Veklury 100 mg proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Veklury 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do perfuzji

remdesivir

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład poprzez zgłaszanie występujących u Ciebie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed podaniem Ci tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Jeśli Twój lekarz przepisał lek Veklury Twojemu dziecku, należy pamiętać, że cała informacja zawarta w tej ulotce dotyczy Twojego dziecka (w tym przypadku, gdy czytasz „Ty”, należy zastąpić to przez „Twoje dziecko”).

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Veklury i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Veklury
3. Jak stosuje się lek Veklury
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Veklury
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Veklury i do czego służy

Substancją czynną Veklury jest remdesiwir. Jest to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu COVID-19.

Choroba COVID-19 jest wywoływana przez wirusa zwanego koronawirusem. Veklury hamuje namnażanie wirusa w komórkach, co prowadzi do zahamowania replikacji wirusa w organizmie. Może to pomóc organizmowi w pokonaniu infekcji wirusowej i przyspieszyć proces wyzdrowienia.

Veklury stosuje się w leczeniu COVID-19 u:

• dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni, ważących co najmniej 3 kg, u których występuje zapalenie płuc i którzy wymagają dodatkowego tlenu wspomagającego oddychanie, ale którzy nie otrzymują wentylacji mechanicznej (w której środki mechaniczne są stosowane na początku leczenia w celu wspomagania lub zastępowania samoczynnego oddychania);
• dorosłych i dzieci (ważących co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają dodatkowego tlenu wspomagającego oddychanie, ale u których istnieje większe ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby COVID-19.

2. Co powinieneś wiedzieć przed podaniem Veklury

Ogólnie nie będzie Ci podawany Veklury:

• jeśli jesteś uczulony na remdesivir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia Veklury skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli masz problemy nerkowe. Twój lekarz może Cię kontrolować, jeśli występują zaburzenia nerek, aby zagwarantować Twoje bezpieczeństwo.
• jeśli jesteś w stanie immunosupresji. Twój lekarz może dokładniej monitorować działanie Twojego układu odpornościowego, aby upewnić się, że leczenie działa prawidłowo.

Reakcje po infuzji

Veklury może powodować reakcje alergiczne podczas i po infuzji, w tym reakcje anafilaktyczne (nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne). Reakcje alergiczne pojawiały się rzadko. W przypadku reakcji anafilaktycznych częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Objawy mogą obejmować:

• Zmiany ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca
• Niski poziom tlenu we krwi
• Podwyższoną temperaturę ciała
• Utrudnione oddychanie, świsty
• Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• Ostrze
• Nudności
• Wymioty
• Potliwość
• Dreszcze

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Badania krwi przed i podczas leczenia

Jeśli został Ci przepisany Veklury, przed rozpoczęciem leczenia mogą zostać wykonane badania krwi. U pacjentów leczonych Veklury badania krwi mogą być wykonywane podczas leczenia zgodnie z decyzją personelu medycznego. Badania te mają na celu wykrycie zaburzeń nerek.

Dzieci i młodzież

Veklury nie powinien być podawany dzieciom poniżej 4 tygodni życia ani dzieciom o masie ciała mniejszej niż 3 kg. Nie ma wystarczających danych na temat stosowania u tych dzieci.

Inne leki i Veklury

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Nie przyjmuj chlorochiny ani hydroksychlorochiny jednocześnie z Veklury.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie ma wystarczającej ilości informacji, aby potwierdzić, że Veklury jest bezpieczny w pierwszym trymestrze ciąży. Veklury powinien być podawany tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Rozmawiaj z lekarzem o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia Veklury.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli karmisz piersią. Veklury przechodzi do mleka matki w bardzo małych ilościach. Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu w okresie laktacji, należy dokładnie skonsultować się z lekarzem, czy należy kontynuować czy przerwać karmienie piersią podczas leczenia Veklury.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że Veklury będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów.

Veklury zawiera cyklodekstrynę

Ten lek zawiera 3 g betadeksu sulfobutylo (sodowego) w każdej dawce 100 mg Veklury (6 g w dawce początkowej). Ten składnik jest emulgatorem z grupy cyklodekstryn, który pomaga lekowi rozprzestrzenić się w organizmie.

Veklury zawiera sód

Ten lek zawiera 212 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej dawce 100 mg. Odpowiada to 10,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Veklury

Lek Veklury podaje pielęgniarka lub lekarz za pomocą kroplówki do żyły (dożylnej infuzji) przez 30 do 120 minut, raz dziennie. Podczas leczenia będzie Pan(i) odpowiednio kontrolowany.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci

Czas trwania leczenia

Zapoznaj się z Instrukcjami dla specjalistów opieki zdrowotnej, które zawierają szczegółowe informacje dotyczące sposobu podawania przetaczania Veklury.

