Vyvgart 1.000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

efgartigimod alfa

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare il rilevamento di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Vyvgart e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
3. Come usare Vyvgart
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Vyvgart
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vyvgart e a cosa serve

Che cos'è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina dell'organismo chiamata recettore neonatale per il Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando l'FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi anti-immunoglobulina G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano erroneamente parti dell'organismo.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart è utilizzato in associazione al trattamento di riferimento per trattare adulti con miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare. La MGg può interessare diversi gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può anche causare mancanza di respiro, affaticamento estremo e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con MGg, gli autoanticorpi anti-IgG attaccano e danneggiano alcune proteine dei nervi chiamate recettori per l'acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non sono in grado di contrarre i muscoli normalmente, causando debolezza muscolare e difficoltà nei movimenti. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli di autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart è inoltre utilizzato per trattare adulti con polineuropatia infiammatoria cronica desmielinizzante (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, principalmente nelle gambe e nelle braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dagli attacchi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

• se è allergico all’efgartigimod alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Vyvgart.

Classe V di MGFA

Il medico non può prescriverle questo medicinale se è collegato a un respiratore a causa della debolezza muscolare da MGG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni; informi pertanto il medico se ha un’infezione prima di iniziare a usare Vyvgart.

Reazioni da iniezione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può provocare in alcune persone reazioni come eruzioni cutanee o prurito. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (reazione allergica grave). Se manifesta reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccini)

Informi il medico se le è stato somministrato un vaccino negli ultimi 4 settimane o se prevede di vaccinarsi in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Pazienti anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha usato recentemente o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Vyvgart influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per siringa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,1 mg di polisorbato 80 in ogni siringa, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha una nota allergia.

3. Come usare Vyvgart

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia grave generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrati in cicli di un'iniezione alla settimana per 4 settimane. Il medico deciderà quando sono necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se sta già ricevendo Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, dovrà ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della perfusione endovenosa all'inizio del successivo ciclo di trattamento.

Polineuropatia cronica infiammatoria demielinizzante

La dose raccomandata è di 1 000 mg, un'iniezione alla settimana. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà modificarla a un'iniezione ogni 2 settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovrete decidere se, dopo un'adeguata formazione, lei o un suo caregiver possiate iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata alla presenza di un professionista sanitario. È importante che non tenti di iniettare Vyvgart prima di aver ricevuto una formazione da parte di un professionista sanitario.

Se lei o il suo caregiver iniettate Vyvgart, dovrete leggere attentamente e seguire le Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni di uso importanti”). Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere se ha dubbi su come somministrarsi un'iniezione.

Se usa più Vyvgart del dovuto

Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere per ricevere consigli.

Se ha dimenticato un appuntamento per ricevere Vyvgart

Conservi un registro della prossima dose. È importante che usi Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

• Se ha dimenticato di assumere la dose entro e non oltre i tre giorni successivi alla data prevista, assuma la dose non appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema posologico originale.
• Se ha dimenticato di assumere la dose per più di tre giorni, chieda al medico quando deve assumere la dose successiva.
• Se ha dimenticato un appuntamento, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

L'interruzione o la sospensione del trattamento con Vyvgart può provocare la ricomparsa dei sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico le spiegherà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi. Il medico vorrà inoltre monitorarla attentamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il suo medico le spiegherà gli effetti indesiderati possibili e i rischi e benefici di Vyvgart prima del trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota:

Segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione.

Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati indicati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• infezioni del naso e della gola (vie respiratorie superiori)
• reazioni nel sito di iniezione, che possono includere arrossamento, prurito, dolore. Queste reazioni nel sito di iniezione sono di solito da lievi a moderate e compaiono di solito un giorno dopo l'iniezione.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione urinaria
• infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• dolore muscolare (mialgia)
• nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione.

• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro.

• pelle pallida, polso debole e rapido, o sensazione di perdita di coscienza.

• eruzione improvvisa, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di

questo medicamento.

5. Conservazione di Vyvgart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

È inoltre possibile conservare la siringa preriempita, ancora sigillata, a temperatura ambiente all'interno della confezione originale fino a 30 °C per un periodo massimo unico di 1 mese dopo averla tolta dal frigorifero. Smaltirla se non utilizzata entro il periodo di 1 mese o alla data di scadenza, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se si notano particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyvgart

• Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ogni siringa preriempita contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,0 ml. Ogni ml contiene 200 mg di efgartigimod alfa.
• Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), cloridrato di L-arginina, L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all'uso, leggermente giallastra, trasparente a leggermente torbida, disponibile come soluzione iniettabile sottocutanea in una siringa preriempita.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo:

Altre fonti di informazioni

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web su malattie rare e medicinali orfani.

Istruzioni importanti per l'uso

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

efgartigimod alfa

Via sottocutanea

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati chiaramente.

Leggere e comprendere attentamente queste istruzioni per l'uso prima di somministrare l'iniezione di Vyvgart.

Se lei o il suo caregiver intendete somministrare Vyvgart, il suo operatore sanitario vi spiegherà come effettuare l'iniezione. Il suo operatore sanitario deve insegnare a lei o al suo caregiver come preparare e somministrare correttamente l'iniezione di Vyvgart prima del primo utilizzo. È richiesta una dimostrazione di auto-somministrazione adeguata sotto la supervisione di un operatore sanitario. È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale finché non ha ricevuto un'adeguata formazione e lei o il suo caregiver non siano sicuri di saper utilizzare Vyvgart. Rivolga al suo operatore sanitario qualsiasi domanda.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di somministrare un'iniezione sottocutanea di Vyvgart

• Solo per uso sottocutaneo.
• La siringa preriempita è monouso e non può essere riutilizzata.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è stata a temperatura ambiente per più di 1 mese.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è trascorsa la data di scadenza.
• Non utilizzare la siringa preriempita se è crepata, rotta o danneggiata, o se manca il tappo protettivo. Comunicare e restituire alla farmacia le siringhe preriempite danneggiate.
• Non utilizzare la siringa preriempita se il medicinale ha un colore alterato o contiene particelle. Il medicinale deve essere incolore o di colore giallo chiaro. È normale che presenti una leggera torbidezza.
• Non agitare la siringa preriempita.

Conservazione di Vyvgart nella siringa preriempita

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Non congelare.
• La siringa preriempita non aperta può essere conservata a temperatura ambiente nella confezione originale fino a 30 °C per un unico periodo massimo di 1 mese dopo l'uscita dal frigorifero. Smaltirla se non utilizzata entro tale periodo di 1 mese o alla data di scadenza, a seconda di quale delle due scada prima.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerla dalla luce.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Componenti della siringa preriempita

Preparazione e verifica del materiale

2.2 Verifichi lo stato della siringa preriempita e del suo cappuccio.

2.3 Controlli l'aspetto del medicamento contenuto nella siringa preriempita. Il medicamento deve essere incolore o di colore giallo chiaro. È normale che presenti una leggera torbidezza.

Preparazione per l'iniezione

Iniezione di Vyvgart

Smaltimento della siringa usata