Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вайвгарт 1.000 мг розчин для ін'єкцій

ефгартигімод альфа

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше отримувати нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Вайвгарт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вайвгарт
Як застосовувати Вайвгарт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Вайвгарт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вайвгарт і для чого його застосовують

Що таке Вайвгарт

Вайвгарт містить діючу речовину ефгартигімод альфа. Ефгартигімод альфа зв'язується з білком організму, відомим як неонатальний рецептор для Fc (FcRn), і блокує його. Шляхом блокування FcRn ефгартигімод альфа знижує рівень аутоантитіл проти імуноглобуліну G (IgG), які є білками імунної системи, що помилково атакують окремі частини організму людини.

Для чого застосовують Вайвгарт

Вайвгарт застосовують разом зі стандартним лікуванням для лікування дорослих із загальною міастенією (ЗМ), автоімунним захворюванням, яке призводить до м'язової слабкості. ЗМ може впливати на різні групи м'язів усього організму. Це захворювання також може спричиняти задишку, сильну втому та труднощі з ковтанням.

У пацієнтів із ЗМ аутоантитіла проти IgG атакують і пошкоджують білки нервів, відомі як рецептори ацетилхоліну. Через ці пошкодження нерви не можуть нормально скорочувати м'язи, що призводить до м'язової слабкості та труднощів із рухами. Зв'язуючись із білком FcRn і знижуючи рівень аутоантитіл, Вайвгарт може поліпшити здатність м'язів до скорочення та зменшити симптоми захворювання і їх вплив на повсякденну діяльність.

Вайвгарт також застосовують для лікування дорослих із хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (ХЗДП), одним із видів автоімунного захворювання. ХЗДП призводить до м'язової слабкості та/або оніміння, переважно у ногах і руках. Вайвгарт може захищати нерви від атак і зменшувати симптоми захворювання та їх вплив на повсякденну діяльність.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вайвгарт

Не застосовуйте Вайвгарт

якщо Ви маєте алергію на ефгартигімод альфа або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Вайвгарт.

Клас V за MGFA

Лікар не повинен призначати Вам цей лікарський засіб, якщо Ви підключені до апарату штучної вентиляції легень через м’язову слабкість, спричинену МГГ (міастенічна криза).

Інфекції

Лікування Вайвгарт може знижувати природний опір організму до інфекцій, тому повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція перед початком застосування Вайвгарт.

Реакції на ін’єкцію та алергічні реакції

Вайвгарт містить білок, який може спричиняти у деяких людей реакції, такі як висипання або свербіж. Вайвгарт може викликати анафілактичну реакцію (серйозну алергічну реакцію). Якщо під час або після ін’єкції Ви відчуваєте алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиху, відчуття непритомності або шкірну висипку, негайно повідомте про це лікареві.

Імунізація (вакцинація)

Повідомте лікареві, якщо Вам було введено будь-яку вакцину за останні 4 тижні або якщо Ви плануєте вакцинуватися в найближчому майбутньому.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність Вайвгарт у цій категорії пацієнтів не встановлені.

Літні пацієнти

Особливих застережень при лікуванні пацієнтів віком старше 65 років не потрібно.

Інші лікарські засоби та Вайвгарт

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не передбачається, що Вайвгарт впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вайвгарт містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це, по суті, «без натрію».

Вайвгарт містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,7 мг полісорбату 20 у кожному флаконі, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відома алергія.

3. Як застосовувати Вайвгарт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Яку дозу Вайвгарт ви отримаєте та з якою частотою

Ураження м’язів при міастенії

Рекомендована доза становить 1 000 мг, які вводяться у вигляді циклів — одна ін’єкція на тиждень протягом 4 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли будуть потрібні додаткові цикли лікування.

Якщо ви вже отримуєте лікування Вайвгарт внутрішньовенно і бажаєте перейти на підшкірне введення, ви повинні отримувати підшкірну ін’єкцію замість внутрішньовенного вливання на початку наступного циклу лікування.

