Vejicur polvere e solvente per sospensione intravesicale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Vejicur polvere e solvente per sospensione intravesicale
Bacillo di Calmette-Guérin
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Vejicur e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Vejicur
- Come usare Vejicur
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Vejicur
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Vejicur e a cosa serve
Il nome completo di questo medicinale è Vejicur polvere e solvente per sospensione intravesicale. Nel resto di questo foglio illustrativo verrà indicato semplicemente come Vejicur.
Vejicur contiene batteri della specie Mycobacterium bovis attenuati, con un potenziale infettivo ridotto.
Vejicur stimola il sistema immunitario ed è utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro della vescica urinaria. È efficace quando il cancro è limitato alle cellule che rivestono l'interno della vescica (urotelio) e non ha invaso i tessuti interni della vescica.
Vejicur viene somministrato direttamente nella vescica mediante instillazione.
Nel caso della forma piana di cancro alla vescica (carcinoma in situ), Vejicur è utilizzato per curare la malattia limitata al rivestimento della vescica. Esistono diversi gradi di cancro che interessano il rivestimento della vescica e gli strati cellulari adiacenti (lamina propria).
Vejicur è inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa del cancro (trattamento profilattico).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vejicur
Non usi Vejicur
- se è allergico al BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vitale o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- se ha una riduzione dell'attività del sistema immunitario o soffre di immunodeficienze, sia che siano dovute a una malattia concomitante (ad esempio sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), al trattamento del cancro (ad esempio farmaci citostatici, radioterapia) o a un trattamento immunosoppressivo (ad esempio corticosteroidi)
- se soffre di tubercolosi attiva
- se in precedenza ha ricevuto radioterapia alla vescica o alle regioni adiacenti
- se sta allattando al seno
- se le è stata praticata un'intervento chirurgico attraverso l'uretra (RTU, resezione transuretrale), è stato prelevato un campione di tessuto dalla sua vescica (biopsia vescicale) o ha subito un trauma da catetere (sondaggio traumatico) nelle precedenti 2 o 3 settimane
- se ha una perforazione della vescica
- se ha sangue visibile nell'urina (macroematuria)
- se soffre di un'infezione acuta delle vie urinarie
Vejicur non deve essere utilizzato per somministrazione sottocutanea, intradermica, intramuscolare o endovenosa, né per vaccinazione. Deve essere somministrato direttamente nella vescica mediante instillazione.
Avvertenze e precauzioni
Il medico le fornirà una tessera di allerta per il paziente, che dovrà portare sempre con sé (vedere anche la sezione 4).
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Vejicur
- se ha febbre o se è presente sangue nell'urina. In questo caso, il trattamento con Vejicur deve essere rinviato
- se ha una capacità vescicale ridotta, poiché potrebbe ulteriormente diminuire dopo il trattamento
- se è positivo per HLA-B27 (antigene leucocitario umano B27), poiché potrebbe presentare un aumento dell'infiammazione articolare (artrite reattiva)
- se soffre di artrite con infiammazione della pelle, degli occhi e delle vie urinarie (sindrome di Reiter)
- se ha un'aneurisma (dilatazione localizzata di un vaso sanguigno) o protesi. Gli impianti o innesti potrebbero infettarsi
- se ha problemi epatici o assume farmaci che possono influire sul fegato. Questo è particolarmente importante se si prevede un trattamento antibiotico triplo con farmaci definiti antitubercolari
Igiene generale
Dopo l'instillazione, si sieda per urinare, al fine di prevenire schizzi di urina ed evitare la contaminazione dell'area circostante con il batterio BCG.
Si raccomanda di lavarsi le mani e i genitali dopo aver urinato. Questo è particolarmente importante dopo la prima minzione successiva al trattamento con BCG. Se lesioni cutanee vengono contaminate, si dovrà usare un disinfettante adeguato (chieda al medico o al farmacista).
Rilevamento del bacillo di Calmette-Guérin
Il rilevamento del batterio BCG è generalmente difficoltoso. Un test con risultato negativo non esclude un'infezione da BCG al di fuori della vescica.
Infezione delle vie urinarie
Il medico verificherà che non abbia un'infezione acuta delle vie urinarie prima di ogni trattamento vescicale con BCG. Se viene diagnosticata un'infezione acuta delle vie urinarie durante il trattamento con BCG, il trattamento deve essere interrotto finché gli esiti dell'analisi delle urine non tornano alla normalità e il trattamento antibiotico non è terminato.
Pazienti in contatto con persone immunodepresse
Se sta ricevendo trattamento con Vejicur, dovrà seguire le norme generali di igiene sopra indicate. Questo è particolarmente importante se entra in contatto con persone immunodepresse, poiché il batterio BCG può essere dannoso per i pazienti con sistema immunitario indebolito. Tuttavia, finora non è stata segnalata alcuna trasmissione del batterio da persona a persona.
Trasmissione sessuale
Durante la settimana successiva al trattamento con BCG, si deve usare il preservativo nei rapporti sessuali per evitare la trasmissione del batterio BCG.
Altri medicinali e Vejicur
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poiché i batteri BCG sono sensibili a:
- farmaci antitubercolari (ad es.: etambutolo, streptomicina, acido p-aminosalicilico (PAS), isoniazide (INH) e rifampicina)
- antibiotici (fluorochinoloni, doxiciclina o gentamicina)
- antisettici
- lubrificanti
I batteri BCG sono resistenti alla pirazinamide e alla cicloserina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Non deve usare Vejicur se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
Allattamento
Vejicur è controindicato durante l'allattamento.
