Velsipity 2 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Velsipity 2 mg tabletki powlekane

etrasimod

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, który pozwoli na szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać takie działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki lekarz wyda Ci kartę pacjenta zawierającą ważną informację dotyczącą bezpieczeństwa, którą należy zawsze mieć pod uwagę. Należy nosić tę kartę przy sobie w każdym momencie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Velsipity i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Velsipity
3. Jak stosować Velsipity
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Velsipity
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Velsipity i kiedy się go stosuje

Velsipity zawiera substancję czynną etrasimod, która należy do grupy leków znanych jako modulatory receptorów sflingozyno-1-fosforanu.

Velsipity stosuje się u dorosłych i u dzieci od 16. roku życia w leczeniu aktywnej umiarkowanej do ciężkiej choroby wrzodziejącej (CU). Choroba wrzodziejąca to stan zapalny jelita grubego. Jeśli cierpisz na chorobę wrzodziejącą, najpierw podano Ci inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie możesz ich przyjmować, może zostać Ci przepisany Velsipity w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

Substancja czynna Velsipity, etrasimod, zapobiega przemieszczaniu się limfocytów (typu białych krwinek) z węzłów chłonnych (części układu odpornościowego organizmu zawierającej limfocyty) do krwi. Limfocyty te uczestniczą w zapaleniu związanym z rozwojem choroby wrzodziejącej. Ograniczając liczbę krążących we krwi limfocytów w okolicach jelita grubego, etrasimod pomaga zmniejszyć stan zapalny jelita i objawy związane z tą chorobą.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Velsipity

Nie przyjmuj Velsipity

• jeśli jesteś uczulony na etrasimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli lekarz stwierdził, że masz ciężko osłabiony układ odpornościowy;
• jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznałeś zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej spowodowany zaburzeniami przepływu krwi w sercu, występujący w spoczynku lub bez wyraźnego wywołania), udaru mózgu, przejściowego niedokrwienia mózgu (TIA, tzw. miniudar) lub niektórych rodzajów ciężkiej niewydolności serca;
• jeśli masz niektóre typy zaburzeń rytmu serca (arytmii); lekarz sprawdzi stan Twojego serca przed rozpoczęciem leczenia;
• jeśli masz ciężką aktywną infekcję lub przewlekłą aktywną infekcję, taką jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub gruźlica;
• jeśli masz raka;
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą;
• jeśli jesteś w ciąży lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym nie stosującą skutecznych metod antykoncepcji.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Velsipity skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• masz wolne tętno lub przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki obniżające tętno (np. beta-blokery lub blokery kanałów wapniowych);
• kiedykolwiek doznałeś udaru mózgu lub innych chorób związanych z naczyniami mózgowymi;
• masz problemy z wątrobą;
• masz infekcję;
• masz niski poziom limfocytów (typ białych krwinek);
• niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie;
• kiedykolwiek miałeś problemy z widzeniem lub inne objawy gromadzenia się płynu z tyłu oka;
• masz zapalenie oczu;
• cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami);
• masz nadciśnienie tętnicze;
• cierpisz na ciężką chorobę płuc, taką jak włóknienie płuc (uszkodzenie płuc z bliznowaceniem i pogrubieniem tkanki), astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) (typ choroby płuc charakteryzujący się trwałym uszkodzeniem tkanki płucnej).

Wolne i nieregularne tętno

Przed rozpoczęciem przyjmowania Velsipity lekarz sprawdzi stan Twojego serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG; badanie elektrycznej aktywności serca). Wynika to z faktu, że Velsipity może powodować tymczasowe spowolnienie tętna oraz inne zaburzenia rytmu serca na początku leczenia. Gdy to się dzieje, możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, odczuwać własne uderzenia serca lub obniżenie ciśnienia tętniczego. Jeśli te objawy są ciężkie, powiadom lekarza, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie. Jeśli ponownie rozpoczniesz leczenie po jego przerwaniu przez 7 lub więcej kolejnych dni, lekarz może ponownie sprawdzić stan Twojego serca za pomocą EKG.

