Веджікур порошок і розчинник для внутрішньосечового розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Веджікур порошок і розчинник для внутрішньосечового розчину

Бацил Кальметта-Герена

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Веджікур і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Веджікуру
3. Як застосовувати Веджікур
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Веджікуру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Веджікур і для чого використовується

Повна назва цього лікарського засобу — Веджікур порошок і розчинник для внутрішньосечового розчину. Надалі в цій інструкції він згадуватиметься як Веджікур.

Веджікур містить ослаблені (атенуйовані) бактерії виду Mycobacterium bovis із низьким інфекційним потенціалом.

Веджікур стимулює імунну систему і застосовується для лікування різних форм раку сечового міхура. Він ефективний у випадках, коли рак обмежується клітинами, що вистилають внутрішню поверхню сечового міхура (уротелієм), і не поширився на внутрішні тканини міхура.

Веджікур вводять безпосередньо до сечового міхура шляхом інстиляції.

Для плоскої форми раку сечового міхура (локалізований карцинома) Веджікур застосовується з метою вилікування захворювання, обмеженого вистиланням сечового міхура. Існують різні ступені раку, які впливають на вистилання сечового міхура та прилеглі шари клітин (власна пластинка).

Веджікур також використовується для запобігання рецидиву раку (профілактичне лікування).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Веджікур

Не застосовуйте Веджікур

• якщо ви маєте алергію на живу бактерію БЦЖ (бацил Кальмета-Герена) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо знижена активність вашої імунної системи або у вас є імунодефіцити, незалежно від того, чи вони пов’язані з супутнім захворюванням (наприклад, позитивна серологія на ВІЛ, лейкемія, лімфома), лікуванням раку (наприклад, цитостатичні препарати, променева терапія) чи імунодепресивною терапією (наприклад, кортикостероїди)
• якщо у вас активний туберкульоз
• якщо ви раніше отримували променеву терапію сечового міхура або прилеглих областей
• якщо ви перебуваєте в періоді годування грудьми
  • якщо вам було проведено хірургічне втручання через сечовід (ТУР, трансуретральна резекція), було взято зразок тканини сечового міхура (цисто-біопсія) або ви перенесли травму катетером (травматична катетеризація) за останні 2–3 тижні.
  • якщо у вас є перфорація сечового міхура
  • якщо у вашій сечі є видима кров (макрогематурія)
  • якщо у вас гостра інфекція сечових шляхів.

Веджікур не слід застосовувати субкутанно, інтрадермально, внутрішньом’язово або внутрішньовенно, а також не призначений для вакцинації. Препарат слід вводити безпосередньо в сечовий міхур шляхом інстиляції.

Попередження та застереження

Ваш лікар видасть вам картку пацієнта з попередженням, яку ви повинні завжди мати при собі (див. також розділ 4).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Веджікур

• якщо у вас підвищена температура або у сечі присутня кров. У цьому випадку лікування Веджікур слід відстрочити
• якщо у вас знижена місткість сечового міхура, оскільки після лікування вона може ще більше зменшитися
• якщо ви маєте позитивний HLA-B27 (людський лейкоцитарний антиген B27), оскільки у вас може підвищуватися ризик запалення суглобів (реактивний артрит)
• якщо у вас артрит із запаленням шкіри, очей та сечових шляхів (синдром Рейтера)
• якщо у вас є локальне розширення судини (аневризма) або протез. Імплантовані матеріали або трансплантати можуть інфікуватися.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви приймаєте ліки, які можуть впливати на печінку. Це особливо важливо, якщо планується трьохкомпонентна антибактеріальна терапія препаратами, що використовуються при лікуванні туберкульозу.

Загальні правила гігієни

Після інстиляції сидіть під час сечовипускання, щоб уникнути бризок сечі та забруднення навколишнього середовища бактерією БЦЖ.

Рекомендується мити руки та статеві органи після сечовипускання. Це особливо важливо після першого сечовипускання після лікування БЦЖ. Якщо відбулося забруднення шкірних уражень, слід використовувати відповідний дезинфектант (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом).

Виявлення бацили Кальмета-Герена

Виявлення бактерії БЦЖ, як правило, ускладнене. Негативний результат тесту не виключає інфекцію БЦЖ поза сечовим міхуром.

Інфекція сечових шляхів

Ваш лікар перевірить, чи немає у вас гострої інфекції сечових шляхів перед кожним везикальним лікуванням БЦЖ. Якщо під час лікування БЦЖ діагностують гостру інфекцію сечових шляхів, лікування слід припинити до нормалізації аналізів сечі та завершення курсу антибіотиків.

