Ventoduo 100 mikrogramów/50 mikrogramów/pulsacja zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ventoduo 100 mikrogramów/50 mikrogramów / dawkowanie zawiesiny do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Salbutamol / Beclometasoni dihydrogenas dipropionas

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ventoduo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ventoduo
3. Jak stosować lek Ventoduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Ventoduo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ventoduo i do czego służy

Ventoduo zawiera dwa składniki czynne: salbutamol i beclometasonę dipropionian.

Salbutamol jest krótkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela rozluźniają mięśnie znajdujące się w ścianach dróg oddechowych płuc, co ułatwia ich rozszerzenie i umożliwia łatwiejsze oddychanie.

Beclometasona dipropionian jest kortykosteroidem, który działa zmniejszając stan zapalny i podrażnienie w płucach.

Ventoduo jest wskazane w leczeniu astmy u pacjentów, którzy wymagają kortykosteroidu i krótkodziałającego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim działaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ventoduo

Nie stosuj Ventoduo:

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol, beclometazonu dipropionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventoduo:

• jeśli miałeś w przeszłości aftowe owrzodzenia jamy ustnej,
• jeśli stan astmy się pogarsza lub masz większy niż zwykle problem z oddychaniem. Możesz zauważyć większy „świszczący” odgłos, uczucie duszności lub konieczność stosowania leku częściej niż zwykle. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem,
• jeśli cierpisz na aktywną lub utajoną gruźlicę,
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby serca i układu krążenia (ciężką kardiomiopatię, wywiad choroby serca, nieregularny rytm serca, dławicę prężną lub ciężką, nieleczoną nadciśnienie). Jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub objawy choroby serca się nasilają, skontaktuj się z lekarzem natychmiast,
• jeśli cierpisz na tężycę (nadczynność tarczycy), hipokaliemię (obniżone stężenie potasu we krwi), znaną aneurysmę (rozwarstwienie tętnicy) lub cukrzycę. Twój lekarz może zalecić dodatkowe kontrole poziomu glukozy przed rozpoczęciem leczenia,
• jeśli cierpisz na fochromocytozę (nowotwór rdzenia nadnerczy),
• jeśli cierpisz na ostrą astmę. Ten lek może powodować obniżenie poziomu potasu, co może być nasilone przez hipoksję (niedobór tlenu),
• obniżenie poziomu potasu wywołane przez ten lek może być nasilone przez inne leki stosowane w leczeniu astmy,
• jeśli wcześniej stosowałeś kortykosteroidy doustnie. Twój lekarz może zalecić regularne kontrole czynności gruczołów nadnerczy i wskazać sposób stopniowego zmniejszania dawki poprzedniego leczenia. Może być konieczne leczenie wspomagające objawowe,
• lekarz wytłumaczy Ci, jak należy stosować inhalator. Należy stosować ten lek regularnie, nawet jeśli nie występują objawy,
• należy zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie należy jej zwiększać, ponieważ może to powodować działania niepożądane,
• leczenie Ventoduo nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Twój lekarz wskazuje, jak to zrobić.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

U dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami w postaci inhalacyjnej zaleca się regularne monitorowanie wzrostu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik testów na doping.

Inne leki i Ventoduo

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Ventoduo, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre stosowane w HIV: rytonawir, kobicystat).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• leki na choroby serca i naczyń, które mogą zwężać drogi oddechowe (nieselectywne blokery β, takie jak atenolol, propranolol),
• inne leki rozkurczowe oskrzeli,
• niektóre leki stosowane w depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moclobemid) i trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. amitryptylina),
• środki znieczulające (powodujące częściową lub całkowitą utratę czucia), takie jak halotan,
• leki na nieregularne bicie serca, takie jak cyfogenina,
• pochodne ksantyny (stosowane w celu poprawy oddychania), takie jak teofilina,
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furozemyd,
• disulfiram lub metronidazol,
• inne kortykosteroidy,
• leki stosowane w HIV (np. rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ventoduo może być stosowane w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie należy się spodziewać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i drżenia.

