Velsipity 2 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Velsipity 2 mg compresse rivestite con film

etrasimod

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una tessera per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che dovrà tenere presenti. Porti sempre con sé questa tessera.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Velsipity e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Velsipity
3. Come prendere Velsipity
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Velsipity
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Velsipity e a cosa serve

Velsipity contiene il principio attivo etrasimod, appartenente a un gruppo di medicinali noti come modulatori dei recettori della sfingosina-1-fosfato.

Velsipity è utilizzato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età per il trattamento della colite ulcerosa (CU) da moderata a grave in fase attiva. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria del colon. Se soffre di colite ulcerosa, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente o non potesse assumere tali medicinali, le potrà essere somministrato Velsipity per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

Il principio attivo di Velsipity, etrasimod, impedisce ai linfociti (un tipo di globuli bianchi) di spostarsi dai linfonodi (parte del sistema immunitario del corpo che contiene linfociti) al sangue. Questi linfociti sono coinvolti nell'infiammazione legata allo sviluppo della colite ulcerosa. Riducendo la quantità di linfociti circolanti nel sangue che raggiunge il colon, etrasimod contribuisce a ridurre l'infiammazione intestinale e i sintomi associati alla malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Velsipity

Non prenda Velsipity

• se è allergico all’etrasimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se il medico le ha diagnosticato un sistema immunitario gravemente indebolito;
• se ha avuto un infarto miocardico, angina instabile (dolore al petto causato da interruzioni nell’afflusso di sangue al cuore che si manifesta a riposo o senza un chiaro fattore scatenante), ictus, attacco ischemico transitorio (AIT, noto anche come mini-ictus) o determinati tipi di insufficienza cardiaca grave negli ultimi 6 mesi;
• se ha determinati tipi di aritmia (battito cardiaco irregolare o anomalo); il medico controllerà il suo cuore prima di iniziare il trattamento;
• se ha un’infezione grave attiva o un’infezione cronica attiva, come epatite (infiammazione del fegato) o tubercolosi;
• se ha un cancro;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se è in gravidanza o se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Velsipity se:

• ha una frequenza cardiaca bassa o sta assumendo o ha recentemente assunto farmaci che riducono la frequenza cardiaca (come i betabloccanti o gli antagonisti del calcio);
• ha già avuto un ictus o altre malattie correlate ai vasi sanguigni del cervello;
• ha problemi al fegato;
• ha un’infezione;
• ha un numero basso di linfociti (un tipo di globuli bianchi);
• è stato recentemente vaccinato o prevede di vaccinarsi;
• ha già avuto problemi alla vista o altri sintomi di accumulo di liquido nella parte posteriore dell’occhio;
• ha infiammazione agli occhi;
• soffre di diabete (che può causare problemi alla vista);
• ha ipertensione;
• soffre di una grave malattia polmonare, come fibrosi polmonare (danno polmonare con cicatrici e ispessimento del tessuto), asma o malattia polmonare ostruttiva cronica (una malattia polmonare caratterizzata da danno permanente ai tessuti polmonari).

Battito cardiaco lento e irregolare

Prima di iniziare a prendere Velsipity, il medico controllerà il suo cuore mediante un elettrocardiogramma (ECG; un test dell’attività elettrica del cuore). Questo perché Velsipity può causare una temporanea riduzione della frequenza cardiaca e altri disturbi del ritmo cardiaco all’inizio del trattamento. In questi casi, potrebbe sentirsi stordito o affaticato, avvertire i battiti del cuore o notare una riduzione della pressione sanguigna. Se questi effetti sono gravi, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento immediato. Se riprende il trattamento dopo averlo sospeso per 7 o più giorni consecutivi, il medico potrebbe ripetere il controllo del cuore con un ECG.

Se ha determinate malattie cardiache, il medico la monitorerà per almeno le prime 4 ore dopo la prima dose. Il medico le chiederà di rimanere in ospedale o in un centro medico per 4 ore e le misurerà il polso e la pressione arteriosa ogni ora dopo l’assunzione della prima dose di Velsipity. Deve essere effettuato un ECG prima della prima somministrazione di Velsipity e dopo il periodo di osservazione di 4 ore. Se dopo le 4 ore la frequenza cardiaca è molto lenta o in diminuzione, o se l’ECG mostra anomalie, potrebbe essere necessario un monitoraggio prolungato fino alla risoluzione dei sintomi.

Pressione arteriosa

Poiché Velsipity può aumentare la pressione sanguigna, il medico potrebbe desiderare di controllarla regolarmente.

Infezioni

Velsipity riduce i livelli di globuli bianchi nel sangue (in particolare il conteggio dei linfociti). I globuli bianchi combattono le infezioni. Durante l’assunzione di Velsipity (e fino a circa 2 settimane dopo l’interruzione) è più esposto al rischio di infezioni, e in caso di infezione questa potrebbe peggiorare. Consulti il medico se sviluppa un’infezione. Se pensa di avere un’infezione, ha febbre, sensazione di influenza, vesciche (herpes) o mal di testa con rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o convulsioni (attacchi) (questi potrebbero essere sintomi di meningite e/o encefalite causata da un’infezione fungina o da herpes virale), contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di una condizione grave e potenzialmente letale.

Sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP) con farmaci simili a Velsipity. La LMP è un’infezione virale rara del cervello che può causare gravi disabilità o la morte. I sintomi della LMP includono alterazioni della vista, debolezza progressiva, goffaggine, perdita di memoria o confusione. Se manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico. Il medico valuterà l’esecuzione di ulteriori test per diagnosticare questa malattia e interromperà il trattamento con Velsipity se la LMP viene confermata.

Edema maculare

Velsipity può causare un problema alla vista chiamato edema maculare (gonfiore della macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell’occhio). Il rischio di sviluppare edema maculare è maggiore se ha diabete, uveite (infiammazione dell’uvea, lo strato sotto la parte bianca del bulbo oculare) o altri problemi oculari. Se ha una di queste condizioni, il medico controllerà la sua vista prima di iniziare Velsipity e regolarmente durante il trattamento. Se non ha queste condizioni, il medico controllerà la sua vista entro 3-4 mesi dall’inizio del trattamento. Informi il medico di qualsiasi cambiamento nella vista durante l’assunzione di Velsipity.

Chiami immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• vista offuscata o ombre nel centro del campo visivo;
• un punto cieco nel centro della vista;
• ipersensibilità alla luce;
• visione colorata in modo anomalo (tinta).

Cancro

Velsipity indebolisce il sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare cancro, in particolare cancro della pelle. Sono stati segnalati casi di cancro della pelle con farmaci simili a Velsipity. Informi immediatamente il medico se nota noduli sulla pelle (ad es. noduli brillanti e perlacei), macchie o ulcere aperte che non guariscono entro alcune settimane. I sintomi del cancro della pelle possono includere crescita anomala o cambiamenti nel tessuto cutaneo (ad es. nei insoliti) che cambiano colore, forma o dimensione nel tempo. Poiché esiste un rischio di cancro della pelle, deve limitare l’esposizione alla luce solare e ai raggi UV (ultravioletti) utilizzando abbigliamento protettivo e applicando regolarmente protezione solare (con alto fattore di protezione solare).

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR)

La sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR) è una malattia in cui il cervello si infiamma. I sintomi della SEPR includono mal di testa, cambiamenti della vista, riduzione della coscienza, confusione e convulsioni (attacchi). Se sviluppa uno di questi sintomi, parli immediatamente con il medico.

Vaccini

Se deve ricevere un vaccino, chieda prima il parere del medico. I vaccini potrebbero non essere altrettanto efficaci durante il trattamento con Velsipity. Si raccomanda di verificare che i suoi vaccini siano aggiornati prima di iniziare il trattamento. I vaccini contenenti microrganismi vivi potrebbero causare l’infezione che dovrebbero prevenire e pertanto devono essere somministrati almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento o almeno 2 settimane dopo l’interruzione di Velsipity.

Esami della funzionalità epatica

Velsipity può influire sulla funzionalità epatica. Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, urine scure (di colore marrone), dolore nel lato destro dell’addome, stanchezza, riduzione dell’appetito o nausea e vomito senza causa apparente.

Prima, durante e dopo il trattamento, il medico richiederà esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica.

Problemi polmonari

Velsipity può influire sulla funzione polmonare. I pazienti con gravi malattie polmonari hanno un rischio maggiore di sviluppare questi effetti indesiderati.

Altri trattamenti per la colite ulcerosa

In genere, il medico le consiglierà di interrompere altri trattamenti per la colite ulcerosa, ad eccezione dei corticosteroidi (come la cortisone) e della mesalazina. Alcuni farmaci per la colite ulcerosa possono essere usati anche per trattare altre malattie. Informi il medico di tutti i farmaci che assume. Quando si passa dal trattamento precedente, a causa del rischio di effetti immunosoppressori additivi, il rischio di infezione può aumentare per un certo periodo. Non prenda altri immunosoppressori a meno che il medico non glielo indichi.

Donne in età fertile

Se assunto durante la gravidanza, Velsipity può danneggiare il feto. Prima di iniziare il trattamento con Velsipity, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Il medico le fornirà una tessera paziente in cui viene spiegato perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Velsipity. Viene inoltre spiegato cosa deve fare per evitare la gravidanza durante il trattamento. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 14 giorni dopo l’interruzione dello stesso (vedere “Gravidanza, contraccezione e allattamento” nella sezione 2).

Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Velsipity.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni. Questo perché Velsipity non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Velsipity

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Velsipity può influire sull’efficacia di altri farmaci. Inoltre, altri farmaci possono influire sull’efficacia di Velsipity.

In particolare, prima di prendere Velsipity, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci per controllare la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa (betabloccanti e antagonisti del calcio); l’uso di questi farmaci potrebbe potenziare l’effetto di Velsipity sui battiti cardiaci irregolari.
• Farmaci per controllare il ritmo cardiaco (antiaritmici) o i battiti del cuore.
• Farmaci che influiscono sul sistema immunitario; l’uso di questi farmaci con Velsipity potrebbe indebolire ulteriormente il sistema immunitario.
• Vaccini; se deve ricevere un vaccino, consulti il medico. Non deve assumere Velsipity per almeno 2 settimane prima della vaccinazione. Non deve assumere Velsipity per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino con microrganismi vivi.
• Fluconazolo (un trattamento antifungino) e altri farmaci possono aumentare le concentrazioni di Velsipity nel sangue, aumentando il rischio di effetti indesiderati con Velsipity. Si raccomanda di non assumerli durante il trattamento con Velsipity e il medico la consiglierà in merito.
• Rifampicina, enzalutamide e altri farmaci possono ridurre le concentrazioni di Velsipity nel sangue, riducendone l’efficacia. Si raccomanda di non assumerli durante il trattamento con Velsipity e il medico la consiglierà in merito.

Velsipity può aumentare leggermente i livelli di ormoni rilasciati da alcuni contraccettivi orali. Rimarrà protetta dalla gravidanza, ma il rischio di effetti collaterali dai contraccettivi orali potrebbe essere maggiore. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza, contraccezione e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza e contraccezione

Non usi Velsipity durante la gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se è una donna in età fertile che non usa metodi contraccettivi efficaci. Se Velsipity viene assunto durante la gravidanza, esiste il rischio di danneggiare il feto. Se è una donna in età fertile, il medico le spiegherà questo rischio prima di iniziare il trattamento con Velsipity e le chiederà di effettuare un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta. Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Velsipity e per almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento. Chieda al medico informazioni sui metodi contraccettivi affidabili.

Il medico le fornirà una tessera paziente in cui viene spiegato perché non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Velsipity.

Se rimane incinta mentre assume Velsipity, informi immediatamente il medico. Il medico probabilmente interromperà il trattamento (vedere “Se interrompe il trattamento con Velsipity” nella sezione 3) e verranno effettuati controlli prenatali per monitorare la salute del feto.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Velsipity. Questo per evitare il rischio di effetti indesiderati per il bambino, poiché Velsipity può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Velsipity influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, potrebbe sentirsi stordito dopo l’assunzione di Velsipity. In tal caso, non guidi e non utilizzi macchinari.

