Веджикур порошок и растворитель для суспензии для внутрипузырного введения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Веджикур порошок и растворитель для суспензии для внутрипузырного введения

Бацилла Кальметта-Герена

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Веджикур и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Веджикура
3. Как применять Веджикур
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Веджикура
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Веджикур и для чего он применяется

Полное название этого лекарственного средства — Веджикур порошок и растворитель для суспензии для внутрипузырного введения. В дальнейшем в данном листке-вкладыше оно будет именоваться как Веджикур.

Веджикур содержит ослабленные (аттенуированные) бактерии вида Mycobacterium bovis с низкой инфекционной активностью.

Веджикур стимулирует иммунную систему и применяется для лечения различных форм рака мочевого пузыря. Он эффективен в случаях, когда рак ограничивается клетками, выстилающими внутреннюю поверхность мочевого пузыря (уротелием), и не проник в более глубокие ткани пузыря.

Веджикур вводится непосредственно в мочевой пузырь посредством внутрипузырной инстилляции.

При плоской форме рака мочевого пузыря (локализованный рак) Веджикур используется для лечения заболевания, ограниченного выстилающим слоем мочевого пузыря. Существуют различные степени тяжести рака, поражающего выстилающий слой мочевого пузыря и прилежащие к нему клеточные слои (собственную пластинку).

Веджикур также применяется для профилактики рецидивов рака (профилактическое лечение).

2. Что необходимо знать перед началом применения Веджикур

Не используйте Веджикур

• если у вас аллергия на живую бактерию БЦЖ (бациллу Кальметта–Герена) или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если снижена активность вашей иммунной системы или у вас имеются иммунодефицитные состояния, независимо от их причины — сопутствующего заболевания (например, положительный результат на ВИЧ, лейкоз, лимфома), лечения рака (например, цитостатические препараты, лучевая терапия) или иммуносупрессивной терапии (например, кортикостероиды)
• если у вас активный туберкулёз
• если ранее вы проходили лучевую терапию мочевого пузыря или прилегающих областей
• если вы находитесь в периоде лактации
  • если вам проводилась трансуретральная операция (ТУР), биопсия мочевого пузыря или имелась травма катетером (травматическое зондирование) в течение последних 2–3 недель
  • если у вас имеется перфорация мочевого пузыря
  • если в моче присутствует видимая кровь (макрогематурия)
  • если у вас острая инфекция мочевыводящих путей.

Веджикур не должен применяться подкожно, внутридермально, внутримышечно или внутривенно, а также не предназначен для вакцинации. Препарат вводится непосредственно в мочевой пузырь путём инстилляции.

Предостережения и меры предосторожности

Ваш врач выдаст вам карточку-предупреждение для пациента, которую вы должны всегда иметь при себе (см. также раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Веджикур

• если у вас повышенная температура тела или в моче присутствует кровь. В этом случае лечение Веджикур следует отложить
• если у вас малый объём мочевого пузыря, поскольку после лечения он может ещё больше снизиться
• если вы являетесь носителем HLA-B27 (человеческий лейкоцитарный антиген B27), поскольку у вас может развиться воспаление суставов (реактивный артрит)
• если у вас артрит с воспалением кожи, глаз и мочевыводящих путей (синдром Рейтера)
• если у вас имеется локальное расширение кровеносного сосуда (аневризма) или установлены протезы. Возможна инфекция имплантов или трансплантатов
• если у вас имеются заболевания печени или вы принимаете лекарства, которые могут повлиять на печень. Это особенно важно, если рассматривается тройная антибактериальная терапия препаратами, применяемыми при туберкулёзе.

Общие правила гигиены

После инстилляции рекомендуется сидеть при мочеиспускании, чтобы избежать брызг мочи и загрязнения окружающей среды бактерией БЦЖ.

Рекомендуется тщательно мыть руки и половые органы после мочеиспускания. Это особенно важно после первого мочеиспускания после лечения БЦЖ. При попадании мочи на повреждённые участки кожи следует использовать подходящее дезинфицирующее средство (проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).

Выявление бациллы Кальметта–Герена

Обнаружение бактерии БЦЖ, как правило, затруднено. Отрицательный результат теста не исключает инфекцию БЦЖ за пределами мочевого пузыря.

Инфекция мочевыводящих путей

Перед каждым лечением БЦЖ врач должен убедиться в отсутствии острой инфекции мочевыводящих путей. Если во время лечения БЦЖ диагностирована острая инфекция мочевыводящих путей, лечение следует прервать до нормализации анализа мочи и завершения курса антибиотиков.

Пациенты, контактирующие с лицами, имеющими ослабленный иммунитет

Если вы проходите лечение с применением Веджикур, вы должны соблюдать общие правила гигиены, перечисленные выше. Это особенно важно, если вы контактируете с лицами, имеющими ослабленный иммунитет, поскольку бактерия БЦЖ может быть опасной для пациентов с подавленной иммунной системой. Однако на данный момент случаев передачи бактерии от человека к человеку зарегистрировано не было.

