Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ремдесівір

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Якщо Вашому дитині було призначено Веклурі, зверніть увагу, що вся інформація в цій інструкції стосується Вашої дитини (у цьому випадку, коли Ви читаєте «Ви» — замініть на «Вашу дитину»).

Зміст інструкції

1. Що таке Веклурі та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам введуть Веклурі
3. Як застосовують Веклурі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Веклурі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Веклурі та для чого його застосовують

Діючою речовиною Веклурі є ремдесівір. Це противірусний засіб, який застосовується для лікування COVID-19.

COVID-19 спричиняється вірусом, який називається коронавірус. Веклурі припиняє розмноження вірусу в клітинах, і це зупиняє розповсюдження вірусу в організмі. Це може допомогти вашому організму подолати вірусну інфекцію та сприяє швидшому одужанню.

Веклурі призначають для лікування COVID-19 у таких випадках:

• дорослі та діти віком не менше 4 тижнів, що важать не менше 3 кг, у яких є пневмонія та які потребують додаткового кисню для полегшення дихання, але які не отримують штучної вентиляції легень (при якій за допомогою механічних засобів на початку лікування підтримується або замінюється спонтанне дихання);
• дорослі та діти (що важать не менше 40 кг), які не потребують додаткового кисню для дихання, але мають підвищений ризик перебігу COVID-19 у важкій формі.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Веклурі

Як правило, вам не будуть застосовувати Веклурі:

• якщо ви маєте алергію до ремдесивіру або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Зверніться до свого лікаря або медсестри якомога швидше, якщо це стосується саме вас.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед початком лікування препаратом Веклурі:

• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може спостерігати за вами, якщо у вас є порушення функції нирок, щоб забезпечити вашу безпеку.
• якщо ви маєте ослаблений імунітет. Ваш лікар може проводити більш ретельний контроль, якщо ваша імунна система працює неналежним чином, щоб переконатися, що лікування діє.

Реакції після інфузії

Веклурі може викликати алергічні реакції під час і після інфузії, включаючи анафілактичні реакції (раптові алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя). Алергічні реакції спостерігалися рідко. Щодо анафілактичних реакцій, частоту не можна визначити на підставі наявних даних. Симптоми можуть включати:

• Зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• Низький рівень кисню в крові
• Підвищення температури тіла
• Задишку, хрипи
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)
• Висип
• Нудоту
• Блювоту
• Потливість
• Знеболення

Негайно повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Аналізи крові до та під час лікування

Якщо вам призначили Веклурі, вам можуть зробити аналізи крові до початку лікування. Пацієнтам, які отримують Веклурі, аналізи крові можуть проводитися під час лікування за рішененням медичних працівників. Ці аналізи потрібні для виявлення можливих проблем із нирками.

Діти та підлітки

Веклурі не слід застосовувати дітям віком молодше 4 тижнів або дітям, які важать менше 3 кг. Інформації про застосування препарату у цих дітей недостатньо.

Інші лікарські засоби та Веклурі

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Не приймайте хлорохін або гідроксихлорохін одночасно з Веклурі.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів

Вагітність та годування груддю

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви вагітні, або якщо ви вважаєте, що можете бути вагітні. Недостатньо даних, щоб гарантувати безпеку застосування Веклурі у першому триместрі вагітності. Веклурі слід застосовувати лише тоді, коли можливі переваги лікування переважають можливі ризики для матері та плоду. Проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних засобів контрацепції під час лікування Веклурі.

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви годуєте груддю. Веклурі потрапляє до грудного молока в дуже малих кількостях. Оскільки досвід застосування препарату під час годування груддю обмежений, вам слід ретельно обговорити з лікарем, чи слід продовжувати або припинити годування груддю під час лікування Веклурі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Веклурі впливає на здатність керувати транспортними засобами.

Веклурі містить циклодекстрин

Цей лікарський засіб містить 3 г бетадексу сульфобутил етеру натрію в кожній дозі 100 мг Веклурі (6 г — у початковій дозі). Ця складова є емульгатором на основі циклодекстринів, який допомагає препарату рівномірно розподілятися в організмі.

Веклурі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 212 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожних 100 мг. Це становить 10,6 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Веклурі

Веклурі вводитиме медсестра або лікар за допомогою крапельниці у вену (внутрішньовенно інфузійно) протягом 30–120 хвилин один раз на добу. Під час лікування за Вами буде належним чином здійснюватися контроль.

Рекомендована доза для дорослих та дітей

Тривалість лікування

Зверніться до Інструкцій для медичних працівників, де наведено деталі щодо застосування інфузії Веклурі.