Jeśli cierpisz na pewne choroby serca, lekarz będzie również nadzorował Cię przez co najmniej pierwsze 4 godziny po pierwszej dawce. Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w szpitalu lub ośrodku medycznym przez 4 godziny i co godzinę sprawdzał puls i ciśnienie tętnicze po przyjęciu pierwszej dawki Velsipity. Przed pierwszym podaniem Velsipity oraz po 4-godzinnym okresie obserwacji należy wykonać EKG. Jeśli po 4 godzinach masz bardzo wolne lub spadające tętno lub jeśli Twoje EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe monitorowanie aż do ustąpienia objawów.

Nadciśnienie tętnicze

Ponieważ Velsipity może podnosić ciśnienie tętnicze, lekarz może chcieć regularnie kontrolować jego poziom.

Infekcje

Velsipity obniża poziom białych krwinek we krwi (szczególnie liczbę limfocytów). Białe krwinki walczą z infekcjami. Podczas przyjmowania Velsipity (oraz do około 2 tygodni po jego odstawieniu) jesteś bardziej narażony na infekcje, a istniejące infekcje mogą się nasilać. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie infekcja. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, uczucie grypy, pęcherzyki (herpes) lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudnościom, wysypce i/lub dezorientacji lub napadom (atakom) (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych i/lub mózgu spowodowanego infekcją grzybiczą lub wirusem herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być stan ciężki i potencjalnie śmiertelny.

Zgłoszono przypadki progresywnej wielofocalnej leukoenkefalopatii (PML) przy stosowaniu leków podobnych do Velsipity. PML to rzadka wirusowa infekcja mózgu, która może prowadzić do poważnego kalectwa lub śmierci. Objawy PML obejmują zaburzenia widzenia, postępującą słabość, niezdarność, utratę pamięci lub dezorientację. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz rozważy wykonanie dodatkowych badań w celu oceny tej choroby i odstawi leczenie Velsipity, jeśli potwierdzi się PML.

Edema plamicy

Velsipity może powodować problem z widzeniem zwany obrzękiem plamicy (opuchlizną plamicy, czyli centralnej części siatkówki z tyłu oka). Ryzyko wystąpienia obrzęku plamicy jest większe, jeśli masz cukrzycę, zapalenie tuniczki naczyniowej (zapalenie tuniczki naczyniowej, warstwy znajdującej się pod białą częścią gałki ocznej) lub inne problemy oczne. Jeśli masz którąkolwiek z tych chorób, lekarz sprawdzi Twoje widzenie przed rozpoczęciem przyjmowania Velsipity oraz regularnie podczas leczenia. Jeśli nie masz żadnej z tych chorób, lekarz sprawdzi Twoje widzenie w ciągu 3–4 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Powiadom lekarza o wszelkich zmianach widzenia podczas przyjmowania Velsipity.

Natychmiast zadzwoń do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• zamazane widzenie lub cienie w środku pola widzenia;
• ślepy punkt w środku pola widzenia;
• nadwrażliwość na światło;
• nietypowe zabarwienie widzenia (np. zabarwienie).

Rak

Velsipity osłabia układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko wystąpienia raka, szczególnie raka skóry. Zgłoszono przypadki raka skóry przy stosowaniu leków podobnych do Velsipity. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz guzki na skórze (np. błyszczące guzki), plamki lub otwarte rany, które nie goją się przez kilka tygodni. Objawy raka skóry mogą obejmować nietypowy wzrost lub zmiany w tkance skóry (np. nietypowe znamiona), które zmieniają kolor, kształt lub rozmiar w czasie. Ponieważ istnieje ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promienie UV (ultrafioletowe), nosząc odzież ochronną i regularnie stosując krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym.

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)

Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES) to choroba, w której dochodzi do zapalenia mózgu. Objawy PRES obejmują ból głowy, zmiany widzenia, zmniejszenie świadomości, dezorientację i napady (ataki). Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Szczepienia

Jeśli masz przyjąć szczepionkę, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Szczepionki mogą nie działać tak dobrze, jak powinny podczas leczenia Velsipity. Zaleca się sprawdzenie aktualności szczepień przed rozpoczęciem leczenia. Szczepionki zawierające żywe mikroorganizmy mogą wywołać infekcję, którą mają zapobiegać, dlatego należy je podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lub co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu Velsipity.