Половая передача

В течение недели после лечения БЦЖ при половом контакте необходимо использовать презерватив, чтобы предотвратить передачу бактерии БЦЖ.

Другие лекарственные препараты и Веджикур

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах, поскольку бактерии БЦЖ чувствительны к:

• противотуберкулёзным препаратам (например: этамбутол, стрептомицин, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), изониазид (ИНИ) и рифампицин)
• антибиотикам (фторхинолоны, доксициклин или гентамицин)
• антисептикам
• смазкам.

Бактерии БЦЖ устойчивы к пиразинамиду и циклосерину.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять Веджикур, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Применение Веджикур противопоказано в период лактации.

Фертильность

Установлено, что БЦЖ негативно влияет на выработку сперматозоидов и может вызывать низкую концентрацию или полное отсутствие сперматозоидов в семенной жидкости. Это действие обратимо у животных. Тем не менее мужчинам следует проконсультироваться о возможности сохранения спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данный препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств и использованию механизмов. Не следует водить автомобиль и пользоваться механизмами, пока вы не узнаете, какое действие на вас оказывает Веджикур.

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

3. Как применять Веджикур

Дозировка

Применение Веджикур будет всегда осуществлять медицинский специалист с соответствующим опытом. Для одного курса лечения мочевого пузыря требуется содержимое одного флакона.

Способ применения

Веджикур вводится в мочевой пузырь под низким давлением с помощью катетера.

Препарат должен оставаться в мочевом пузыре в течение 2 часов. Для этого не следует пить жидкость в течение 4 часов до лечения и в течение 2 часов после него.

Пока суспензия находится в мочевом пузыре, она должна обеспечивать достаточный контакт со всей слизистой поверхностью; изменение положения тела из стороны в сторону способствует эффективности лечения. По истечении 2 часов необходимо помочиться, сидя, чтобы избежать брызг.

Если вы не придерживаетесь диеты с низким содержанием жидкости, рекомендуется обильно пить в течение 48 часов после каждого сеанса лечения.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Применение у пожилых пациентов

Специальных указаний по применению у пожилых пациентов нет. Однако перед введением БЦЖ следует учитывать функцию печени.

Длительность лечения

В качестве стандартной схемы лечения (индукционная терапия) вы будете получать внутрипузырное введение Веджикур один раз в неделю в течение 6 последовательных недель. После перерыва в 4 недели может быть назначено дополнительное внутрипузырное введение, называемое поддерживающей терапией, в течение как минимум одного года, как описано ниже. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.

Индукционная терапия

• Лечение БЦЖ следует начинать через 2–3 недели после хирургического вмешательства через уретру (ТУР, трансуретральная резекция) или после взятия образца ткани мочевого пузыря (биопсия мочевого пузыря) и при отсутствии катетер-индуцированных повреждений. Процедуру повторяют еженедельно в течение 6 недель.
• После этого многие пациенты проходят поддерживающую терапию, во время которой могут вводиться дополнительные дозы.

Поддерживающая терапия

• Поддерживающая терапия включает 3 введения с интервалом в одну неделю, проводимые в течение минимум 1 года и максимум 3 лет в 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й и 36-й месяцы. По данной схеме вы получите в общей сложности от 15 до 27 процедур в течение одного–трёх лет.

Ваш врач будет обсуждать с вами необходимость проведения поддерживающей терапии каждые 6 месяцев после первого года лечения, при необходимости.

Хотя поддерживающая терапия снижает вероятность рецидива рака и может замедлить его прогрессирование, побочные эффекты и дискомфорт, связанные с лечением, могут превышать его пользу у некоторых пациентов. Поэтому важно, чтобы ваш врач обсудил с вами возможные недостатки лечения и ваши личные предпочтения до начала или продолжения поддерживающей терапии.

Если вы применили больше Веджикур, чем следует

Маловероятно, что произойдёт передозировка, поскольку содержимое одного флакона Веджикур соответствует одной дозе, вводимой в мочевой пузырь. Нет данных, указывающих на то, что передозировка может вызвать какие-либо симптомы, кроме описанных побочных эффектов (см. раздел 4).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты лечения БЦЖ являются частыми, однако, как правило, они слабые и носят временный характер. Число побочных реакций обычно возрастает с увеличением количества процедур с применением БЦЖ.

Однако наиболее серьёзной побочной реакцией является тяжёлая системная инфекция. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы, которые могут проявиться в любое время, часто с задержкой и появиться спустя недели, месяцы или даже годы после последней дозы.

Покажите свою карточку-предупреждение для пациента всем лечащим вас врачам.

• Повышение температуры тела выше 39,5 °C в течение не менее 12 часов или лихорадка выше 38 °C, продолжающаяся в течение нескольких недель; ночные поты

• Потеря веса неизвестного происхождения

• Постепенно нарастающее недомогание

• Признаки воспаления могут проявляться по-разному, в том числе:

  • затруднённое дыхание или кашель, не похожий на обычную простуду (милиарный туберкулёз лёгких),
  • проблемы с печенью: ощущение давления в правой верхней части живота или отклонения в результатах анализов функции печени (особенно по уровню фермента, называемого щелочной фосфатазой),
  • боль и покраснение глаз, нарушение зрения или нечёткость зрения; конъюнктивит

• Гранулематозное воспаление, выявленное при биопсии.