Fertilità
È stato osservato che il BCG ha effetti negativi sulla produzione di spermatozoi e potrebbe causare una bassa concentrazione o l'assenza di spermatozoi nel liquido seminale. Questo effetto si è dimostrato reversibile negli animali. Tuttavia, gli uomini dovrebbero consultare il medico sulla possibilità di preservare gli spermatozoi prima di iniziare il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari finché non saprà quale effetto ha Vejicur su di lei.
Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista se ha dubbi.
3. Come utilizzare Vejicur
Posologia
Il medicinale verrà sempre preparato e somministrato da un professionista sanitario esperto. Il contenuto di un flaconcino monodose è indicato per un trattamento vescicale.
Somministrazione
Vejicur viene instillato nella vescica a bassa pressione mediante un catetere.
Il medicinale deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore. A tale scopo, non deve bere liquidi per un periodo di 4 ore prima del trattamento e per le successive 2 ore dopo il trattamento.
Durante il tempo in cui la sospensione rimane nella vescica, è necessario garantire un contatto adeguato con tutta la superficie mucosa; il movimento da un lato all'altro favorisce l'efficacia del trattamento. Dopo 2 ore, dovrà urinare, seduto per evitare schizzi.
A meno che non segua una dieta povera di liquidi, è consigliabile bere abbondantemente nelle 48 ore successive a ogni trattamento.
Uso nei bambini
L'efficacia e la sicurezza del medicinale nei bambini non sono state stabilite.
Uso negli anziani
Non esistono istruzioni particolari per l'uso nei pazienti anziani. Tuttavia, prima della somministrazione di BCG, deve essere valutata la funzionalità epatica.
Durata del trattamento
Come programma di trattamento standard (trattamento di induzione), riceverà un trattamento intravesicale con Vejicur una volta alla settimana per 6 settimane consecutive. Dopo un intervallo di 4 settimane senza trattamento, potrebbe ricevere un trattamento intravesicale aggiuntivo, detto trattamento di mantenimento, per almeno un anno, come descritto di seguito. Il suo medico ne discuterà con lei.
Trattamento di induzione
- Il trattamento con BCG deve essere iniziato circa 2 – 3 settimane dopo un intervento chirurgico transuretrale (RTU, resezione transuretrale) o dopo il prelievo di un campione di tessuto vescicale (biopsia vescicale), e in assenza di lesioni da catetere (sondaggio traumatico). Il trattamento deve essere ripetuto a intervalli settimanali per 6 settimane.
- Successivamente, molti pazienti ricevono una terapia di mantenimento, durante la quale potrebbero essere somministrate ulteriori dosi.
Trattamento di mantenimento
- La terapia di mantenimento consiste in 3 trattamenti settimanali, ripetuti per un minimo di 1 anno fino a un massimo di 3 anni, nei mesi 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Con questo schema, riceverà un totale di 15 a 27 trattamenti nell'arco di uno a tre anni.
Il suo medico valuterà con lei la necessità di una terapia di mantenimento ogni 6 mesi dopo il primo anno di trattamento, se necessario.
Anche se il trattamento di mantenimento riduce la probabilità di recidiva del cancro e potrebbe ridurne la progressione, gli effetti indesiderati e il disagio associati al trattamento potrebbero in alcuni pazienti superare i benefici. È quindi importante che il suo medico discuta con lei gli svantaggi del trattamento e le sue preferenze personali prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.
Se usa una quantità di Vejicur superiore a quella prescritta
È improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché un flaconcino di Vejicur corrisponde a una dose unica instillata nella vescica. Non esistono dati che indichino che un sovradosaggio possa causare sintomi diversi dagli effetti indesiderati descritti (vedere sezione 4).
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati del trattamento con BCG sono frequenti, anche se in genere sono lievi e temporanei. Le reazioni avverse aumentano normalmente con il numero di trattamenti con BCG.
Tuttavia, la reazione avversa più grave è un'infezione sistemica grave. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti sintomi, che possono presentarsi in qualsiasi momento e spesso sono ritardati, comparire settimane, mesi o addirittura anni dopo l'ultima dose.
Mostri la sua scheda di allerta per il paziente a tutti i medici che la curano.
- Febbre superiore a 39,5 °C per almeno 12 ore oppure febbre superiore a 38 °C che dura settimane; sudorazione notturna
- Perdita di peso di origine sconosciuta
- Malessere crescente
- I segni di infiammazione possono manifestarsi in modo diverso e presentarsi come:
- difficoltà respiratorie o tosse che non assomigliano a un comune raffreddore (polmonite miliare),
- problemi epatici: sensazione di pressione nella parte superiore destra dell'addome o anomalie nei test di funzionalità epatica (in particolare di un enzima chiamato fosfatasi alcalina), oppure
- dolore e arrossamento degli occhi, disturbi della vista o vista offuscata; congiuntivite
- Un'infiammazione di tipo granulomatoso rilevata in una biopsia.
Infezione/reazione sistemica da BCG
Una lesione accidentale della vescica durante il trattamento con BCG o la somministrazione di BCG in un muscolo o in una vena può causare un'infezione generalizzata grave da BCG. Un'infezione sistemica grave da BCG può provocare una sepsi da BCG. La sepsi da BCG è una condizione potenzialmente letale. Consulti immediatamente il medico se manifesta un sintomo o un segno che la preoccupa, oppure si rivolga a un medico specialista in malattie infettive. Tuttavia, l'infezione non è virulenta. Il medico le prescriverà farmaci per trattare le reazioni avverse e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con BCG.
