Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ремдесивир

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о возникших побочных реакциях. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Если вашему ребенку был назначен препарат Веклури, имейте в виду, что вся информация, содержащаяся в данной инструкции, относится к вашему ребенку (в этом случае, когда вы читаете «вы», подразумевайте «вашего ребенка»).

Содержание инструкции

1. Что такое Веклури и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед введением Веклури
3. Как применяют Веклури
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Веклури
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веклури и для чего он применяется

Действующим веществом Веклури является ремдесивир. Это противовирусный препарат, используемый для лечения COVID-19.

COVID-19 вызывается вирусом, известным как коронавирус. Веклури останавливает размножение вируса в клетках, что, в свою очередь, прекращает его распространение в организме. Это может помочь вашему организму справиться с вирусной инфекцией и способствует более быстрому выздоровлению.

Веклури назначается для лечения COVID-19:

• у взрослых и детей в возрасте не менее 4 недель и с массой тела не менее 3 кг, у которых есть пневмония и которым требуется дополнительный кислород для облегчения дыхания, но которые не находятся на искусственной вентиляции лёгких (при которой механические средства используются в начале лечения для поддержки или замены спонтанного дыхания);
• у взрослых и детей (с массой тела не менее 40 кг), которым не требуется дополнительный кислород для дыхания, но у которых повышенный риск развития тяжёлой формы COVID-19.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Веклури

Как правило, вам не будут вводить Веклури:

• если у вас аллергия на ремдесивир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас есть такое состояние.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом лечения Веклури:

• если у вас есть проблемы с почками. Ваш врач может наблюдать за вами, если у вас есть нарушения функции почек, чтобы обеспечить вашу безопасность.
• если у вас иммунодефицит. Ваш врач может более тщательно контролировать вас, если ваша иммунная система работает неправильно, чтобы убедиться, что лечение действует.

Реакции после инфузии

Веклури может вызывать аллергические реакции во время и после инфузии, включая анафилактические реакции (внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни). Аллергические реакции наблюдались редко. Частоту анафилактических реакций нельзя оценить по имеющимся данным. Симптомы могут включать:

• Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• Низкий уровень кислорода в крови
• Повышенную температуру
• Одышку, свистящее дыхание
• Отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк)
• Сыпь
• Тошноту
• Рвоту
• Потливость
• Озноб

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Анализы крови до и во время лечения

Если вам назначили Веклури, перед началом лечения могут быть назначены анализы крови. Пациентам, получающим Веклури, во время лечения могут проводиться анализы крови по усмотрению медицинского персонала. Эти анализы проводятся для выявления возможных проблем с почками.

Дети и подростки

Веклури не следует вводить детям младше 4 недель жизни и детям с массой тела менее 3 кг. Данных о применении препарата у таких детей недостаточно.

Другие лекарственные средства и Веклури

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства или недавно принимали их.

Не принимайте хлорохин или гидроксихлорохин одновременно с Веклури.

Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу или медсестре, если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Недостаточно данных, чтобы утверждать, что Веклури безопасен при применении в первом триместре беременности. Веклури следует применять только в том случае, если потенциальная польза лечения превышает возможные риски для матери и плода. Проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования эффективных методов контрацепции во время лечения Веклури.

Сообщите врачу или медсестре, если вы кормите грудью. Веклури в очень небольших количествах проникает в грудное молоко. Поскольку опыт применения препарата в период лактации ограничен, вам следует тщательно обсудить с врачом, следует ли продолжать или прервать грудное вскармливание во время лечения Веклури.

Вождение и использование механизмов

Ожидается, что Веклури не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами.

Веклури содержит циклодекстрин

Этот препарат содержит 3 г сульфобутилового эфира бетадекстрина натрия в каждой дозе 100 мг Веклури (6 г — в начальной дозе). Этот компонент является эмульгатором на основе циклодекстринов, который способствует равномерному распределению препарата в организме.

Веклури содержит натрий

Этот препарат содержит 212 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждой дозе 100 мг. Это составляет 10,6 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применяют Веклури

Веклури вводит медсестра или врач с помощью капельницы в вену (внутривенная инфузия) в течение 30–120 минут один раз в день. Во время лечения за вами будет осуществляться надлежащий контроль.

Рекомендуемая доза для взрослых и детей

Продолжительность лечения

Ознакомьтесь с Инструкцией для медицинских работников, в которой содержатся подробные сведения о порядке введения инфузии Веклури.