Реакция/системная инфекция, вызванная БЦЖ

Случайное повреждение мочевого пузыря во время лечения БЦЖ или введение БЦЖ в мышцу или в вену может привести к тяжёлой генерализованной инфекции, вызванной БЦЖ. Тяжёлая системная инфекция, вызванная БЦЖ, может привести к сепсису, вызванному БЦЖ. Сепсис, вызванный БЦЖ, — это потенциально опасное для жизни состояние. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы или признаки, вызывающие беспокойство, или свяжитесь с врачом-инфекционистом. Тем не менее, инфекция не является вирулентной. Ваш врач назначит лекарства для лечения побочных реакций, и лечение БЦЖ может быть приостановлено.

В отличие от инфекции, вызванной БЦЖ, реакция на БЦЖ часто проявляется субфебрильной температурой, симптомами, напоминающими грипп, и общим недомоганием в течение 24–48 часов как начало иммунной реакции. Ваш врач назначит лекарства для купирования симптомов. Обратитесь к врачу, если ваши симптомы ухудшаются.

Задержанная инфекция, вызванная БЦЖ

В отдельных случаях бактерия БЦЖ может оставаться в организме в течение многих лет. Эта инфекция может проявиться в любой момент, и иногда симптомы и признаки инфекции появляются позже — даже спустя годы после последней дозы БЦЖ. Признаки воспаления могут быть схожи с таковыми при тяжёлой инфекции/реакции на БЦЖ, как указано выше. Другие побочные эффекты лечения БЦЖ могут включать поражение импланта или трансплантата и требуют срочного лечения.

Поэтому крайне важно, чтобы вы всегда носили с собой свою персональную карточку-предупреждение и передавали её каждому лечащему вас врачу, чтобы обеспечить надлежащее лечение в случае возникновения задержанной инфекции, вызванной БЦЖ. Врач также сможет оценить, являются ли симптомы побочной реакцией на ваше лечение БЦЖ или нет.

Ниже приведён полный список возможных побочных реакций:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Тошнота (ощущение головокружения)
• Воспаление мочевого пузыря (цистит), воспалительные реакции (гранулемы) мочевого пузыря. Эти побочные эффекты могут быть неотъемлемой частью противоопухолевого действия.
• Частое мочеиспускание с дискомфортом и болью; может наблюдаться у до 90 % пациентов.
• Воспалительные реакции в предстательной железе (асимптоматический гранулематозный простатит)
• Системные и кратковременные реакции на БЦЖ, такие как повышение температуры ниже 38,5 °C, симптомы, напоминающие грипп (недомогание, лихорадка, озноб), и общее недомогание
  • Усталость

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение температуры тела выше 38,5 °C
• Боль в мышцах (миалгия)
  • Диарея
  • Боли в животе
  • Потеря контроля над мочевым пузырём (недержание мочи)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Системная и тяжёлая реакция/инфекция, вызванная БЦЖ, септицемия, вызванная БЦЖ (см. подробную информацию ниже)
• Снижение числа кровяных клеток (цитопения)
• Анемия (снижение уровня гемоглобина в крови)
• Синдром Рейтера (артрит с воспалением кожи, глаз и мочевых путей)
• Воспаление лёгких (милиарный туберкулёз лёгких)
• Воспалительные реакции в лёгких (лёгочные гранулемы)
• Воспаление печени (гепатит)
• Кожный абсцесс
• Высыпания на коже, воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия). В большинстве случаев эти побочные эффекты являются признаками аллергической реакции (гиперчувствительности) к БЦЖ. В некоторых случаях может потребоваться прекращение лечения
• Инфекция мочевых путей, наличие крови в моче (макрогематурия)
• Аномально маленький мочевой пузырь (сокращение мочевого пузыря), аномально слабый поток мочи (обструкция мочевыводящих путей), сокращение мочевого пузыря
• Воспаление яичек (орхит)
• Воспаление придатка яичка (эпидидимит)
• Воспалительная реакция в предстательной железе (симптоматический гранулематозный простатит)
• Пониженное артериальное давление (гипотензия)
  • Аномальные результаты анализа функции печени

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Сосудистая инфекция (например, инфицированное локальное расширение кровеносного сосуда)
• Почечный абсцесс

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Инфекция, вызванная БЦЖ, в имплантах и окружающих тканях (например, инфекция аортального шунта, кардиостимулятора, эндопротеза тазобедренного или коленного сустава)
• Воспаление лимфатических узлов шеи (шейный лимфаденит), инфекция регионарных лимфатических узлов
• Аллергическая реакция (гиперчувствительность) (например, отёк век, кашель)
• Воспаление внутренней оболочки глаза (хориоретинит)
• Конъюнктивит (покраснение глаз), увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза)
• Сосудистая фистула
• Рвота, кишечная фистула, воспаление брюшины (перитонит)
• Инфекция костей и костного мозга бактериями (остеомиелит)
• Инфекция костного мозга
• Абсцесс подвздошной мышцы (абсцесс в мышце паха)
• Воспаление яичек (орхит) или придатка яичка (эпидидимит), устойчивое к противотуберкулёзному лечению
• Инфекция головки полового члена
  • Отёк рук и ног

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Воспаление кровеносных сосудов (может затрагивать мозг)

• Нарушения со стороны половых органов (например, боль во влагалище)

• Болезненный половой акт (диспареуния)

• Тяжёлая иммунная реакция с лихорадкой, увеличением печени, селезёнки и лимфатических узлов, желтухой и кожными высыпаниями (гемофагоцитарный синдром)

• Почечная недостаточность, воспаление почечной ткани, чашечек и лоханки (пиелонефрит, нефрит [включая тубулоинтерстициальный нефрит, интерстициальный нефрит и гломерулонефрит])

• Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия, олигозооспермия)

  • Повышенный уровень простатического специфического антигена (PSA, анализ крови на простату)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Веджикур

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарство после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Доказана физическая и химическая стабильность в течение 24 часов при хранении препарата, защищенного от света, при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) или при температуре холодильника (от 2 °C до 8 °C).

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до его использования лежит на пользователе, и, как правило, этот период не должен превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если не проводилось восстановление в контролируемых асептических и валидированных условиях.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Веджикура

Активное вещество — живые бактерии БЦЖ (бацилла Кальметта – Герена), штамм RIVM, полученный из штамма 1173-P2.

После восстановления один флакон содержит:

Штамм RIVM БЦЖ, полученный из штамма 1173-P2
2 × 10⁸ – 3 × 10⁹ жизнеспособных единиц

Вспомогательные вещества порошка: полигелин, глюкоза безводная, полисорбат 80.

Вспомогательные вещества растворителя: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Веджикур представляет собой порошок белого или почти белого цвета, либо пористую массу с желтоватыми и сероватыми оттенками, и бесцветный прозрачный растворитель. Препарат выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 6 флаконов, с катетером(ами) и коннектором(ами) Luer-Lock или без них. Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Германия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29
08022 Барселона
Испания

Дата последнего обновления инструкции: 03/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение симптомов, признаков и синдромов

Симптомы, признаки или синдром	Лечение
Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью менее 48 часов	Симптоматическое лечение
Симптомы раздражения мочевого пузыря продолжительностью 48 часов и более	Прекратить лечение Веджикуром и начать лечение хинолонами. Если через 10 дней не отмечается полное исчезновение симптомов, назначить изониазид (ИНГ)* на 3 месяца. При назначении противотуберкулёзной терапии лечение Веджикуром должно быть окончательно прекращено
Сопутствующая бактериальная инфекция мочевыводящих путей	Отложить лечение Веджикуром до нормализации анализа мочи и завершения курса антибиотиков
Другие нежелательные генитоуринарные реакции: симптоматическая гранулематозная простатит, эпидидимит и орхит, уретральная обструкция и почечный абсцесс	Прекратить лечение Веджикуром. Рассмотреть вопрос о консультации специалиста по инфекционным заболеваниям. Назначить изониазид (ИНГ)* и рифампицин* на 3–6 месяцев в зависимости от тяжести состояния. При назначении противотуберкулёзной терапии лечение Веджикуром должно быть окончательно прекращено
Лихорадка ниже 38,5 °C продолжительностью менее 48 часов	Симптоматическое лечение парацетамолом
Кожная сыпь, артралгия или артрит, синдром Рейтера	Прекратить лечение Веджикуром. Рассмотреть вопрос о консультации специалиста по инфекционным заболеваниям. Назначить антигистаминные препараты или нестероидные противовоспалительные средства. При иммуномедиаторной реакции следует рассмотреть вопрос о назначении кортикостерона. При отсутствии эффекта назначить изониазид* на 3 месяца. При назначении противотуберкулёзной терапии лечение Веджикуром должно быть окончательно прекращено
Общая инфекция/реакция на БЦЖ без признаков септического шока**	Окончательно прекратить лечение Веджикуром. Рассмотреть вопрос о консультации специалиста по инфекционным заболеваниям. Назначить противотуберкулёзную терапию тремя препаратами* в течение 6 месяцев и лечение кортикостероидами в низких дозах
Общая инфекция/реакция на БЦЖ с признаками септического шока	Окончательно прекратить лечение Веджикуром. Немедленно начать противотуберкулёзную терапию* тремя препаратами в сочетании с высокими дозами кортикостероидов быстрого действия. Проконсультироваться со специалистом по инфекционным заболеваниям

• Предостережение: Бактерии БЦЖ чувствительны ко всем противотуберкулёзным препаратам, используемым в настоящее время, за исключением пиразинамида. Если требуется трёхкомпонентная противотуберкулёзная терапия, обычно рекомендуемая комбинация включает изониазид (ИНГ), рифампицин и этамбутол.

** см. предыдущее определение

Важная информация об использовании Веджикур

Веджикур должен применяться только медицинскими работниками, имеющими соответствующий опыт.

Убедитесь в правильности условий хранения (см. раздел 5) и проверьте целостность упаковки.

Веджикур должен применяться в условиях, требуемых для внутрипузырной эндоскопии.

Веджикур не должен применяться подкожно, внутридермально, внутримышечно или внутривенно, а также не должен использоваться для вакцинации против туберкулёза.

! Соединитель для катетера Luer-Lock на флаконе растворителя предназначен только для внутрипузырной инстилляции!

Основные принципы и меры защиты при использовании Веджикур

В целом следует избегать прямого контакта с Веджикур. Веджикур — это лекарственное средство, которое может вызывать инфекцию у человека и представляет опасность для медицинских работников. Существует риск заражения, если препарат попадёт в организм через повреждённую кожу, при вдыхании аэрозолей, при попадании капель в глаза или на слизистые оболочки, а также при проглатывании. Не ешьте, не пейте и не курите в рабочих зонах, а также не храните там пищу, напитки или табачные изделия. Веджикур не должен обрабатываться в помещении, где готовят цитотоксические препараты для внутривенного применения, и не должен обрабатываться персоналом, который занимается приготовлением цитотоксических препаратов для внутривенного применения.

Обработка препарата не должна проводиться лицами с известной иммунодефициентностью.

Рекомендуется использовать закрытый защитный халат, одноразовые перчатки, респиратор FFP2 и защитные очки со щитками с боковыми защитами в качестве средств индивидуальной защиты при работе с препаратом. Веджикур должен транспортироваться только в закрытых ёмкостях (для условий хранения после реконституции см. раздел 5).

После окончания работы поверхности рабочего места следует очистить подходящим дезинфицирующим раствором. После окончания работы, а также в случае контакта с кожей, руки необходимо продезинфицировать антисептиком для рук, дать им высохнуть, затем тщательно вымыть и использовать средства по уходу за кожей.

Пробы с туберкулином

Внутрипузырное лечение Веджикур может вызвать повышенную чувствительность к туберкулину и затруднить последующую интерпретацию кожной пробы с туберкулином при диагностике микобактериальных инфекций. Поэтому перед началом применения Веджикур необходимо определить реактивность к туберкулину.

Приготовление реконституированной внутрипузырной суспензии

Перед использованием препарат необходимо суспендировать в асептических условиях с помощью стерильного раствора натрия хлорида 0,9 % (9 мг/мл) (см. инструкции по применению, шаг 7). Катетер следует вводить с особой осторожностью, чтобы избежать повреждения эпителия уретры и мочевого пузыря, что может привести к системной инфекции БЦЖ. Рекомендуется использовать смазку, чтобы свести к минимуму риск травматической катетеризации и сделать процедуру более комфортной. Женщинам может потребоваться меньше смазки, чем мужчинам. Не было выявлено, что возможное антисептическое действие смазки может повлиять на эффективность препарата. После катетеризации необходимо опорожнить мочевой пузырь, чтобы уменьшить количество смазки, попавшей в него, перед введением Веджикур. Суспензию перед использованием следует слегка перемешать. Макроскопически видимые частицы не влияют на эффективность и безопасность препарата.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Остатки суспензии подлежат уничтожению.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Действия в случае аварийной ситуации и разлива Веджикур

Используйте защитную одежду и избегайте поднятия пыли.

Разлитую суспензию Веджикур следует покрыть целлюлозой и увлажнить дезинфицирующим средством, эффективность которого доказана в отношении микобактерий. После очистки разлитой суспензии Веджикур поверхность необходимо дополнительно обработать дезинфицирующим раствором и оставить до полного высыхания. При попадании на кожу — обработать подходящим дезинфицирующим средством.

Первая помощь

При любом загрязнении необходимо немедленно обратиться к врачу.

При контакте с кожей: снять загрязнённую одежду. Продезинфицировать и тщательно промыть кожу, проверить наличие загрязнения ран.

При попадании в глаза: промыть поражённый глаз достаточным количеством глазного раствора или, в качестве альтернативы, водой. При необходимости снять контактные линзы.

При проглатывании: прополоскать рот большим количеством воды.

При вдыхании: обеспечить достаточный приток свежего воздуха.

Дополнительную информацию о катетере см. в соответствующих инструкциях по применению.

Инструкции для пользователей Веджикур

Компоненты и применение набора для инстилляции |<с катетером, без соединителя Luer-Lock к коническому наконечнику>

Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент	Описание
A	Флакон с порошком
B	Защитный чехол
C	Пакет с растворителем, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл)
C1	Соединитель для флакона с защитным колпачком и кольцом-индикатором вскрытия
C2	Соединитель для катетера Luer-Lock с защитным колпачком и кольцом-индикатором вскрытия
C3	Зажим для регулирования давления
C4	Наполнительный порт без функции введения
D	Катетер Luer-Lock
D1	Смазка
E	Пакет для отходов

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для одноразовых отходов (E) к немедленной утилизации после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Снимите съёмную защитную крышку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными правилами дезинфекции.

1. Откройте защитную оболочку (B) пакета с растворителем (C) и полностью снимите её.

1. Снимите защитный колпачок с соединителя для флакона (C1).

1. Плотно наденьте соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Несколько раз согните ломкий запор внутри трубки соединителя для флакона (C1) вверх и вниз, чтобы сломать запор.

1. Держите пакет с растворителем так, чтобы флакон находился ниже него.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.

Убедитесь, что флакон не заполняется полностью, чтобы оставить место для последующего переноса суспензии обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.

Аккуратно перемешайте содержимое флакона медленно, чтобы минимизировать образование обильной пены при смешивании лекарственного средства с растворителем. Если образовалось много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

1. Переверните пакет с растворителем и держите его так, чтобы флакон оказался выше пакета.

Удерживайте флакон.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.

Если внутри флакона остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ознакомьтесь с разделом 5 «Хранение Веджикур».

Суспензию не следует вводить охлаждённой, чтобы избежать у пациента позыва к мочеиспусканию, что сократило бы время экспозиции.

Катетеризация

1. Выполните катетеризацию пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по применению, используя прилагаемый катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и/или смазку.

Опустошите мочевой пузырь с помощью катетера.

Подключение катетера к пакету с растворителем

1. Перед подключением аккуратно поверните и встряхните пакет, чтобы перемешать возможные осадки.

Не вводите суспензию охлаждённой.

Снимите защитный колпачок с соединителя для катетера (C2).

Подключите катетер Luer-Lock пациента (D) к соединителю для катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

1. Несколько раз согните ломкий запор внутри трубки соединителя для катетера (C2) вверх и вниз, чтобы сломать запор.

Крепко удерживайте катетер пациента во время выполнения этого действия.

1. Держите пакет с растворителем, перевернув флакон так, чтобы он оказался выше пакета.

Аккуратно сжимайте пакет с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести лекарственное средство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать пакет с растворителем, пока он и флакон полностью не опустеют.

1. Сожмите пакет с растворителем, чтобы удалить остаточный воздух и максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

1. Закрытие зажима (C3) предотвращает рефлюкс жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы можно продолжать сжимать пакет с растворителем во время выполнения шагов 15 и 16.

1. Аккуратно извлеките катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя пакет для одноразовых отходов.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения / одной дозы. Оставшуюся суспензию необходимо утилизировать.

Инструкции для пользователей Веджикур

Компоненты и применение набора для инстилляции |<с катетером и соединителем Luer-Lock конического типа>

Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент	Описание
A	Флакон с порошком
B	Защитный кожух
C	Пакет с растворителем, содержащий 0,9 % раствор хлорида натрия (9 мг/мл)
C1	Соединитель для флакона с защитной крышкой и кольцом-индикатором вскрытия
C2	Соединитель для катетера Luer-Lock с защитной крышкой и кольцом-индикатором вскрытия
C3	Зажим для регулирования давления
C4	Наполнительное порт-устройство без функции введения
D	Катетер Luer-Lock
D1	Смазка
E	Пакет для утилизации отходов
F	Переходник Luer-Lock — конический

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте одноразовый пакет (E) для последующей утилизации комплекта сразу после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Снимите съёмную защитную крышку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными правилами дезинфекции.

1. Откройте защитную оболочку (B) пакета с растворителем (C) и полностью снимите её.

1. Снимите защитный колпачок с соединителя для флакона (C1).

1. Плотно наденьте соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Несколько раз согните внутреннюю ломкую перемычку в трубке соединителя для флакона (C1) вверх и вниз, чтобы сломать её.

1. Удерживайте пакет с растворителем так, чтобы флакон находился ниже него.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.

Убедитесь, что не заполняете флакон полностью, чтобы обеспечить последующую передачу суспензии обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.

Аккуратно перемешайте содержимое флакона медленно, чтобы минимизировать образование обильной пены при смешивании препарата с растворителем. Если образовалось много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. Это может занять несколько минут.

1. Переверните пакет с растворителем и удерживайте его так, чтобы флакон оказался выше пакета.

Удерживайте флакон.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.

Если на внутренних стенках флакона остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется сразу, ознакомьтесь с разделом 5 «Хранение Веджикура».

Суспензию не следует вводить охлаждённой из холодильника, чтобы избежать у пациента позыва к мочеиспусканию, что сократило бы время экспозиции.

Катетеризация

1. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по применению, используя включённый катетер Luer-Lock (D) и смазку (D1) или другой подходящий катетер и/или смазку.

Опустошите мочевой пузырь с помощью катетера.

Примечание при использовании самостоятельно подобранного катетера с коническим соединителем:

Для подключения пакета к самостоятельно подобранному катетеру (не показан) необходимо использовать включённый переходник Luer-Lock — конический (F).

