Ведроп 50 мг/мл розчин для перорального застосування
Іспанія
Зміст
Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
Інструкція: інформація для пацієнта
Ведроп 50 мг/мл розчин для перорального застосування
Токоферсолан
Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке Ведроп і для чого його застосовують
- Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ведропу
- Як застосовувати Ведроп
- Можливі побічні ефекти
- Зберігання Ведропу
- Вміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Ведроп і для чого його застосовують
Ведроп містить вітамін Е (у формі токоферсолану). Цей лікарський засіб застосовується для лікування дефіциту вітаміну Е, спричиненого порушенням всмоктування в шлунково-кишковому тракті (через яке поживні речовини з їжі не засвоюються належним чином під час травлення), у пацієнтів віком від народження (новонароджені доношеної вагітності) до 18 років з хронічною холестазою (спадковим або вродженим захворюванням, при якому жовч не може потрапити з печінки до кишечника).
2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ведроп
Не приймайте Ведроп
- Якщо Ви маєте алергію на вітамін Е (d-альфа токоферол) або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
- Ведроп не слід застосовувати недоношеним немовлятам.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Ведроп, якщо у Вас:
- Проблеми з нирками або дегідратація. Ведроп слід застосовувати з обережністю, а функцію нирок необхідно ретельно контролювати, оскільки поліетиленгліколь, що входить до складу діючої речовини токоферсоляну, може пошкоджувати нирки.
- Проблеми з печінкою. Ведроп слід застосовувати з обережністю, а функції печінки слід ретельно контролювати.
Інші лікарські засоби та Ведроп
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки.
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:
- Деякі ліки, що знижують в’язкість крові (оральні антикоагулянти, такі як варфарин). Лікар може запропонувати регулярно здавати аналізи крові та може скоригувати дозу, щоб уникнути підвищеного ризику кровотечі.
- Жиророзчинні вітаміни (такі як вітаміни А, D, Е або К) або високолипофільні ліки (наприклад, кортикостероїди, циклоспорин, такролімус, антигістамінні засоби). Ведроп може підвищувати їхню абсорбцію під час травлення, тому лікар контролюватиме ефект лікування та коригуватиме дозу за необхідності.
Вагітність та годування груддю
Клінічних даних щодо застосування цього лікарського засобу під час вагітності немає. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, щоб він вирішив, чи доцільно застосовувати цей препарат.
Немає даних про те, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Повідомте лікареві, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, щоб він вирішив, чи доцільно застосовувати цей препарат. Лікар допоможе Вам ухвалити найкраще рішення для Вас та Вашої дитини.
Якщо Ви вагітні або годуєте, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає високої ймовірності, що Ведроп вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ведроп містить натрію метил-параоксибензоат (Е219) та натрію етил-параоксибензоат (Е215), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою).
Ведроп містить 0,18 ммоль (4,1 мг) натрію на 1 мл. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.
3. Як приймати Ведроп
Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначається доза 0,34 мл/кг/добу.
Ваш лікар виписав вам дозу в мл.
Лікар буде коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до рівнів вітаміну Е у вашій крові.
Спосіб застосування
Проковтніть розчин, запивши водою або без неї. Використовуйте лише дозувальну шприц-трубку для перорального застосування, яка входить до упаковки.
Ви можете приймати Ведроп до або під час прийому їжі, з водою або без неї.
Щоб виміряти дозу:
1- Відкрийте пляшечку. 2- Вставте дозувальний шприц у пляшечку. |
|
3- Наберіть у дозувальний шприц рідину, потягнувши поршень до позначки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), яку вам призначив лікар. |
|
4- Вийміть дозувальний шприц із пляшечки. 5- Випорожніть вміст шприца, натиснувши на поршень до упору, одним із таких способів:
або
|
|
6- Закрийте пляшечку. 7- Промийте шприц водою. |
|
Якщо ви прийняли більше Ведропу, ніж потрібно
Якщо ви приймаєте високі дози вітаміну Е, у вас можуть виникнути тимчасова діарея та біль у шлунку. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо симптоми тривають понад два дні.
