Велсипити 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Велсипити 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

этрасимод

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных эффектах. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, врач выдаст вам карточку пациента, содержащую важную информацию о безопасности. Всегда носите эту карточку с собой.

Содержание инструкции

1. Что такое Велсипити и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Велсипити
3. Как принимать Велсипити
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Велсипити
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Велсипити и для чего он применяется

Велсипити содержит активное вещество — этрасимод, которое относится к группе лекарственных средств, известных как модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата.

Велсипити применяется у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для лечения умеренной и тяжёлой активной формы язвенного колита. Язвенный колит — это воспалительное заболевание толстой кишки. Если у вас язвенный колит, сначала вам назначат другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них достаточно хорошо или не можете их принимать, вам могут назначить Велсипити для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

Активное вещество Велсипити — этрасимод — препятствует перемещению лимфоцитов (разновидности белых кровяных телец) из лимфатических узлов (части иммунной системы организма, содержащей лимфоциты) в кровь. Эти лимфоциты участвуют в воспалительном процессе, связанном с развитием язвенного колита. Снижая количество лимфоцитов, циркулирующих в крови вокруг толстой кишки, этрасимод помогает уменьшить воспаление в кишечнике и симптомы, связанные с заболеванием.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Велсипити

Не принимайте Велсипити

• если у вас аллергия на этрасимод или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас тяжёлое ослабление иммунной системы;
• если в последние 6 месяцев у вас был инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия (боль в груди, вызванная нарушением кровоснабжения сердца, возникающая в покое или без чёткого провоцирующего фактора), инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА, также известная как мини-инсульт) или определённые формы тяжёлой сердечной недостаточности;
• если у вас определённые виды аритмии (ненормальный или нерегулярный сердечный ритм); перед началом лечения врач проверит ваше сердце;
• если у вас активная тяжёлая инфекция или хроническая активная инфекция, например, гепатит (воспаление печени) или туберкулёз;
• если у вас рак;
• если у вас тяжёлые проблемы с печенью;
• если вы беременны или являетесь женщиной репродуктивного возраста, не использующей эффективные методы контрацепции.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Велсипити, если:

• у вас низкий сердечный ритм или вы принимаете, либо недавно принимали лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов);
• у вас ранее был инсульт или другие заболевания сосудов головного мозга;
• у вас проблемы с печенью;
• у вас инфекция;
• у вас низкое количество лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец);
• вам недавно делали прививку или вы планируете вакцинацию;
• у вас ранее были проблемы со зрением или другие симптомы накопления жидкости в задней части глаза;
• у вас воспаление глаз;
• у вас сахарный диабет (который может вызывать проблемы с глазами);
• у вас гипертония;
• у вас тяжёлое заболевание лёгких, например, лёгочная фиброза (повреждение лёгочной ткани с образованием рубцов и утолщением), астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) (вид заболевания лёгких, характеризующийся постоянным повреждением лёгочной ткани).

Замедление сердечного ритма и нарушение ритма сердца

Перед началом приёма Велсипити врач проведёт обследование вашего сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; исследование электрической активности сердца). Это связано с тем, что Велсипити может временно замедлять частоту сердечных сокращений и вызывать другие нарушения ритма при начале лечения. В таких случаях вы можете чувствовать головокружение, усталость, ощущать сердцебиение или снижение артериального давления. Если эти эффекты выражены сильно, немедленно сообщите об этом врачу, так как может потребоваться немедленное лечение. Если вы возобновите приём препарата после перерыва в 7 и более дней, врач может повторно провести контроль сердца с помощью ЭКГ.

Если у вас есть определённые сердечные заболевания, врач будет наблюдать за вами не менее 4 часов после первой дозы. Вам будет предложено остаться в больнице или медицинском центре в течение 4 часов, во время которых врач будет измерять пульс и артериальное давление каждый час после приёма первой дозы Велсипити. Перед первой дозой и по истечении 4-часового периода наблюдения необходимо выполнить ЭКГ. Если по истечении 4 часов у вас будет очень низкий или снижающийся сердечный ритм, или если на ЭКГ будут выявлены отклонения, возможно, потребуется более длительный контроль до нормализации состояния.

Артериальная гипертензия

Поскольку Велсипити может повышать артериальное давление, врач может захотеть регулярно его контролировать.

Инфекции

Велсипити снижает уровень белых кровяных телец в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные тельца защищают от инфекций. Во время приёма Велсипити (и в течение примерно 2 недель после его отмены) вы более подвержены инфекциям, и любая инфекция может усугубиться. Обратитесь к врачу, если у вас появилась инфекция. Если вы чувствуете признаки инфекции, такие как лихорадка, симптомы гриппа, волдыри (герпес) или головная боль, сопровождающаяся жёсткостью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (приступами) (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой инфекцией или вирусом герпеса), немедленно свяжитесь с врачом, так как это может быть серьёзным и потенциально смертельным состоянием.