Для этого выполните следующие дополнительные действия:

• Снимите защитный колпачок с соединителя для катетера (C2, см. шаг 10).
• Перед подключением переверните и аккуратно встряхните пакет для повторного перемешивания возможных осадков.
• Подключите переходник Luer-Lock — конический (F) к соединителю для катетера (C2) пакета.
• Аккуратно подключите пакет с переходником (F) к катетеру пациента.
• Затем переходите к шагу 11.

Подключение катетера к пакету с растворителем

1. Для повторного перемешивания возможных осадков переверните и аккуратно встряхните пакет перед подключением.

Не вводите суспензию охлаждённой из холодильника.

Снимите защитный колпачок с соединителя для катетера (C2).

Подключите катетер Luer-Lock пациента (D) к соединителю для катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

1. Несколько раз согните внутреннюю ломкую перемычку в трубке соединителя для катетера (C2) вверх и вниз, чтобы сломать её.

Крепко удерживайте катетер пациента во время выполнения этого действия.

1. Удерживайте пакет с растворителем, перевернув флакон так, чтобы он оказался выше пакета.

Аккуратно сожмите пакет с растворителем другой рукой, чтобы медленно ввести препарат в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать пакет с растворителем, пока он и флакон полностью не опустеют.

1. Сожмите пакет с растворителем, чтобы вытеснить оставшийся воздух и максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

1. Закрытие зажима-зажима (C3) предотвращает рефлюкс жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы можно продолжать удерживать пакет с растворителем сжатым при выполнении шагов 15 и 16.

1. Аккуратно извлеките катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте препарат в соответствии с национальными правилами, используя одноразовый пакет.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения/одной дозы. Оставшуюся суспензию необходимо утилизировать.

Инструкции для пользователей Веджикура

Компоненты и применение комплекта для инстилляции |<без катетера, без переходника Luer-Lock — конический>

Основные компоненты комплекта для инстилляции

Основной компонент	Описание
A	Флакон с порошком
B	Защитный кожух
C	Мешок с растворителем, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл)
C1	Соединитель для флакона с защитной крышкой и разрывной этикеткой
C2	Соединитель для катетера с резьбовым соединением Luer-Lock с защитной крышкой и разрывной этикеткой
C3	Зажим регулировки давления
C4	Несъемный наполнительный порт без функции применения
E	Мешок для отходов

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для отходов (E) к немедленной утилизации после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Снимите съёмную защитную крышку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными нормативами.

1. Откройте защитную оболочку (B) пакета с растворителем (C) и полностью удалите её.

1. Снимите защитную крышку с соединителя для флакона (C1).

1. Надёжно прижмите соединитель к флакону до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Неоднократно сгибайте внутреннюю ломкую перемычку в трубке соединителя для флакона (C1) вверх и вниз, чтобы сломать её.

1. Удерживайте пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон находился ниже него.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.

Убедитесь, что флакон не заполняется полностью, чтобы обеспечить последующую передачу суспензии обратно в пакет с растворителем. Часть растворителя может остаться в пакете.

Аккуратно перемешайте содержимое флакона, медленно встряхивая его, чтобы минимизировать образование пены при смешивании лекарственного средства с растворителем. При сильном пенообразовании оставьте флакон на несколько минут в покое.

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

1. Переверните пакет с растворителем и удерживайте его так, чтобы флакон оказался выше него.

Удерживайте флакон.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.

Если на внутренних стенках флакона остаётся порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, лекарственное средство должно быть использовано немедленно.

Если препарат не используется сразу, ознакомьтесь с разделом 5 «Хранение Веджикур».

Суспензию не следует вводить холодной (из холодильника), чтобы избежать позыва к мочеиспусканию у пациента, что сократило бы время экспозиции.

Катетеризация

1. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными нормативами и инструкциями по применению, используя подходящий катетер и смазку.

Опустошите мочевой пузырь с помощью катетера.

Подключение катетера к пакету с растворителем

1. Перед подключением аккуратно поверните и встряхните пакет, чтобы перемешать возможные осадки.

Не вводите суспензию холодной (из холодильника).

Снимите защитную крышку с соединителя для катетера (C2).

Подключите катетер пациента к соединителю для катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

1. Неоднократно сгибайте внутреннюю ломкую перемычку в трубке соединителя для катетера (C2) вверх и вниз, чтобы сломать её.

Крепко удерживайте катетер пациента во время этого действия.

1. Держите пакет с растворителем, перевернув флакон вверх дном над пакетом.

Аккуратно сожмите пакет с растворителем мягко другой рукой, чтобы медленно ввести лекарственное средство в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать пакет с растворителем, пока он и флакон полностью не опустеют.

1. Сожмите пакет с растворителем, чтобы удалить остаточный воздух и максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

1. Зажимной зажим (C3) предотвращает обратный рефлюкс жидкости в катетер и минимизирует риск загрязнения. В качестве альтернативы можно продолжать сжимать пакет с растворителем во время выполнения шагов 15 и 16.

