Vejicur proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do pęcherza

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vejicur proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do przetaczania pęcherza

Bacillus Calmette-Guérin

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Vejicur i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vejicur
3. Jak stosować Vejicur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Vejicur
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Vejicur i do czego służy

Pełna nazwa tego leku brzmi Vejicur proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do przetężenia pęcherza. W dalszej części niniejszej ulotki lek ten będzie nazywany Vejicur.

Vejicur zawiera osłabione (atenuowane) bakterie gatunku Mycobacterium bovis o niskim potencjale zakaźnym.

Vejicur stymuluje układ odpornościowy i stosuje się go w leczeniu różnych typów nowotworów pęcherza moczowego. Jest skuteczny w przypadku, gdy nowotwór ogranicza się do komórek wyściełających wnętrze pęcherza (urotelium) i nie przeniknął do wewnętrznych tkanek pęcherza.

Vejicur podaje się bezpośrednio do pęcherza w formie przetężenia.

W przypadku płaskiej formy zmian nowotworowych pęcherza (raka ograniczonego), Vejicur stosuje się w celu wyleczenia choroby ograniczonej do nabłonka pęcherza. Istnieją różne stopnie nowotworu, które mogą dotykać nabłonka pęcherza oraz warstw komórek położonych blisko nabłonka (włóknista płytka właściwa).

Vejicur stosuje się również w celu zapobiegania nawrotom choroby (leczenie profilaktyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Vejicur

Nie stosuj Vejicur

• jeśli jesteś uczulony na żywą bakterię BCG (pałeczka Calmette’a-Guérina) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli występuje obniżenie aktywności Twojego układu odpornościowego lub cierpisz
  na niedobór odporności, niezależnie od tego, czy jest to spowodowane współistniejącą chorobą (np. dodatni wynik serologii na HIV, białaczka, chłoniak), leczeniem nowotworu (np.
  leki cytotoksyczne, napromienianie) lub terapią immunosupresyjną (np. kortykosteroidy)
• jeśli masz aktywną gruźlicę
• jeśli wcześniej otrzymywałeś/-aś radioterapię w okolicy pęcherza moczowego lub obszarów przyległych
• jeśli jesteś w okresie laktacji
  • jeśli w ciągu ostatnich 2–3 tygodni przeprowadzono Ci zabieg chirurgiczny przez cewkę moczową (RTU, resekcję przezcewkową), pobrano próbkę tkanki pęcherza moczowego (biopsję pęcherza) lub doznałeś/-aś urazu spowodowanego cewnikowaniem (traumatyczne sondowanie)
  • jeśli masz przebicie pęcherza moczowego
  • jeśli Twoja mocz zawiera widoczne krwawienie (makrohematuria)
  • jeśli cierpisz na ostrą infekcję dróg moczowych.

Vejicur nie należy stosować do podania podskórnie, wewnątrzskórnie, wewnątrzmięśniowo ani
dożylnie, ani do szczepień. Lek należy podawać bezpośrednio do pęcherza moczowego drogą wlewania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Twój lekarz wyda Ci kartę ostrzegawczą dla pacjenta, którą należy zawsze nosić przy sobie (zobacz również sekcję 4).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Vejicur

• jeśli masz gorączkę lub w Twoim moczu występuje krew. W takim przypadku leczenie Vejicur należy odłożyć
• jeśli masz niską pojemność pęcherza moczowego, ponieważ może ona jeszcze bardziej ulec zmniejszeniu po leczeniu
• jeśli jesteś HLA-B27 (ludzkim antygenem leukocytarnym B27) dodatni, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia stawów (zapalenie stawów reaktywne)
• jeśli cierpisz na zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych (zespoł Reitera)
• jeśli masz zlokalizowane poszerzenie naczynia krwionośnego (aneurysmę) lub protezę. Twoje wszczepy lub cewniki mogą ulec zakażeniu.
• jeśli masz problemy wątrobowe lub przyjmujesz leki, które mogą wpływać na wątrobę. Jest to szczególnie istotne, jeśli rozważa się trójlekowy lek przeciwbakteryjny z tzw. lekami przeciwwirusowymi.

Higiena ogólna

Po wlewie siedź podczas oddawania moczu, aby zapobiec rozpryskiwaniu moczu i skażeniu otoczenia bakterią BCG.

Zaleca się mycie rąk i narządów płciowych po oddaniu moczu. Jest to szczególnie ważne po pierwszym oddaniu moczu po leczeniu BCG. W przypadku skażenia ran skóry należy zastosować odpowiedni środek odkażający (zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty).

Wykrywanie pałeczki Calmette’a-Guérina

Wykrycie bakterii BCG jest zazwyczaj trudne. Wynik negatywny testu nie wyklucza zakażenia BCG poza pęcherzem moczowym.