Пацієнти, які контактують з імунодефіцитними особами

Якщо ви отримуєте лікування Веджікур, ви повинні дотримуватися загальних правил гігієни, зазначених вище. Це особливо важливо, якщо ви контактуючі з імунодефіцитними особами, оскільки бактерія БЦЖ може бути небезпечною для пацієнтів з ослабленою імунною системою. Однак на даний момент не було повідомлень про передачу бактерії від людини до людини.

Статевий зв’язок

Під час тижня після лікування БЦЖ слід використовувати презерватив під час статевого акту, щоб запобігти передачі бактерії БЦЖ.

Інші лікарські засоби та Веджікур

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Це особливо важливо щодо таких препаратів, оскільки бактерії БЦЖ чутливі до:

• протитуберкульозних засобів (наприклад: етамбутол, стрептоміцин, p-аміносаліцилова кислота (PAS), ізоніазид (INH) та рифампіцин);
• антибіотиків (фторхінолони, доксициклін або гентаміцин);
• антисептиків;
• змащувальних засобів.

Бактерії БЦЖ стійкі до піразинаміду та циклосерину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати Веджікур, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Годування грудьми

Веджікур протипоказаний під час годування грудьми.

Фертильність

Відомо, що БЦЖ негативно впливає на утворення сперматозоїдів і може призводити до зниження концентрації або відсутності сперматозоїдів у спермі. Цей ефект був зворотним у тварин. Однак чоловікам слід проконсультуватися щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, який ефект Веджікур має на вас.

Зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

3. Як застосовувати Веджікур

Дозування

Підготовку та введення Веджікур завжди повинен проводити кваліфікований медичний працівник. Для одного курсу лікування сечового міхура потрібно вміст одного флакона.

Застосування

Веджікур вводять у сечовий міхур під низьким тиском за допомогою катетера.

Лікарський засіб має залишатися в сечовому міхурі протягом 2 годин. Для цього не слід пити рідину протягом 4 годин до процедури та протягом 2 годин після неї.

Поки суспензія перебуває в сечовому міхурі, вона повинна достатньо контактувати з усією слизовою оболонкою; зміна положення тіла з одного боку на інший сприяє ефективності лікування. Через 2 години слід сходити в туалет, сидячи, щоб уникнути розбризкування.

Якщо ви не дотримуєтеся дієти з обмеженим споживанням рідини, рекомендується багато пити протягом 48 годин після кожного сеансу лікування.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність препарату у дітей не встановлені.

Застосування у літніх осіб

Особливих рекомендацій щодо застосування у літніх осіб не існує. Проте перед застосуванням БЦГ слід враховувати функцію печінки.

Тривалість лікування

Як стандартна схема лікування (індукційна терапія), ви будете отримувати внутрішньосечове введення Веджікур один раз на тиждень протягом 6 тижнів поспіль. Після 4-тижневого перерву може бути призначено додаткове внутрішньосечове лікування — так звана підтримувальна терапія — принаймні протягом одного року, як описано нижче. Ваш лікар обговорить це з вами.

Індукційна терапія

• Лікування БЦГ слід починати через 2–3 тижні після хірургічного втручання через сечовий канал (ТУР, трансуретральна резекція) або після взяття зразка тканини сечового міхура (біопсія сечового міхура) і за відсутності пошкодження катетером (травматичне зондування). Процедуру повторюють щотижня протягом 6 тижнів.
• Після цього багато пацієнтів отримують підтримувальну терапію, під час якої можуть вводитися додаткові дози.

Підтримувальна терапія

• Підтримувальна терапія складається з 3 процедур, які проводяться щотижня, і триває мінімум 1 рік і максимум 3 роки, з сеансами у 3, 6, 12, 18, 24, 30 та 36 місяців. За цією схемою ви отримаєте загалом від 15 до 27 процедур протягом одного-трьох років.

Ваш лікар буде обговорювати з вами необхідність підтримувальної терапії кожні 6 місяців після першого року лікування, якщо це необхідно.

Хоча підтримувальна терапія зменшує ймовірність рецидиву раку і може сповільнити його прогресування, побічні ефекти та незручності, пов’язані з лікуванням, можуть переважати над його користю у деяких пацієнтів. Тому важливо, щоб ваш лікар обговорив з вами можливі недоліки лікування та ваші власні переваги перед початком або продовженням підтримувальної терапії.

Якщо ви застосували більше Веджікур, ніж потрібно

Неможливо передозування, оскільки вміст одного флакона Веджікур відповідає одній дозі, яка вводиться в сечовий міхур. Немає даних, що передозування може спричинити симптоми, відмінні від описаних побічних ефектів (див. розділ 4).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти від лікування БЦГ є поширеними, хоча зазвичай вони є незначними та тимчасовими. Небажані реакції зазвичай зростають із кількістю процедур БЦГ.