Velsipity contiene tartrazina (E102)

Il colorante di Velsipity contiene tartrazina (E102) che può causare reazioni di tipo allergico.

Velsipity contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Velsipity

Il trattamento con Velsipity verrà avviato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della colite ulcerosa. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere questo medicinale

• La dose raccomandata di Velsipity è un comprimido da 2 mg una volta al giorno.
• Prenda Velsipity con il cibo durante i primi 3 giorni. Successivamente, può assumere Velsipity ogni giorno con o senza cibo.
• Inghiotta il comprimido intero con acqua. Non divida, frantumi né mastichi il comprimido prima di ingoiarlo, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di medicinale assunta.

Se prende più Velsipity di quanto deve

Se ha assunto più Velsipity del previsto, chiami immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di prendere Velsipity

Se ha dimenticato di assumere una dose di Velsipity, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con Velsipity

Non smetta di prendere Velsipity né modifichi la dose senza aver prima consultato il medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento per 7 giorni o più consecutivi, il medicinale dovrà essere assunto con il cibo durante i primi 3 giorni dopo la ripresa del trattamento con Velsipity. Successivamente, potrà assumere Velsipity con o senza cibo.

Se riprende Velsipity dopo aver interrotto il trattamento per 7 giorni o più consecutivi, l'effetto sulla frequenza cardiaca osservabile all'inizio del trattamento potrebbe ripresentarsi e potrebbe essere necessario un controllo in ospedale o presso un centro medico. Non riprenda il trattamento con Velsipity dopo un'interruzione di oltre 7 giorni senza aver prima consultato il medico.

Velsipity rimane nell'organismo fino a 14 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione. Il conteggio dei globuli bianchi (conteggio dei linfociti) può rimanere basso fino a circa 2 settimane e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio illustrativo possono continuare a manifestarsi (vedere “Possibili effetti indesiderati” nella sezione 4) durante questo periodo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, che potrebbero rivelarsi gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bradicardia (ritmo cardiaco lento)
• ipertensione (pressione del sangue alta)
• infezione urinaria (infezione delle parti del corpo che accumulano ed espellono l'urina)
• infezione del tratto respiratorio inferiore (infezione delle vie respiratorie basse o dei polmoni)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• blocco atrioventricolare (un tipo di disturbo del ritmo cardiaco)
• edema maculare (gonfiore nella macula, la parte centrale della retina nella parte posteriore dell'occhio)

Altri effetti indesiderati

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• linfopenia (livelli bassi di linfociti, un tipo di globuli bianchi)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• ipercolesterolemia (concentrazione elevata di colesterolo nel sangue)
• cefalea
• sensazione di vertigine
• aumento della concentrazione di enzimi epatici negli esami del sangue, che può essere un segno di problemi nella funzionalità epatica
• neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi)
• disturbi visivi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Velsipity

• Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone, sulla blistera e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.
• Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicamento se si notano danni o segni di manomissione dell'imballaggio.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Velsipity

• Il principio attivo è etrasimod. Ogni compressa rivestita con film contiene etrasimod arginina equivalente a 2 mg di etrasimod.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Stearato di magnesio (E470b), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), amido glicolato di sodio (tipo A).

Rivestimento della compressa

Lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), lacca di alluminio indigo carminio (E132), lacca di alluminio tartrazina (E102), macrogol 400 (E1521), poli(alcool vinilico) (E1203), talco (E553b) e biossido di titanio (E171).

Aspetto di Velsipity e contenuto della confezione

Velsipity 2 mg sono compresse rivestite con film di colore verde, rotonde, di circa 6 mm di diametro, incise con «ETR» su un lato e «2» sull'altro.

Formati della confezione:

• Flacone da 30 compresse rivestite con film
• Blister da 28 compresse rivestite con film
• Blister da 98 compresse rivestite con film

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgio

Produttori responsabili

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.