Infekcja dróg moczowych

Twój lekarz sprawdzi, czy nie cierpisz na ostrą infekcję dróg moczowych przed każdym leczeniem pęcherza BCG. Jeśli podczas leczenia BCG zostanie rozpoznana ostra infekcja dróg moczowych, należy przerwać leczenie, aż wyniki badania moczu będą normalne i zakończy się terapia antybiotykiem.

Pacjenci w kontakcie z osobami z obniżoną odpornością

Jeśli otrzymujesz leczenie Vejicur, musisz przestrzegać ogólnych zasad higieny wymienionych powyżej. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś w kontakcie z osobami z obniżoną odpornością, ponieważ bakteria BCG może być szkodliwa dla pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Do tej pory jednak nie odnotowano żadnych przypadków przeniesienia bakterii od osoby do osoby.

Płeć

Należy używać prezerwatywy podczas stosunków seksualnych w ciągu tygodnia po leczeniu BCG, aby upewnić się, że nie dojdzie do przeniesienia bakterii BCG.

Inne leki i Vejicur

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub mógł/-aśbyś przyjmować inne leki.

Jest to szczególnie ważne w przypadku następujących leków, ponieważ bakterie BCG są wrażliwe na:

• leki przeciwbakteryjne (np.: etambutol, streptomicyna, kwas p-aminosalicylowy (PAS), izoniazyd (INH) i ryfampycyna);
• antybiotyki (fluorochinolony, dorycyklina lub gentamycyna);
• środki odkażające;
• smary.

Bakterie BCG są oporne na pirazynamid i cykloserynę.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Vejicur, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Laktacja

Vejicur jest przeciwwskazany w okresie laktacji.

Płodność

Stwierdzono, że BCG negatywnie wpływa na produkcję plemników i może powodować niską koncentrację lub brak plemników w nasieniu. Ten efekt był odwracalny u zwierząt. Niemniej jednak mężczyźni powinni zasięgnąć porady na temat możliwości zabezpieczenia plemników przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jaki wpływ Vejicur ma na Ciebie.

Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

3. Jak stosować Vejicur

Dawkowanie

Przygotowanie i podanie leku Vejicur zawsze musi być przeprowadzone przez doświadczonego pracownika służby zdrowia. Zawartość jednego fiolki jest potrzebna do jednego zabiegu pęcherzowego.

Podanie

Lek Vejicur wprowadza się do pęcherza moczowego pod niskim ciśnieniem za pomocą cewnika.

Lek powinien pozostawać w pęcherzu przez okres 2 godzin. W tym celu nie należy pić przez 4 godziny przed zabiegiem ani przez 2 godziny po zabiegu.

Podczas gdy zawiesina pozostaje w pęcherzu, należy zapewnić jej odpowiednie kontaktowanie z całą powierzchnią błony śluzowej; zmiana pozycji ciała z jednej boku na drugi wspomaga leczenie. Po upływie 2 godzin należy oddać mocz, siedząc, aby uniknąć bryzgów.

O ile nie przestrzega się diety ubogiej w płyn, zaleca się obfite picie w ciągu 48 godzin po każdym zabiegu.

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie ma żadnych szczególnych wskazówek dotyczących stosowania u osób starszych. Należy jednak przed podaniem BCG wziąć pod uwagę funkcję wątroby.

Czas trwania leczenia

Standardowy program leczenia (leczenie indukcyjne) obejmuje tygodniowe podawanie leku wewnątrz pęcherzowo przez 6 kolejnych tygodni. Po okresie 4 tygodni bez leczenia, może zostać podane dodatkowe podanie wewnątrz pęcherzowe, tzw. leczenie utrzymywanie, przez co najmniej rok, zgodnie z poniższym opisem. Lekarz porozmawia z Państwem na ten temat.

Leczenie indukcyjne

• Leczenie BCG należy rozpocząć około 2–3 tygodnie po zabiegu chirurgicznym wykonanym przez cewnik (RTU, resekcja przezcewkowa) lub pobraniu próbki tkanki pęcherza (biopsja pęcherza), przy braku urazu spowodowanego cewnikowaniem (sondowanie traumatyczne). Zabiegi należy powtarzać w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni.
• Po zakończeniu leczenia indukcyjnego wiele osób otrzymuje terapię utrzymywaną, podczas której mogą być podawane kolejne dawki.

Leczenie utrzymywanie

• Terapia utrzymywanie obejmuje 3 zabiegi tygodniowe, podawane przez co najmniej 1 rok, a maksymalnie do 3 lat, w miesiącach 3, 6, 12, 18, 24, 30 i 36. Zgodnie z tym programem, otrzyma się łącznie od 15 do 27 zabiegów w ciągu jednego do trzech lat.

Po pierwszym roku leczenia lekarz będzie omawiać z Państwem co pół roku potrzebę kontynuacji terapii utrzymywania, w razie potrzeby.

Chociaż leczenie utrzymywanie zmniejsza ryzyko nawrotu raka i może ograniczyć jego postęp, dolegliwości i efekty niepożądane związane z terapią mogą u niektórych pacjentów przeważać nad korzyściami. Dlatego ważne jest, aby lekarz omówił z Państwem możliwe wady terapii oraz ich osobiste preferencje przed rozpoczęciem lub kontynuacją leczenia utrzymywania.

W przypadku podania większej dawki Vejicur niż zalecana

Mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania, ponieważ jedna fiolka Vejicur odpowiada jednej dawce wprowadzanej do pęcherza. Nie ma danych wskazujących, że przedawkowanie mogłoby wywołać objawy inne niż opisane efekty niepożądane (patrz punkt 4).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z leczeniem BCG są częste, jednak zazwyczaj są łagodne i przejściowe. Reakcje niepożądane zazwyczaj nasilają się wraz z liczbą przeprowadzonych zabiegów z zastosowaniem BCG.

Najpoważniejszą reakcją niepożądaną jest poważna infekcja ogólnoustrojowa. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, które mogą pojawić się w dowolnym czasie, często z opóźnieniem i mogą wystąpić tygodnie, miesiące, a nawet lata po ostatniej dawce.

Pokaż kartę ostrzegawczą dla pacjenta każdemu lekarzowi, który Cię leczy.

• Gorączka powyżej 39,5 °C trwająca co najmniej 12 godzin lub gorączka powyżej 38 °C trwająca tygodniami; nocne poty

• Ubytek masy ciała o nieustalonej przyczynie

• Nasilający się osłabienie

• Objawy zapalenia mogą być różne i objawiać się jako:

  • trudności w oddychaniu lub kaszel nieprzypominający zwykłego przeziębienia (rozsiewacze zapalenie płuc),
  • zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby: uczucie ucisku w prawym górnym kwadrancie brzucha lub odchylenia w badaniach czynności wątroby (szczególnie w przypadku enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną), lub
  • ból i zaczerwienienie oczu, problemy ze wzrokiem lub rozmyte widzenie; zapalenie spojówek

• Zapalenie typu granulomatycznego stwierdzone w badaniu biopsji.

Reakcja/infekcja ogólnoustrojowa spowodowana BCG

Niestety, uraz pęcherza moczowego podczas leczenia BCG lub przypadkowe wstrzyknięcie BCG do mięśnia lub żyły może prowadzić do ciężkiej, rozsiewanej infekcji BCG. Poważna infekcja ogólnoustrojowa spowodowana BCG może prowadzić do sepsy BCG. Sepsa BCG to stan potencjalnie zagrażający życiu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepokojące objawy lub skontaktuj się z lekarzem specjalistą chorób zakaźnych. Niemniej jednak, infekcja ta nie jest wirulenta. Lekarz może przepisać leki na działania niepożądane i może dojść do przerwania leczenia BCG.

W przeciwieństwie do infekcji BCG, reakcja po BCG często objawia się niewielkim podwyższeniem temperatury ciała, objawami przypominającymi grypę i ogólnym osłabieniem trwającym 24–48 godzin jako początek reakcji immunologicznej. Lekarz może przepisać leki łagodzące objawy. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy nasilają się.

Opóźniona infekcja BCG

W pojedynczych przypadkach bakteria BCG może pozostawać w organizmie przez lata. Infekcja ta może objawić się w dowolnym czasie, a czasem objawy i znaki infekcji pojawiają się później, nawet lata po ostatniej dawce BCG. Objawy zapalenia mogą być podobne do tych występujących w ciężkiej infekcji/reakcji po BCG, jak wspomniano wcześniej. Inne działania niepożądane związane z leczeniem BCG mogą obejmować problemy z wszczepionym implantem lub przeszczepem i mogą wymagać pilnego leczenia.

Dlatego niezwykle ważne jest, abyś nosił(a) przy sobie kartę ostrzegawczą i pokazywał(a) ją każdemu lekarzowi, który Cię leczy, aby zapewnić odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia opóźnionej infekcji BCG. Lekarz będzie również mógł ocenić, czy objawy są reakcją niepożądaną po leczeniu BCG.

Poniżej znajduje się pełna lista możliwych działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności (uczucie zawrotów głowy)
• Zapalenie pęcherza moczowego (cystyty), reakcje zapalne (granolomy) pęcherza moczowego. Działania niepożądane te mogą być istotną częścią działania przeciwnowotworowego.
• Częste oddawanie moczu z dolegliwościami i bólem; może dotyczyć do 90% pacjentów.
• Reakcje zapalne prostaty (beobjawowe zapalenie gruczołu krokowego typu granulomatycznego)
• Przejściowe i ogólnoustrojowe reakcje po BCG, takie jak gorączka poniżej 38,5 °C, objawy przypominające grypę (osłabienie, gorączka, dreszcze) i ogólne niedobre samopoczucie
  • Zmęczenie

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Gorączka powyżej 38,5 °C
• Ból mięśni (mialgia)
  • Diareę
  • Ból brzucha
  • Utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (niepoddawanie się)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Ciężka ogólnoustrojowa reakcja/infekcja po BCG, sepsa BCG (zobacz poniżej szczegółowe informacje)
• Niedobór komórek krwi (cytopenia)
• Anemia (zmniejszenie hemoglobiny we krwi)
• Zespół Reitera (zapalenie stawów z zapaleniem skóry, oczu i dróg moczowych)
• Zapalenienie płuc (rozsiewacze zapalenie płuc)
• Reakcje zapalne płuc (granolom płucny)
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Absces skóry
• Wysypka skórna, zapalenie stawów (zapalenie stawów), ból stawów (artrologia). W większości przypadków te działania niepożądane są objawami reakcji alergicznej (nadwrażliwości) na BCG. W niektórych przypadkach może być konieczne przerwanie leczenia
• Infekcja dróg moczowych, obecność krwi w moczu (makroskopowa hematuria)
• Pęcherz moczowy o nieprawidłowo małej objętości (skurcz pęcherza), nieprawidłowo słaby odpływ moczu (zator dróg moczowych), skurcz pęcherza
• Zapalenie jąder (orchitis)
• Zapalenie nasieniowodów (epidydymitis)
• Zapalna reakcja prostaty (objawowe zapalenie gruczołu krokowego typu granulomatycznego)
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
  • Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Infekcja naczyń (np. zakażone, lokalne poszerzenie naczynia krwionośnego)
• Absces nerek

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Infekcja BCG implantów i otaczających tkanek (np. infekcja przeszczepu aorty, kardiowertera-defibrylatora, endoprotezy biodra lub kolana)
• Zapalenie węzłów chłonnych szyjnych (zapalenie węzłów chłonnych szyi), infekcja regionalnych węzłów chłonnych
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość) (np. obrzęk powiek, kaszel)
• Zapalenie wnętrza oka (chorioirietyt)
• Zapalenie spojówek (czerwone oczy), zapalenie tuniczki naczyniowej oka (uveitis)
• Przetrzewiak naczyniowy
• Wymioty, przetrzewiak jelitowy, zapalenie otrzewnej (zapalenie otrzewnej)
• Infekcja kości i szpiku kostnego przez bakterie (osteomielitis)
• Infekcja szpiku kostnego
• Absces mięśnia biodrowo-lędźwiowego (absces w mięśniu w pachwinie)
• Zapalenie jąder (orchitis) lub nasieniowodów (epidydymitis) oporne na leczenie przeciwbakteryjne
• Infekcja żołędzia
  • Opuchlizna rąk i nóg

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zapalenie naczyń (może dotyczyć mózgu)

• Zaburzenia narządów płciowych (np. ból pochwy)

• Bólesne stosunki seksualne (dyspareunia)

• Ciężka reakcja immunologiczna z gorączką, powiększeniem wątroby, śledziony i węzłów chłonnych, żółtaczką i wysypką skórną (zespół hemofagocytarny)

• Niewydolność nerek, zapalenie tkanek nerek, kielichów i miedniczek (nephritis, pyelonephritis [w tym nephritis tubulointerstitialis, nephritis interstitialis i glomerulonephritis])

• Brak plemników lub ich niski poziom w nasieniu (azoospermia, oligospermia)

  • Podwyższony poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA, badanie laboratoryjne prostaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Wszechstronna konserwacja Vejicur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności do użytku, podanej na etykiecie i na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).

Nie zamrażaj.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Stabilność fizyczna i chemiczna w warunkach użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny, gdy lek jest przechowywany chroniony przed światłem w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) lub w temperaturze lodówkowej (od 2 °C do 8 °C).

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast.

Jeśli nie zostanie to zrobione natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekonstytucja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej sterylności.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vejicur

Substancją czynną jest żywa bakteria BCG (pałeczka Calmette’a-Guérina) (szczep RIVM pochodzący od szczepu 1173-P2).

Po odtworzeniu zawartość jednego fiolki to:

Szczep RIVM BCG pochodzący od szczepu 1173-P2
2 x 10⁸ do 3 x 10⁹ jednostek żywych

Inne składniki proszku to: poligeolina, glukoza bezwodna i polisorbat 80.

Inne składniki rozpuszczalnika to: chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vejicur składa się z białego lub prawie białego proszku lub masy porowatej o odcieniach żółtawych i szarych oraz z bezbarwnego, przejrzystego roztworu stosowanego jako rozpuszczalnik. Dostępne w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 6 fiolki, z lub bez cewnika(i) i złączem(i) Luer-Lock stożkowym. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29
08022 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: 03/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów zatrudnionych w sektorze opieki zdrowotnej:

Leczenie objawów, oznak i zespołu

• Ostrożność: Bakterie BCG są wrażliwe na wszystkie obecnie stosowane leki przeciwbakteryjne, z wyjątkiem pirazynamidu. W przypadku konieczności trójlekowego leczenia przeciwbakteryjnego ogólnie zalecana kombinacja to izoniazyd (INH), ryfampicyna i etambutol.

** zobacz poprzednią definicję

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Vejicur

Lek Vejicur może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych specjalistów medycznych.

Należy upewnić się, że warunki przechowywania są odpowiednie (patrz punkt 5) oraz potwierdzić integralność opakowania.

Lek Vejicur należy podawać w warunkach stosowanych podczas cystoskopii śródjelitowej.

Leku Vejicur nie wolno podawać podskórnie, wewnątrzskórnie, domięśniowo ani dożylowo, ani nie należy go stosować jako szczepionki przeciwko gruźlicy.

! Złącze Luer-Lock do cewnika na worku z rozpuszczalnikiem przeznaczone jest wyłącznie do instylacji śródjelitowej!

Podstawowe zasady i środki ochrony przy stosowaniu leku Vejicur

Należy ogólnie unikać bezpośredniego kontaktu z lekiem Vejicur. Vejicur jest lekiem, który może powodować zakażenie u ludzi i stanowi zagrożenie dla personelu medycznego. Istnieje ryzyko zakażenia w przypadku dostania się leku do organizmu przez uszkodzoną skórę, w wyniku wdychania aerozoli, gdy krople dostaną się do oczu lub wchłoną się przez błony śluzowe, a także w przypadku połknięcia. Nie wolno jeść, pić ani palić w miejscach pracy, a także nie należy przechowywać żywności, napojów ani wyrobów tytoniowych w tych obszarach. Leku Vejicur nie należy przygotowywać w pomieszczeniach, w których przygotowuje się leki cytostatyczne do podania dożylnego, ani nie powinien on być przygotowywany przez personel zajmujący się przygotowywaniem leków cytostatycznych do podania dożylnego.

Nie zaleca się przygotowywania i stosowania tego leku osobom z znaną niedobornością odporności.

Zaleca się stosowanie zamkniętego fartucha ochronnego odpornego na pryski, jednorazowych rękawiczek, maseczki ochronnej FFP2 oraz okularów ochronnych z osłonami bocznymi jako środków ochrony indywidualnej podczas manipulowania lekiem. Lek Vejicur należy przewozić wyłącznie w zamkniętych pojemnikach (warunki przechowywania po odtworzeniu roztworu – patrz punkt 5).

Po zakończeniu pracy należy oczyścić powierzchnie robocze za pomocą odpowiedniego środka dezynfekcyjnego. Po zakończeniu pracy oraz w przypadku kontaktu z powierzchnią skóry należy przeprowadzić dezynfekcję rąk środkiem do dezynfekcji rąk, pozwolić im wyschnąć, umyć i zastosować środki pielęgnacyjne do skóry.

Testy skórne z tuberkuliną

Leczenie śródjelitowe lekiem Vejicur może wywołać wrażliwość na tuberkulinę i utrudnić późniejszą interpretację próby skórnej z tuberkuliną w celu rozpoznania zakażeń mikobakteriami. Dlatego przed podaniem leku Vejicur należy zmierzyć reaktywność na tuberkulinę.

Przygotowanie zawiesiny śródjelitowej po odtworzeniu roztworu

Przed użyciem lek należy zawiesić w warunkach bezpyłowych za pomocą sterylnego roztworu chlorku sodu 0,9% (9 mg/ml) (patrz instrukcje dotyczące stosowania, krok 7). Cewnik należy umieścić z należytą ostrożnością, aby uniknąć uszkodzenia nabłonka cewki moczowej i pęcherza moczowego, które może prowadzić do ogólnoustrojowego zakażenia BCG. Zaleca się zastosowanie środka smarnego w celu zminimalizowania ryzyka urazowego cewnikowania i ułatwienia procedury. Kobiety mogą wymagać mniejszej ilości środka smarnego niż mężczyźni. Nie zaobserwowano, aby ewentualny działanie przeciwbakteryjne środka smarnego mogło wpływać na skuteczność leku. Pęcherz moczowy należy opróżnić po cewnikowaniu, aby zmniejszyć ilość środka smarnego, który mógł zostać wprowadzony przed podaniem leku Vejicur. Zawiesinę miesza się delikatnie mieszając przed użyciem. Widoczne makroskopowo cząstki nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo leku.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Pozostałą zawiesinę należy wyrzucić.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Postępowanie w razie wypadków i wycieku leku Vejicur

Należy nosić odzież ochronną i unikać unoszenia się pyłu.

Wylaną zawiesinę Vejicur należy przykryć celulozą i zwilżyć środkiem dezynfekcyjnym o udowodnionej skuteczności wobec mikobakterii. Po wyczyszczeniu wylanej zawiesiny Vejicur należy powierzchnię ponownie oczyścić środkiem dezynfekcyjnym i pozostawić do wyschnięcia. Wylania na skórę należy leczyć odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.

Pierwsza pomoc

W przypadku zanieczyszczenia należy zawsze skonsultować się z lekarzem.

W przypadku kontaktu ze skórą: zdjąć zanieczyszczoną odzież. Zdezynfekować i oczyścić skórę oraz sprawdzić, czy nie doszło do zanieczyszczenia ran.

W przypadku kontaktu z oczami: przepłukać porażone oko dostateczną ilością roztworu do przemywania oczu lub, alternatywnie, wodą. W razie potrzeby usunąć soczewki kontaktowe.

W przypadku połknięcia: przepłukać usta dużą ilością wody.

W przypadku wdychania: zapewnić wystarczające zaopatrzenie świeżym powietrzem.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących cewnika, należy zapoznać się z odpowiednimi instrukcjami obsługi.

Instrukcje dla użytkowników leku Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji |<z cewnikiem, bez złącza Luer-Lock do stożka>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotuj workę jednorazową (E) do bezpiecznego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń zdejmowalny zatycz z fiolki (A) i zdezynfekuj korek zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

1. Wciśnij konektor do fiolki aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Zegnij kilkakrotnie w górę i w dół zawleczkę do przerwania wewnątrz rurki konektora do fiolki (C1), aby ją przerwać.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znajdowała się poniżej worka.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby przenieść wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nie wypełniasz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przeniesienie zawiesiny z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika w worku.

Wyjmuj fiolkę powoli, aby zminimalizować intensywne wydzielanie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. W przypadku dużej ilości piany pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.

Zawartość fiolki musi utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się powyżej worka.

Trzymaj fiolkę.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli wewnątrz fiolki pozostanie proszek, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z sekcją 5 „Zachowanie Vejicur”.

Nie należy instylować zawiesiny w temperaturze lodówki, aby uniknąć u pacjenta odczucia potrzeby oddania moczu, co skróci czas ekspozycji.

Kanulacja

1. Przeprowadź kanulację pacjenta zgodnie z lokalnymi wytycznymi i instrukcjami użytkowania, stosując dołączony cewnik Luer-Lock (D) i smar (D1) lub inny odpowiedni cewnik i/lub środek smarny.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Podłączanie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać ewentualne osadziny, obróć i wstrząśnij worek przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną z konektora do cewnika (C2).

Podłącz cewnik Luer-Lock pacjenta (D) do konektora do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Zegnij kilkakrotnie w górę i w dół zawleczkę do przerwania wewnątrz rurki konektora do cewnika (C2), aby ją przerwać.

Trzymaj cewnik pacjenta mocno, podczas wykonywania tej czynności.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie uciskaj worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby wolno instylować lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj uciskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą puste.

1. Uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć pozostałe powietrze i opróżnić maksymalnie cewnik.

Po instylacji

1. Zamknięcie klamry uciskowej (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie możesz utrzymywać ucisk na worku z rozpuszczalnikiem podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Delikatnie usuń cewnik z pęcherza moczowego bez odłączania worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez rozprysk.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, korzystając z worka jednorazowego.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Należy usunąć pozostałą zawiesinę.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji |<z cewnikiem i konektorem Luer-Lock do stożkowego>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotuj workę jednorazową (E) do bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń zdejmowalną kapsułkę z fiolki (A) i zdezynfekuj septum zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę.

1. Usuń osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

1. Wciśnij konektor do fiolki aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Kilka razy zginaj w górę i w dół zabezpieczenie przełamujące wewnątrz rurki konektora do fiolki (C1), aby je przełamać.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znajdowała się poniżej worka.

Kilka razy ściskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby przetransferować wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nie napełniasz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejszy przelew zawiesiny z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika w worku.

Mieszaj zawartość fiolki powoli, aby zminimalizować powstawanie nadmiernej ilości piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. W przypadku dużej ilości piany pozostaw fiolkę na kilka minut w spokoju.

Zawartość fiolki musi utworzyć jednorodną zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się powyżej worka.

Trzymaj fiolkę.

Kilka razy ściskaj worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli wewnątrz fiolki pozostanie proszek, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Przechowywanie Vejicur”.

