Велсіпіті 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Велсіпіті 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

етрасімод

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, про які не згадується в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, лікар також видасть вам картку пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки. Завжди носіть цю картку з собою.

Зміст інструкції

1. Що таке Велсіпіті та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Велсіпіті
3. Як застосовувати Велсіпіті
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Велсіпіті
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Велсіпіті та для чого його застосовують

Велсіпіті містить діючу речовину етрасімод, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як модулятори рецепторів сфінгозин-1-фосфату.

Велсіпіті застосовують у дорослих та підлітків від 16 років для лікування помірної та тяжкої активної виразкової коліту (ВК). Виразкова коліт — це запальне захворювання товстої кишки. Якщо у вас виразкова коліт, спочатку вам, як правило, призначають інші ліки. Якщо ви недостатньо добре на них реагуєте або не можете їх приймати, вам можуть призначити Велсіпіті для зменшення ознак і симптомів захворювання.

Діюча речовина Велсіпіті, етрасімод, перешкоджає тому, щоб лімфоцити (певний тип білих кров’яних тіл) переміщувалися з лімфатичних вузлів (частини імунної системи організму, що містить лімфоцити) у кров. Ці лімфоцити беруть участь у запаленні, пов’язаному з розвитком виразкової коліту. Зменшуючи кількість лімфоцитів, що циркулюють у крові навколо товстої кишки, етрасімод допомагає зменшити кишкове запалення та симптоми, пов’язані з цим захворюванням.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Велсіпіті

Не приймайте Велсіпіті

• якщо ви маєте алергію до етрасімоду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо ваш лікар діагностував у вас серйозно ослаблений імунітет;
• якщо у вас був інфаркт міокарда, нестабільна стенокардія (болі в грудях, спричинені порушенням кровопостачання серця, які виникають у стані спокою або без чіткого провокатора), інсульт, транзиторна ішемічна атака (ТІА, також відома як міні-інсульт) або певні види серйозної серцевої недостатності за останні 6 місяців;
• якщо у вас певні види аритмії (неправильний або нерегулярний серцевий ритм); ваш лікар перевірить ваше серце перед початком лікування;
• якщо у вас активна серйозна інфекція або хронічна активна інфекція, наприклад, гепатит (запалення печінки) або туберкульоз;
• якщо у вас рак;
• якщо у вас серйозні проблеми з печінкою;
• якщо ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні засоби контрацепції.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Велсіпіті, якщо:

• у вас низький пульс або ви приймаєте, або нещодавно приймали ліки, які знижують частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів);
• у вас коли-небудь був інсульт або інші захворювання судин мозку;
• у вас проблеми з печінкою;
• у вас інфекція;
• у вас низький рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець);
• вам нещодавно робили щеплення або ви плануєте щеплення;
• у вас коли-небудь були проблеми зі зором або інші симптоми накопичення рідини у задній частині ока;
• у вас запалення очей;
• у вас цукровий діабет (який може спричиняти проблеми з очима);
• у вас гіпертонія;
• у вас серйозне захворювання легень, наприклад, легенева фіброза (пошкодження легень із утворенням рубців і ущільненням тканин), астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (вид захворювання легень, що характеризується постійним пошкодженням легеневої тканини).

Повільний і нерегулярний серцевий ритм

Перед початком прийому Велсіпіті лікар перевірить ваше серце за допомогою електрокардіограми (ЕКГ; дослідження електричної активності серця). Це пов’язано з тим, що Велсіпіті може тимчасово знижувати частоту серцевих скорочень і спричиняти інші порушення серцевого ритму на початку лікування. У такому разі ви можете відчувати запаморочення або втому, відчувати серцебиття або мати зниження артеріального тиску. Якщо ці ефекти є серйозними, повідомте лікарю, оскільки може знадобитися негайне лікування. Якщо ви знову починаєте приймати ліки після перерви у 7 або більше днів, ваш лікар може повторно перевірити ваше серце за допомогою ЕКГ.