Jeśli podano Ci więcej lub mniej Veklury niż należałoby

Ponieważ Veklury podawane jest wyłącznie przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że podano Ci zbyt dużą lub zbyt małą dawkę. Jeśli otrzymałeś dodatkową dawkę lub pominięto Ci dawkę, niezwłocznie powiadom o tym pielęgniarkę lub lekarza.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne:

Rzadkie

(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Reakcje alergiczne po lub podczas przetaczania. Objawy mogą obejmować:
• Zmiany ciśnienia tętniczego lub częstości akcji serca
• Niski poziom tlenu we krwi
• Podwyższoną temperaturę ciała
• Utrudnione oddychanie, świsty
• Opuchliznę twarzy, warg, języka lub gardła (angioedem)
• Wysypkę
• Nudności
• Wymioty
• Potliwość
• Dreszcze

Częstość nieznana

(nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny (nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu)

Objawy są takie same jak w przypadku reakcji alergicznych, jednak reakcja jest bardziej nasilona i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

• Bradykardia zatokowa (serce bije wolniej niż normalnie)

Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Badania krwi mogą wykazać podwyższenie enzymów wątrobowych, tzw. transaminaz
• Badania krwi mogą wykazać wydłużenie czasu krzepnięcia krwi.

Działania niepożądane częste

(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy
• Nudności
• Wysypka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Veklury

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

• Przed użyciem ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
• Po odtworzeniu roztworu Veklury należy go natychmiast rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu Veklury należy użyć natychmiast. W razie konieczności worki zawierające rozcieńczony roztwór mogą być przechowywane do 24 godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub do 48 godzin w lodówce. Nie należy przekraczać 48 godzin między momentem rozcieńczenia a podaniem leku.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Veklury

• Substancją czynną jest remdesiwir. Każda fiolka zawiera 100 mg.
• Inne składniki to: betadekstryna sulfobutylosodowa, kwas chlorowodorowy oraz wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Veklury 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnie to proszek o barwie od białej, poprzez bladoróżową, do żółtej, który należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu przed podaniem w formie wlewu dożylnego. Dostarczany jest w szklanej przezroczystej fiolce jednorazowego użytku.

Veklury dostępne jest w pudełkach zawierających 1 fiolkę.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: .

Inne źródła informacji

Zeskanuj kod poniżej za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać te informacje w różnych językach.

Kod QR do umieszczenia www.veklury.eu

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków dostępny jest ten ulotka w wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej.

Następująca informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego.

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z charakterystyką produktu leczniczego.

Instrukcje dla personelu medycznego

Veklury 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wlewu

remdesivir

Każda jednorazowa fiolka zawiera 100 mg remdesiviru w postaci białego, bladożółtego lub żółtawego proszku przeznaczonego do rekonstytucji i rozcieńczenia.

Streszczenie leczenia

Veklury stosuje się w leczeniu choroby COVID-19 u:

• pacjentów dorosłych i dziecięcych (od wieku co najmniej 4 tygodni i o masie ciała co najmniej 3 kg) z zapaleniem płuc wymagającym dodatkowego tlenu (tlen o wysokim lub niskim przepływie albo inną wentylację nieinwazyjną na początku leczenia);
• pacjentów dorosłych i dziecięcych (o masie ciała co najmniej 40 kg), którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i u których istnieje wyższe ryzyko rozwoju ciężkiej postaci choroby COVID-19.

Veklury należy podawać dożylnie w postaci wlewu w objętości całkowitej 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml roztworu chlorku sodu 0,9 % w ciągu 30–120 minut.

Proszek należy resuscytować za pomocą wody jałowej do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpylnych. Podaj roztwór rozcieńczony natychmiast.

W zależności od uwarunkowań klinicznych, należy określić funkcję nerek u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia remdesiwiru oraz podczas jego stosowania.

Monitoruj pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych podczas i po przetaczaniu. Szczegóły dotyczące zgłaszania działań niepożądanych znajdują się poniżej.

Resuscytacja proszku

Dla każdego fiolki jednorazowego użytku proszek należy resuscytować, a następnie rozcieńczyć w warunkach bezpylnych.

• Do każdej fiolki dodaj 19 ml wody jałowej do wstrzykiwań, używając strzykawki i igły o odpowiedniej wielkości dla każdej fiolki, wprowadzając igłę w środek septum fiolki.

• Otrzymuje się w ten sposób roztwór o stężeniu 5 mg/ml remdesiwiru.

• Odrzuć fiolkę, jeśli próżnia nie zassie wody jałowej do wnętrza fiolki.

• Do resuscytacji proszku remdesiwiru należy używać wyłącznie wody jałowej do wstrzykiwań.

• Natychmiast wymieszaj zawartość fiolki przez 30 sekund.

• Pozwól, aby zawartość fiolki osiadła przez 2–3 minuty. Powinien powstać przezroczysty roztwór.