Nie należy podawać zawiesiny w temperaturze lodówki, aby uniknąć ucieczki potrzeby oddania moczu przez pacjenta, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kanulacja

1. Wykonaj kanulację pacjenta zgodnie z lokalnymi wytycznymi i instrukcjami użytkowania, stosując dołączony cewnik Luer-Lock (D) i smar (D1) lub inny odpowiedni cewnik i/lub smar.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Uwaga dotycząca stosowania z cewnikiem samodzielnym z konektorem stożkowym:

Należy użyć dołączonego konektora Luer-Lock do stożkowego (F), aby połączyć worek z cewnikiem samodzielnym (nie pokazano).

W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usuń osłonę ochronną z konektora do cewnika (C2, patrz krok 10).
• Przed podłączeniem odwróć i lekko potrząśnij workiem, aby ponownie zmieszać ewentualne osadzone osady.
• Połącz konektor Luer-Lock do stożkowego (F) z konektorem do cewnika (C2) worka.
• Ostrożnie połącz worek z konektorem (F) z cewnikiem pacjenta.
• Następnie kontynuuj od kroku 11.

Podłączanie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby ponownie zmieszać ewentualne osadzone osady, odwróć i lekko potrząśnij workiem przed podłączeniem.

Nie należy podawać zawiesiny w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną z konektora do cewnika (C2).

Połącz cewnik Luer-Lock pacjenta (D) z konektorem do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Kilka razy zginaj w górę i w dół zabezpieczenie przełamujące wewnątrz rurki konektora do cewnika (C2), aby je przełamać.

Trzymaj cewnik pacjenta mocno, wykonując ten manewr.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z fiolką odwróconą nad workiem.

Delikatnie ściskaj worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby powoli zainstylować lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj ściskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą całkowicie puste.

1. Ściskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć pozostałe powietrze i jak najpełniej opróżnić cewnik.

Po instylacji

1. Zamknięcie zacisku uciskowego (C3) zapobiega cofaniu się płynu do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie można nadal ściskać worek z rozpuszczalnikiem podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Ostrożnie usuń cewnik z pęcherza moczowego, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez rozprysk.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, używając worka jednorazowego.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Należy usunąć pozostałą zawiesinę.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i sposób stosowania zestawu do instylacji |<bez cewnika, bez konektora Luer-Lock do stożkowego>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotuj worek na odpady (E) do bezpośredniego usunięcia zestawu po instylacji w celu uniknięcia zanieczyszczenia.

1. Usuń zdejmowalny zatyczkę z fiolki (A) i zdezynfekuj septum zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę ochronną.

1. Usuń osłonę ochronną z konektora do fiolki (C1).

1. Wciśnij konektor do fiolki aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Zegnij kilkakrotnie w górę i w dół zabezpieczający pierścień zrywany wewnątrz rury konektora do fiolki (C1), aby go złamać.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znajdowała się poniżej worka.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby przetransferować wystarczającą ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nie wypełniasz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przetransferowanie zawiesiny z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika w worku.

Wyjmij fiolkę powoli, aby zminimalizować intensywne wydzielanie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. W przypadku dużego wydzielania się piany, pozostaw fiolkę na kilka minut w spoczynku.

Zawartość fiolki musi utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się powyżej worka.

Trzymaj fiolkę.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka zostanie całkowicie opróżniona.

Jeśli w fiolce pozostanie proszek, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z punktem 5 „Zachowanie Vejicur”.

Nie należy stosować zawiesiny schłodzonej w temperaturze lodówki, aby uniknąć u pacjenta parcia na oddanie moczu, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kaniulacja

1. Wykonaj kaniulację pacjenta zgodnie z lokalnymi wytycznymi i instrukcjami użytkowania, stosując odpowiedni cewnik i środek smarny.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

Podłączanie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać ewentualne osadzone osadniki, obróć i wstrząśnij worek przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny schłodzonej w temperaturze lodówki.

Usuń osłonę ochronną z konektora do cewnika (C2).

Podłącz cewnik pacjenta do konektora do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Zegnij kilkakrotnie w górę i w dół zabezpieczający pierścień zrywany wewnątrz rury konektora do cewnika (C2), aby go złamać.

Podczas tego działania mocno trzymaj cewnik pacjenta.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z odwróconą fiolką nad workiem.

Delikatnie uciskaj worek z rozpuszczalnikiem drugą ręką, aby powoli instylować lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj uciskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka zostaną całkowicie opróżnione.

1. Uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć pozostałe powietrze i jak najbardziej opróżnić cewnik.

Po instylacji

1. Zamknięcie zacisku uciskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie można utrzymywać ucisk na worku z rozpuszczalnikiem podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Ostrożnie usuń cewnik z pęcherza moczowego, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez bryzgi.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, korzystając z worka na odpady.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednorazowej dawki. Należy usunąć pozostałą zawiesinę.