In contrasto con un'infezione da BCG, una reazione da BCG si presenta spesso con febbricola, sintomi simil-influenzali e malessere generale per 24-48 ore come inizio di una reazione immunitaria. Il medico le prescriverà un farmaco per trattare i sintomi. Parli con il medico se i suoi sintomi peggiorano.
Infezione da BCG ritardata
In singoli casi, il batterio BCG può permanere nell'organismo per anni. Quest'infezione potrebbe manifestarsi in qualsiasi momento e talvolta i sintomi e i segni di un'infezione compaiono in ritardo, anche anni dopo l'ultima dose di BCG. I segni di infiammazione potrebbero essere simili a quelli di un'infezione/reattività grave da BCG come descritto in precedenza. Altri effetti indesiderati del trattamento con BCG possono essere problemi in un impianto o innesto e richiedono un trattamento urgente.
Di conseguenza, è estremamente importante che porti sempre con sé la sua scheda di allerta personale e la consegni a ogni medico che la cura, per garantire un trattamento adeguato nel caso si manifesti un'infezione da BCG ritardata. Il medico potrà inoltre valutare se i sintomi siano o meno una reazione avversa al suo trattamento con BCG.
Di seguito è riportata una lista completa delle reazioni avverse che possono verificarsi:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10
- Nausea (sensazione di malessere)
- Infiammazione della vescica (cistite), reazioni infiammatorie (granulomi) della vescica. Questi effetti indesiderati possono essere una parte essenziale dell'attività antitumorale.
- Frequente bisogno di urinare con fastidio e dolore; può interessare fino al 90% dei pazienti.
- Reazioni infiammatorie della prostata (prostatite granulomatosa asintomatica)
- Reazioni sistemiche e transitorie da BCG, come febbre inferiore a 38,5 °C, sintomi simil-influenzali (malessere, febbre, brividi) e malessere generale
- Affaticamento
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Febbre superiore a 38,5 °C
- Dolore muscolare (mialgia)
- Diarrea
- Dolore addominale
- Perdita del controllo della vescica (incontinenza urinaria)
Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100
- Reazione/infezione sistemica grave da BCG, sepsi da BCG (vedere informazioni dettagliate più avanti)
- Deficienza di cellule del sangue (citopenia)
- Anemia (diminuzione dell'emoglobina nel sangue)
- Sindrome di Reiter (artrite con infiammazione della pelle, degli occhi e delle vie urinarie)
- Infiammazione dei polmoni (polmonite miliare)
- Reazioni infiammatorie dei polmoni (granuloma polmonare)
- Infiammazione del fegato (epatite)
- Ascesso cutaneo
- Eruzioni cutanee, infiammazione delle articolazioni (artrite), dolore alle articolazioni (artralgia). Nella maggior parte dei casi, questi effetti indesiderati sono segni di una reazione allergica (ipersensibilità) a BCG. In alcuni casi, potrebbe essere necessario sospendere il trattamento
- Infezione delle vie urinarie, presenza di sangue nelle urine (ematuria macroscopica)
- Vescica di dimensioni anormalmente ridotte (restrizione vescicale), flusso urinario anormalmente scarso (ostruzione urinaria), contrattura vescicale
- Infiammazione dei testicoli (orchite)
- Infiammazione dell'epididimo (epididimite)
- Reazione infiammatoria della prostata (prostatite granulomatosa sintomatica)
- Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- Test di funzionalità epatica anormali
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- Infezione vascolare (ad es.: dilatazione localizzata infetta di un vaso sanguigno)
- Ascesso renale
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- Infezione da BCG di impianti e tessuti circostanti (ad es.: infezione del graft aortico, defibrillatore cardiaco, artroplastica dell'anca o del ginocchio)
- Infiammazione dei linfonodi del collo (linfadenite cervicale), infezione dei linfonodi regionali
- Reazione allergica (ipersensibilità) (ad es.: edema delle palpebre, tosse)
- Infiammazione dell'interno dell'occhio (corioretinite)
- Congiuntivite (occhi rossi), uveite (infiammazione dell'uvea dell'occhio)
- Fistola vascolare
- Vomito, fistola intestinale, infiammazione del peritoneo (peritonite)
- Infezione delle ossa e del midollo osseo da batteri (osteomielite)
- Infezione del midollo osseo
- Ascesso del psoas (ascesso nel muscolo dell'inguine)
- Infiammazione dei testicoli (orchite) o dell'epididimo (epididimite) resistente al trattamento antitubercolare
- Infezione del glande
- Gonfiore delle braccia e delle gambe
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
-
Infiammazione dei vasi sanguigni (può interessare anche il cervello)
-
Disturbi dei genitali (ad es.: dolore vaginale)
-
Rapporti sessuali dolorosi (dispareunia)
-
Reazione immunologica grave con febbre, aumento delle dimensioni del fegato, della milza e dei linfonodi, ittero ed eruzione cutanea (sindrome emofagocitica)
-
Insufficienza renale, infiammazione del tessuto renale, dei calici e della pelvi (pielonefrite, nefrite [incluse nefrite tubulointerstiziale, nefrite interstiziale e glomerulonefrite])
-
Assenza o livello ridotto di spermatozoi nel liquido seminale (azoospermia, oligospermia)
- Antigene prostatico specifico elevato (PSA, un esame clinico della prostata)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Vejicur
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD.
Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.
È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica in uso per 24 ore quando il medicinale è conservato al riparo dalla luce a temperatura ambiente (tra 20 °C e 25 °C) o a temperatura di frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell'utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e in genere non devono superare 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Vejicur
Il principio attivo è il batterio BCG (bacillo di Calmette-Guérin) vitale (ceppo RIVM derivato dal ceppo 1173-P2).
Dopo la ricostituzione, una fiala contiene:
Ceppo RIVM del BCG derivato dal ceppo 1173-P2
2 x 108 a 3 x 109 unità vitali
Gli altri componenti della polvere sono: poligeina, glucosio anidro e polisorbato 80.
Gli altri componenti del solvente sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Vejicur è costituito da una polvere bianca o quasi bianca, o da una massa porosa con tonalità gialle e grigie, e da una soluzione incolore e trasparente utilizzata come solvente. È disponibile in confezioni da 1, 3, 5 o 6 fiale con o senza catetere(i) e connettore(i) Luer-Lock a cono. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
medac
Gesellschaft für
klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Germania
È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Av. Tibidabo, 29
08022 Barcellona
Spagna
Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 03/2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:
Trattamento di sintomi, segni e sindrome
Sintomi, segni o sindrome | Trattamento |
| Trattamento sintomatico |
| Interrompere il trattamento con Vejicur e iniziare il trattamento con chinolonici. Se dopo 10 giorni non si è osservata la risoluzione completa, somministrare isoniazide (INH)* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, il trattamento con Vejicur deve essere sospeso definitivamente |
| Posticipare il trattamento con Vejicur fino a quando l'analisi dell'urina risulti normale e sia terminato il trattamento con antibiotici. |
| Interrompere il trattamento con Vejicur. Valutare una consulenza con uno specialista in malattie infettive. Somministrare isoniazide (INH)* e rimifampicina*, per 3-6 mesi a seconda della gravità. In caso di trattamento antitubercolare, il trattamento con Vejicur deve essere sospeso definitivamente |
| Trattamento sintomatico con paracetamolo |
| Sospendere il trattamento con Vejicur. Valutare una consulenza con uno specialista in malattie infettive. Somministrare antistaminici o farmaci antiinfiammatori non steroidei. Deve essere considerato un trattamento con cortisone in caso di reazione immunomediata. Se non vi è risposta, somministrare isoniazide* per 3 mesi. In caso di trattamento antitubercolare, la terapia con Vejicur deve essere sospesa definitivamente. |
| Sospendere definitivamente il trattamento con Vejicur. Valutare la consulenza con uno specialista in malattie infettive. Somministrare trattamento antitubercolare con tre farmaci * per 6 mesi e trattamento con corticosteroidi in dosi basse. |
| Sospendere definitivamente il trattamento con Vejicur. Somministrare immediatamente trattamento antitubercolare* con 3 farmaci associati a corticosteroidi ad azione rapida ad alte dosi. Consultare uno specialista in malattie infettive. |
- Precauzione: i batteri BCG sono sensibili a tutti i farmaci antitubercolari attualmente in uso, eccetto la pirazinamide. Se è necessario un trattamento antitubercolare con 3 farmaci, la combinazione generalmente raccomandata è isoniazide (INH), rifampicina ed etambutolo.
** vedere definizione precedente
Informazioni importanti sull'uso di Vejicur
Vejicur deve essere utilizzato esclusivamente da personale sanitario esperto.
Assicurarsi che la conservazione sia adeguata (vedere sezione 5) e verificare l'integrità dell'imballaggio.
Vejicur deve essere somministrato nelle condizioni richieste per l'endoscopia intravesicale.
Vejicur non deve essere somministrato per via sottocutanea, intradermica, intramuscolare o endovenosa, né per vaccinazione contro la tubercolosi.
! Il connettore per catetere Luer-Lock della borsa del solvente deve essere utilizzato esclusivamente per instillazione intravesicale!
Principi fondamentali e misure di protezione per l'uso di Vejicur
In generale, il contatto diretto con Vejicur deve essere evitato. Vejicur è un medicinale che può causare infezione nell'uomo e rappresentare un rischio per il personale sanitario. Potrebbe sussistere un rischio se il medicinale entrasse nell'organismo attraverso la cute lesa, se venissero inalati aerosol, se goccioline entrassero negli occhi o a contatto con le mucose o se venisse ingerito. Non mangiare, bere né fumare nelle aree di lavoro né conservare cibi, bevande o prodotti del tabacco in tali aree. Vejicur non deve essere manipolato in una stanza in cui vengono preparati farmaci citotossici per uso endovenoso né deve essere manipolato da personale che prepara farmaci citotossici per uso endovenoso.
Il medicinale non deve essere manipolato da persone con immunodeficienza nota.
Si raccomanda l'uso di un camice protettivo chiuso e resistente agli schizzi, guanti monouso, una maschera respiratoria FFP2 e occhiali di sicurezza con schermi laterali come dispositivi di protezione individuale durante la manipolazione. Vejicur deve essere trasportato esclusivamente in contenitori chiusi (per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere sezione 5).
Una volta terminato il lavoro, pulire le superfici di lavoro con una soluzione disinfettante adeguata. Dopo il lavoro e in caso di contatto con la cute, disinfettare le mani con un disinfettante per le mani, lasciarle asciugare, lavarle e usare prodotti per la cura della pelle.
