Vedrop 50 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Vedrop 50 mg/ml w roztworze do doustnego stosowania

Tocofersolan

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, przekazując informacje o wszelkich niepożądanych skutkach działania, które mogą u Ciebie wystąpić. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak przekazywać takie doniesienia.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia niepożądanych skutków działania skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to efekty nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Vedrop i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vedrop
3. Jak stosować Vedrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vedrop
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vedrop i do czego służy

Vedrop zawiera witaminę E (w postaci tocofersolanu). Ten lek stosuje się do leczenia niedoboru witaminy E spowodowanego niedostatecznym wchłanianiem w przewodzie pokarmowym (w wyniku którego składniki odżywcze z pokarmu nie są łatwo wchłaniane podczas trawienia) u pacjentów w wieku od urodzenia (noworodki dojrzałe) do 18. roku życia z przewlekłą cholestazą (wrodzoną lub dziedziczną chorobą, w której żółć nie może przepływać z wątroby do jelita).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem Vedrop

Nie przyjmuj Vedrop

• Jeśli jesteś uczulony na witaminę E (d-alfa tokoferol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Vedrop nie powinno być stosowane u wcześniaków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Vedrop, jeśli masz:

• Problemy z nerkami lub odwodnienie. Vedrop należy stosować z ostrożnością, a funkcję nerek należy dokładnie monitorować, ponieważ polietylenoglikol, będący częścią substancji czynnej tokofersolan, może uszkadzać nerki.
• Problemy z wątrobą. Vedrop należy stosować z ostrożnością, a funkcje wątroby należy ściśle monitorować.

Inne leki i Vedrop

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Niektóre leki zmniejszające lepkość krwi (antykoagulancy doustne, takie jak warfaryna). Lekarz może zalecić regularne badania krwi i dostosować dawkę, aby uniknąć zwiększonego ryzyka krwawienia.
• Witaminy rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak witaminy A, D, E lub K) lub leki silnie rozpuszczalne w tłuszczach (takie jak kortykosteroidy, cyklosporyna, takrolimus, antyhistaminowe). Vedrop może zwiększyć ich wchłanianie podczas trawienia, dlatego lekarz będzie monitorować skuteczność leczenia i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Ciąża i karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego leku w czasie ciąży. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, aby mógł zdecydować, czy stosowanie leku jest wskazane.

Nie ma danych na temat wydzielania się tego leku z mlekiem matki. Powiadom lekarza, jeśli zamierzasz karmić piersią, aby mógł zdecydować, czy stosowanie leku jest wskazane. Lekarz pomoże Ci podjąć najlepszą decyzję dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że Vedrop wpłynie na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Vedrop zawiera metylo- i etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E219 i E215), które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

Vedrop zawiera 0,18 mmola (4,1 mg) sodu na ml. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować Vedrop

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawką zalecaną jest 0,34 ml/kg/doba.

Lekarz przepisze Ci dawkę w ml.

Lekarz może dostosować dawkę tego leku w zależności od poziomu witaminy E we krwi.

Sposób podania

Zalecane jest przełknięcie roztworu z wodą lub bez wody. Należy używać wyłącznie dołączanej do opakowania strzykawki do użytku doustnego.

Możesz przyjmować Vedrop przed lub podczas posiłku, z wodą lub bez wody.

W celu zmierzenia dawki:

Jeśli zażyje się zbyt dużo Vedropu

Jeśli zażyje się wysokie dawki witaminy E, mogą wystąpić przejściowe dolegliwości takie jak biegunka i ból brzucha. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż dwa dni.

Jeśli zapomni się przyjąć dawkę Vedropu

Nie przyjmuj pominiętej dawki, tylko wróć do ustalonego regularnego schematu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Vedropem

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może ponownie dojść do niedoboru witaminy E, co może wpłynąć na Twoje zdrowie. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• biegunka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• osłabienie (uczucie wyczerpania)
• ból głowy
• wypadanie włosów
• świąd
• wysypka skórna
• nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
• nieprawidłowe stężenie potasu we krwi
• podwyższone stężenie transaminaz (enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból brzucha

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Vedrop

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Odrzucić lek miesiąc po otwarciu, nawet jeśli roztwór pozostał w butelce.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vedrop

• Substancją czynną jest tocofersolan. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg d-alfa-tokoferolu w postaci tocofersolanu, co odpowiada 74,5 J.I. tokoferyny.
• Pozostałe składniki to: sorbat potasu, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E219) i etylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E215) (patrz koniec punktu 2, aby uzyskać więcej informacji na temat tych dwóch substancji pomocniczych), glikol glicerynowy, dwunadtlenek sodu dwunastowodny, stężony kwas chlorowodorowy, woda ultraczysta.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vedrop to lekko lepka, żółtawa roztwór do doustnego stosowania, zawarty w szklanym, brązowym butelce zamkniętej zabezpieczonym korkiem. Butelki zawierają 10 ml, 20 ml lub 60 ml roztworu do doustnego stosowania. Każde opakowanie zawiera butelkę oraz strzykawkę do doustnego stosowania (strzykawkę 1 ml do butelki 10 ml lub 20 ml, strzykawkę 2 ml do butelki 60 ml).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francja

lub

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Ten lek został zatwierdzony w „nadzwyczajnych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnej informacji na temat tego leku.

Europejska Agencja Leków corocznie przegląda nowe dostępne informacje dotyczące tego leku, a ulotnik zostanie odpowiednio zaktualizowany w razie potrzeby.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.