Vyvgart 1.000 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vyvgart 1000 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

efgartigimod alfa

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja o sposobie zgłaszania tych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Vyvgart i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Vyvgart
3. Jak stosować lek Vyvgart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Vyvgart
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Vyvgart i do czego jest stosowany

Co to jest Vyvgart

Vyvgart zawiera substancję czynną efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa wiąże się z białkiem organizmu zwanym neonatalnym receptorem dla fragmentu Fc (FcRn) i blokuje go. Blokując FcRn, efgartigimod alfa obniża poziom autoprzeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG), które są białkami układu odpornościowego atakującymi błędnie własne struktury organizmu.

Do czego stosuje się Vyvgart

Vyvgart stosuje się w połączeniu z leczeniem referencyjnym u dorosłych chorych na uogólnioną postać miastenii gravis (MG), chorobę autoimmunologiczną powodującą osłabienie mięśni. MG może dotknąć różne grupy mięśniowe całego ciała. Choroba może również powodować duszność, nadmierną zmęczalność i trudności z połykaniem.

U pacjentów z MG autoprzeciwciała przeciwko IgG atakują i niszczą białka nerwów zwane receptorami acetylocholiny. W wyniku tego uszkodzenia nerwy nie są w stanie prawidłowo pobudzać mięśni, co prowadzi do osłabienia mięśni i trudności z poruszaniem się. Poprzez wiązanie się z białkiem FcRn i obniżanie poziomu autoprzeciwciał, Vyvgart może poprawić zdolność mięśni do kurczenia się i zmniejszyć objawy choroby oraz jej wpływ na codzienne czynności.

Vyvgart stosuje się również u dorosłych chorych na przewlekłą zapalną polineuropatię demielinizującą (CIDP), która jest jednym z rodzajów chorób autoimmunologicznych. CIDP powoduje osłabienie mięśni i/lub drętwienie, głównie w kończynach dolnych i górnych. Vyvgart może chronić nerwy przed atakami i zmniejszać objawy choroby oraz jej wpływ na codzienne czynności.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Vyvgart

Nie stosować leku Vyvgart

• jeśli jest Pan(i) uczulony na efgartigimod alfa lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Vyvgart należy skonsultować się z lekarzem.

Klasa V według skali MGFA

Lekarz nie powinien przepisać tego leku, jeśli pacjent jest podłączony do respiratora z powodu osłabienia mięśni spowodowanego MG (kryzys miastenicznym).

Zakażenia

Leczenie lekiem Vyvgart może obniżyć naturalną odporność organizmu na infekcje. Dlatego należy poinformować lekarza, jeśli występuje u Pana(i) jakiekolwiek zakażenie przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vyvgart.

Reakcje związane z wstrzyknięciem i reakcje alergiczne

Lek Vyvgart zawiera białko, które u niektórych osób może powodować reakcje takie jak wysypka lub świąd. Lek Vyvgart może powodować reakcję anafilaktyczną (ciężką reakcję alergiczną). Jeśli podczas lub po wstrzyknięciu wystąpią u Pana(i) objawy alergii, takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniające połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie omdlenia lub wysypka skórna, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Szczepienia (szczepionki)

Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymał(a) Pan(i) jakąkolwiek szczepionkę lub planuje szczepienie w najbliższym czasie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Vyvgart nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Pacjenci starsi

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Inne leki i lek Vyvgart

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosował(a) się niedawno lub może być konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że lek Vyvgart wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Lek Vyvgart zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej strzykawce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Lek Vyvgart zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 2,1 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znaną alergię.

3. Jak stosować lek Vyvgart

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka leku Vyvgart będzie stosowana i jak często

Zespół miasteniczny uogólniony

Zalecana dawka to 1 000 mg podawanych w cyklach – jedna iniekcja tygodniowo przez 4 tygodnie. Lekarz zadecyduje, kiedy konieczne będą kolejne cykle leczenia.

Jeśli aktualnie leczysz się lekiem Vyvgart w formie do wstrzykiwania dożylnej i chcesz przejść na lek Vyvgart do wstrzykiwania podskórne, należy podać iniekcję podskórną zamiast przewidywanej infuzji dożylnej na początku kolejnego cyklu leczenia.

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna

Zalecana dawka to 1 000 mg – jedna iniekcja tygodniowo. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zmienić dawkowanie na jedną iniekcję co dwa tygodnie.

Wstrzykiwanie leku Vyvgart

Lek Vyvgart podaje się w formie iniekcji pod skórę (drogą podskórną). Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy po odpowiednim przeszkoleniu Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą będzie mogła wstrzykiwać lek Vyvgart. Pierwsze samodzielne wstrzyknięcie należy wykonać w obecności pracownika służby zdrowia. Ważne jest, aby nie próbować wstrzykiwać leku Vyvgart przed otrzymaniem odpowiedniego szkolenia od pracownika służby zdrowia.

Jeśli Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą będziecie wstrzykiwać lek Vyvgart, musicie dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji podawania zamieszczonych na końcu tego ulotnika (patrz „Ważne instrukcje dotyczące stosowania”). Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące sposobu samodzielnego podania iniekcji.

Jeśli zastosujesz więcej leku Vyvgart niż powinieneś

Ponieważ lek Vyvgart podaje się z użyciem jednorazowego fiolki, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz obawy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, aby uzyskać poradę.