Instrukcje dla użytkowników Vejicur

Składniki i zastosowanie zestawu do instylacji |<bez cewnika, z konektorem Luer-Lock do stożkowego>

Główne składniki zestawu do instylacji

Podłączanie fiolki do worka z rozpuszczalnikiem

1. Przygotuj worek jednorazowy (E) do bezpiecznego usunięcia zestawu po instylacji, aby uniknąć zanieczyszczenia.

1. Usuń zdejmowalny klosz z fiolki (A) i zdezynfekuj septum zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

1. Otwórz osłonę ochronną (B) worka z rozpuszczalnikiem (C) i całkowicie usuń osłonę.

1. Usuń ochronną pokrywkę z konektora do fiolki (C1).

1. Wciśnij konektor do fiolki aż do oporu.

Mieszanie proszku z rozpuszczalnikiem

1. Kilka razy zginać w górę i w dół zatrzask przełamny wewnątrz rurki konektora do fiolki (C1), aby go złamać.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem tak, aby fiolka znajdowała się poniżej worka.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby przetransferować odpowiednią ilość rozpuszczalnika do fiolki.

Upewnij się, że nie wypełniasz całkowicie fiolki, aby umożliwić późniejsze przetransferowanie zawiesiny z powrotem do worka z rozpuszczalnikiem. Może pozostać pewna ilość rozpuszczalnika w worku.

Usuń fiolkę powoli, aby zminimalizować intensywne wydzielanie się piany podczas mieszania leku z rozpuszczalnikiem. W przypadku dużego wydzielania się piany, pozostaw fiolkę na krótko (kilka minut) w spoczynku.

Zawartość fiolki musi utworzyć jednolitą zawiesinę. Może to potrwać kilka minut.

1. Odwróć worek z rozpuszczalnikiem i trzymaj go tak, aby fiolka znajdowała się powyżej worka.

Trzymaj fiolkę.

Kilka razy uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aż fiolka będzie całkowicie pusta.

Jeśli w fiolce pozostał proszek, powtórz kroki 7 i 8.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy użyć natychmiast.

Jeśli lek nie zostanie użyty natychmiast, należy zapoznać się z sekcją 5 „Warunki przechowywania Vejicur”.

Nie należy stosować zawiesiny bezpośrednio z lodówki, aby uniknąć uciekania moczu u pacjenta, co skróciłoby czas ekspozycji.

Kanulacja

1. Wykonaj kanulację pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami i instrukcjami użytkowania, stosując odpowiedni cewnik i środek smarny.

Opróżnij pęcherz moczowy za pomocą cewnika.

To opakowanie nie zawiera cewnika. Użyj dołączonego konektora (F), aby połączyć worek z cewnikiem pacjenta za pomocą konektora stożkowego (nie pokazano).

W tym celu należy wykonać następujące dodatkowe kroki:

• Usuń ochronną pokrywkę z konektora do cewnika (C2, zobacz krok 10).
• Podłącz konektor (F) do konektora do cewnika (C2) worka.
• Ostrożnie podłącz worek z konektorem (F) do cewnika pacjenta.
• Następnie przejdź do kroku 11.

Podłączanie cewnika do worka z rozpuszczalnikiem

1. Aby wymieszać ewentualne osadziny, obróć i potrząśnij workiem przed podłączeniem.

Nie podawaj zawiesiny bezpośrednio z lodówki.

Usuń ochronną pokrywkę z konektora do cewnika (C2).

Podłącz cewnik pacjenta do konektora do cewnika (C2) worka z rozpuszczalnikiem.

Instylacja

1. Kilka razy zginać w górę i w dół zatrzask przełamny wewnątrz rurki konektora do cewnika (C2), aby go złamać.

Podczas tego działania trzymaj mocno cewnik pacjenta.

1. Trzymaj worek z rozpuszczalnikiem z fiolką odwróconą nad workiem.

Drugą ręką delikatnie uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby powoli instylować lek do pęcherza moczowego pacjenta.

Kontynuuj uciskanie worka z rozpuszczalnikiem, aż worek i fiolka będą całkowicie puste.

1. Uciskaj worek z rozpuszczalnikiem, aby usunąć pozostałe powietrze i jak najpełniej opróżnić cewnik.

Po instylacji

1. Zamknięcie zacisku uciskowego (C3) zapobiega cofaniu się cieczy do cewnika i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia. Alternatywnie można nadal uciskać worek z rozpuszczalnikiem podczas wykonywania kroków 15 i 16.

1. Ostrożnie usuń cewnik z pęcherza, nie odłączając worka z rozpuszczalnikiem od cewnika. Unikaj zanieczyszczenia przez rozprysk kropel.

1. Usuń produkt zgodnie z krajowymi przepisami, korzystając z worka jednorazowego.

Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku/jednej dawki. Należy usunąć pozostałą zawiesinę.