Однак найсерйознішою небажаною реакцією є тяжка системна інфекція. Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми, які можуть виникнути в будь-який час, часто із затримкою, і можуть проявитися через тижні, місяці або навіть роки після останньої дози.

Покажіть свою картку пацієнта-попередження лікарям, які вас лікують.

• Температура вище 39,5 °C протягом мінімум 12 годин або температура вище 38 °C, що триває кілька тижнів; нічні пітніння

• Втрата ваги невідомого походження

• Зростаюче погіршення самопочуття

• Ознаки запалення можуть проявлятися із затримкою і мати такий вигляд:

  • утруднення дихання або кашель, які не схожі на звичайне застудне захворювання (мільярний туберкульоз легенів),
  • проблеми з печінкою: відчуття тиску в правій верхній частині живота або відхилення в тестах функції печінки (особливо рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза),
  • або болісність і почервоніння очей, проблеми зі зором або розмите зорове сприйняття; кон’юнктивіт

• Запалення, що називається гранульоматозним, яке виявлено при біопсії.

Інфекція/реакція на БЦГ системного характеру

Випадкове пошкодження сечового міхура під час лікування БЦГ або введення БЦГ у м’яз або вену може призвести до тяжкої загальної інфекції БЦГ. Серйозна системна інфекція БЦГ може спричинити сепсис БЦГ. Сепсис БЦГ — це потенційно смертельний стан. Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми або ознаки, які вас турбують, або зв’яжіться з лікарем-інфекціоністом. Проте інфекція не є високовірулентною. Ваш лікар призначить ліки для лікування побічних реакцій, і лікування БЦГ може бути припинене.

Навпаки, реакція на БЦГ часто проявляється субфебрильною температурою, симптомами, схожими на грип, і загальним погіршенням стану протягом 24–48 годин як початок імунної реакції. Ваш лікар призначить ліки для лікування симптомів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються.

Інфекція БЦГ із затримкою прояву

У окремих випадках бактерія БЦГ може залишатися в організмі роками. Ця інфекція може проявитися в будь-який час, іноді симптоми та ознаки інфекції виникають пізніше, навіть через роки після останньої дози БЦГ. Ознаки запалення можуть бути схожими на тяжку інфекцію/реакцію на БЦГ, як зазначено вище. Інші побічні ефекти від лікування БЦГ можуть включати ураження імплантатів або трансплантатів і вимагають термінового лікування.

Тому має вкрай важливе значення, щоб ви завжди мали при собі свою персональну картку-попередження та передавали її кожному лікареві, який вас лікує, щоб забезпечити належне лікування у разі виникнення інфекції БЦГ із затримкою прояву. Лікар також зможе оцінити, чи є симптоми побічною реакцією на ваше лікування БЦГ.

Нижче наведено повний перелік побічних реакцій, які можуть виникнути:

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• Нудота (відчуття неприємності в шлунку)
• Запалення сечового міхура (цистит), запальні реакції (гранульоми) сечового міхура. Ці побічні ефекти можуть бути важливою частиною протипухлинної дії.
• Часте сечовипускання з дискомфортом і болем; може впливати до 90 % пацієнтів.
• Запальні реакції простати (асимптомна гранульоматозна простатит)
• Системні та тимчасові реакції на БЦГ, такі як температура нижче 38,5 °C, симптоми, схожі на грип (неприємні відчуття, лихоманка, озноб) та загальне погіршення стану
  • Втому

Почасті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• Температура вище 38,5 °C
• Біль у м’язах (міалгія)
  • Діарея
  • Біль у животі
  • Втрата контролю над сечовим міхуром (неконтрольована витрата сечі)

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• Системна та тяжка реакція/інфекція на БЦГ, септицемія БЦГ (див. нижче детальну інформацію)
• Зниження кількості кров’яних клітин (цитопенія)
• Анемія (зниження гемоглобіну в крові)
• Синдром Рейтера (артрит із запаленням шкіри, очей та сечових шляхів)
• Запалення легенів (мільярний туберкульоз легенів)
• Запальні реакції в легенях (гранульома легенів)
• Запалення печінки (гепатит)
• Шкірний абсцес
• Висип на шкірі, запалення суглобів (артрит), біль у суглобах (артралгія). У більшості випадків ці побічні ефекти є ознаками алергічної реакції (гіперчутливості) на БЦГ. У деяких випадках може знадобитися припинення лікування
• Інфекція сечових шляхів, наявність крові в сечі (макроскопічна гематурія)
• Сечовий міхур аномально малого розміру (зсув сечового міхура), аномально низький потік сечі (сечовий застрій), скорочення сечового міхура
• Запалення яєчок (орхіт)
• Запалення епідидиміса (епідидиміт)
• Запальна реакція простати (симптомний гранульоматозний простатит)
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
  • Аномальні результати тестів функції печінки