Если вам ввели больше или меньше Веклури, чем требовалось

Поскольку Веклури вводится только медицинским работником, вероятность того, что вам введут слишком большую или слишком малую дозу, крайне мала. Если вам ввели дополнительную дозу или пропустили введение, немедленно сообщите об этом своей медсестре или врачу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения данного лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться тяжелыми:

Редкие
(могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергические реакции после или во время инфузии. Симптомы могут включать:
• Изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• Низкий уровень кислорода в крови
• Повышенную температуру
• Одышку, свистящее дыхание
• Отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек)
• Сыпь
• Тошноту
• Рвоту
• Потливость
• Озноб

Частота неизвестна
(частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактические реакции, анафилактический шок (внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни)

Симптомы аналогичны аллергическим реакциям, однако реакция более тяжелая и требует немедленной медицинской помощи.

• Синусовая брадикардия (сердце бьётся медленнее нормы)

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили один из этих эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты
(могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• В результатах анализов крови может наблюдаться повышение уровня печеночных ферментов, так называемых трансаминаз
• В анализах крови может отмечаться удлинение времени свёртывания крови

Частые побочные эффекты
(могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Тошнота
• Сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Веклури

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

• До использования данный препарат не требует особых условий хранения.
• После реконституции Веклури необходимо сразу же разбавить.
• После разбавления Веклури следует использовать немедленно. При необходимости разбавленный раствор в пакетах может храниться до 24 часов при температуре ниже 25 °C или до 48 часов в холодильнике. Не допускать, чтобы период между разбавлением и введением превышал 48 часов.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к своему фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Веклури

• Действующее вещество: ремдесивир. Каждый флакон содержит 100 мг.
• Вспомогательные вещества: бетадекстрин сульфобутиловый натриевый, соляная кислота, гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий — это порошок белого, почти белого или желтоватого цвета, который перед применением необходимо ресуспендировать, а затем развести в растворе хлорида натрия для внутривенной инфузии. Препарат поставляется в одноразовом прозрачном стеклянном флаконе.

Веклури выпускается в картонных упаковках, содержащих 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: .

Другие источники информации

Отсканируйте приведённый ниже код с помощью мобильного устройства, чтобы получить эту информацию на различных языках.

QR-код, который будет включён: www.veklury.eu

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств доступен данный листок-вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Инструкции для медицинских работников

Веклури 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

ремдесивир

Каждый одноразовый флакон содержит 100 мг ремдесивира в виде порошка белого, почти белого или жёлтого цвета для реконституции и последующего разведения.

Краткая характеристика лечения

Веклури применяется для лечения COVID-19 у:

• взрослых и педиатрических пациентов (в возрасте не менее 4 недель и массой тела не менее 3 кг) с пневмонией, требующей дополнительного кислорода (высокого или низкого потока, либо другой неинвазивной вентиляции лёгких на момент начала лечения);
• взрослых и педиатрических пациентов (массой тела не менее 40 кг), не нуждающихся в дополнительном кислороде, но имеющих повышенный риск развития тяжёлой формы COVID-19.

Веклури следует вводить внутривенно капельно в общем объёме 25 мл, 50 мл, 100 мл или 250 мл 0,9 % раствора хлорида натрия в течение 30–120 минут.

Порошок необходимо восстанавливать стерильной водой для инъекционных препаратов, а затем разводить в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в асептических условиях. Разведённый раствор следует вводить немедленно.

В зависимости от клинических показаний, перед началом лечения ремдесивиром и во время его проведения необходимо оценивать функцию почек у пациентов.

Пациент должен находиться под наблюдением на предмет выявления побочных эффектов во время и после инфузии. Подробную информацию о сообщении о побочных эффектах см. ниже.

Восстановление порошка

Для каждого однодозового флакона порошок необходимо восстановить, а затем развести в асептических условиях.

• Добавьте 19 мл стерильной воды для инъекционных препаратов во флакон, используя шприц и иглу соответствующего размера для каждого флакона, вводя иглу в центр пробки флакона.

• Это приведёт к образованию раствора с концентрацией 5 мг/мл ремдесивира.

• Утилизируйте флакон, если при введении стерильной воды вакуум не обеспечивает её всасывание внутрь флакона.

• Для восстановления порошка ремдесивира используйте только стерильную воду для инъекционных препаратов.

