Ведроп 50 мг/мл раствор для приёма внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ведроп 50 мг/мл раствор для приёма внутрь

Токоферсолан

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Ведроп и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ведропа
3. Как принимать Ведроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ведропа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ведроп и для чего он применяется

Ведроп содержит витамин Е (в форме тотоферсолана). Этот препарат используется для лечения дефицита витамина Е, вызванного нарушением всасывания в ЖКТ (при котором питательные вещества из пищи не усваиваются должным образом в процессе пищеварения), у пациентов в возрасте от рождения (доношенных новорождённых) до 18 лет с хроническим холестазом (наследственным или врождённым заболеванием, при котором желчь не может проходить из печени в кишечник).

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ведроп

Не принимайте Ведроп

• Если Вы аллергик на витамин Е (d-альфа-токоферол) или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Ведроп не следует назначать недоношенным младенцам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ведроп, если у Вас:

• Проблемы с почками или обезвоживание. Препарат Ведроп следует применять с осторожностью, и необходимо тщательно контролировать функцию почек, поскольку полиэтиленгликоль, входящий в состав активного вещества токоферсолан, может нанести вред почкам.
• Проблемы с печенью. Ведроп следует применять с осторожностью, и функции печени должны находиться под строгим контролем.

Другие лекарственные препараты и Ведроп

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Некоторые препараты, снижающие вязкость крови (оральные антикоагулянты, такие как варфарин). Ваш врач может назначить регулярные анализы крови и при необходимости скорректировать дозу, чтобы избежать повышенного риска кровотечения.
• Жирорастворимые витамины (такие как витамины А, D, Е или К) или высоко липофильные препараты (такие как кортикостероиды, циклоспорин, такролимус, антигистаминные средства). Ведроп может увеличить их всасывание при пищеварении, поэтому врач будет контролировать эффективность лечения и при необходимости скорректирует дозу.

Беременность и лактация

Клинические данные об использовании этого препарата во время беременности отсутствуют. Сообщите врачу, если Вы беременны, чтобы он решил, целесообразно ли применение препарата.

Нет данных о том, выделяется ли этот препарат с грудным молоком. Сообщите врачу, если Вы планируете кормить ребёнка грудью, чтобы он решил, можно ли применять препарат. Ваш врач поможет Вам принять наилучшее решение для Вас и Вашего ребёнка.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Ведроп оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Ведроп содержит натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е219) и натрия этил-пара-гидроксибензоат (Е215), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Ведроп содержит 0,18 ммоль (4,1 мг) натрия на 1 мл. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

3. Как принимать Ведроп

Строго соблюдайте дозировку этого лекарственного средства, указанную вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная доза составляет 0,34 мл/кг/сутки.

Ваш врач назначит дозу в мл.

Врач будет корректировать дозу этого лекарственного средства в зависимости от уровня витамина Е в вашей крови.

Способ применения

Принимайте раствор, проглотив его целиком, с водой или без неё. Используйте исключительно пероральную дозировочную шприц-ручку, прилагаемую к упаковке.

Вы можете принимать Ведроп до или во время приёма пищи, с водой или без неё.

Для измерения дозы:

Если вы примете Ведроп в дозе больше, чем нужно

Если вы примете высокие дозы витамина Е, у вас могут возникнуть преходящие диарея и боли в животе. Обратитесь к врачу или фармацевту, если симптомы сохраняются более двух дней.

Если вы забыли принять Ведроп

Не принимайте пропущенную дозу, а вернитесь к установленному графику приёма. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ведропом

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может привести к повторному развитию дефицита витамина Е, что негативно скажется на вашем здоровье. Перед прекращением приёма препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Были отмечены следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Диарея

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Астения (ощущение слабости)
• Головная боль
• Выпадение волос
• Зуд
• Кожная сыпь
• Повышенное или пониженное содержание натрия в крови
• Повышенное или пониженное содержание калия в крови
• Повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Боль в желудке

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ведроп

• Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
• Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.
• Утилизировать лекарственный препарат спустя один месяц после вскрытия флакона, даже если часть раствора осталась.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные средства, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ведроп

• Действующее вещество — токоферсолан. Каждый мл раствора содержит 50 мг d-альфа-токоферола в форме токоферсолана, что эквивалентно 74,5 МЕ токоферола.
• Вспомогательные вещества: сорбат калия, метилпарагидроксибензоат натрия (Е219) и этилпарагидроксибензоат натрия (Е215) (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации об этих двух вспомогательных веществах), глицерол, динатрия фосфат додекагидрат, хлористоводородная кислота концентрированная, вода ультраочищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ведроп представляет собой слегка вязкий бледно-жёлтый раствор для приёма внутрь, помещённый в стеклянный флакон коричневого цвета, закупоренный защитной пробкой. Флаконы содержат 10 мл, 20 мл или 60 мл раствора для приёма внутрь. Каждая упаковка содержит один флакон и одну пероральную шприц-дозатор (шприц объёмом 1 мл — к флакону 10 мл или 20 мл, шприц объёмом 2 мл — к флакону 60 мл).

Держатель регистрационного удостоверения

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Франция

Производитель

Recordati Rare Diseases
Tour Hekla
52 avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux
Франция

или

Recordati Rare Diseases
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Данный лекарственный препарат был зарегистрирован в «исключительных обстоятельствах». Такой порядок утверждения означает, что из-за редкости заболевания не представлялось возможным получить полную информацию о данном лекарственном средстве.

Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать новую информацию, которая может появиться о данном препарате, и при необходимости обновлять настоящую инструкцию.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/.