Test cutanei con tubercolina
Il trattamento intravesicale con Vejicur potrebbe indurre sensibilità alla tubercolina e complicare la successiva interpretazione del test cutaneo della tubercolina per la diagnosi di infezioni micobatteriche. Pertanto, la reattività alla tubercolina deve essere misurata prima della somministrazione di Vejicur.
Preparazione della sospensione intravesicale ricostituita
Prima dell'uso, il medicinale deve essere risospeso in condizioni asettiche con una soluzione sterile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) (vedere le istruzioni per l'uso, passo 7). Il catetere deve essere inserito con particolare attenzione per evitare lesioni all'epitelio dell'uretra e della vescica urinaria, che potrebbero causare un'infezione sistemica da BCG. Si raccomanda l'uso di un lubrificante per ridurre al minimo il rischio di un sondaggio traumatico e per rendere la procedura più confortevole. Le donne potrebbero necessitare di meno lubrificante rispetto agli uomini. Non è stato osservato che un eventuale effetto antisettico del lubrificante possa influire sull'efficacia del medicinale. Svuotare la vescica dopo il sondaggio per ridurre la quantità di lubrificante che potrebbe essere stato introdotto prima della somministrazione di Vejicur. La sospensione viene mescolata agitandola delicatamente prima dell'uso. Le particelle visibili macroscopicamente non influiscono sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale.
Il contenuto del flaconcino è previsto esclusivamente per un singolo uso/una singola dose. La sospensione residua deve essere smaltita.
Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.
Comportamento in caso di emergenze e fuoriuscita di Vejicur
Indossare indumenti di protezione ed evitare di sollevare polvere.
Coprire la sospensione di Vejicur fuoriuscita con cellulosa e inumidirla con un disinfettante con efficacia dimostrata contro le micobatteri. Dopo aver pulito la sospensione di Vejicur fuoriuscita, pulire nuovamente la superficie con una soluzione disinfettante e lasciarla asciugare. Le fuoriuscite sulla pelle devono essere trattate con un disinfettante adeguato.
Primo soccorso
Consultare sempre un medico in caso di contaminazione.
In caso di contatto con la pelle: rimuovere gli indumenti contaminati. Disinfettare e pulire la pelle e verificare la contaminazione di ferite.
In caso di contatto con gli occhi: sciacquare l'occhio interessato con una quantità sufficiente di soluzione oftalmica o, in alternativa, con acqua. Rimuovere le lenti a contatto, se presenti.
In caso di ingestione: sciacquare abbondantemente la bocca con acqua.
In caso di inalazione: assicurare un apporto sufficiente di aria fresca.
Per ulteriori informazioni sul catetere, consultare le istruzioni per l'uso corrispondenti.
Istruzioni per gli utilizzatori di Vejicur
Componenti e applicazione del kit per instillazione |<con catetere, senza connettore Luer-Lock a conico>
Componenti principali del kit per instillazione
Componente principale | Descrizione |
A | Flaconcino con polvere |
B | Gabbiotto protettivo |
C | Borsa del solvente con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) |
C1 | Connettore per flaconcino con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C2 | Connettore per catetere Luer-Lock con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C3 | Pinza di pressione |
C4 | Porto di riempimento senza funzione di somministrazione |
D | Catetere Luer-Lock |
D1 | Lubrificante |
E | Borsa per rifiuti |
Collegamento della fiala alla borsa del solvente
- Preparare il sacchetto per rifiuti (E) per lo smaltimento diretto del kit dopo l'instillazione, al fine di evitare contaminazioni.
- Rimuovere il tappo di chiusura estraibile dalla fiala (A) e disinfettare il setto in base alle normative locali.
- Aprire la protezione esterna (B) della borsa del solvente (C) ed estrarre completamente la protezione.
- Rimuovere il tappo protettivo dal connettore per fiala (C1).
- Premere il connettore sulla fiala fino in fondo.
Mescolamento della polvere con il solvente
- Pieghi più volte verso l'alto e verso il basso il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per fiala (C1) per rompere il sigillo.
- Tenere la borsa del solvente in modo che la fiala si trovi al di sotto.
Premere più volte la borsa del solvente per trasferire una quantità sufficiente di solvente nella fiala.
Assicurarsi di non riempire completamente la fiala, per permettere il successivo trasferimento della sospensione nella borsa del solvente. Una certa quantità di solvente può rimanere all'interno della borsa.
Agitare la fiala lentamente per ridurre al minimo la formazione eccessiva di schiuma durante il mescolamento del medicamento con il solvente. Se si forma molta schiuma, lasciare riposare brevemente la fiala (alcuni minuti).
Il contenuto della fiala deve formare una sospensione omogenea. Questo può richiedere alcuni minuti.
- Capovolgere la borsa del solvente e tenerla in modo che la fiala si trovi sopra di essa.
Tenere saldamente la fiala.
Premere più volte la borsa del solvente finché la fiala non è completamente vuota.
Se all'interno della fiala rimane ancora della polvere, ripetere i passaggi 7 e 8.
Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicamento non viene usato immediatamente, consultare la sezione 5 “Conservazione di Vejicur”.
La sospensione non deve essere instillata a temperatura frigorifero per evitare che il paziente avverta l'urgenza di urinare, riducendo così il tempo di esposizione.
Cateterizzazione
- Cateterizzare il paziente in conformità con le normative locali e le istruzioni per l'uso, utilizzando il catetere Luer-Lock (D) e il lubrificante (D1) inclusi oppure un altro catetere e/o lubrificante adeguato.