Сообщалось о случаях прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) при применении препаратов, схожих с Велсипити. ПМЛ — это редкая вирусная инфекция мозга, которая может привести к тяжёлой инвалидности или смерти. Симптомы ПМЛ включают нарушение зрения, прогрессирующую слабость, неуклюжесть, потерю памяти или спутанность сознания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач рассмотрит возможность дополнительных обследований для оценки этого заболевания и отменит лечение Велсипити, если ПМЛ будет подтверждена.

Макулярный отёк

Велсипити может вызывать нарушение зрения, называемое макулярным отёком (отёк макулы — центральной части сетчатки в задней части глаза). Риск развития макулярного отёка выше, если у вас диабет, увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза, расположенной под белочной оболочкой) или другие глазные заболевания. Если у вас есть одно из этих состояний, врач проверит ваше зрение до начала приёма Велсипити и будет регулярно проводить контроль во время лечения. Если у вас нет таких состояний, врач проверит зрение в течение 3–4 месяцев после начала лечения. Сообщайте врачу о любых изменениях в зрении во время приёма Велсипити.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• нечёткое зрение или тени в центре поля зрения;
• слепое пятно в центре зрения;
• повышенная чувствительность к свету;
• необычная окраска зрения (искажение цветов).

Рак

Велсипити ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Случаи рака кожи сообщались при применении препаратов, схожих с Велсипити. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите узелки на коже (например, блестящие перламутровые узелки), пятна или открытые язвы, которые не заживают в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в ткани кожи (например, необычные родинки), которые со временем меняют цвет, форму или размер. Из-за риска рака кожи следует ограничивать воздействие солнечного света и ультрафиолетовых (УФ) лучей, используя защитную одежду и регулярно нанося солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС) — это заболевание, при котором происходит воспаление мозга. Симптомы ОПЛС включают головную боль, нарушение зрения, снижение сознания, спутанность сознания и судороги (приступы). Если у вас появятся эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу.

Вакцинация

Если вам необходимо сделать прививку, сначала проконсультируйтесь с врачом. Вакцины могут быть менее эффективными во время лечения Велсипити. Рекомендуется проверить актуальность ваших прививок до начала лечения. Живые вакцины могут вызвать инфекцию, которую они должны предотвращать, поэтому их следует вводить не менее чем за 4 недели до начала лечения или не менее чем через 2 недели после прекращения приёма Велсипити.

Функция печени

Велсипити может влиять на функцию печени. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: желтушность кожи или белков глаз, тёмная моча (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (в области живота), усталость, снижение аппетита, тошнота или рвота без видимой причины.

Перед началом, во время и после лечения врач будет назначать анализы крови для контроля функции печени.

Проблемы с лёгкими

Велсипити может влиять на функцию лёгких. У пациентов с тяжёлыми заболеваниями лёгких вероятность этих побочных эффектов выше.

Другие методы лечения язвенного колита

Как правило, врач порекомендует прекратить другие методы лечения язвенного колита, за исключением кортикостероидов (например, кортизона) и месалазина. Некоторые препараты от язвенного колита также используются для лечения других заболеваний. Сообщайте врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете. При переходе с предыдущего лечения из-за риска дополнительного иммуносупрессивного действия риск инфекции может временно увеличиться. Не принимайте другие иммуносупрессоры, если врач не назначил их.

Женщины репродуктивного возраста

При применении во время беременности Велсипити может нанести вред плоду. Перед началом лечения врач объяснит вам этот риск и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут карточку пациента, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Велсипити, а также указано, что необходимо делать для предотвращения беременности. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 14 дней после его прекращения (см. раздел «Беременность, контрацепция и лактация» в разделе 2).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу или фармацевту до начала приёма Велсипити.

Дети и подростки

Не назначайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет, поскольку Велсипити не изучался в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Велсипити

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это связано с тем, что Велсипити может влиять на действие других препаратов, а другие препараты — на действие Велсипити.

В частности, перед приёмом Велсипити сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• Лекарства для контроля частоты сердечных сокращений и артериального давления (бета-блокаторы и блокаторы кальциевых каналов); их применение может усиливать эффект Велсипити на нарушение сердечного ритма.
• Препараты для контроля сердечного ритма (противоаритмические средства) или сердечных сокращений.
• Препараты, влияющие на иммунную систему; их применение вместе с Велсипити может дополнительно ослабить иммунную систему.
• Вакцины; если вам необходимо сделать прививку, проконсультируйтесь с врачом. Не следует принимать Велсипити в течение как минимум 2 недель до вакцинации. Не следует принимать Велсипити в течение как минимум 4 недель после введения живой вакцины.
• Флуконазол (противогрибковое средство) и другие препараты могут повышать концентрацию Велсипити в крови, увеличивая риск побочных эффектов. Рекомендуется не принимать их одновременно с Велсипити; врач даст вам соответствующие рекомендации.
• Рифампицин, энзалутамид и другие препараты могут снижать концентрацию Велсипити в крови, что снижает его эффективность. Рекомендуется не принимать их одновременно с Велсипити; врач даст вам соответствующие рекомендации.

Велсипити может незначительно повышать уровень гормонов, содержащихся в некоторых оральных контрацептивах. Защита от беременности сохраняется, но вероятность побочных эффектов от приёма противозачаточных таблеток может увеличиться. Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, контрацепция и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.

