Вентодуо 100 мкг/50 мкг/доза суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вентодуо 100 мкг/50 мкг/доза суспензия для ингаляций в баллончике под давлением

Сальбутамол / Дипропионат беклометазона

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вентодуо и для чего его применяют
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Вентодуо
3. Как применять Вентодуо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Вентодуо
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентодуо и для чего его применяют

Вентодуо содержит два активных вещества — сальбутамол и беклометазона дипропионат.

Сальбутамол — это бронходилататор короткого действия. Бронходилататоры расслабляют мышцы стенок дыхательных путей лёгких, способствуя их расширению и облегчению дыхания.

Беклометазона дипропионат — это кортикостероид, который действует, уменьшая воспаление и раздражение в лёгких.

Вентодуо показан для лечения бронхиальной астмы у пациентов, которым требуется одновременное применение кортикостероида и бронходилататора короткого и быстрого действия.

2. Что нужно знать перед началом применения Вентодуо

Не используйте Вентодуо:

• если вы аллергик на сальбутамол, беклометазона дипропионат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вентодуо:

• если у вас были афтозные язвы во рту;
• если ваша астма ухудшилась или у вас усилились затруднения при дыхании. Вы можете замечать больше «свистящего» дыхания или ощущение удушья, либо вам приходится чаще, чем обычно, использовать свои лекарства. Если у вас возникает что-либо из вышеперечисленного, вы должны как можно скорее обратиться к врачу;
• если у вас активный или латентный туберкулёз;
• если у вас тяжёлые нарушения сердца и кровеносных сосудов (тяжёлая кардиопатия, анамнез сердечного заболевания, нарушение ритма сердца, стенокардия или тяжёлая и не леченная гипертензия). Если у вас возникает боль в груди или симптомы сердечного заболевания ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу;
• если у вас тиреотоксикоз (повышенная активность щитовидной железы), гипокалиемия (сниженный уровень калия в крови), известный аневризм (расширение артерии) или сахарный диабет (ваш врач может назначить дополнительные анализы уровня глюкозы перед началом лечения);
• если у вас феохромоцитома (опухоль мозгового слоя надпочечников);
• если у вас острый приступ астмы. Это лекарственное средство может вызывать снижение уровня калия, что может усугубляться гипоксией (недостатком кислорода);
• снижение уровня калия, которое может вызывать это лекарственное средство, может также усиливаться другими препаратами, применяемыми при лечении астмы;
• если вы ранее получали лечение кортикостероидами перорально. Ваш врач может порекомендовать регулярный контроль функции надпочечников и объяснит, как постепенно снижать дозу предыдущего лечения. Вам может потребоваться дополнительная симптоматическая терапия;
• ваш врач объяснит вам, как пользоваться ингалятором. Вы должны использовать это лекарственное средство, даже если у вас нет симптомов;
• всегда используйте дозу, указанную врачом. Не увеличивайте её самостоятельно, так как это может вызвать побочные эффекты;
• лечение Вентодуо не должно прекращаться резко, а только постепенно. Ваш врач объяснит вам, как это делать.

Свяжитесь с врачом, если у вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Дети

Рекомендуется регулярно контролировать рост у детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит сальбутамол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Вентодуо

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут усиливать действие Вентодуо, поэтому врач будет тщательно вас наблюдать, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат).

Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• сердечные и сосудистые препараты, которые могут сужать дыхательные пути (неспецифические β-блокаторы, такие как атенолол, пропранолол);
• другие бронходилататоры;
• некоторые препараты при депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (например, моклобемид) и трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин);
• анестетики (вызывающие частичную или полную потерю чувствительности), такие как галотан;
• препараты при нарушении сердечного ритма, например, дигоксин;
• ксантиновые производные (применяемые для облегчения дыхания), такие как теофиллин;
• диуретики (препараты, способствующие мочеотделению), такие как фуросемид;
• дисульфирам или метронидазол;
• другие кортикостероиды;
• препараты от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Вентодуо может быть назначен во время беременности или лактации только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Вождение транспорта и управление механизмами

Хотя, как правило, не ожидается влияние на способность управлять транспортом и механизмами, вы должны учитывать возможность возникновения головокружения и дрожи.