Svuotare la vescica urinaria tramite il catetere.
Collegamento del catetere alla borsa del solvente
- Per mescolare eventuali sedimenti, ruotare e agitare delicatamente la borsa prima di collegarla.
Non somministrare la sospensione a temperatura frigorifero.
Rimuovere il tappo protettivo dal connettore per catetere (C2).
Collegare il catetere Luer-Lock del paziente (D) al connettore per catetere (C2) della borsa del solvente.
Instillazione
- Pieghi più volte verso l'alto e verso il basso il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per catetere (C2) per rompere il sigillo.
Tenere saldamente il catetere del paziente durante questa operazione.
- Tenere la borsa del solvente con la fiala capovolta sopra la borsa stessa.
Premere dolcemente la borsa del solvente con l'altra mano per instillare lentamente il medicamento nella vescica urinaria del paziente.
Continuare a premere la borsa del solvente finché questa e la fiala non sono completamente vuote.
- Premere la borsa del solvente per espellere l'aria residua e svuotare il catetere nella massima misura possibile.
Dopo l'instillazione
- La chiusura della pinza di pressione (C3) impedisce il reflusso di liquido nel catetere e riduce al minimo il rischio di contaminazione. In alternativa, si può mantenere premuta la borsa del solvente durante l'esecuzione dei passaggi 15 e 16.
- Rimuovere con attenzione il catetere dalla vescica senza scollegare la borsa del solvente dal catetere. Evitare contaminazioni da schizzi.
- Smaltire il prodotto in conformità con le normative nazionali utilizzando il sacchetto per rifiuti.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente a un singolo uso/una singola dose. La sospensione residua deve essere smaltita.
Istruzioni per gli utilizzatori di Vejicur
Componenti e applicazione del kit per instillazione |
Componenti principali del kit per instillazione
Componente principale | Descrizione |
A | Flaconcino con polvere |
B | Protezione di rivestimento |
C | Borsa del solvente con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) |
C1 | Connettore per flaconcino con tappo protettivo e sigillo di rotture |
C2 | Connettore per catetere Luer-Lock con tappo protettivo e sigillo di rotture |
C3 | Morsetto di pressione |
C4 | Porto di riempimento senza funzione di applicazione |
D | Catetere Luer-Lock |
D1 | Lubrificante |
E | Borsa per rifiuti |
F | Connettore Luer-Lock a conico |
Collegamento della fiala alla borsa del solvente
- Preparare il sacchetto per rifiuti (E) per lo smaltimento diretto del kit dopo l'instillazione, al fine di evitare contaminazioni.
- Rimuovere il tappo di chiusura estraibile dalla fiala (A) e disinfettare il setto secondo le normative locali.
- Aprire la protezione esterna (B) della borsa del solvente (C) e rimuovere completamente la protezione.
- Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per fiala (C1).
- Premere il connettore sulla fiala fino a fondo.
Mescolamento della polvere con il solvente
- Pieghi più volte il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per fiala (C1) verso l'alto e verso il basso per rompere il sigillo.
- Tenere la borsa del solvente in modo che la fiala si trovi al di sotto.
Comprimere più volte la borsa del solvente per trasferire una quantità sufficiente di solvente nella fiala.
Assicurarsi di non riempire completamente la fiala, per permettere il successivo trasferimento della sospensione nella borsa del solvente. Può rimanere una certa quantità di solvente all'interno della borsa.
Agitare la fiala lentamente per ridurre al minimo la formazione eccessiva di schiuma durante la miscelazione del medicamento con il solvente. In caso di schiuma abbondante, lasciare riposare brevemente la fiala (alcuni minuti).
Il contenuto della fiala deve formare una sospensione omogenea. Questo può richiedere alcuni minuti.
- Capovolgere la borsa del solvente e tenerla in modo che la fiala si trovi al di sopra.
Tenere saldamente la fiala.
Comprimere più volte la borsa del solvente fino a quando la fiala è completamente vuota.
Se rimane polvere all'interno della fiala, ripetere i passaggi 7 e 8.
Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.
Se il medicamento non viene utilizzato immediatamente, consultare la sezione 5 “Conservazione di Vejicur”.
La sospensione non deve essere instillata a temperatura di frigorifero, per evitare che il paziente avverta l'urgenza di urinare, il che ridurrebbe il tempo di esposizione.
Cateterizzazione
- Cateterizzare il paziente secondo le normative locali e le istruzioni per l'uso, utilizzando il catetere Luer-Lock (D) e il lubrificante (D1) inclusi oppure un altro catetere e/o lubrificante adeguato.
Svuotare la vescica urinaria con il catetere.
Nota per l'uso con un catetere autoselezionato con connettore conico:
Deve essere utilizzato il connettore Luer-Lock a conico (F) incluso per collegare la borsa al catetere autoselezionato (non mostrato).
A tal fine, devono essere eseguiti i seguenti passaggi aggiuntivi:
- Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per catetere (C2, vedere passaggio 10).
- Ruotare e agitare la borsa prima del collegamento per rimescolare eventuali sedimenti.
- Collegare il connettore Luer-Lock a conico (F) al connettore per catetere (C2) della borsa.
- Collegare con attenzione la borsa con il connettore (F) al catetere del paziente.
- Proseguire quindi al passaggio 11.
Collegamento del catetere alla borsa del solvente
- Per rimescolare eventuali sedimenti, ruotare e agitare la borsa prima del collegamento.
