Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

remdesivir

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Se Veklury è stato prescritto per suo figlio, tenga presente che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono a suo figlio (in questo caso, quando legge “lei”, sostituisca con “suo figlio”).

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Veklury e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Veklury
3. Come si somministra Veklury
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Veklury
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Veklury e a cosa serve

Il principio attivo di Veklury è il remdesivir. È un medicinale antivirale utilizzato per trattare la COVID-19.

La COVID-19 è causata da un virus chiamato coronavirus. Veklury arresta la moltiplicazione del virus nelle cellule, impedendone così la replicazione nell'organismo. Questo può aiutare il corpo a superare l'infezione virale e a migliorare più rapidamente.

Veklury viene somministrato per trattare la COVID-19 in:

• adulti e bambini di almeno 4 settimane di età e con un peso di almeno 3 kg che presentano polmonite e necessitano di ossigeno supplementare per respirare, ma che non sono sottoposti a ventilazione meccanica (in cui dispositivi meccanici vengono utilizzati all'inizio del trattamento per assistere o sostituire la respirazione spontanea);
• adulti e bambini (con un peso di almeno 40 kg) che non necessitano di ossigeno supplementare per respirare e che presentano un rischio più elevato di sviluppare una forma grave di COVID-19.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Veklury

Generalmente non le verrà somministrato Veklury:

• se è allergico a remdesivir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Consulti immediatamente il medico o l'infermiere, se si trova in questa condizione.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Veklury:

• se ha problemi renali. Il medico potrà monitorarla se ha problemi renali per garantire la sua sicurezza.
• se è immunodepresso. Il medico potrà controllarla più attentamente se il suo sistema immunitario non funziona correttamente, per assicurarsi che il trattamento stia avendo effetto.

Reazioni dopo la perfusione

Veklury può causare reazioni allergiche durante e dopo la perfusione, comprese reazioni anafilattiche (reazioni allergiche rapide potenzialmente letali). Reazioni allergiche sono state osservate raramente. Per quanto riguarda le reazioni anafilattiche, la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili. I sintomi possono essere:

• Cambiamenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca
• Basso livello di ossigeno nel sangue
• Aumento della temperatura corporea
• Difficoltà respiratorie, sibili
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• Eruzioni cutanee
• Nausea
• Vomito
• Sudorazione
• Brividi

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno di questi effetti.

Esami del sangue prima e durante il trattamento

Se le è stato prescritto Veklury, potranno essere effettuati esami del sangue prima di iniziare il trattamento. Ai pazienti in trattamento con Veklury potranno essere effettuati esami del sangue durante il trattamento, secondo quanto deciso dal personale sanitario. Questi esami servono a rilevare eventuali problemi renali.

Bambini e adolescenti

Veklury non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 4 settimane né ai bambini con peso inferiore a 3 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sulla somministrazione in questi bambini.

Altri medicinali e Veklury

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Non prenda clorochina o idrossiclorochina contemporaneamente a Veklury.

Informi il medico se sta assumendo uno di questi medicinali

Gravidanza e allattamento

Informi il medico o l'infermiere se è in gravidanza o se pensa di poterlo essere. Non vi sono informazioni sufficienti per affermare che Veklury sia sicuro da usare durante il primo trimestre di gravidanza. Veklury deve essere somministrato solo se i possibili benefici del trattamento superano i possibili rischi per la madre e per il feto. Parli con il medico della necessità di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Veklury.

Informi il medico o l'infermiere se sta allattando al seno. Veklury passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché l'esperienza sull'uso durante l'allattamento è limitata, deve discutere attentamente con il medico se deve continuare o interrompere l'allattamento durante il trattamento con Veklury.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che Veklury abbia effetti sulla capacità di guidare.

Veklury contiene una ciclodestrina

Questo medicinale contiene 3 g di sodio sulfobutil etere beta-ciclodestrina in ogni dose da 100 mg di Veklury (6 g nella dose iniziale). Questo componente è un emulsionante a base di ciclodestrine che aiuta il medicinale a disperdersi nell'organismo.

Veklury contiene sodio

Questo medicinale contiene 212 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 100 mg. Ciò corrisponde al 10,6% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Veklury

Un infermiere o un medico le somministrerà Veklury mediante fleboclisi in una vena (perfusione endovenosa) per 30-120 minuti, una volta al giorno. Durante il trattamento verrà adeguatamente monitorata.

Dose raccomandata negli adulti e nei bambini

Durata del trattamento

Consultare le Istruzioni per i professionisti sanitari che forniscono dettagli su come viene somministrata la perfusione di Veklury.