Вентодуо содержит этанол

Это лекарственное средство содержит около 5 мг спирта (этанола) в каждом впрыске. Количество на впрыск этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом лекарственном средстве, не вызывает никаких заметных эффектов.

3. Как использовать Вентодуо

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Препарат Вентодуо применяется ингаляционно и должен использоваться по требованию, а не регулярно.

Если у вас обостряется астма (например, появляются симптомы или частые приступы, такие как затруднённое дыхание, мешающее говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство тяжести в груди или ограниченная физическая работоспособность), немедленно сообщите об этом своему врачу. Врач может назначить вам дополнительное лекарство или увеличить дозу лечения, например, ингаляционного кортикостероида, чтобы контролировать вашу астму.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если ваше лекарство, по-видимому, не действует так хорошо, как обычно (например, если вам требуются более высокие дозы для облегчения затруднённого дыхания или если ваш ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение течения астмы, и вам может потребоваться другой препарат.

Если вы используете Вентодуо более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожать жизни или даже быть смертельными. В этом случае необходимо как можно скорее связаться со своим врачом для пересмотра лечения астмы.

Если вы ежедневно принимаете лекарство против воспаления лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его регулярно использовать, даже если чувствуете себя лучше.

Рекомендованные и максимальные дозы:

Применение у взрослых и подростков (от 12 лет)

Рекомендованная доза: 2 ингаляции (200 мкг сальбутамола и 100 мкг беклометазона дипропионата), 1–2 раза в день.

Максимальная доза: 2 ингаляции (200 мкг сальбутамола и 100 мкг беклометазона дипропионата), 3–4 раза в день.

Применение у детей в возрасте от 5 до 11 лет

Рекомендованная доза: 1 ингаляция (100 мкг сальбутамола и 50 мкг беклометазона дипропионата), 1–2 раза в день.

Максимальная доза: 2 ингаляции (200 мкг сальбутамола и 100 мкг беклометазона дипропионата), 2 раза в день.

Не увеличивайте дозу или частоту применения самостоятельно, поскольку при применении чрезмерно высоких доз могут возникнуть побочные эффекты.

Инструкции по применению:

• Снимите колпачок (рис. 1). Если вы используете новый ингалятор или он не применялся в течение нескольких дней, встряхните аэрозоль (рис. 2) и сделайте одно нажатие, чтобы убедиться в правильной работе ингалятора. Если ингалятор используется регулярно, переходите к следующим инструкциям:

• Встряхните ингалятор (рис. 2).

• Выдохните из лёгких как можно больше воздуха.

• Поместите ингалятор в рот, как показано на рисунке (рис. 3).

• Сделайте максимально глубокий вдох.

Нажимайте на устройство по направлению стрелок, указанных на рисунке (рис. 4), во время вдоха.

• Выньте ингалятор изо рта и постарайтесь задержать дыхание на несколько секунд.

• Регулярно очищайте дозирующий блок и оральный адаптер ингалятора. Для этого снимите распылитель с ингалятора и протрите его тканью или бумажной салфеткой.

• Храните ингалятор с надетым колпачком, чтобы защитить его от пыли и загрязнений.

• Рекомендуется полоскать рот водой после каждого применения.

По желанию могут использоваться камеры-вспомогательные устройства для ингаляции (спейсеры), чтобы улучшить доставку дозы и облегчить поступление лекарства в лёгкие.

Ингалятор оснащён индикатором доз, который виден через небольшое отверстие или окно на распылителе и показывает, сколько доз осталось. На новом ингаляторе через окно видно число «200». Это число соответствует количеству оставшихся доз. По мере использования ингалятора индикатор доз постепенно уменьшается, поворачиваясь каждые 5–7 нажатий, пока не достигнет нуля.