Беременность и контрацепция

Не используйте Велсипити во время беременности, при попытке забеременеть или если вы женщина, способная забеременеть, и не используете эффективные методы контрацепции. При применении Велсипити во время беременности существует риск повреждения плода. Если вы женщина репродуктивного возраста, врач сообщит вам об этом риске до начала лечения и попросит сдать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Велсипити и в течение как минимум 14 дней после его прекращения. Проконсультируйтесь с врачом о надёжных методах контрацепции.

Вам выдадут карточку пациента, в которой объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приёма Велсипити.

Если вы забеременели во время приёма Велсипити, немедленно сообщите об этом врачу. Ваш врач, вероятно, прекратит лечение (см. раздел «Если вы прекратите приём Велсипити» в разделе 3), и будут проводиться пренатальные обследования для контроля состояния плода.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приёма Велсипити. Это необходимо для предотвращения риска побочных эффектов у ребёнка, поскольку Велсипити может выделяться с грудным молоком.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что Велсипити не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после приёма Велсипити вы можете чувствовать головокружение. В этом случае не следует водить автомобиль и работать с механизмами.

Велсипити содержит тартразин (Е102)

Краситель в составе Велсипити содержит тартразин (Е102), который может вызывать аллергические реакции.

Велсипити содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Велсипити

Лечение препаратом Велсипити начинается под наблюдением врача, имеющего опыт лечения язвенного колита. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Как принимать препарат

• Рекомендуемая доза Велсипити — один таблетка 2 мг один раз в день.
• Принимайте Велсипити с едой в течение первых 3 дней. После этого вы можете принимать Велсипити ежедневно с едой или натощак.
• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Не делите, не раздавливайте и не жуйте таблетку перед проглатыванием, так как это может изменить количество принимаемого лекарственного средства.

Если вы приняли больше Велсипити, чем следует

Если вы приняли больше Велсипити, чем необходимо, немедленно позвоните врачу или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Велсипити

Если вы забыли принять дозу Велсипити, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу.

Если вы прервали лечение Велсипити

Не прекращайте прием Велсипити и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом. Если ваш врач принял решение прервать лечение на 7 дней или более подряд, препарат следует принимать с едой в течение первых 3 дней после возобновления терапии Велсипити. После этого вы можете принимать Велсипити с едой или натощак.

Если вы возобновляете прием Велсипити после прерывания лечения на 7 дней или более подряд, эффект на частоту сердечных сокращений, который может наблюдаться при первоначальном начале лечения, может повториться, и возможно, потребуется наблюдение в больнице или медицинском центре. Не возобновляйте лечение Велсипити после прерывания на более чем 7 дней без предварительной консультации с врачом.

Велсипити сохраняется в организме до 14 дней после прекращения приема. Подсчёт лейкоцитов (подсчёт лимфоцитов) может оставаться низким до 2 недель, и побочные эффекты, описанные в данном листке-вкладыше, могут продолжать проявляться (см. раздел «Возможные побочные эффекты» в разделе 4) в течение этого периода.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, которые могут быть серьезными:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• брадикардия (замедлённый сердечный ритм)
• гипертензия (повышенное артериальное давление)
• инфекция мочевыводящих путей (инфекция частей тела, участвующих в накоплении и выведении мочи)
• инфекция нижних дыхательных путей (инфекция нижних дыхательных путей или лёгких)

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• атриовентрикулярная блокада (тип нарушения сердечного ритма)
• макулярный отёк (отёк макулы — центральной части сетчатки сзади глаза)

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• лимфопения (низкий уровень лимфоцитов — одного из видов лейкоцитов)

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• гиперхолестеринемия (повышенный уровень холестерина в крови)
• головная боль
• головокружение
• повышение концентрации печеночных ферментов в анализах крови, что может указывать на нарушение функции печени
• нейтропения (низкий уровень нейтрофилов — одного из видов лейкоцитов)
• нарушение зрения

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Велсипити

• Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Не применять данный препарат после даты, указанной на флаконе, блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.
• Данный препарат не требует специальных условий хранения по температуре.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять данный препарат, если вы заметили повреждения упаковки или признаки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусорные контейнеры. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Велсипити

• Действующее вещество — этрасимод. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит этрасимод-аргинин, эквивалентный 2 мг этрасимода.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки

Стеарат магния (Е470b), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), крахмал гликолят натрия (тип А).

Плёнчатая оболочка таблетки

Алюминиевый лак ярко-синего FCF (Е133), алюминиевый лак индиго кармина (Е132), алюминиевый лак тартразина (Е102), макрогол 400 (Е1521), поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171).

Внешний вид Велсипити и состав упаковки

Велсипити 2 мг — это зелёные, круглые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, диаметром около 6 мм, с гравировкой «ETR» на одной стороне и «2» — на другой.

Размеры упаковки:

• Бутылка с 30 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой
• Блистеры с 28 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой
• Блистеры с 98 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Бельгия

Производители

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, A91 P9KD

Ирландия

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon, BT63 5UA

Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.