Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайвгарт 1000 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

ефгартигімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вайвгарт і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Вайвгарт
Як застосовувати Вайвгарт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вайвгарт
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вайвгарт і для чого його застосовують

Що таке Вайвгарт

Вайвгарт містить діючу речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком організму, відомим як неонатальний рецептор для Fc (FcRn), і блокує його. Блокуючи FcRn, ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл до імуноглобуліну G (IgG) — це білки імунної системи, які помилково атакують власні тканини організму людини.

Для чого застосовують Вайвгарт

Вайвгарт 1000 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці застосовують разом з базисною терапією для лікування дорослих із загальною міастенією (ЗМГ) — аутоімунним захворюванням, яке спричиняє м'язову слабкість. ЗМГ може впливати на різні групи м'язів усього тіла. Захворювання також може викликати задишку, надмірну втому та труднощі з ковтанням.

У пацієнтів із ЗМГ аутоантитіла до IgG атакують і пошкоджують білки нервів, відомі як ацетилхолінові рецептори. Через ці пошкодження нерви не можуть правильно стимулювати скорочення м'язів, що призводить до м'язової слабкості та труднощів із рухами. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вайвгарт може відновити здатність м'язів до скорочення, зменшити симптоми захворювання та полегшити їх вплив на повсякденну діяльність.

Вайвгарт також застосовують для лікування дорослих із хронічною демієлінізуючою запальною полінейропатією (ХДЗП) — різновидом аутоімунного захворювання. ХДЗП спричиняє м'язову слабкість і/або оніміння, переважно у ногах і руках. Вайвгарт може захистити нерви від атак аутоантитіл і зменшити симптоми захворювання та їх вплив на повсякденне життя.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вайвгарт

Не застосовуйте Вайвгарт

якщо Ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вайвгарт.

Клас V за MGFA

Лікар не може призначити Вам цей препарат, якщо Ви підключені до апарата штучної вентиляції легень через м’язову слабкість при міастенії (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування препаратом Вайвгарт може знижувати Вашу природну стійкість до інфекцій, тому повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція перед початком застосування Вайвгарт.

Реакції на ін’єкцію та алергічні реакції

Вайвгарт містить білок, який може викликати у деяких людей реакції, такі як висип або свербіж. Вайвгарт може спричинити анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після ін’єкції у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття непритомності або шкірна висипка, негайно повідомте лікареві.

Імунізація (вакцинація)

Повідомте лікареві, якщо Вам вводили будь-яку вакцину за останні 4 тижні або якщо Ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей препарат дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Вайвгарт у цій групі населення не встановлені.

Літні пацієнти

Особливих застережень при лікуванні пацієнтів віком понад 65 років не потрібно.

Інші лікарські засоби та Вайвгарт

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Вайвгарт впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вайвгарт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц; це, по суті, «без натрію».

Вайвгарт містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,1 мг полісорбату 80 в кожному шприці, що еквівалентно 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вайвгарт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Вайвгарт ви отримаєте та як часто

Ураження при міастенії

Рекомендована доза становить 1000 мг, які вводяться у вигляді циклів: одна ін’єкція на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар визначить, коли потрібні наступні цикли лікування.

Якщо ви вже отримуєте лікування Вайвгарт внутрішньовенно та бажаєте перейти на підшкірне введення Вайвгарт, ви повинні отримати підшкірну ін’єкцію замість внутрішньовенного введення на початку наступного циклу лікування.

Хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія

Рекомендована доза становить 1000 мг, одна ін’єкція на тиждень. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може змінити режим на одну ін’єкцію кожні 2 тижні.

Ін’єкція Вайвгарт

Вайвгарт вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви або ваш опікун після відповідного навчання вводити Вайвгарт самостійно. Першу самостійну ін’єкцію необхідно зробити під наглядом медичного працівника. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити Вайвгарт самостійно до того, як отримаєте навчання від медичного працівника.

Якщо ви або ваш опікун вводите Вайвгарт, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися Інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цієї інструкції (див. „Важливі інструкції щодо застосування“). Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо введення ін’єкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви застосували більше Вайвгарт, ніж потрібно

Оскільки Вайвгарт застосовується у флаконі для одноразового використання, імовірність отримання надмірної дози є дуже низькою. Однак, якщо ви переживаєте, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри за порадою.

Якщо ви пропустили або забули прийняти чергову дозу Вайвгарт

Ведіть облік своєї наступної дози. Дуже важливо, щоб ви застосовували Вайвгарт точно так, як вам призначив лікар.

Якщо ви пропустили прийом дози протягом трьох днів після дати, коли її слід було прийняти, прийміть дозу якнайшвидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте дотримуватися первинного режиму дозування.
Якщо ви пропустили прийом дози більше ніж на три дні, запитайте свого лікаря, коли слід приймати наступну дозу.
Якщо ви пропустили візит, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, щоб отримати пораду.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вайвгарт

Припинення або переривання лікування Вайвгарт може призвести до повторного виникнення ваших симптомів. Перш ніж припиняти лікування Вайвгарт, проконсультуйтесь зі своїм лікарем. Ваш лікар пояснить вам можливі побічні ефекти та ризики. Також ваш лікар, ймовірно, захоче уважно спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Лікар пояснить вам можливі побічні ефекти, а також ризики та переваги застосування препарату Вайвгарт до початку лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите:

Ознаки тяжкої алергічної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття втрати свідомості або висип на шкірі під час або після ін'єкції.

Якщо ви не впевнені, що означають наведені нижче побічні ефекти, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів)

інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів)
реакції у місці ін'єкції, які можуть включати почервоніння, свербіж, біль. Ці реакції у місці ін'єкції зазвичай є легкими або помірними та зазвичай виникають на наступний день після ін'єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

біль або печіння під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечових шляхів
запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
біль у м'язах (міалгія)
нудота.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

алергічні реакції під час або після ін'єкції.
набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха.
блідість шкіри, слабкий і прискорений пульс або відчуття втрати свідомості.
раптовий висип, свербіж або кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки

цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайвгарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Невідкритий попередньо заповнений шприц також можна зберігати при кімнатній температурі у вихідній упаковці до 30 °C протягом одного періоду не більше як 1 місяць після вилучення з холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом цього місяця або якщо закінчився термін придатності — залежно від того, що настане раніше.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили наявність частинок.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайвгарту

Активна речовина: ефгартігімод альфа. Кожен попередньо заповнений шприц містить 1000 мг ефгартігімоду альфа в 5,0 мл. Кожен мл містить 200 мг ефгартігімоду альфа.
Інші компоненти: рекомбінантна гіалуронідаза людини (rHuPH20), L-аргініну гідрохлорид, L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), натрію хлорид, сахароза, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вайвгарт містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вайвгарт — це готовий до застосування розчин слабкожовтого кольору, прозорий до слабко мутиної, у формі розчину для підшкірного введення у попередньо заповненому шприці.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія

argenx BV

Тел.: +32 (0) 93969394/+32 (0) 800 54477