Якщо вам ввели більше або менше Веклурі, ніж потрібно

Оскільки Веклурі застосовує лише медичний працівник, імовірність отримання надмірної або недостатньої кількості препарату є невеликою. Якщо вам ввели додаткову дозу або пропущено введення, негайно повідомте своєму медсестрі або лікареві.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними:

Рідкісні

(можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції під час або після інфузії. Симптоми можуть бути такими:
• Зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень
• Низький рівень кисню в крові
• Підвищення температури
• Задишка, хрипи
• Набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоедема)
• Висип
• Нудота
• Блювота
• Потливість
• Озноб

Частота невідома

(частоту неможливо оцінити на підставі наявних даних)

• Анафілактичні реакції, анафілактичний шок (раптові алергічні реакції, потенційно смертельні)

Симптоми такі самі, як при алергічних реакціях, однак реакція є більш серйозною і вимагає негайної медичної допомоги.

• Синусова брадикардія (серце б’ється повільніше, ніж зазвичай)

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із цих ефектів.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти

(можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів, що називаються трансамінази
• Аналізи крові можуть показати, що кров довше згортатиметься

Часті побічні ефекти

(можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Головний біль
• Нудота
• Висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Веклурі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

• До застосування цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
• Після відновлення розчину Веклурі його необхідно розбавити одразу.
• Після розведення Веклурі слід використовувати одразу. Якщо це необхідно, пакети з розчином, що був розведений, можна зберігати до 24 годин при температурі нижчій за 25 °C або до 48 годин у холодильнику. Не повинно пройти більше 48 годин між моментом розведення та введенням.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веклурі

• Діюча речовина: ремдесівір. Кожен флакон містить 100 мг.
• Допоміжні речовини: натрію сульфобутиловий етер бетадекстрина, кислота хлористоводнева та натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій — це порошок білого, білуватого або жовтуватого кольору, який перед застосуванням внутрішньовенної інфузії необхідно розчинити, а потім розбавити розчином натрію хлориду. Препарат постачається у скляному прозорому флаконі одноразового використання.

Веклурі доступний у коробках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшисься до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: .

Інші джерела інформації

Відскануйте код нижче за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати цю інформацію різними мовами.

QR-код, що включається: www.veklury.eu

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів доступний цей вкладений листок у всіх мовах Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Для отримання додаткової інформації зверніться до Інструкції з застосування.

Інструкції для медичних працівників

Веклурі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

ремдесівір

Кожен флакон одноразового використання містить 100 мг ремдесівіру у вигляді порошку білого, білуватого або жовтуватого кольору для розчинення та розведення.

Короткий опис лікування

Веклурі застосовується для лікування COVID-19 у таких пацієнтів:

• дорослих та дітей (віком не менше 4 тижнів і з масою тіла не менше 3 кг), які мають пневмонію і потребують додаткового кисню (високого або низького потоку або іншої неінвазивної вентиляції на початку лікування);
• дорослих та дітей (з масою тіла не менше 40 кг), які не потребують додаткового кисню, але мають підвищений ризик прогресування до тяжкої форми COVID-19.

Веклурі слід вводити внутрішньовенно крапельно об’ємом 25 мл, 50 мл, 100 мл або 250 мл 0,9 % розчину натрію хлориду протягом 30–120 хвилин.

Порошок необхідно відновити до розчину за допомогою стерильної води для ін'єкційних засобів, а потім розбавити у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) в асептичних умовах. Розведений розчин слід вводити негайно.

Залежно від клінічних показань, необхідно оцінювати функцію нирок пацієнтів до початку лікування ремдесвіром та під час його отримання.

Пацієнта слід уважно спостерігати на предмет побічних ефектів під час та після інфузії. Детальніші відомості щодо повідомлення про побічні ефекти наведено нижче.

Відновлення порошку до розчину

Для кожного флакона одноразового використання порошок необхідно відновити до розчину, а потім розбавити в асептичних умовах.

• Додайте 19 мл стерильної води для ін'єкційних засобів до флакона, використовуючи шприц та голку відповідного розміру для кожного флакона, при цьому голку слід вводити в центр кришки флакона.

• Це дає розчин з концентрацією ремдесвіру 5 мг/мл.

• Спорожніть флакон, якщо вакуум не забезпечив втягування стерильної води всередину флакона.

• Для відновлення порошку ремдесвіру використовуйте виключно стерильну воду для ін'єкційних засобів.