• Немедленно взбалтывайте флакон в течение 30 секунд.

• Оставьте содержимое флакона на 2–3 минуты для отстаивания. Должен образоваться прозрачный раствор.

• Если содержимое флакона не растворилось полностью, снова взбалтывайте флакон в течение 30 секунд и оставьте содержимое на 2–3 минуты для отстаивания. Повторяйте эту процедуру по мере необходимости до полного растворения содержимого флакона.

• Проверьте флакон, чтобы убедиться в отсутствии дефектов у колбы.

• Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц.

• Разведение необходимо проводить немедленно после восстановления.

Разведение концентрата в растворе хлорида натрия

Восстановленный Веклури необходимо разводить в инъекционном растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) в асептических условиях.

Инструкции по разведению для взрослых и педиатрических пациентов с массой тела не менее 40 кг

Используя Таблицу 3, определите объём раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %), который необходимо удалить из инфузионного пакета.

Примечание: инфузию объемом 100 мл следует применять только у пациентов с тяжелыми ограничениями по объему жидкости.

• С помощью шприца и иглы подходящего размера отберите и удалите требуемый объем раствора хлорида натрия из инфузионного пакета. См. таблицу 3.
• С помощью шприца подходящего размера отберите требуемый объем восстановленного Веклури из флакона. См. таблицу 3.
• Перенесите восстановленный Веклури в инфузионный пакет.
• Аккуратно переверните пакет 20 раз для перемешивания раствора. Не взбалтывайте.
• Вводите разведённый раствор немедленно или как можно скорее после приготовления. Разведённый раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) или в течение 48 часов при хранении в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Инструкции по разведению для педиатрических пациентов в возрасте не менее 4 недель и массой тела не менее 3 кг, но менее 40 кг

• Дополнительно разведите концентрат ремдесивира 100 мг/20 мл (5 мг/мл), используя 0,9 % раствор хлорида натрия, до достижения конечной концентрации 1,25 мг/мл.
• Общий требуемый объём инфузии ремдесивира 1,25 мг/мл рассчитывается в соответствии с рекомендациями по дозированию для детей, основанными на массе тела: нагрузочная доза — 5 мг/кг, поддерживающая доза — 2,5 мг/кг.
• Для введения дозы детям следует использовать небольшие инфузионные пакеты с 0,9 % раствором хлорида натрия (например, 25, 50 или 100 мл) или шприц подходящего объёма. Рекомендуемая доза вводится внутривенно капельно в общем объёме, зависящем от дозы, с целью достижения целевой концентрации ремдесивира 1,25 мг/мл.
• Для введения объёмов < 50 мл может использоваться шприц.

Введение инфузии

• Возможно применение при наличии условий, способствующих тяжёлым реакциям гиперчувствительности, включая анафилаксию.
• Вводите разведённый раствор в течение 30–120 минут со скоростью, указанной в таблице 4 или таблице 5.
• После окончания инфузии промойте линию не менее чем 30 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %).
• Разведённый раствор нельзя вводить одновременно с другими лекарственными средствами по одной и той же внутривенной линии. Совместимость Веклури с другими растворами и внутривенными препаратами, кроме хлорида натрия, неизвестна.

Скорость инфузии можно регулировать в зависимости от общего объема, который будет введен.

Наблюдение и сообщение о побочных эффектах

• Для выявления побочных эффектов во время и после инфузии необходимо наблюдать за пациентом в соответствии с местными медицинскими практиками.
• Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V.

Безопасное хранение препарата Веклури

• До использования данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения. Не используйте препарат после даты, указанной на флаконах/упаковках после надписи «CAD».
• Порошок Веклури имеет белый, слегка белесый или желтоватый цвет. Цвет не влияет на стабильность препарата.
• После восстановления раствор Веклури необходимо сразу же развести.
• После разведения Веклури следует немедленно ввести. Если это необходимо, пакеты с разбавленным раствором можно хранить до 24 часов при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) или до 48 часов в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не допускайте, чтобы прошло более 48 часов между моментом разведения и введением.

Не используйте повторно и не сохраняйте неиспользованный порошок, восстановленный раствор или разбавленный раствор Веклури.

Информация на других языках

• Отсканируйте приведённый ниже код с помощью мобильного устройства, чтобы получить информацию на различных языках.

Код QR, который будет включён: www.veklury.eu

Дата последнего обновления настоящей инструкции: _________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________\