Jeśli opuściłeś lub zapomniałeś o wizycie na podanie leku Vyvgart

Śledź terminy kolejnych dawek. Ważne jest, aby stosować lek Vyvgart dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli zapomniałeś o dawce w ciągu trzech dni od dnia, w którym powinna być podana, podaj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z pierwotnym schematem dawkowania.
• Jeśli zapomniałeś o dawce przez więcej niż trzy dni, zapytaj lekarza, kiedy należy podać następną dawkę.
• Jeśli opuściłeś wizytę, skontaktuj się natychmiast z lekarzem w celu uzyskania porady.

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Vyvgart

Przerwanie lub zakończenie leczenia lekiem Vyvgart może spowodować nawrót objawów choroby. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wyjaśni Ci możliwe działania niepożądane i ryzyko. Lekarz będzie również chciał dokładnie Cię kontrolować.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Lekarz szczegółowo omówi z Tobą możliwe działania niepożądane oraz ryzyko i korzyści związane z lekiem Vyvgart przed rozpoczęciem leczenia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej), takie jak obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność, uczucie utraty przytomności lub wysypkę, występujące podczas lub po wstrzyknięciu.

Jeśli nie wiesz, jakie działania niepożądane są wymienione poniżej, poproś lekarza o ich wyjaśnienie.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• infekcje nosa i gardła (drogi oddechowe górne)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które mogą obejmować zaczerwienienie, świąd, ból. Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i pojawiają się zwykle jeden dzień po wstrzyknięciu.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, które może wskazywać na infekcję dróg moczowych
• zapalenie dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• ból mięśni (mialgia)
• nudności.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu.

• obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka, utrudniający połykanie lub oddychanie, duszność.

• bladość skóry, słabe i szybkie tętno lub uczucie utraty przytomności.

• nagła wysypka, świąd lub pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Vyvgart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.

Nieotwartą strzykawkę wstępnie napełnioną można również przechowywać w temperaturze pokojowej, w oryginalnym opakowaniu, do temperatury maksymalnie 30 °C, przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc od momentu wyjęcia z lodówki. Usuń lek, jeśli nie został użyty w ciągu tego jednomiesięcznego okresu lub po upływie daty ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Vyvgart

• Substancją czynną jest efgartigimod alfa. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 1000 mg efgartigimodu alfa w 5,0 ml. Każdy ml zawiera 200 mg efgartigimodu alfa.
• Pozostałe składniki to: rekombinanta ludzka hialuronidaza (rHuPH20), chlorek L-argininy, L-histydyna, chlorek L-histydyny monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), chlorek sodu, sacharoza, woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Zobacz punkt 2 „Vyvgart zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vyvgart to gotowy do użycia roztwór lekko żółty, przezroczysty do lekko mętnego, dostępny jako roztwór do wstrzykiwań podskórnych w strzykawce wstępnie napełnionej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Ważne instrukcje dotyczące stosowania

Vyvgart 1000 mg roztwór do wstrzykiwania w prezentacji strzykawki wstępnie napełnionej

efgartigimod alfa

Droga podskórna

W celu poprawy śledzenia biologicznych leków, nazwa i numer serii zastosowanego leku powinny być wyraźnie udokumentowane.

Przed zastrzykiem Vyvgart należy dokładnie przeczytać i zrozumieć niniejsze instrukcje dotyczące stosowania.

Jeśli Ty lub Twój opiekun zamierza podać lek Vyvgart, Twój pracownik służby zdrowia poinformuje Cię, jak go zastrzyknąć. Twój pracownik służby zdrowia musi pokazać Tobie lub Twojemu opiekunowi, jak poprawnie przygotować i zastosować zastrzyk Vyvgart przed pierwszym użyciem. Wymagana jest demonstracja właściwej samodzielnego podania leku pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Ważne jest, aby nie próbować samodzielnie zastrzyknąć leku, zanim nie otrzymasz szkolenia i Ty lub Twój opiekun nie będziecie pewni, że wiecie, jak stosować lek Vyvgart. Zadaj pytanie swojemu pracownikowi służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Ważne informacje, które należy znać przed podaniem podskórnego zastrzyku Vyvgart

• Tylko do podania podskórnie.
• Strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona do jednorazowego użytku i nie może być ponownie stosowana.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 1 miesiąc.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej po przekroczeniu daty ważności.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest pęknięta, uszkodzona lub ma uszkodzenia mechaniczne, lub jeśli brakuje nakładki ochronnej. Uszkodzone strzykawki wstępnie napełnione należy zgłosić i oddać do apteki.
• Nie należy stosować strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli lek zmienił barwę lub zawiera cząstki. Lek powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy. Lekka mętność jest dopuszczalna.
• Nie wstrząsać strzykawki wstępnie napełnionej.

Warunki przechowywania leku Vyvgart w strzykawce wstępnie napełnionej

• Przechowywać w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Nie zamrażać.
• Strzykawkę wstępnie napełnioną, nieotwartą, można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 1 miesiąc od czasu wyjęcia z lodówki. Po upływie tego okresu lub po osiągnięciu daty ważności, zależnie od tego, co nastąpi wcześniej, lek należy zniszczyć.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Części strzykawki wstępnie napełnionej

Przygotowanie i sprawdzenie wyposażenia

2.2 Sprawdź stan strzykawki

wstępnie napełnionej i jej osłonki.

2.3 Sprawdź wygląd leku znajdującego się w strzykawce wstępnie napełnionej. Lek powinien być bezbarwny lub lekko żółty. Lekka mętność jest normalna.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie Vyvgart

Usuwanie zużytego strzykawki