Когда останется около 40 доз, индикатор изменит цвет с зелёного на красный (см. рис. 5), чтобы напомнить пациенту о необходимости обратиться к врачу для решения вопроса о продолжении лечения или получения нового рецепта. Утилизируйте ингалятор, когда индикатор достигнет «0».

(рис. 5)

Если вы применили Вентодуо в большем количестве, чем следует

Важно принимать дозу точно так, как назначил врач. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без медицинского наблюдения.

Если вы применили больше Вентодуо, чем рекомендовано, могут возникнуть нарушения нервно-мышечной проводимости — от мышечной слабости до паралича и дыхательной недостаточности. Также возможны изменения на электрокардиограмме (ЭКГ) и повышенный риск токсичности от других лекарств, которые вы можете принимать (например, дигоксина).

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли применить Вентодуо

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Вдохните следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Вентодуо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже приведены побочные эффекты, связанные с применением Вентодуо, классифицированные по частоте возникновения.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз полости рта и/или горла (молочница)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Дрожание, как правило, в руках, связанное с дозой
• Головная боль
• Головокружение
• Охриплость голоса и/или раздражение горла
• Тахикардия (учащённый сердечный ритм)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Ощущение сердцебиения (учащённый или нерегулярный сердечный ритм)
• Преходящие мышечные судороги
• Кожные высыпания, крапивница, зуд и/или эритема, гипотензия

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)

Терапия β2-агонистами может привести к потенциально серьёзной гипокалиемии, и этот эффект может усиливаться при одновременном применении сальбутамола и кортикостероидов.

• Эозинофильная пневмония (заболевание лёгких)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции, проявляющиеся отёком век, лица, губ и/или горла (ангионевротический отёк)
• Нарушения дыхания, такие как одышка (ощущение нехватки воздуха или затруднённое дыхание) и/или бронхоспазм (сужение стенок бронхов с уменьшением поступления воздуха)
• Анафилактические или анафилактоидные реакции (тяжёлые аллергические реакции, которые могут затруднить дыхание или нарушить сознание)
• Вентодуо может увеличивать нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если препарат принимался в высоких дозах в течение длительного времени. К эффектам относятся:
• Задержка роста у детей и подростков
• Снижение минеральной плотности костной ткани (ослабление костей)
• Катаракта и глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• Синдром Кушинга (округлое лицо)
• Тревожность, нарушения сна и изменения настроения, включая гиперактивность и раздражительность (особенно у детей)
• Нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца)

Частота неизвестна

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей
• Миокардиальная ишемия (недостаточное кровоснабжение сердца)
• Нарушение зрения

Пациентам, у которых возникает охриплость голоса или раздражение горла, может быть полезно полоскать рот водой сразу после ингаляции.

Как и при других ингаляционных терапиях, следует учитывать возможность возникновения парадоксального бронхоспазма. При его появлении необходимо немедленно прекратить лечение Вентодуо, провести оценку состояния пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Такое состояние требует немедленного лечения с использованием бронходилататора быстрого действия, вводимого ингаляционно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Вентодуо

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света. Не замораживать.

Баллончик находится под давлением. Не прокалывать, не разрушать и не сжигать, даже если он, по-видимому, пуст.

Если ингалятор остыл, выньте баллончик и согрейте его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Вентодуо

Действующие вещества: сальбутамол (в виде сульфата) и беклометазон дипропионат.

Прочие компоненты: олеиновая кислота, этанол и норфлуран (HFA-134a).

Каждая доза содержит 100 мкг сальбутамола (в виде сульфата) и 50 мкг беклометазона дипропионата.

Данный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12,44 г норфлурана (HFA-134a), что соответствует 0,0178 тонны эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1430).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Вентодуо выпускается в виде аэрозоля под давлением объёмом 10 мл (200 доз), выделяющего лекарство в виде суспензии для ингаляций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.
Баронесса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2026 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/