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• Судинна інфекція (наприклад: інфіковане місцеве розширення судини)
• Абсцес нирки

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• Інфекція БЦГ імплантатів та навколишніх тканин (наприклад: інфекція аортального трансплантата, кардіовертера-дефібрилятора, ендопротеза стегна або коліна)
• Запалення лімфатичних вузлів шиї (цервікальний лімфаденіт), інфекція регіональних лімфатичних вузлів
• Алергічна реакція (гіперчутливість) (наприклад: набряк повік, кашель)
• Запалення внутрішніх оболонок ока (хоріоретиніт)
• Кон’юнктивіт (червоні очі), увеїт (запалення судинної оболонки ока)
• Судинна фістула
• Блювота, кишкова фістула, запалення очеревини (перитоніт)
• Інфекція кісток і кісткового мозку бактеріями (остеомієліт)
• Інфекція кісткового мозку
• Абсцес поперекового м’яза (абсцес у м’язі пахової ділянки)
• Запалення яєчка (орхіт) або епідидиміса (епідидиміт), що не піддається лікуванню антибактеріальними засобами проти туберкульозу
• Інфекція головки статевого члена
  • Потовщення рук і ніг

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• Запалення кровоносних судин (може бути в головному мозку)

• Порушення статевих органів (наприклад: біль у піхві)

• Болісні статеві стосунки (диспареунія)

• Серйозна імунна реакція з лихоманкою, збільшенням розмірів печінки, селезінки та лімфатичних вузлів, жовтяницею та висипом на шкірі (гемофагоцитарний синдром)

• Ниркова недостатність, запалення ниркової тканини, чашечок і миски (пієлонефрит, нефрит [включаючи тубулоінтерстиціальний нефрит, інтерстиціальний нефрит та гломерулонефрит])

• Відсутність або низький рівень сперматозоїдів у спермі (азооспермія, олігооспермія)

  • Підвищений простат-специфічний антиген (PSA, клінічний аналіз простати)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Веджікур

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису CAD.

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).

Не заморожувати.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Встановлено фізико-хімічну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин, якщо лікарський засіб зберігається захищеним від світла при кімнатній температурі (від 20 °C до 25 °C) або при температурі холодильника (від 2 °C до 8 °C).

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати одразу після приготування.

Якщо лікарський засіб не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання до використання лежить на користувачеві, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розчинення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Веджікуру

Діючою речовиною є жива бактерія БЦГ (бацилус Кальмета-Герена) (штам RIVM, похідний від штаму 1173-P2).

Після відновлення один флакон містить:

Штам RIVM БЦГ, похідний від штаму 1173-P2
2 x 10⁸ до 3 x 10⁹ життєздатних одиниць

Інші компоненти порошку: полігелін, безводна глюкоза та полісорбат 80.

Інші компоненти розчинника: натрію хлорид та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Веджікур складається з білого або майже білого порошку, або пористої маси з жовтуватими та сіруватими відтінками, і безбарвного прозорого розчину, що використовується як розчинник. Препарат постачається в упаковках по 1, 3, 5 або 6 флаконів із катетером(-ами) і конектором(-ами) Luer-Lock або без них. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29
08022 Барселона
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 03/2025

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування симптомів, ознак та синдрому

• Обережно: Бактерії BCG чутливі до всіх протитуберкульозних засобів, що використовуються в даний час, за винятком піразинаміду. Якщо необхідне трьохкомпонентне протитуберкульозне лікування, загалом рекомендована комбінація — ізоніазид (INH), рифампіцин та етамбутол.

** див. попереднє визначення

Важлива інформація щодо застосування Веджікур

Веджікур повинен застосовуватися виключно медичними працівниками, які мають досвід роботи.

Переконайтеся, що умови зберігання відповідні (див. розділ 5), та підтвердіть цілісність упаковки.

Веджікур повинен застосовуватися в умовах, необхідних для внутрішньосечової ендоскопії.

Веджікур не повинен застосовуватися суб’єктано, інтрадермально, внутрішньом’язово чи внутрішньовенно, а також не повинен використовуватися для вакцинації проти туберкульозу.