Якщо ви забули прийняти Ведроп
Не приймайте пропущену дозу, а поверніться до запланованого режиму застосування. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.
Якщо ви припинили лікування Ведропом
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки може знову виникнути дефіцит вітаміну Е, що негативно вплине на ваше здоров’я. Перед припиненням лікування зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Були повідомлені такі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 10 осіб)
- Діарея
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожної 100 осіб)
- Астенія (відчуття слабкості)
- Головний біль
- Випадіння волосся
- Свербіж
- Шкірна висипка
- Аномальні рівні натрію в крові
- Аномальні рівні калію в крові
- Підвищення трансаміназ (печінкових ферментів)
Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)
- Біль у шлунку
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо, на вашу думку, це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Зберігання Ведроп
- Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
- Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
- Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
- Утилізувати лікарський засіб через місяць після його відкриття, навіть якщо розчин залишився.
Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
Склад Ведропу
- Діючою речовиною є токоферсолан. Кожен мл розчину містить 50 мг d-альфа-токоферолу у формі токоферсолану, що відповідає 74,5 МО токоферолу.
- Інші складові: калію сорбат, натрію метил-пара-гідроксибензоат (Е219) та натрію етил-пара-гідроксибензоат (Е215) (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації щодо цих двох допоміжних речовин), гліцерол, динатрію фосфат додекагідрат, концентрована хлоридна кислота, вода ультраочищена.
Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки
Ведроп — це блідо-жовтий трохи в'язкий розчин для перорального застосування, який міститься у скляному флаконі коричневого кольору, запаяному безпечним ковпачком. Флакони містять 10 мл, 20 мл або 60 мл розчину для перорального застосування. Кожна упаковка містить один флакон та одноразовий шприц для перорального застосування (шприц об'ємом 1 мл — до флакона 10 мл або 20 мл, шприц об'ємом 2 мл — до флакона 60 мл).
Тримач ліцензії на введення в обіг
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франція
Виробник
Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франція
або
Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франція
Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 | Литва Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція |
| Люксембург/Люксембург Recordati Тел/Тел: +32 2 46101 36 Бельгія/Бельгія |
Чеська Республіка Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Угорщина Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Данія Recordati AB. Тлф : +46 8 545 80 230 Швеція | Мальта Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франція |
Німеччина Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 | Нідерланди Recordati Тел: +32 2 46101 36 Бельгія |
Естонія Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція | Норвегія Recordati AB. Тлф : +46 8 545 80 230 Швеція |
Греція Recordati Rare Diseases Тел: +33 1 47 73 64 58 Франція | Австрія Recordati Rare Diseases Germany GmbH Тел: +49 731 140 554 0 Німеччина |
Іспанія Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Тел: + 34 91 659 28 90 | Польща Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Франція Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 | Португалія Recordati Rare Diseases SARL Тел: +351 21 432 95 00 |
Хорватія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Румунія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ірландія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція | Словенія Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Ісландія Recordati AB. Сімі:+46 8 545 80 230 Швеція | Словаччина Recordati Rare Diseases Тел: +33 (0)1 47 73 64 58 Франція |
Італія Recordati Rare Diseases Italy Srl Тел: +39 02 487 87 173 | Фінляндія/Фінляндія Recordati AB. Пух/Тел : +46 8 545 80 230 Швеція |
Кіпр Recordati Rare Diseases Тел : +33 1 47 73 64 58 Франція | Швеція Recordati AB. Тел : +46 8 545 80 230 |
Латвія Recordati AB. Тел: + 46 8 545 80 230 Швеція |
Дата останнього перегляду цього вкладення:
Цей лікарський засіб було затверджено за «виняткових обставин». Цей тип затвердження означає, що через рідкісність захворювання неможливо було отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме нову інформацію щодо цього лікарського засобу, яка може стати доступною, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.