Ventoduo zawiera etanol

Ten lek zawiera około 5 mg alkoholu (etanolu) w jednym wdechu. Ilość alkoholu w jednym wdechu tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Ventoduo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ventoduo stosuje się drogą inhalacyjną i należy go używać na żądanie, a nie w sposób regularny.

Jeśli Twój astma jest aktywna (np. występują objawy lub częste napady, takie jak trudność w oddychaniu uniemożliwiająca mówienie, jedzenie lub sen, kaszel, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), natychmiast powiadom lekarza, który może rozpocząć podawanie leku lub zwiększyć dawkę terapii, np. sterydów inhalacyjnych, w celu kontrolowania astmy.

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wydaje się, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle (np. jeśli potrzebujesz wyższych dawek, aby złagodzić objawy oddechowe, lub jeśli inhalator nie zapewnia ulgi przez co najmniej 3 godziny), ponieważ może to oznaczać nasilenie się astmy i konieczność zmiany terapii.

Jeśli stosujesz Ventoduo więcej niż dwa razy w tygodniu w celu leczenia objawów astmy, nie licząc zapobiegania przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to źle kontrolowaną astmę i może zwiększać ryzyko ciężkich napadów astmy (nasilenia astmy), które mogą prowadzić do poważnych powikłań, zagrożenia życia lub nawet śmierci. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu ponownej oceny leczenia astmy.

Jeśli codziennie stosujesz lek przeciwzapalny na zapalenie płuc, np. „steryd inhalacyjny”, ważne jest, aby nadal stosować go regularnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Zalecane i maksymalne dawki to:

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (od 12. roku życia)

Zalecana dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów beclometazonu dipropionianu), 1–2 razy dziennie.

Maksymalna dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów beclometazonu dipropionianu), 3–4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci w wieku 5–11 lat

Zalecana dawka: 1 inhalacja (100 mikrogramów salbutamolu i 50 mikrogramów beclometazonu dipropionianu), 1–2 razy dziennie.

Maksymalna dawka: 2 inhalacje (200 mikrogramów salbutamolu i 100 mikrogramów beclometazonu dipropionianu), 2 razy dziennie.

Nie należy samodzielnie zwiększać dawki ani częstotliwości podawania, ponieważ przy nadmiernie wysokich dawkach mogą wystąpić działania niepożądane.

Instrukcje stosowania:

• Zdejmij nakrywkę (ryc. 1). Jeśli jest to nowy inhalator lub nie był używany przez kilka dni, wstrząśnij aerosolem (ryc. 2) i wykonaj jedno wypuszczenie, aby upewnić się o poprawnym działaniu inhalatora. Jeśli inhalator jest używany regularnie, przejdź do kolejnych instrukcji:

• Wstrząśnij inhalatorem (ryc. 2).

• Wydech do maksymalnej możliwej objętości.

• Umieść inhalator w ustach zgodnie z pozycją pokazaną na rysunku (ryc. 3).

• Wykonaj jak najgłębszy wdech. Podczas wdechu naciśnij na urządzenie zgodnie z kierunkiem strzałek na rysunku (ryc. 4).

• Wyjmij inhalator z ust i staraj się zatrzymać powietrze w płucach przez kilka sekund.

• Należy regularnie czyścić dyszę do inhalacji. Aby to zrobić, wyjmij dyszę z inhalatora i wyczyść ją szmatką lub chusteczką papierową.

• Przechowuj z założoną nakrywką, aby chronić przed kurzem i brudem.

• Zaleca się płukanie ust wodą po każdej aplikacji.

Opcjonalnie można stosować komory do inhalacji, aby poprawić wykorzystanie dawki i ułatwić dotarcie leku do płuc.

Inhalator posiada wskaźnik dawek widoczny przez małe otwarcie lub okienko w dyszy, który pokazuje, ile aplikacji pozostało. Na nowym inhalatorze przez okienko można odczytać „200”. Ta liczba odpowiada liczbie pozostałych dawek. W miarę użytkowania inhalatora wskaźnik dawek obraca się co 5–7 wypuszczeń, wskazując malejącą liczbę dawek, aż do 0.