! З’єднувач для катетера Luer-Lock на пакеті розчинника призначений виключно для внутрішньосечової інстиляції!

Основні принципи та захисні заходи щодо застосування Веджікур

Загалом необхідно уникати прямого контакту з Веджікур. Веджікур — це лікарський засіб, який може спричинити інфекцію у людей і становити небезпеку для медичних працівників. Існує ризик, якщо лікарський засіб потрапить у організм через пошкоджену шкіру, при вдиханні аерозолю, при потраплянні крапель у очі або на слизові оболонки, або при проковтуванні. Не їжте, не пийте та не паліть у робочих зонах, а також не зберігайте їжу, напої чи тютюнові вироби в цих місцях. Веджікур не повинен підготовлюватися в кімнаті, де готують цитотоксичні препарати для внутрішньовенного застосування, і не повинен підготовлюватися особами, які готують цитотоксичні препарати для внутрішньовенного застосування.

Забороняється підготовка препарату особами з відомою імунодефіцитністю.

Рекомендується використовувати захисний халат із застібкою, який захищає від бризок, одноразові рукавички, захисну маску FFP2 та захисні окуляри з бічними щитками як засоби індивідуального захисту під час роботи з препаратом. Веджікур повинен транспортуватися тільки в закритих ємностях (для умов зберігання після відновлення розчину див. розділ 5).

Після завершення роботи протріть робочу поверхню відповідним дезинфікуючим розчином. Після роботи та у разі контакту зі шкірою дезинфікуйте руки дезинфікуючим засобом для рук, дайте їм висохнути, помийте та використовуйте засоби для догляду за шкірою.

Шкірні тести з туберкуліном

Внутрішньосечове лікування Веджікур може спричинити чутливість до туберкуліну та ускладнити подальшу інтерпретацію шкірного тесту з туберкуліном для діагностики мікобактеріальних інфекцій. Тому перед застосуванням Веджікур слід виміряти реактивність до туберкуліну.

Підготовка відновленого внутрішньосечового розчину

Перед застосуванням препарат необхідно відновити в асептичних умовах стерильним розчином натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) (див. інструкції щодо застосування, крок 7). Катетер слід встановлювати з особливою обережністю, щоб уникнути пошкодження епітелію сечівника та сечового міхура, що може призвести до системної інфекції BCG. Рекомендується використовувати змащувач, щоб звести до мінімуму ризик травматичного катетеризації та полегшити процедуру. Жінкам може знадобитися менше змащувача, ніж чоловікам. Не виявлено, щоб можливий антисептичний ефект змащувача міг вплинути на ефективність препарату. Після катетеризації спорожніть сечовий міхур, щоб зменшити кількість змащувача, який міг потрапити раніше, ніж застосувати Веджікур. Розчин змішують, акуратно перемішуючи перед застосуванням. Видимі макроскопічно частинки не впливають на ефективність та безпеку препарату.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Залишок розчину слід утилізувати.

Утилізація не використаного препарату та всіх матеріалів, які контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативів.

Дії у разі надзвичайних ситуацій та проливання Веджікур

Використовуйте захисний одяг і уникайте підйому пилу.

Накрийте пролитий розчин Веджікур целюлозою та зволожіть дезинфікуючим засобом, що має доведену ефективність проти мікобактерій. Після очищення пролитого розчину Веджікур протріть поверхню дезинфікуючим розчином та дайте їй висохнути. Проливання на шкіру слід обробити відповідним дезинфікуючим засобом.

Перша допомога

У разі забруднення необхідно завжди звертатися до лікаря.

При контакті зі шкірою: зніміть забруднений одяг. Дезинфікуйте та очистіть шкіру, перевірте, чи немає забруднення рани.

При контакті з очима: промийте уражене око достатньою кількістю розчину для очей або, як альтернативу, водою. Зніміть контактні лінзи, якщо це можливо.

При проковтуванні: прополощіть ротову порожнину великою кількістю води.

При вдиханні: забезпечте достатнє надходження свіжого повітря.

Додаткову інформацію щодо катетера див. відповідні інструкції щодо застосування.

Інструкції для користувачів Веджікур

Основні компоненти та застосування набору для інстиляції |<з катетером, без з’єднувача Luer-Lock конічного типу>

Основні компоненти набору для інстиляції

Підключення флакона до пакета з розчинником

1. Підготуйте пакет для відходів (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Зніміть знімну закривну капсулу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку відповідно до місцевих вимог.

1. Відкрийте захисну обгортку (B) пакета з розчинником (C) та повністю зніміть захисну обгортку.

1. Зніміть захисну кришку з конектора для флакона (C1).

