuovo inalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agitare l'aerosol (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento dell'inalatore. Se l'inalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:

• Agitare l'inalatore (fig. 2).

• Espirare il più possibile dai polmoni.

• Posizionare l'aerosol in bocca come indicato nel disegno (fig. 3).

• Inspirare il più profondamente possibile.

Premere il dispositivo contemporaneamente all'inspirazione, seguendo le frecce indicate nel disegno (fig. 4).

• Togliere l'aerosol dalla bocca e trattenere l'aria nei polmoni per alcuni secondi.

• È necessario pulire periodicamente il boccaglio-attivatore dell'inalatore. A tale scopo, rimuovere il boccaglio dall'inalatore e pulirlo con un panno o con un fazzoletto di carta.

• Conservare con il cappuccio applicato, per proteggerlo da polvere e sporcizia.

• È consigliabile fare dei risciacqui con acqua in bocca dopo ogni somministrazione.

Facoltativamente, possono essere utilizzate camere di inalazione per migliorare l'efficacia della dose e facilitare il raggiungimento del farmaco nei polmoni.

L'inalatore è dotato di un indicatore del numero di dosi rimanenti, visibile attraverso una piccola finestra sul boccaglio, che indica quante applicazioni sono ancora disponibili. Su un inalatore nuovo, attraverso la finestra si legge "200". Questo numero corrisponde alle dosi rimanenti nell'inalatore. Con l'utilizzo, l'indicatore delle dosi ruota in senso decrescente ogni 5-7 pressioni fino a raggiungere lo "0".

Quando rimangono circa 40 dosi, l'indicatore passa dal verde al rosso (vedi figura 5), per ricordare al paziente di consultare il medico per verificare se deve continuare il trattamento o richiedere una nuova ricetta. Smaltire l'inalatore quando l'indicatore raggiunge lo "0".

(figura 5)

Se assume una quantità di Ventoduo superiore a quella prescritta

È importante assumere la dose esattamente come indicato dal medico. Non deve aumentare né ridurre la dose senza supervisione medica.

Se assume una quantità di Ventoduo superiore a quella raccomandata, possono verificarsi alterazioni neuromuscolari, che vanno dalla debolezza muscolare alla paralisi e insufficienza respiratoria. Possono inoltre verificarsi alterazioni nell'elettrocardiogramma (ECG) e un aumento del rischio di tossicità da altri farmaci che potrebbe essere in corso di assunzione (digossina).

In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ventoduo

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Inali la dose successiva al momento previsto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ventoduo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati a Ventoduo, classificati per frequenza.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Candidosi orale e/o faringea (aftosi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tremore, generalmente alle mani, correlato alla dose
• Cefalea (mal di testa)
• Capogiri
• Raucedine e/o irritazione della gola
• Tachicardia (ritmo cardiaco accelerato)

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Palpitazioni (ritmo cardiaco rapido o irregolare)
• Crampi muscolari transitori
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito e/o eritema, ipotensione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue)

La terapia con agonisti β2 può causare ipokaliemia potenzialmente grave e tale effetto può essere accentuato dall’assunzione contemporanea di salbutamolo e un corticosteroide.

• Pneumonia eosinofila (disturbo polmonare)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Reazioni allergiche, che si manifestano con gonfiore di palpebre, viso, labbra e/o gola (angioedema)
• Disturbi respiratori come dispnea (sensazione di mancanza di respiro o difficoltà respiratoria) e/o broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria)
• Reazioni anafilattiche o anafilattoidi (reazioni allergiche gravi che possono rendere difficoltosa la respirazione o alterare il livello di coscienza)
• Ventoduo può aumentare la produzione normale di ormoni steroidei, in particolare se si è assunto a dosi elevate per lunghi periodi di tempo. Gli effetti comprendono:
• Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti
• Riduzione della densità minerale ossea (indebolimento delle ossa)
• Cataratta e glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Sindrome di Cushing (volto arrotondato)
• Ansia, disturbi del sonno e alterazioni dell’umore, inclusi iperattività e irritabilità (soprattutto nei bambini)
• Aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco)

Frequenza non nota

• Depressione o aggressività. Questi effetti sono più probabili nei bambini.
• Ischemia miocardica (mancato apporto di sangue al cuore)
• Visione offuscata

Nei pazienti che manifestano raucedine o irritazione della gola, può essere utile sciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.

Come con altre terapie per via inalatoria, si deve considerare la possibilità di insorgenza di broncospasmo paradossale. In tal caso, il trattamento con Ventoduo deve essere sospeso immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere avviata una terapia alternativa. Il broncospasmo deve essere trattato immediatamente con un broncodilatatore a rapida azione somministrato per via inalatoria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano. Sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ventoduo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Il contenitore è sotto pressione. Non perforarlo, romperlo o bruciarlo, anche se apparentemente vuoto.

Se l’inhalatore fosse freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo Scad:. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ventoduo

I principi attivi sono: salbutamolo (come solfato) e beclometasone dipropionato.

Gli altri componenti sono: acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Ogni erogazione contiene 100 microgrammi di salbutamolo (come solfato) e 50 microgrammi di beclometasone dipropionato.

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 12,44 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondente a 0,0178 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ventoduo si presenta in una confezione sotto pressione da 10 ml (200 erogazioni) che rilascia il medicinale sotto forma di sospensione per inalazione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2026

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/