Badania funkcji wątroby

Velsipity może wpływać na funkcję wątroby. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny (brązowy) mocz, ból w prawej części brzucha, zmęczenie, zmniejszony apetyt lub nudności i wymioty bez wyraźnej przyczyny.

Przed, podczas i po leczeniu lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Problemy płucne

Velsipity może wpływać na funkcję płuc. Pacjenci z ciężkimi chorobami płuc mają większe ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych.

Inne leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Zazwyczaj lekarz zaleci odstawienie innych leków stosowanych w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, z wyjątkiem kortykosteroidów (np. kortyzony) i mezalazyny. Niektóre leki stosowane w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego mogą być również używane w leczeniu innych chorób. Powiadom lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz. Przy zmianie leczenia, z powodu ryzyka addytywnych efektów immunosupresyjnych, ryzyko infekcji może wzrosnąć przez pewien czas. Nie przyjmuj żadnych innych leków immunosupresyjnych, chyba że lekarz wyda Ci na to polecenie.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli stosujesz Velsipity w czasie ciąży, może to szkodzić płodowi. Przed rozpoczęciem leczenia Velsipity lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci kartę pacjenta, w której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Velsipity. Wyjaśniono tam również, co należy zrobić, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas przyjmowania Velsipity. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 14 dni po jego zakończeniu (zobacz „Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią” w sekcji 2).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Velsipity.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 16 roku życia. Wynika to z faktu, że Velsipity nie był badany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Velsipity

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Velsipity może wpływać na działanie innych leków. Ponadto inne leki mogą wpływać na działanie Velsipity.

W szczególności przed przyjęciem Velsipity powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• leki kontrolujące tętno i ciśnienie tętnicze (beta-blokery i blokery kanałów wapniowych); stosowanie tych leków może wzmocnić działanie Velsipity na nieregularne bicie serca;
• leki kontrolujące rytm serca (lekami przeciwaregularnymi) lub uderzenia serca;
• leki wpływające na układ odpornościowy; stosowanie tych leków razem z Velsipity może osłabić układ odpornościowy;
• szczepionki; jeśli musisz przyjąć szczepionkę, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy przyjmować Velsipity przez co najmniej 2 tygodnie przed szczepieniem. Nie należy przyjmować Velsipity przez co najmniej 4 tygodnie po podaniu szczepionki z żywymi mikroorganizmami;
• flukenazol (leczenie grzybicze) i inne leki mogą zwiększać stężenie Velsipity we krwi, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków podczas przyjmowania Velsipity; lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek;
• ryfampicyna, enzalutamid i inne leki mogą obniżać stężenie Velsipity we krwi, co zmniejsza jego skuteczność. Zaleca się, aby nie przyjmować tych leków podczas przyjmowania Velsipity; lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Velsipity może nieznacznie zwiększać poziom hormonów wydzielanych przez niektóre tabletki antykoncepcyjne. Będziesz nadal chroniona przed zajściem w ciążę, ale ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po tabletkach antykoncepcyjnych może być większe. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i antykoncepcja

Nie stosuj Velsipity w czasie ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jesteś kobietą, która może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Jeśli stosujesz Velsipity w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia płodowi. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lekarz poinformuje Cię o tym ryzyku przed rozpoczęciem leczenia Velsipity i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Velsipity i przez co najmniej 14 dni po jego odstawieniu. Zapytaj lekarza o niezawodne metody antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci kartę pacjenta, w której wyjaśniono, dlaczego nie powinnaś zajść w ciążę podczas przyjmowania Velsipity.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Velsipity, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz prawdopodobnie odstawi leczenie (zobacz „Jeśli odstawiłeś leczenie Velsipity” w sekcji 3) i będą wykonywane badania prenatalne w celu monitorowania stanu zdrowia płodu.