Якщо у вас певні захворювання серця, ваш лікар також буде спостерігати за вами принаймні протягом перших 4 годин після першої дози. Лікар попросить вас залишитися в лікарні або медичному центрі протягом 4 годин і вимірюватиме пульс і артеріальний тиск щогодини після прийому першої дози Велсіпіті. ЕКГ необхідно провести перед першим прийомом Велсіпіті та після 4-годинного періоду спостереження. Якщо після 4 годин у вас дуже низький або знижуваний пульс або якщо ваша ЕКГ показує аномалії, може знадобитися подовжений період спостереження до повного зникнення симптомів.

Артеріальна гіпертензія

Оскільки Велсіпіті може підвищувати артеріальний тиск, ваш лікар може захотіти регулярно його контролювати.

Інфекції

Велсіпіті знижує рівень білих кров’яних тілець у крові (особливо кількість лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Поки ви приймаєте Велсіпіті (і приблизно до 2 тижнів після припинення прийому), ви більше схильні до інфекцій, і якщо ви вже маєте інфекцію, вона може погіршитися. Зверніться до лікаря, якщо у вас є ознаки інфекції. Якщо ви вважаєте, що у вас інфекція, у вас підвищена температура, відчуття грипу, висип (герпес) або головний біль із онімінням шиї, світлобоязністю, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або судомами (нападами) (це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинених інфекцією грибками або вірусом герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозно і потенційно смертельно.

Повідомлялися випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ) при застосуванні ліків, подібних до Велсіпіті. ПМЛ — це рідкісна вірусна інфекція мозку, яка може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Симптоми ПМЛ включають порушення зору, поступове ослаблення, незграбність, втрату пам’яті або сплутаність свідомості. Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Ваш лікар може призначити додаткові дослідження для оцінки цього захворювання та припинити лікування Велсіпіті, якщо ПМЛ буде підтверджено.

Макулярний набряк

Велсіпіті може спричинити проблему зі зором, відому як макулярний набряк (набряк макули — центральної частини сітківки у задній частині ока). Ризик макулярного набряку вищий, якщо у вас цукровий діабет, увеїт (запалення судинної оболонки ока — шару під білковою оболонкою очного яблука) або деякі інші офтальмологічні захворювання. Якщо у вас є будь-яка з цих умов, ваш лікар перевірить ваш зір перед початком прийому Велсіпіті та регулярно під час лікування. Якщо у вас немає жодної з цих умов, ваш лікар перевірить ваш зір протягом 3–4 місяців після початку лікування. Повідомте лікареві про будь-які зміни у зорі під час прийому Велсіпіті.

Негайно зателефонуйте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів:

• розмитий зір або тіні в центрі поля зору;
• сліпа пляма в центрі поля зору;
• підвищена чутливість до світла;
• незвичайне забарвлення зору (забарвлення).

Рак

Велсіпіті послаблює ваш імунітет. Це збільшує ризик розвитку раку, особливо раку шкіри. Повідомлялися випадки раку шкіри при застосуванні ліків, подібних до Велсіпіті. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які вузлики на шкірі (наприклад, блискучі перламутрові вузлики), плями або відкриті виразки, які не загоюються протягом декількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати аномальний ріст або зміни у тканині шкіри (наприклад, незвичайні родимки), які змінюються з часом за кольором, формою або розміром. Через ризик розвитку раку шкіри слід обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів (ультрафіолетових), використовуючи захисний одяг і регулярно наносячи сонцезахисний крем (з високим фактором захисту).

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ)

Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЗЕ) — це захворювання, при якому відбувається запалення мозку. Симптоми СРЗЕ включають головний біль, зміни зору, зниження свідомості, сплутаність свідомості та судоми (напади). Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Щеплення

Якщо вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Щеплення можуть працювати не так добре, як мають під час лікування Велсіпіті. Рекомендується перевірити, чи всі ваші щеплення вчасно зроблені, до початку лікування. Відомі як живі вакцини (на основі живих мікроорганізмів) можуть спричинити інфекцію, яку вони повинні запобігати, тому їх слід робити принаймні за 4 тижні до початку лікування або принаймні через 2 тижні після припинення прийому Велсіпіті.