Se le è stato somministrato più o meno Veklury rispetto a quanto previsto

Poiché Veklury viene somministrato esclusivamente da un professionista sanitario, è poco probabile che le venga somministrata una quantità eccessiva o insufficiente. Se le è stata somministrata una dose aggiuntiva o se le è stata saltata una dose, informi immediatamente l'infermiere o il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere o possono diventare gravi:

Rari

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

• Reazioni allergiche durante o dopo la perfusione. I sintomi possono essere:
• Alterazioni della pressione sanguigna o della frequenza cardiaca
• Basso livello di ossigeno nel sangue
• Aumento della temperatura corporea
• Difficoltà respiratoria, sibili
• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema)
• Eruzioni cutanee
• Nausea
• Vomito
• Sudorazione
• Brividi

Frequenza non nota

(non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazioni anafilattiche, shock anafilattico (reazioni allergiche repentine potenzialmente letali)

I sintomi sono gli stessi delle reazioni allergiche, tuttavia la reazione è più grave e richiede un intervento medico immediato.

• Bradicardia sinusale (il cuore batte più lentamente del normale)

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi di questi effetti.

Altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 paziente su 10)

• Gli esami del sangue possono mostrare un aumento degli enzimi epatici, chiamati transaminasi
• Gli esami del sangue possono mostrare un tempo di coagulazione del sangue più lungo.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea
• Nausea
• Eruzione cutanea

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Veklury

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

• Prima dell'uso, questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.
• Dopo la ricostituzione, Veklury deve essere diluito immediatamente.
• Dopo la diluizione, Veklury deve essere utilizzato immediatamente. Se necessario, le sacche con soluzione diluita possono essere conservate fino a 24 ore a una temperatura inferiore a 25 ºC oppure fino a 48 ore in frigorifero. Non deve trascorrere più di 48 ore tra la diluizione e la somministrazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nell'indifferenziata. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Veklury

• Il principio attivo è il remdesivir. Ogni flaconcino contiene 100 mg.
• Gli altri componenti sono: sodio sulfobutil etero di beta ciclodestrina, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione è una polvere di colore bianco, biancastro o giallastro che deve essere ricostituita e successivamente diluita in una soluzione di cloruro di sodio prima della somministrazione per infusione endovenosa. Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente monodose.

Veklury è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .

Altre fonti di informazione

Scansionare il codice riportato di seguito con un dispositivo mobile per ottenere queste informazioni in diverse lingue.

Codice QR da includere www.veklury.eu

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali è disponibile il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

La seguente informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Istruzioni per i professionisti sanitari

Veklury 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

remdesivir

Ogni flaconcino monouso contiene 100 mg di remdesivir sotto forma di polvere di colore bianco, biancastro o giallastro, da ricostituire e diluire.

Riassunto del trattamento

Veklury è utilizzato per il trattamento della COVID-19 in:

• pazienti adulti e pediatrici (di almeno 4 settimane di età e con un peso di almeno 3 kg) con polmonite che richiedono ossigeno supplementare (ossigeno ad alto o basso flusso o altra ventilazione non invasiva all'inizio del trattamento).
• pazienti adulti e pediatrici (con peso di almeno 40 kg) che non richiedono ossigeno supplementare e che presentano un rischio più elevato di evolvere verso una forma grave di COVID-19.

Veklury deve essere somministrato per infusione endovenosa in un volume totale di 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml di cloruro di sodio allo 0,9 % per 30-120 minuti.

La polvere deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e quindi diluito in una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) in condizioni asettiche. Somministrare immediatamente la soluzione diluita.

In base alla valutazione clinica, si deve determinare la funzionalità renale dei pazienti prima di iniziare il trattamento con remdesivir e durante il periodo di somministrazione.

Monitorare il paziente per rilevare eventuali effetti avversi durante e dopo la perfusione. Per ulteriori dettagli sulla segnalazione degli effetti avversi, consultare quanto indicato di seguito.

Ricostituire il polvere

Per ogni flaconcino monouso, il polvere deve essere ricostituito e quindi diluito in condizioni asettiche.

• Aggiungere 19 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili al flaconcino, utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate per ciascun flaconcino, inserendo l'ago al centro del tappo del flaconcino.

• Ciò produce una soluzione di 5 mg/ml di remdesivir.

• Scartare il flaconcino se la depressione non fa entrare l'acqua sterile all'interno del flaconcino.

• Utilizzare esclusivamente acqua sterile per preparazioni iniettabili per la ricostituzione del polvere di remdesivir.

• Agitare immediatamente il flaconcino per 30 secondi.