Karmienie piersią

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania Velsipity. Ma to na celu uniknięcie ryzyka działań niepożądanych dla niemowlęcia, ponieważ Velsipity może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Velsipity będzie miał wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Możesz jednak odczuwać zawroty głowy po przyjęciu Velsipity. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Velsipity zawiera tartrazynę (E102)

Barwnik w Velsipity zawiera tartrazynę (E102), która może powodować reakcje alergiczne.

Velsipity zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Velsipity

Leczenie lekiem Velsipity rozpocznie się pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu wrzodziejącego zapalenia okrężnicy. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób przyjmowania

• Zalecana dawka Velsipity to jeden tablet 2 mg raz dziennie.
• Przez pierwsze 3 dni przyjmuj Velsipity z posiłkiem. Następnie możesz przyjmować Velsipity codziennie z posiłkiem lub bez niego.
• Tabletkę połkij całą wraz z wodą. Nie dziel, nie miel ani nie żuj tabletki przed połknięciem, ponieważ może to zmienić ilość leku, którą przyjmujesz.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki Velsipity

Jeśli przyjmiesz więcej Velsipity niż powinieneś, natychmiast zadzwoń do swojego lekarza lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku oraz niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Velsipity

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Velsipity, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki.

W przypadku przerwania leczenia Velsipity

Nie przerywaj przyjmowania Velsipity ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia na 7 lub więcej kolejnych dni, lek należy ponownie rozpocząć przyjmowanie z posiłkiem przez pierwsze 3 dni. Następnie możesz przyjmować Velsipity z posiłkiem lub bez niego.

Jeśli ponownie zaczniesz przyjmować Velsipity po przerwie trwającej 7 lub więcej dni, efekt na częstość akcji serca, który może wystąpić po pierwszym rozpoczęciu leczenia, może ponownie się pojawić i może być konieczne jego monitorowanie w szpitalu lub placówce medycznej. Nie wznawiaj leczenia Velsipity po przerwie trwającej dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Velsipity pozostaje w Twoim organizmie przez 14 dni po zakończeniu przyjmowania. Liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może być obniżona przez około 2 tygodnie, a opisane w niniejszej ulotce działania niepożądane mogą nadal występować (zobacz „Możliwe działania niepożądane” w punkcie 4) przez ten okres.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, które mogą być poważne:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• bradykardia (wolne rytm serca)
• nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi)
• infekcja dróg moczowych (infekcja części ciała odpowiadających za gromadzenie i odprowadzanie moczu)
• infekcja dolnych dróg oddechowych (infekcja dolnych dróg oddechowych lub płuc)

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj zaburzenia rytmu serca)
• obrzęk makuli (opuchlizna makuli, środkowej części siatkówki z tyłu oka)

Inne działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaj białych krwinek)

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• hipercholesterolemia (podwyższony poziom cholesterolu we krwi)
• ból głowy
• uczucie zawrotów głowy
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi, co może być objawem problemów z funkcją wątroby
• neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek)
• zaburzenia widzenia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Velsipity

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce, blistrze i opakowaniu kartonowym po oznaczeniu EXP. Data ważności wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.
• Lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie należy stosować leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenia opakowania lub oznaki jego naruszenia.
• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Velsipity

• Substancją czynną jest etrasimod. Każdy tabletka powlekana zawiera etrasimod argininę odpowiadającą 2 mg etrasimodu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki

Stearynian magnezu (E470b), mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460i), skrobia glikolianu sodu (typ A).

Powłoka tabletki

Lakier aluminiowy niebieski FCF (E133), lakier aluminiowy indygo karmin (E132), lakier aluminiowy tartrazyna (E102), makrogol 400 (E1521), poli(alkohol winylowy) (E1203), talk (E553b) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd Velsipity i zawartość opakowania

Velsipity 2 mg to tabletki powlekane, zielone, okrągłe, o średnicy około 6 mm, z oznaczeniem „ETR” po jednej stronie i „2” po drugiej.

Wielkości opakowań:

• Słoik zawierający 30 tabletek powlekanych
• Blistery zawierające 28 tabletek powlekanych
• Blistery zawierające 98 tabletek powlekanych

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brussels
Belgia

Podmioty odpowiedzialne za wytwarzanie

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk, A91 P9KD
Irlandia

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon, BT63 5UA
Wielka Brytania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.