Тести функції печінки

Велсіпіті може впливати на функцію печінки. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів: жовтяниця шкіри або білків очей, темне (коричневе) сечовипускання, біль у правій частині живота (череві), втому, зниження апетиту або нудоту та блювоту без видимої причини.

Перед, під час і після лікування ваш лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки.

Проблеми з легенями

Велсіпіті може впливати на функцію легень. Пацієнти з серйозними проблемами з легенями мають більший ризик розвитку цих побічних ефектів.

Інші ліки для лікування виразкового коліту

Зазвичай ваш лікар порадить припинити інші ліки для лікування виразкового коліту, за винятком кортикостероїдів (наприклад, кортизону) та месалазину. Деякі ліки для виразкового коліту також використовуються для лікування інших захворювань. Повідомте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте. При переході з попереднього лікування через ризик додаткового імунодепресивного ефекту ризик інфекції може збільшитися на певний час. Не приймайте інші імунодепресанти, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Жінки репродуктивного віку

Якщо Велсіпіті застосовується під час вагітності, це може нашкодити плоду. Перед початком лікування Велсіпіті ваш лікар пояснить вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам пацієнтську картку, у якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Велсіпіті. Також у ній пояснюється, що вам робити, щоб уникнути вагітності під час прийому Велсіпіті. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 14 днів після його припинення (див. «Вагітність, контрацепція та годування грудьми» у розділі 2).

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Велсіпіті.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам молодше 16 років. Це пов’язано з тим, що Велсіпіті не досліджувався у цій віковій групі.

Інші ліки та Велсіпіті

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що Велсіпіті може впливати на дію інших ліків. Крім того, інші ліки можуть впливати на дію Велсіпіті.

Зокрема, перед початком прийому Велсіпіті повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з наступних ліків:

• Ліки для контролю частоти серцевих скорочень і артеріального тиску (бета-блокатори та блокатори кальцієвих каналів); використання цих ліків може посилювати ефект Велсіпіті на нерегулярні серцеві скорочення.
• Ліки для контролю серцевого ритму (антиаритміки) або серцебиття.
• Ліки, що впливають на ваш імунітет; їх використання разом із Велсіпіті може послабити імунну систему.
• Щеплення; якщо вам потрібно щеплення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви не повинні приймати Велсіпіті принаймні за 2 тижні до щеплення. Ви не повинні приймати Велсіпіті принаймні 4 тижні після введення живої вакцини.
• Флуконазол (протигрибковий засіб) та інші ліки можуть підвищувати концентрацію Велсіпіті в крові, що збільшує ризик побічних ефектів. Рекомендується не приймати їх під час лікування Велсіпіті, і ваш лікар проконсультує вас щодо цього.
• Рифампіцин, ензалутамід та інші ліки можуть знижувати концентрацію Велсіпіті в крові, що зменшує його ефективність. Рекомендується не приймати їх під час лікування Велсіпіті, і ваш лікар проконсультує вас щодо цього.

Велсіпіті може трохи підвищувати рівень гормонів, що виділяються деякими оральними контрацептивами. Ви все ще будете захищені від вагітності, але ризик побічних ефектів від оральних контрацептивів може бути вищим. Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта.

Вагітність, контрацепція та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність і контрацепція

Не застосовуйте Велсіпіті під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовуєте ефективні засоби контрацепції. Якщо Велсіпіті застосовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ваш лікар повідомить вам про цей ризик перед початком лікування Велсіпіті та попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час прийому Велсіпіті та принаймні 14 днів після припинення прийому. Питайте лікаря про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам пацієнтську картку, у якій пояснюється, чому ви не повинні вагітніти під час прийому Велсіпіті.

Якщо ви завагітніли під час прийому Велсіпіті, негайно повідомте лікареві. Ваш лікар, ймовірно, припинить лікування (див. «Якщо ви припините лікування Велсіпіті» у розділі 3), і будуть проведено пренатальні обстеження для контролю стану плоду.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час прийому Велсіпіті. Це необхідно для запобігання ризику побічних ефектів для дитини, оскільки Велсіпіті може потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Велсіпіті впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Однак після прийому Велсіпіті ви можете відчувати запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.