• Jeśli zawartość fiolki nie rozpuściła się całkowicie, wymieszaj ponownie fiolkę przez 30 sekund i pozostaw na 2–3 minuty. Powtarzaj ten proces w razie potrzeby, aż zawartość fiolki całkowicie się rozpuści.

• Sprawdź fiolkę, aby upewnić się, że zatka nie ma uszkodzeń.

• Roztworu należy używać wyłącznie wtedy, gdy jest przezroczysty i nie zawiera cząstek.

• Rozcieńcz natychmiast po resuscytacji.

Rozcieńczanie koncentratu za pomocą roztworu chlorku sodu

Resuscytowany Veklury należy rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w warunkach bezpylnych.

Instrukcje rozcieńczania dla dorosłych i dzieci z masą ciała co najmniej 40 kg

Korzystając z Tabeli 3, ustal objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), którą należy usunąć z worka do infuzji.

Uwaga: Roztwór do wlewania o objętości 100 ml należy stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką ograniczoną podatnością na płyny.

• Za pomocą odpowiednio dobranej strzykawki i igły odciągnij i odrzuć wymaganą objętość roztworu chlorku sodu z worka do wlewania. Zobacz Tabelę 3.
• Za pomocą odpowiednio dobranej strzykawki odciągnij wymaganą objętość odtworzonego Veklury z fiolki. Zobacz Tabelę 3.
• Przenieś odtworzony Veklury do worka do wlewania.
• Delikatnie odwróć worek 20 razy, aby wymieszać roztwór w worku. Nie wstrząsaj.
• Podaj rozcieńczony roztwór natychmiast lub tak szybko, jak to możliwe po jego przygotowaniu. Rozcieńczony roztwór jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20 °C – 25 °C) lub przez 48 godzin w lodówce (2 °C – 8 °C).

Instrukcje rozcieńczania dla dzieci w wieku co najmniej 4 tygodni i o wadze ciała co najmniej 3 kg, ale poniżej 40 kg

• Dodatkowo rozcieńcz stężony remdesiwir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) za pomocą 0,9 % roztworu chlorku sodu, aby osiągnąć stałą stężenie 1,25 mg/ml.
• Wymaganą objętość roztworu remdesiwiru 1,25 mg/ml do wlewania oblicza się zgodnie z zaleceniami dawkowania pediatrycznego opartym na wadze ciała: 5 mg/kg jako dawka obciążająca i 2,5 mg/kg jako dawka utrzymująca.
• Do podawania dawki dzieciom należy stosować małe worki do wlewania z 0,9 % chlorkiem sodu (np. 25, 50 lub 100 ml) lub strzykawkę o odpowiedniej pojemności. Zalecaną dawkę podaje się w formie wlewu dożylnego o całkowitej objętości zależnej od dawki, aby osiągnąć docelowe stężenie remdesiwiru 1,25 mg/ml.
• Do podawania objętości < 50 ml można użyć strzykawki.

Podawanie wlewu

• Można stosować w przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja.
• Podawaj rozcieńczony roztwór przez 30–120 minut z szybkością określoną w Tabeli 4 lub Tabeli 5.
• Po zakończeniu wlewu przepłucz linię co najmniej 30 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %).
• Rozcieńczonego roztworu nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami w tej samej drodze dożylnej. Nieznana jest zgodność Veklury z innymi roztworami i lekami dożyciennymi poza chlorkiem sodu.

a Prędkość przepływu można dostosować w zależności od całkowitej objętości do podania.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

• W celu wykrycia działań niepożądanych podczas i po wlewie należy monitorować pacjenta zgodnie z lokalnymi praktykami medycznymi.
• Zaleca się zawodowcom opieki zdrowotnej zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych poprzez krajowy system notyfikacji opisany w Załączniku V.

Bezpieczne przechowywanie Veklury

• Przed użyciem lek ten nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania. Nie należy stosować po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolkach/opakowaniach po literach CAD.
• Materiał Veklury ma kolor od białego, przez bladożółty do żółtego. Kolor nie wpływa na stabilność produktu.
• Po odtworzeniu roztworu Veklury należy go natychmiast rozcieńczyć.
• Po rozcieńczeniu Veklury należy natychmiast podać. W razie konieczności worki z rozcieńczonym roztworem można przechowywać do 24 godzin w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) lub do 48 godzin w lodówce (od 2 °C do 8 °C). Nie należy przekraczać 48 godzin między rozcieńczeniem a podaniem.

Nie należy ponownie używać ani przechowywać niewykorzystanego proszku, odtworzonego roztworu ani rozcieńczonego roztworu Veklury.

Informacja w innych językach

• Zeskanuj kod QR poniżej za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać informacje w różnych językach.

Kod QR do umieszczenia: www.veklury.eu

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: .