1. Аккуратно извлеките катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя пакет для отходов.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения / одной дозы. Остатки суспензии должны быть утилизированы.

Инструкции для пользователей Веджикур

Компоненты и применение набора для инстилляции |<без катетера, с коническим соединителем Луэр-лок>

Основные компоненты набора для инстилляции

Основной компонент	Описание
A	Флакон с порошком
B	Защитный кожух
C	Пакет с растворителем, содержащий 0,9 % раствор натрия хлорида (9 мг/мл)
C1	Соединитель для флакона с защитной крышкой и кольцом-индикатором вскрытия
C2	Соединитель для катетера Luer-Lock с защитной крышкой и кольцом-индикатором вскрытия
C3	Зажим для регулирования потока
C4	Наполнительный порт без функции применения
E	Пакет для утилизации отходов
F	Переходник Luer-Lock — конический

Подключение флакона к пакету с растворителем

1. Подготовьте пакет для отходов (E) к немедленной утилизации после инстилляции, чтобы избежать загрязнения.

1. Снимите съемную защитную крышку с флакона (A) и обработайте пробку в соответствии с местными правилами дезинфекции.

1. Откройте защитную оболочку (B) пакета с растворителем (C) и полностью снимите её.

1. Снимите защитный колпачок с соединителя для флакона (C1).

1. Нажмите соединитель на флакон до упора.

Смешивание порошка с растворителем

1. Несколько раз согните разрывную перемычку внутри трубки соединителя для флакона (C1) вверх и вниз, чтобы сломать её.

1. Удерживайте пакет с растворителем таким образом, чтобы флакон находился ниже него.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, чтобы перенести достаточное количество растворителя во флакон.

Убедитесь, что флакон не заполняется полностью, чтобы обеспечить последующую передачу суспензии обратно в пакет с растворителем. Некоторое количество растворителя может остаться в пакете.

Удалите флакон медленно, чтобы свести к минимуму образование обильной пены при смешивании препарата с растворителем. Если образовалось много пены, оставьте флакон на несколько минут в покое.

Содержимое флакона должно образовать однородную суспензию. На это может потребоваться несколько минут.

1. Переверните пакет с растворителем и удерживайте его так, чтобы флакон оказался выше пакета.

Удерживайте флакон.

Несколько раз сожмите пакет с растворителем, пока флакон полностью не опустеет.

Если внутри флакона остался порошок, повторите шаги 7 и 8.

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.

Если препарат не используется немедленно, обратитесь к разделу 5 «Хранение Веджикур».

Суспензию не следует инстиллировать холодной (из холодильника), чтобы избежать учащенного позыва к мочеиспусканию у пациента, что сократило бы время экспозиции.

Катетеризация

1. Проведите катетеризацию пациента в соответствии с местными правилами и инструкциями по применению, используя подходящий катетер и смазку.

Опустошите мочевой пузырь с помощью катетера.

В комплекте не предусмотрен катетер. Используйте входящий в комплект соединитель (F) для подключения пакета к катетеру пациента через конический соединитель (не показан).

Для этого выполните следующие дополнительные шаги:

• Снимите защитный колпачок с соединителя для катетера (C2, см. шаг 10).
• Подключите соединитель (F) к соединителю для катетера (C2) пакета.
• Аккуратно подключите пакет с соединителем (F) к катетеру пациента.
• Затем переходите к шагу 11.

Подключение катетера к пакету с растворителем

1. Перед подключением аккуратно переверните и встряхните пакет, чтобы перемешать возможные осадки.

Не вводите суспензию холодной (из холодильника).

Снимите защитный колпачок с соединителя для катетера (C2).

Подключите катетер пациента к соединителю для катетера (C2) пакета с растворителем.

Инстилляция

1. Несколько раз согните разрывную перемычку внутри трубки соединителя для катетера (C2) вверх и вниз, чтобы сломать её.

Крепко удерживайте катетер пациента во время этого действия.

1. Удерживайте пакет с растворителем с перевернутым флаконом над пакетом.

Аккуратно сожмите пакет с растворителем второй рукой, чтобы медленно ввести препарат в мочевой пузырь пациента.

Продолжайте сжимать пакет с растворителем, пока он и флакон полностью не опустеют.

1. Сожмите пакет с растворителем, чтобы удалить оставшийся воздух и максимально опорожнить катетер.

После инстилляции

1. Закрытие зажима (C3) предотвращает рефлюкс жидкости в катетер и сводит к минимуму риск загрязнения. В качестве альтернативы можно продолжать сжимать пакет с растворителем во время выполнения шагов 15 и 16.

1. Аккуратно удалите катетер из мочевого пузыря, не отсоединяя пакет с растворителем от катетера. Избегайте загрязнения брызгами.

1. Утилизируйте продукт в соответствии с национальными правилами, используя пакет для отходов.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения / одной дозы. Остатки суспензии следует утилизировать.