Велсіпіті містить тартразин (Е102)

Барвник у Велсіпіті містить тартразин (Е102), який може спричиняти алергічні реакції.

Велсіпіті містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Велсіпіті

Лікування препаратом Велсіпіті має починатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні виразкового коліту. Слідуйте точно вказівкам щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як застосовувати

• Рекомендована доза Велсіпіті — один разовий прийом однієї таблетки 2 мг на добу.
• Протягом перших 3 днів приймайте Велсіпіті під час їжі. Після цього Велсіпіті можна приймати щодня з їжею або натще.
• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою. Не діліть, не подрібнюйте та не жуйте таблетку перед ковтанням, оскільки це може змінити кількість лікарського засобу, який ви приймаєте.

Якщо ви прийняли більше Велсіпіті, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Велсіпіті, ніж слід, негайно зателефонуйте своєму лікареві або зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку препарату та цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Велсіпіті

Якщо ви забули прийняти дозу Велсіпіті, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу.

Якщо ви припинили лікування Велсіпіті

Не припиняйте прийом Велсіпіті та не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування на 7 днів або більше поспіль, препарат слід приймати під час їжі протягом перших 3 днів після відновлення лікування Велсіпіті. Після цього Велсіпіті можна приймати з їжею або натще.

Якщо ви відновлюєте застосування Велсіпіті після перерви у лікуванні тривалістю 7 днів або більше, ефект на частоту серцевих скорочень, який може спостерігатися при початку лікування, може знову виникнути, і, можливо, знадобиться нагляд у лікарні або медичному центрі. Не відновлюйте лікування Велсіпіті після перерви тривалістю більше 7 днів без попередньої консультації з лікарем.

Велсіпіті залишається в організмі до 14 днів після припинення прийому. Кількість білих кров’яних тілець (лімфоцитів) може залишатися зниженою до 2 тижнів, а побічні ефекти, описані в цьому вкладеному листку, можуть продовжувати виникати (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти») протягом цього періоду.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути серйозними:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• брадикардія (повільний серцевий ритм)
• гіпертензія (високий артеріальний тиск)
• інфекція сечових шляхів (інфекція частин тіла, що накопичують і виводять сечу)
• інфекція нижніх дихальних шляхів (інфекція нижніх дихальних шляхів або легень)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• атріовентрикулярна блокада (різновид порушення серцевого ритму)
• макулярний набряк (набряк макули — центральної частини сітківки на задній стінці ока)

Інші побічні ефекти

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• лімфопенія (низький рівень лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• гіперхолестеринемія (підвищений рівень холестерину в крові)
• головний біль
• почуття запаморочення
• підвищення концентрації печінкових ферментів у крові, що може бути ознакою порушення функції печінки
• нейтропенія (низький рівень нейтрофілів — одного з видів білих кров’яних тілець)
• порушення зору

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Велсіпіті

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, вказаної на флаконі, блистері та упаковці після позначки EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання щодо температури.
• Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили пошкодження чи ознаки втручання в упаковку.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Велсіпіті

• Діючою речовиною є етрасімод. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить аргінін етрасімоду, що еквівалентно 2 мг етрасімоду.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки

Стеарат магнію (E470b), манітол (E421), целюлоза мікрокристалічна (E460i), крохмаль гліколят натрію (тип А).

Оболонка таблетки

Алюмінієвий лак яскраво-синього FCF (E133), алюмінієвий лак індоцианіну кармінового (E132), алюмінієвий лак тартразину (E102), макрогол 400 (E1521), полі(вініловий спирт) (E1203), тальк (E553b) та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд Велсіпіті та вміст упаковки

Велсіпіті 2 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зеленого кольору, круглі, діаметром приблизно 6 мм, з гравіюванням «ETR» на одній стороні та «2» — на іншій.

Розміри упаковки:

• Флакон з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою
• Блістери з 28 таблетками, вкритими плівковою оболонкою
• Блістери з 98 таблетками, вкритими плівковою оболонкою

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Бельгія

Виробники

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Ірландія

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.