• Негайно струшіть флакон протягом 30 секунд.

• Дайте вмісту флакона встоятися протягом 2–3 хвилин. Має утворитися прозора рідина.

• Якщо вміст флакона не розчинився повністю, знову струшіть флакон протягом 30 секунд і залиште вміст на 2–3 хвилини. Повторюйте цю процедуру за необхідності, доки вміст флакона повністю не розчиниться.

• Перевірте флакон, щоб переконатися, що кришка контейнера не пошкоджена.

• Розчин можна використовувати тільки у разі, якщо він прозорий і не містить частинок.

• Негайно розбавляйте після відновлення до розчину.

Розведення концентрату розчином натрію хлориду

Відновлений до розчину Веклурі необхідно розбавити ін'єкційним розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) в асептичних умовах.

Інструкції щодо розведення для дорослих та педіатричних пацієнтів із масою тіла не менше 40 кг

Використовуючи Таблицю 3, визначте об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), який необхідно відібрати з пляшки для інфузії.

Примітка: інфузію об’ємом 100 мл слід застосовувати лише у пацієнтів із тяжкими обмеженнями рідини.

• За допомогою шприца та голки відповідного розміру відберіть і викиньте необхідний об’єм розчину натрію хлориду з інфузионного пакета. Див. таблицю 3.
• За допомогою шприца відповідного розміру відберіть необхідний об’єм відновленого Веклурі з флакона. Див. таблицю 3.
• Перенесіть відновлений Веклурі до інфузионного пакета.
• Обережно переверніть пакет 20 разів, щоб змішати розчин у пакеті. Не струшувати.
• Введіть розведений розчин негайно або якомога швидше після приготування. Розведений розчин стабільний протягом 24 годин при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або протягом 48 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Інструкції щодо розведення для дітей віком не менше 4 тижнів із масою тіла не менше 3 кг, але менше 40 кг

• Додатково розведіть концентрат ремдесівіру 100 мг/20 мл (5 мг/мл), використовуючи 0,9 % розчин натрію хлориду, щоб отримати фіксовану концентрацію 1,25 мг/мл.
• Загальний необхідний об’єм інфузії ремдесівіру 1,25 мг/мл розраховується відповідно до дозування для дітей, заснованого на масі тіла: 5 мг/кг — початкова доза, 2,5 мг/кг — кожна підтримувальна доза.
• Для введення дози дітям слід використовувати невеликі інфузионні пакети з 0,9 % розчином натрію хлориду (наприклад, 25, 50 або 100 мл) або шприц відповідного розміру. Рекомендовану дозу вводять внутрішньовенно крапельно у загальному об’ємі, що залежить від дози, для досягнення цільової концентрації ремдесівіру 1,25 мг/мл.
• Для введення об’ємів < 50 мл можна використовувати шприц.

Введення інфузії

• Може застосовуватися в умовах ризику тяжких реакцій гіперчутливості, таких як анафілаксія.
• Вводьте розведений розчин протягом 30–120 хвилин зі швидкістю, вказаною в таблиці 4 або таблиці 5.
• Після завершення інфузії промийте місце введення щонайменше 30 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %).
• Розведений розчин не слід вводити одночасно з іншими лікарськими засобами через ту саму внутрішньовенну ділянку. Сумісність Веклурі з іншими розчинами та внутрішньовенними ліками, крім розчину натрію хлориду, не відома.

a Швидкість інфузії можна регулювати залежно від загального об’єму, який має бути введений.

Спостереження та повідомлення про побічні ефекти

• Для виявлення побічних ефектів під час та після інфузії слід спостерігати за пацієнтом згідно з місцевими медичними практиками.
• Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозри на небажані реакції через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Безпечне зберігання Веклурі

• Перед застосуванням цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не застосовуйте після дати, зазначеної на флаконах/упаковках після літер CAD.
• Порошок Веклурі може мати біле, білувате або жовтувате забарвлення. Колір не впливає на стабільність продукту.
• Після відновлення розчину Веклурі слід негайно розбавити.
• Після розведення Веклурі слід негайно вводити. Якщо це необхідно, розчин у пакетах можна зберігати до 24 годин при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або до 48 годин у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не повинно минути більше 48 годин між моментом розведення та введенням.

Не підлягає повторного використання та зберігання невикористаний порошок, відновлений розчин або розведений розчин Веклурі.

Інформація іншими мовами

• Відскануйте наведений нижче код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформацію різними мовами.

QR-код, який буде включено: www.veklury.eu

Дата останнього перегляду цієї інструкції: