Вигарт 1 000 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вигарт 1 000 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

эфгартигимод альфа

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вигарт и для чего он применяется
Что вам следует знать перед началом применения Вигарта
Как применять Вигарт
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вигарта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вигарт и для чего он применяется

Что такое Вигарт

Вигарт содержит действующее вещество — эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком организма, называемым Fc-рецептором новорождённых (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител против иммуноглобулина G (IgG) — это белки иммунной системы, которые ошибочно атакуют собственные ткани организма.

Для чего применяется Вигарт

Вигарт применяется в сочетании с базисной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (ГМ), являющейся аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. ГМ может поражать различные группы мышц по всему телу. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и затруднение при глотании.

У пациентов с ГМ аутоантитела против IgG атакуют и повреждают белки нервных клеток, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут нормально сокращать мышцы, что приводит к мышечной слабости и затруднению движений. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вигарт может улучшить способность мышц к сокращению, уменьшить симптомы заболевания и его влияние на повседневную активность.

Вигарт также применяется для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) — формой аутоиммунного заболевания. ХВДП вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках. Вигарт может защищать нервы от атак иммунной системы и уменьшать симптомы заболевания, а также его влияние на повседневную активность.

2. Что нужно знать перед началом применения Вигарт

Не используйте Вигарт

если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вигарт.

Класс V по MGFA

Врач не должен назначать вам это лекарственное средство, если вы подключены к аппарату искусственной вентиляции лёгких из-за мышечной слабости, вызванной миастенией (миастенический кризис).

Инфекции

Лечение препаратом Вигарт может снизить естественную устойчивость организма к инфекциям. Сообщите врачу, если у вас есть инфекция до начала применения Вигарт.

Реакции на инъекцию и аллергические реакции

Вигарт содержит белок, который может вызывать у некоторых людей реакции, такие как сыпь или зуд. Вигарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлую аллергическую реакцию). Если во время или после инъекции у вас возникнут аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите врачу, если вы получали вакцинацию в последние 4 недели или планируете пройти вакцинацию в ближайшем будущем.

Дети и подростки

Не применяйте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вигарт у этой категории пациентов не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Специальные меры предосторожности при лечении пациентов старше 65 лет не требуются.

Другие лекарственные средства и Вигарт

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите ребёнка грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Вигарт не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Вигарт содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном шприце; это, по существу, «без содержания натрия».

Вигарт содержит полисорбат

Это лекарственное средство содержит 2,1 мг полисорбата 80 в каждом шприце, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

3. Как использовать Вигарт

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Какая доза Вигарт вам назначена и с какой частотой

Миастения общая

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимых в виде циклов: одна инъекция в неделю в течение 4 недель. Решение о необходимости дальнейших циклов лечения принимает ваш врач.

Если вы уже проходите лечение препаратом Вигарт внутривенно и хотите перейти на подкожное введение Вигарт, подкожную инъекцию следует вводить вместо внутривенной инфузии в начале следующего цикла лечения.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг — одна инъекция в неделю. В зависимости от реакции на лечение ваш врач может изменить режим дозирования до одной инъекции каждые 2 недели.

Инъекция Вигарт

Препарат Вигарт вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или ваш опекун вводить препарат Вигарт самостоятельно после соответствующего обучения. Первую самоподкожную инъекцию необходимо выполнить под наблюдением медицинского работника. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить Вигарт самостоятельно до тех пор, пока не пройдете обучение у медицинского работника.

Если вы или ваш опекун будете вводить Вигарт, вам или вашему опекуну необходимо внимательно прочитать и строго соблюдать Инструкции по применению, приведённые в конце данной аннотации (см. «Важные инструкции по использованию»). Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут вопросы о том, как вводить инъекцию.

Если вы применили больше Вигарт, чем нужно

Поскольку Вигарт поставляется в одноразовом флаконе, вероятность передозировки крайне мала. Тем не менее, если вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы получить консультацию.

Если вы пропустили или забыли записаться на приём для получения Вигарт

Ведите запись о предстоящей дозе. Очень важно применять Вигарт точно так, как прописал вам врач.

Если вы пропустили приём дозы в течение трёх дней после назначенной даты, введите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте следовать первоначальной схеме дозирования.
Если вы пропустили приём дозы более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы пропустили приём, немедленно свяжитесь с врачом, чтобы получить рекомендации.

Не вводите двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратите лечение Вигарт

Прекращение или перерыв в лечении препаратом Вигарт может привести к повторному возникновению ваших симптомов. Прежде чем прекращать лечение Вигарт, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Также врач захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Перед началом лечения ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах, а также о рисках и преимуществах применения препарата Вигарт.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующие симптомы:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь во время или после введения инъекции.

Если вы не уверены, какие из перечисленных ниже симптомов являются побочными эффектами, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
реакции в месте инъекции, которые могут включать покраснение, зуд, боль. Эти реакции в месте инъекции обычно бывают легкими или умеренными и чаще всего возникают на следующий день после инъекции.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль или жжение при мочеиспускании, что может указывать на инфекцию мочевыводящих путей
воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
боль в мышцах (миалгия)
тошнота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

аллергические реакции во время или после инъекции
отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
бледность кожи, слабый и учащенный пульс, ощущение потери сознания
внезапная сыпь, зуд, крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, возник побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Вигарта

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Невскрытый предварительно заполненный шприц можно также хранить при комнатной температуре в оригинальной упаковке до 30 °C в течение одного периода не более 1 месяца после извлечения из холодильника. Утилизируйте препарат, если он не был использован в течение этого месяца или наступил срок годности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять препарат, если вы заметили наличие частиц.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вигарт

Действующее вещество: эфгартигимод альфа. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 1 000 мг эфгартигимода альфа в 5,0 мл. В каждом мл содержится 200 мг эфгартигимода альфа.
Вспомогательные компоненты: рекомбинантная гуманиназа (rHuPH20), L-аргинина гидрохлорид, L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), натрия хлорид, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Вигарт содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вигарт — готовый к применению раствор слабо жёлтого цвета, прозрачный или слегка мутноватый, предназначенный для подкожного введения в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Регистрационный держатель и производитель

argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Бельгия/Бельгия/Бельгия

argenx BV

Тел.: +32 (0) 93969394/+32 (0) 800 54477