Non somministrare la sospensione a temperatura di frigorifero.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per catetere (C2).
Collegare il catetere Luer-Lock del paziente (D) al connettore per catetere (C2) della borsa del solvente.
Instillazione
- Pieghi più volte il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per catetere (C2) verso l'alto e verso il basso per rompere il sigillo.
Tenere saldamente il catetere del paziente durante l'operazione.
- Tenere la borsa del solvente con la fiala capovolta sopra la borsa.
Comprimere dolcemente la borsa del solvente con l'altra mano per instillare lentamente il medicamento nella vescica urinaria del paziente.
Continuare a comprimere la borsa del solvente fino a quando sia la borsa che la fiala sono vuote.
- Comprimere la borsa del solvente per espellere l'aria residua e svuotare il catetere nella massima misura possibile.
Dopo l'instillazione
- La chiusura della pinza a pressione (C3) impedisce il reflusso del liquido nel catetere e riduce al minimo il rischio di contaminazione. In alternativa, si può mantenere compressa la borsa del solvente durante l'esecuzione dei passaggi 15 e 16.
- Rimuovere con attenzione il catetere dalla vescica senza scollegare la borsa del solvente dal catetere. Evitare contaminazioni da schizzi.
- Smaltire il prodotto secondo le normative nazionali utilizzando il sacchetto per rifiuti.
Il contenuto della fiala è previsto esclusivamente per un solo uso/una singola dose. La sospensione residua deve essere eliminata.
Istruzioni per gli utilizzatori di Vejicur
Componenti e applicazione del kit per instillazione |<senza catetere, senza connettore Luer-Lock a conico>
Componenti principali del kit per instillazione
Componente principale | Descrizione |
A | Flaconcino con polvere |
B | Gabina protettiva |
C | Borsa del solvente con soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) |
C1 | Connettore per flaconcino con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C2 | Connettore per catetere Luer-Lock con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C3 | Pinza di pressione |
C4 | Porto di riempimento senza funzione di somministrazione |
E | Borsa per rifiuti |
Collegamento della fiala alla sacca del solvente
- Preparare il sacchetto per rifiuti (E) per lo smaltimento diretto del kit dopo l'instillazione, al fine di evitare contaminazioni.
- Rimuovere il tappo di chiusura estraibile dalla fiala (A) e disinfettare il setto in conformità alle normative locali.
- Aprire la protezione esterna (B) della sacca del solvente (C) ed estrarre completamente la protezione.
- Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per fiala (C1).
- Premere il connettore sulla fiala fino all'arresto.
Mescolamento del polvere con il solvente
- Spezzare il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per fiala (C1) piegandolo ripetutamente verso l'alto e verso il basso per rompere il sigillo.
- Tenere la sacca del solvente in modo che la fiala si trovi al di sotto.
Comprimere ripetutamente la sacca del solvente per trasferire una quantità sufficiente di solvente nella fiala.
Assicurarsi di non riempire completamente la fiala, per consentire il successivo trasferimento della sospensione nella sacca del solvente. Una certa quantità di solvente può rimanere all'interno della sacca.
Agitare la fiala lentamente per ridurre al minimo la formazione eccessiva di schiuma durante il mescolamento del medicinale con il solvente. In caso di formazione abbondante di schiuma, lasciare riposare brevemente la fiala (alcuni minuti).
Il contenuto della fiala deve formare una sospensione omogenea. Questo può richiedere alcuni minuti.
- Capovolgere la sacca del solvente e tenerla in modo che la fiala si trovi al di sopra.
Tenere saldamente la fiala.
Comprimere ripetutamente la sacca del solvente finché la fiala non è completamente vuota.
Se del residuo di polvere dovesse rimanere all'interno della fiala, ripetere i passaggi 7 e 8.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora il medicinale non venga utilizzato immediatamente, consultare la sezione 5 “Conservazione di Vejicur”.
La sospensione non deve essere instillata a temperatura frigorifera, per evitare che il paziente avverta l'urgenza di urinare, riducendo così il tempo di esposizione.
Cateterizzazione
- Eseguire la cateterizzazione del paziente in conformità alle normative locali e alle istruzioni per l'uso, utilizzando un catetere e un lubrificante adeguati.
Svuotare la vescica urinaria mediante il catetere.
Collegamento del catetere alla sacca del solvente
- Per mescolare eventuali sedimenti, ruotare e agitare delicatamente la sacca prima di collegarla.
Non somministrare la sospensione a temperatura frigorifera.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per catetere (C2).
Collegare il catetere del paziente al connettore per catetere (C2) della sacca del solvente.
Instillazione
- Spezzare il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per catetere (C2) piegandolo ripetutamente verso l'alto e verso il basso per rompere il sigillo.
Tenere saldamente il catetere del paziente durante questa operazione.
- Tenere la sacca del solvente con la fiala capovolta sopra la sacca.
Comprimere dolcemente la sacca del solvente con l'altra mano per instillare lentamente il medicinale nella vescica urinaria del paziente.
Continuare a comprimere la sacca del solvente finché sia la sacca che la fiala non siano completamente vuote.
- Comprimere la sacca del solvente per espellere l'aria residua e svuotare il catetere nella massima misura possibile.
Dopo l'instillazione
- La chiusura della pinza di pressione (C3) impedisce il reflusso del liquido nel catetere e riduce al minimo il rischio di contaminazione. In alternativa, è possibile mantenere compressa la sacca del solvente durante l'esecuzione dei passaggi 15 e 16.