1. Натисніть конектор на флакон до упору.

Змішування порошку з розчинником

1. Кілька разів згинайте ламай-замок усередині трубки конектора для флакона (C1) вгору та вниз, щоб його розірвати.

1. Тримайте пакет з розчинником так, щоб флакон був нижче за нього.

Кілька разів стисніть пакет з розчинником, щоб перенести достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб залишити місце для подальшого перенесення суспензії назад у пакет з розчинником. Частина розчинника може залишитися всередині пакета.

Повільно зніміть флакон, щоб мінімізувати утворення багато піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася багато піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.

Вміст флакона має утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть пакет з розчинником і тримайте його так, щоб флакон був вище за нього.

Тримайте флакон.

Кілька разів стисніть пакет з розчинником, доки флакон повністю не спорожніє.

Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Зберігання Веджікур».

Суспензію не слід вводити при температурі холодильника, щоб уникнути потреби в пацієнта сечовипускання, що скоротило б час експозиції.

Катетеризація

1. Проведіть катетеризацію пацієнта відповідно до місцевих вимог та інструкцій щодо застосування, використовуючи включений катетер Luer-Lock (D) та змащувач (D1) або інший відповідний катетер і/або змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.

Підключення катетера до пакета з розчинником

1. Щоб змішати можливі осади, оберніть та струсіть пакет перед підключенням.

Не вводьте суспензію при температурі холодильника.

Зніміть захисну кришку з конектора для катетера (C2).

Підключіть катетер Luer-Lock пацієнта (D) до конектора для катетера (C2) пакета з розчинником.

Інстиляція

1. Кілька разів згинайте ламай-замок усередині трубки конектора для катетера (C2) вгору та вниз, щоб його розірвати.

Міцно тримайте катетер пацієнта під час цього.

1. Тримайте пакет з розчинником, при цьому флакон перевернутий, розташований вище пакета.

Обережно стисніть пакет з розчинником іншою рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати пакет з розчинником, доки він і флакон повністю не спорожніють.

1. Стисніть пакет з розчинником, щоб видалити залишкове повітря та максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

1. Закриття затискача тиску (C3) запобігає рефлюксу рідини у катетер і мінімізує ризик забруднення. Альтернативно можна продовжувати стискати пакет з розчинником під час виконання кроків 15 і 16.

1. Обережно витягніть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет з розчинником від катетера. Уникайте забруднення бризками.

1. Утилізуйте продукт відповідно до національних правил, використовуючи пакет для відходів.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Залишкову суспензію слід утилізувати.

Інструкції для користувачів Веджікур

Компоненти та застосування комплекту для інстиляції |<з катетером та конектором Luer-Lock до конічного>

Основні компоненти комплекту для інстиляції

Підключення флакона до пакета розчинника

1. Підготуйте пакет для відходів (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Зніміть знімну закривну капсулу флакона (A) та продезинфікуйте пробку згідно з місцевими вимогами.

1. Відкрийте захисну оболонку (B) пакета розчинника (C) і повністю зніміть захисну оболонку.

1. Зніміть захисну кришку з конектора для флакона (C1).

1. Натисніть конектор на флакон до упору.

Змішування порошку з розчинником

1. Кілька разів згинайте внутрішній розривний замок трубки конектора для флакона (C1) вгору та вниз, щоб розірвати замок.

1. Тримайте пакет розчинника таким чином, щоб флакон був нижче пакета.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, щоб перенести достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб залишити місце для подальшого перенесення суспензії назад у пакет розчинника. У пакеті може залишитися певна кількість розчинника.

Обережно з’єднайте флакон, щоб мінімізувати утворення багато піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилося багато піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.

Вміст флакона має утворити гомогенну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть пакет розчинника і тримайте його так, щоб флакон був вище пакета.

Тримайте флакон.

Кілька разів стисніть пакет розчинника, доки флакон повністю не спорожніє.

Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно.

Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Зберігання Веджікур».

Суспензію не слід інстилювати охолодженою, щоб уникнути ураження пацієнта потреби сечовиділення, що скоротило б час експозиції.

Катетеризація

1. Проведіть катетеризацію пацієнта згідно з місцевими вимогами та інструкціями щодо застосування, використовуючи включений катетер Luer-Lock (D) та змащення (D1) або інший відповідний катетер і/або змащення.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.

Примітка щодо використання з самовибираємим катетером із конічним з’єднанням:

Для підключення пакета до самовибираємого катетера (не показано) слід використовувати включений конектор Luer-Lock до конічного (F).

