Vedrop 50 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Vedrop 50 mg/ml soluzione orale

Tocofersolano

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Vedrop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Vedrop
3. Come prendere Vedrop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vedrop
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Vedrop e a cosa serve

Vedrop contiene vitamina E (in forma di tocofersolano). Questo medicamento viene utilizzato per trattare la carenza di vitamina E causata da malassorbimento digerente (per cui i nutrienti degli alimenti non vengono facilmente assorbiti durante la digestione) in pazienti di età compresa tra la nascita (neonati a termine) e i 18 anni con colestasi cronica (malattia ereditaria o congenita in cui la bile non riesce a passare dal fegato all'intestino).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Vedrop

Non prenda Vedrop

• Se è allergico alla vitamina E (d-alfa tocoferolo) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Vedrop non deve essere somministrato a neonati prematuri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Vedrop se ha:

• Problemi renali o disidratazione. Vedrop deve essere usato con cautela e la funzionalità renale deve essere attentamente monitorata, poiché il polietilenglicole, parte del principio attivo tocofersolano, può danneggiare i reni.
• Problemi epatici. Vedrop deve essere usato con cautela e la funzionalità epatica deve essere rigorosamente controllata.

Altri medicinali e Vedrop

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Alcuni medicinali che riducono la viscosità del sangue (anticoagulanti orali come la warfarina). Il medico le chiederà di effettuare regolarmente esami del sangue e potrà adeguare la dose per evitare un rischio maggiore di emorragia.
• Vitamine liposolubili (come le vitamine A, D, E o K) o medicinali altamente liposolubili (come i corticosteroidi, la ciclosporina, il tacrolimus, gli antistaminici). Vedrop può aumentarne l'assorbimento durante la digestione; pertanto, il medico monitorerà l'effetto del trattamento e adeguerà la dose se necessario.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di questo medicinale durante la gravidanza. Informi il medico se è in stato di gravidanza, affinché decida se è opportuno utilizzare il medicinale.

Non sono disponibili dati riguardo all'eventuale escrezione di questo medicinale nel latte materno. Informi il medico se desidera allattare al seno, affinché decida se è opportuno utilizzare il medicinale. Il medico la aiuterà a prendere la decisione migliore per lei e per il suo bambino.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Vedrop influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vedrop contiene metil-paraidrossibenzoato sodico (E219) ed etil-paraidrossibenzoato sodico (E215), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Vedrop contiene 0,18 mmoli (4,1 mg) di sodio per ml. Consulti il medico se segue una dieta povera di sodio.

3. Come assumere Vedrop

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose abituale è di 0,34 ml/kg/giorno.

Il medico le prescriverà la dose in ml.

Il medico aggiusterà la dose di questo medicamento in base ai suoi livelli ematici di vitamina E.

Modalità di somministrazione

Inghiotta la soluzione con o senza acqua. Usi esclusivamente la siringa orale fornita nella confezione.

Può assumere Vedrop prima o durante i pasti, con o senza acqua.

Per misurare la dose:

Se assume più Vedrop di quanto deve

Se assume dosi elevate di vitamina E, potrebbe manifestare diarrea e disturbi di stomaco transitori. Consulti il medico o il farmacista se i sintomi persistono per più di due giorni.

Se dimentica di assumere Vedrop

Non prenda la dose dimenticata e torni al regime di somministrazione regolare previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vedrop

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi nuovamente una carenza di vitamina E che potrebbe influire sulla sua salute. Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diarrea

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Astenia (sensazione di debolezza)
• Cefalea
• Perdita dei capelli
• Prurito
• Eruzione cutanea
• Livelli anomali di sodio nel sangue
• Livelli anomali di potassio nel sangue
• Aumento delle transaminasi (enzimi epatici)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vedrop

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.
• Smaltire il medicamento un mese dopo l’apertura, anche se rimane parte della soluzione.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vedrop

• Il principio attivo è il tocofersolano. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di d-alfa-tocoferolo sotto forma di tocofersolano, corrispondenti a 74,5 UI di tocoferolo.
• Gli altri componenti sono: sorbato di potassio, metil-paraidrossibenzoato sodico (E219) ed etil-paraidrossibenzoato sodico (E215) (vedere la fine della sezione 2 per ulteriori informazioni su questi due eccipienti), glicerolo, fosfato disodico dodecaidrato, acido cloridrico concentrato, acqua ultrapurificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vedrop è una soluzione orale di colore giallo pallido, leggermente viscosa, contenuta in un flacone di vetro di colore ambrato, sigillato con tappo di sicurezza. I flaconi contengono 10 ml, 20 ml o 60 ml di soluzione orale. Ogni confezione contiene un flacone e una siringa orale (una siringa da 1 ml con un flacone da 10 ml o 20 ml, una siringa da 2 ml con un flacone da 60 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Francia

Responsabile della produzione

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Francia

oppure

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Francia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Questo medicamento è stato autorizzato in "circostanze eccezionali". Questa modalità di approvazione indica che, a causa della rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicamento.

L’Agenzia Europea per i Medicinali esaminerà annualmente le nuove informazioni disponibili su questo medicamento e il presente foglio illustrativo sarà aggiornato se necessario.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.