• Lasciare riposare il contenuto del flaconcino per 2-3 minuti. Deve formarsi una soluzione trasparente.

• Se il contenuto del flaconcino non si è completamente disciolto, agitare nuovamente il flaconcino per 30 secondi e lasciare riposare per 2-3 minuti. Ripetere questa procedura se necessario fino a quando il contenuto del flaconcino si sarà completamente disciolto.

• Ispezionare il flaconcino per assicurarsi che il sigillo del contenitore non presenti difetti.

• La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.

• Diluire immediatamente dopo la ricostituzione.

Diluire il concentrato con soluzione di cloruro di sodio

Veklury ricostituito deve essere diluito in soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) in condizioni asettiche.

Istruzioni per la diluizione per pazienti adulti e pediatrici con peso pari o superiore a 40 kg

Utilizzando la Tabella 3, determinare il volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) da prelevare dal sacchetto per infusione.

Nota: la perfusione da 100 ml deve essere utilizzata solo in pazienti con severe restrizioni di liquidi.

• Estrarre e scartare il volume richiesto di soluzione di cloruro di sodio dalla sacca per infusione utilizzando una siringa e un ago di dimensioni adeguate. Vedere Tabella 3.
• Estrarre il volume richiesto di Veklury ricostituito dal flaconcino utilizzando una siringa di dimensioni adeguate. Vedere Tabella 3.
• Trasferire il Veklury ricostituito nella sacca per infusione.
• Invertire delicatamente la sacca per 20 volte per mescolare la soluzione nella sacca. Non agitare.
• Somministrare la soluzione diluita immediatamente o appena possibile dopo la preparazione. La soluzione diluita è stabile per 24 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) o per 48 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Istruzioni per la diluizione per pazienti pediatrici di almeno 4 settimane di età e con peso di almeno 3 kg, ma inferiore a 40 kg

• Diluire ulteriormente il concentrato di remdesivir 100 mg/20 ml (5 mg/ml) utilizzando cloruro di sodio 0,9 % fino a raggiungere una concentrazione fissa di 1,25 mg/ml.
• Il volume totale richiesto di remdesivir 1,25 mg/ml soluzione per infusione viene calcolato in base alle indicazioni posologiche pediatriche basate sul peso di 5 mg/kg per la dose di carico e 2,5 mg/kg per ciascuna dose di mantenimento.
• Si devono utilizzare sacche piccole di cloruro di sodio 0,9 % (ad es., 25, 50 o 100 ml) o una siringa di dimensioni adeguate per somministrare la dose ai pazienti pediatrici. La dose raccomandata viene somministrata mediante infusione endovenosa in un volume totale dipendente dalla dose per raggiungere la concentrazione obiettivo di remdesivir di 1,25 mg/ml.
• È possibile utilizzare una siringa per la somministrazione di volumi < 50 ml.

Somministrazione dell'infusione

• Può essere utilizzato in caso di reazioni di ipersensibilità gravi, come anafilassi.
• Somministrare la soluzione diluita in un periodo da 30 a 120 minuti alla velocità indicata in Tabella 4 o in Tabella 5.
• Al termine dell'infusione, risciacquare con almeno 30 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
• La soluzione diluita non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa via endovenosa. La compatibilità di Veklury con soluzioni e farmaci endovenosi diversi dal cloruro di sodio non è nota.

a La velocità di infusione può essere regolata in base al volume totale da infondere.

Sorveglianza e segnalazione degli effetti indesiderati

• Per rilevare effetti indesiderati durante e dopo l'infusione, sorvegliare il paziente secondo le pratiche mediche locali.
• Si invita i professionisti sanitari a segnalare eventuali sospette reazioni avverse attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V.

Conservare Veklury in modo sicuro

• Prima dell'uso, questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sui flaconcini/le confezioni dopo le lettere SCAD.
• Il polvere di Veklury è di colore compreso tra bianco, biancastro e giallo. Il colore non influenza la stabilità del prodotto.
• Dopo la ricostituzione, Veklury deve essere diluito immediatamente.
• Dopo la diluizione, Veklury deve essere somministrato immediatamente. Se necessario, le sacche con soluzione diluita possono essere conservate fino a 24 ore a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) o fino a 48 ore in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non deve trascorrere più di 48 ore tra la diluizione e la somministrazione.

Non riutilizzare né conservare polvere, soluzione ricostituita o soluzione diluita di Veklury non utilizzata.

Informazioni in altre lingue

• Scansionare il codice riportato di seguito con un dispositivo mobile per ottenere informazioni in diverse lingue.

Codice QR da includere www.veklury.eu

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: .