Для цього необхідно виконати наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисну кришку з конектора для катетера (C2, див. крок 10).
• Переверніть і струсіть пакет, щоб змішати осад, який може бути.
• Під’єднайте конектор Luer-Lock до конічного (F) до конектора для катетера (C2) пакета.
• Обережно під’єднайте пакет із конектором (F) до катетера пацієнта.
• Далі продовжуйте з кроку 11.

Підключення катетера до пакета розчинника

1. Щоб змішати осад, який може бути, переверніть і струсіть пакет перед підключенням.

Не вводьте суспензію охолодженою.

Зніміть захисну кришку з конектора для катетера (C2).

Під’єднайте катетер Luer-Lock пацієнта (D) до конектора для катетера (C2) пакета розчинника.

Інстиляція

1. Кілька разів згинайте внутрішній розривний замок трубки конектора для катетера (C2) вгору та вниз, щоб розірвати замок.

Міцно тримайте катетер пацієнта під час цього.

1. Тримайте пакет розчинника з перевернутим флаконом над пакетом.

Обережно стисніть пакет розчинника іншою рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати пакет розчинника, доки пакет і флакон повністю не спорожніють.

1. Стисніть пакет розчинника, щоб видалити залишкове повітря та максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

1. Замикання зажиму (C3) запобігає рефлюксу рідини в катетер і мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, можна тримати пакет розчинника стисненим під час виконання кроків 15 і 16.

1. Обережно вийміть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет розчинника від катетера. Уникайте забруднення від бризок.

1. Утилізуйте продукт згідно з національними правилами, використовуючи пакет для відходів.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Залишкову суспензію необхідно утилізувати.

Інструкції для користувачів Веджікур

Компоненти та застосування комплекту для інстиляції |<без катетера, без конектора Luer-Lock до конічного>

Основні компоненти комплекту для інстиляції

Під’єднання флакона до пакета з розчинником

1. Підготуйте пакет для відходів (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Зніміть знімну закривальну капсулу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку згідно з місцевими нормативами.

1. Відкрийте захисну оболонку (B) пакета з розчинником (C) та повністю зніміть захисну оболонку.

1. Зніміть захисну кришку з коннектора для флакона (C1).

1. Натисніть коннектор на флакон до упору.

Змішування порошку з розчинником

1. Кілька разів згинайте розривну пломбу всередині трубки коннектора для флакона (C1) вгору та вниз, щоб розірвати пломбу.

1. Тримайте пакет з розчинником так, щоб флакон був нижче за нього.

Кілька разів стисніть пакет з розчинником, щоб перенести достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб залишилося місце для наступного перенесення суспензії назад у пакет з розчинником. У пакеті може залишитися певна кількість розчинника.

Акуратно перемішуйте вміст флакона повільно, щоб мінімізувати утворення багато піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилося багато піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.

Вміст флакона має утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть пакет з розчинником і тримайте його так, щоб флакон був вище за пакет.

Тримайте флакон.

Кілька разів стисніть пакет з розчинником, доки флакон повністю не спорожніє.

Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.

З мікробіологічної точки зору, лікарський засіб слід використовувати негайно.

Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Зберігання Веджікур».

Суспензію не слід інстилювати холодною (з холодильника), щоб уникнути у суб’єкта почуття необхідності сечовипускання, що скоротило б час експозиції.

Катетеризація

1. Проведіть катетеризацію хворого згідно з місцевими нормативами та інструкціями щодо застосування, використовуючи відповідний катетер і змащувач.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.

Під’єднання катетера до пакета з розчинником

1. Щоб змішати можливі осади, оберніть та акуратно струсіть пакет перед під’єднанням.

Не вводьте суспензію холодною (з холодильника).

Зніміть захисну кришку з коннектора для катетера (C2).

Під’єднайте катетер пацієнта до коннектора для катетера (C2) пакета з розчинником.

Інстиляція

1. Кілька разів згинайте розривну пломбу всередині трубки коннектора для катетера (C2) вгору та вниз, щоб розірвати пломбу.

Міцно тримайте катетер пацієнта під час цього.

1. Тримайте пакет з розчинником, перевернувши флакон, над пакетом.

Акуратно стисніть пакет з розчинником однією рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати пакет з розчинником, доки він і флакон повністю не спорожніють.

1. Стисніть пакет з розчинником, щоб витиснути залишкове повітря та максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

1. Закриття зажима (C3) запобігає рефлюксу рідини в катетер і мінімізує ризик контамінації. Альтернативно, ви можете продовжувати стискати пакет з розчинником під час виконання кроків 15 і 16.

1. Обережно витягніть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи пакет з розчинником від катетера. Уникайте забруднення краплями.