Gdy zostanie około 40 dawek, wskaźnik zmienia kolor z zielonego na czerwony (patrz ryc. 5), aby przypomnieć pacjentowi o konieczności skonsultowania się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy kontynuować leczenie lub czy potrzebna jest nowa recepta. Po osiągnięciu przez wskaźnik wartości „0” inhalator należy wyrzucić.

(ryc. 5)

Jeśli stosujesz więcej Ventoduo niż należy

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez nadzoru lekarskiego.

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia nerwowo-mięśniowe, od osłabienia mięśni po paraliż i niewydolność oddechową. Mogą również wystąpić zmiany w elektrokardiogramie (EKG) oraz zwiększone ryzyko toksyczności innych leków, których możesz używać (np. cyfostatyny).

W przypadku przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Ventoduo

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wdychaj następną dawkę zgodnie z ustalonym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ventoduo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ventoduo, sklasyfikowane według częstości występowania.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Kandydoza jamy ustnej i/lub gardła (przeziębienia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Dreszcze, zazwyczaj rąk, zależne od dawki
• Bóle głowy (cefalea)
• Omdlenia
• Chrypka i/lub podrażnienie gardła
• Tachykardia (przyspieszone tętno)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Palpitacje (przyspieszone lub nieregularne tętno)
• Przemijające skurcze mięśni
• Wysypka skórna, pokrzywka, świąd i/lub zaczerwienienie, hipotensja

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Hipokaliemia (obniżony poziom potasu we krwi)

Terapia agonistami β2 może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii, a ten efekt może być nasilany przez jednoczesne podawanie salbutamolu i kortykosteroidu.

• Eozynofilowe zapalenie płuc (zaburzenie płucne)

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Alergie, objawiające się obrzękiem powiek, twarzy, warg i/lub gardła (angioedema)
• Zaburzenia oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli prowadzące do ograniczenia dopływu powietrza)
• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidealne (ciężkie reakcje alergiczne, które mogą utrudniać oddychanie lub zaburzać świadomość)
• Ventoduo może zwiększać normalną produkcję hormonów steroidowych, szczególnie jeśli stosowano wysokie dawki przez dłuższy czas. Efekty obejmują:
• Opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków
• Obniżenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma i jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Zespół Cushinga (okrągła twarz)
• Niepokój, zaburzenia snu i zmiany nastroju, w tym nadpobudliwość i drażliwość (szczególnie u dzieci)
• Arytmie serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca)

Częstość nieznana

• Depresja lub agresywność. Te działania są bardziej prawdopodobne u dzieci.
• Ischemia mięśnia sercowego (niedokrwienie serca)
• Rozmyte widzenie

U pacjentów, u których występuje chrypka lub podrażnienie gardła, może być pomocne płukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po inhalacji.

Tak jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. Należy natychmiast przerwać leczenie Ventoduo, ocenić stan pacjenta, a w razie potrzeby rozpocząć terapię alternatywną. Należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela podany drogą inhalacyjną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Ventoduo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj powyżej 30 °C. Przechowuj we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem. Nie zamrażać.

Opałowanie jest pod ciśnieniem. Nie należy go przebijać, niszczyć ani spalać, nawet jeśli wydaje się puste.

Jeśli inhalator jest zimny, wyjmij wkład i ogrzej go w dłoni przez kilka minut przed użyciem. Nie stosuj innych metod ogrzewania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD: Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ventoduo

Substancje czynne to: salbutamol (jako siarczan) i beclometasony dipropionian.

Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol i norfluran (HFA-134a).

Każde wciśnięcie zawiera 100 mikrogramów salbutamolu (jako siarczan) i 50 mikrogramów beclometasony dipropionianu.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator zawiera 12,44 g norfluranu (HFA-134a), co odpowiada 0,0178 tonie CO2 równoważnego (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1.430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventoduo jest dostarczany w pojemniku pod ciśnieniem o pojemności 10 ml (200 wciśnięć), wydzielając lek w postaci zawiesiny do inhalacji.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2026

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/