- Rimuovere con attenzione il catetere dalla vescica senza scollegare la sacca del solvente dal catetere. Evitare contaminazioni da schizzi.
- Smaltire il prodotto in conformità alle normative nazionali, utilizzando il sacchetto per rifiuti.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente a un uso singolo/una singola dose. La sospensione residua deve essere smaltita.
Istruzioni per gli utilizzatori di Vejicur
Componenti e applicazione del kit per instillazione |<senza catetere, con connettore da Luer-Lock a conico>
Componenti principali del kit per instillazione
Componente principale | Descrizione |
A | Flaconcino con polvere |
B | Protezione esterna |
C | Borsa con solvente contenente soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) |
C1 | Connettore per flaconcino con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C2 | Connettore per catetere Luer-Lock con tappo protettivo e sigillo di rottura |
C3 | Pinza di pressione |
C4 | Porto di riempimento senza funzione di somministrazione |
E | Borsa per rifiuti |
F | Connettore Luer-Lock a conico |
Collegamento della fiala alla borsa del solvente
- Preparare il sacchetto per rifiuti (E) per lo smaltimento diretto del kit dopo l'instillazione, al fine di evitare contaminazioni.
- Rimuovere il tappo di chiusura staccabile dalla fiala (A) e disinfettare il setto in conformità con le normative locali.
- Aprire la confezione protettiva (B) della borsa del solvente (C) e rimuovere completamente la protezione.
- Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per fiala (C1).
- Premere il connettore sulla fiala fino a fondo.
Mescolamento della polvere con il solvente
- Pieghi più volte verso l'alto e verso il basso il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per fiala (C1) per romperlo.
- Tenere la borsa del solvente in modo che la fiala si trovi al di sotto.
Comprimere più volte la borsa del solvente per trasferire una quantità sufficiente di solvente nella fiala.
Assicurarsi di non riempire completamente la fiala, per consentire successivamente il trasferimento della sospensione nella borsa del solvente. Una certa quantità di solvente può rimanere all'interno della borsa.
Agitare la fiala lentamente per ridurre al minimo la formazione eccessiva di schiuma durante la miscelazione del medicamento con il solvente. Se si forma molta schiuma, lasciare riposare brevemente la fiala (alcuni minuti).
Il contenuto della fiala deve formare una sospensione omogenea. Ciò può richiedere alcuni minuti.
- Capovolgere la borsa del solvente e tenerla in modo che la fiala si trovi al di sopra.
Tenere saldamente la fiala.
Comprimere più volte la borsa del solvente finché la fiala non sia completamente vuota.
Se del residuo di polvere dovesse rimanere all'interno della fiala, ripetere i passaggi 7 e 8.
Dal punto di vista microbiologico, il medicamento deve essere utilizzato immediatamente.
Qualora il medicamento non fosse utilizzato immediatamente, si rimanda alla sezione 5 “Conservazione di Vejicur”.
La sospensione non deve essere instillata a temperatura refrigerata, per evitare che il paziente avverta l'urgenza di urinare, riducendo così il tempo di esposizione.
Cateterizzazione
- Cateterizzare il paziente in conformità con le normative locali e le istruzioni d'uso, utilizzando un catetere e un lubrificante adeguati.
Svuotare la vescica urinaria tramite il catetere.
Questo contenitore non include un catetere. Utilizzare il connettore (F) fornito per collegare la borsa al catetere del paziente tramite un connettore conico (non mostrato).
A tale scopo, eseguire i seguenti passaggi aggiuntivi:
- Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per catetere (C2, vedere passaggio 10).
- Collegare il connettore (F) al connettore per catetere (C2) della borsa.
- Collegare con attenzione la borsa con il connettore (F) al catetere del paziente.
- Proseguire quindi al passaggio 11.
Collegamento del catetere alla borsa del solvente
- Per mescolare eventuali sedimenti, ruotare e agitare la borsa prima di collegarla.
Non somministrare la sospensione a temperatura refrigerata.
Rimuovere il cappuccio protettivo dal connettore per catetere (C2).
Collegare il catetere del paziente al connettore per catetere (C2) della borsa del solvente.
Instillazione
- Pieghi più volte verso l'alto e verso il basso il sigillo di rottura all'interno del tubo del connettore per catetere (C2) per romperlo.
Tenere saldamente il catetere del paziente durante questa operazione.
- Tenere la borsa del solvente con la fiala capovolta al di sopra della borsa.
Comprimere delicatamente la borsa del solvente con l'altra mano per instillare il medicamento lentamente nella vescica urinaria del paziente.
Continuare a comprimere la borsa del solvente finché sia la borsa che la fiala non siano completamente vuote.
- Comprimere la borsa del solvente per espellere l'aria residua e svuotare il catetere nella massima misura possibile.
Dopo l'instillazione
- La chiusura della pinza di pressione (C3) impedisce il reflusso del liquido nel catetere e riduce al minimo il rischio di contaminazione. In alternativa, si può mantenere compressa la borsa del solvente durante l'esecuzione dei passaggi 15 e 16.
- Rimuovere con attenzione il catetere dalla vescica senza scollegare la borsa del solvente dal catetere. Evitare contaminazioni da schizzi.
- Smaltire il prodotto in conformità con le normative nazionali utilizzando il sacchetto per rifiuti.
Il contenuto della fiala è destinato esclusivamente a un singolo uso/una singola dose. La sospensione residua deve essere scartata.