1. Утилізуйте продукт згідно з національними правилами, використовуючи пакет для відходів.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Залишкову суспензію слід утилізувати.

Інструкції для користувачів Веджікур

Компоненти та застосування комплекту для інстиляції |<без катетера, з коннектором Луер-лок від конічного>

Основні компоненти комплекту для інстиляції

Підключення флакона до мішечка з розчинником

1. Підготуйте мішечок для відходів (E) для безпосереднього утилізування комплекту після інстиляції, щоб уникнути забруднення.

1. Зніміть знімну закривну капсулу з флакона (A) та продезинфікуйте пробку згідно з місцевими нормами.

1. Відкрийте захисну оболонку (B) мішечка з розчинником (C) та повністю зніміть захисну оболонку.

1. Зніміть захисний ковпачок з конектора для флакона (C1).

1. Натисніть конектор на флакон до упору.

Змішування порошку з розчинником

1. Кілька разів згинайте розривну пломбу усередині трубки конектора для флакона (C1) вгору та вниз, щоб розірвати пломбу.

1. Тримайте мішечок з розчинником таким чином, щоб флакон був нижче нього.

Кілька разів стисніть мішечок з розчинником, щоб перенести достатню кількість розчинника у флакон.

Переконайтеся, що не заповнюєте флакон повністю, щоб забезпечити подальший перенос суспензії до мішечка з розчинником. Усередині мішечка може залишитися певна кількість розчинника.

Зніміть флакон повільно, щоб мінімізувати утворення багато піни під час змішування лікарського засобу з розчинником. Якщо утворилася багато піни, залиште флакон на короткий час (кілька хвилин) у спокої.

Вміст флакона має утворити однорідну суспензію. Це може зайняти кілька хвилин.

1. Переверніть мішечок з розчинником та тримайте його так, щоб флакон був вище нього.

Тримайте флакон.

Кілька разів стисніть мішечок з розчинником, доки флакон повністю не спорожниться.

Якщо всередині флакона залишився порошок, повторіть кроки 7 і 8.

З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно.

Якщо лікарський засіб не використовується негайно, див. розділ 5 «Зберігання Веджікур».

Суспензію не слід інстилювати охолодженою, щоб уникнути ураження пацієнта потреби в сечовипусканні, що скоротило б час експозиції.

Катетеризація

1. Проведіть катетеризацію пацієнта згідно з місцевими нормами та інструкціями щодо застосування, використовуючи відповідний катетер та змащення.

Спорожніть сечовий міхур за допомогою катетера.

Ця упаковка не містить катетер. Використовуйте включений конектор (F) для під’єднання мішечка до катетера пацієнта за допомогою конічного конектора (не показано).

Для цього необхідно виконати наступні додаткові кроки:

• Зніміть захисний ковпачок з конектора для катетера (C2, див. крок 10).
• Під’єднайте конектор (F) до конектора для катетера (C2) мішечка.
• Обережно під’єднайте мішечок із конектором (F) до катетера пацієнта.
• Далі переходьте до кроку 11.

Підключення катетера до мішечка з розчинником

1. Щоб змішати можливі осади, оберіть та струсіть мішечок перед підключенням.

Не вводьте суспензію охолодженою.

Зніміть захисний ковпачок з конектора для катетера (C2).

Під’єднайте катетер пацієнта до конектора для катетера (C2) мішечка з розчинником.

Інстиляція

1. Кілька разів згинайте розривну пломбу усередині трубки конектора для катетера (C2) вгору та вниз, щоб розірвати пломбу.

Міцно тримайте катетер пацієнта під час цього.

1. Тримайте мішечок з розчинником з перевернутим флаконом над мішечком.

Обережно стисніть мішечок з розчинником іншою рукою, щоб повільно ввести лікарський засіб у сечовий міхур пацієнта.

Продовжуйте стискати мішечок з розчинником, доки він і флакон повністю не спорожняться.

1. Стисніть мішечок з розчинником, щоб видалити залишкове повітря та максимально спорожнити катетер.

Після інстиляції

1. Замикання зажима (C3) запобігає рефлюксу рідини у катетер і мінімізує ризик забруднення. Як альтернативу, можна продовжувати стискати мішечок з розчинником під час виконання кроків 15 і 16.

1. Обережно витягніть катетер із сечового міхура, не від’єднуючи мішечок з розчинником від катетера. Уникайте забруднення бризками.

1. Утилізуйте продукт згідно з національними правилами, використовуючи мішечок для відходів.

Вміст флакона призначений виключно для одноразового застосування/однієї дози. Залишкову суспензію необхідно утилізувати.