Хронічна демієлінізуюча запальна полінейропатія

Рекомендована доза становить 1 000 мг — одна ін’єкція на тиждень. В залежності від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може змінити режим на одну ін’єкцію кожні 2 тижні.

Ін’єкція Вайвгарт

Вайвгарт вводиться у вигляді ін’єкції під шкіру (підшкірно). Ви та ваш лікар повинні вирішити, чи можете ви або ваш опікун після відповідного навчання самостійно вводити Вайвгарт. Першу самостійну ін’єкцію необхідно виконати під наглядом медичного працівника. Дуже важливо, щоб ви не намагалися вводити Вайвгарт самостійно до того, як отримаєте навчання від медичного працівника.

Якщо ви або ваш опікун вводите Вайвгарт, ви або ваш опікун повинні уважно прочитати та дотримуватися Інструкцій щодо застосування, наведених в кінці цієї інструкції (див. "Важливі інструкції щодо застосування"). Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо введення ін’єкції.

Якщо ви застосували більше Вайвгарт, ніж слід

Оскільки Вайвгарт застосовується у флаконі для одноразового використання, імовірність отримання надмірної дози є дуже низькою. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри за порадою.

Якщо ви пропустили або забули прийняти чергову дозу Вайвгарт

Ведіть облік своєї наступної дози. Дуже важливо застосовувати Вайвгарт точно так, як прописав вам лікар.

Якщо ви пропустили прийом дози протягом трьох днів після дати, коли її слід було прийняти, введіть дозу якнайшвидше після того, як згадаєте, а потім продовжуйте за початковою схемою лікування.
Якщо ви пропустили прийом дози більше ніж на три дні, запитайте свого лікаря, коли слід прийняти наступну дозу.
Якщо ви пропустили чергову дозу, негайно зверніться до свого лікаря за порадою.

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Вайвгарт

Припинення або переривання лікування Вайвгарт може призвести до повторного виникнення ваших симптомів. Перш ніж припинити лікування Вайвгарт, проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить вам можливі побічні ефекти та ризики. Також ваш лікар, ймовірно, захоче уважно спостерігати за вами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Лікар розповість вам про можливі побічні ефекти, а також про ризики та переваги застосування препарату Вайвгарт до початку лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо виявите:

ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної реакції), такі як набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха, відчуття непритомності або висип на шкірі під час або після ін’єкції.

Якщо ви не впевнені, які саме побічні ефекти наведені нижче, попросіть лікаря пояснити їх вам.

Дуже часто (можуть впливати на більш як 1 із 10 пацієнтів)

інфекції носа та горла (верхніх дихальних шляхів)
реакції в місці введення, які можуть включати почервоніння, свербіж, біль. Ці реакції в місці введення зазвичай є легкими або помірними і найчастіше виникають на наступний день після ін’єкції.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

біль або печія під час сечовипускання, що може бути ознакою інфекції сечових шляхів
запалення дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
біль у м’язах (міалгія)
нудота.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

алергійні реакції під час або після ін’єкції.
набряк обличчя, губ, горла або язика, що ускладнює ковтання або дихання, задиха.
блідість шкіри, слабкий і швидкий пульс або відчуття непритомності.
раптовий висип, свербіж або кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вайвгарт 1.000 мг розчин для ін'єкцій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

У разі необхідності флакони, які не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (до 30 °C) не більше 3 днів. Після зберігання при кімнатній температурі флакони, які не відкривали, можна повернути назад у холодильник. Загальний час перебування поза холодильником при кімнатній температурі не повинен перевищувати 3 дні.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо помітили наявність частинок.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вайвгарт

Діюча речовина: ефгартигімод альфа. Кожен флакон містить 1 000 мг ефгартигімоду альфа у 5,6 мл. Кожен мл містить 180 мг ефгартигімоду альфа.
Інші компоненти: рекомбінантна людська гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, гідрохлорид L-гістидину моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20, натрію хлорид, сахароза, вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2 «Вайвгарт містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вайвгарт — це готовий до застосування розчин жовтуватого кольору, прозорий або трохи матовий, що випускається у вигляді розчину для підшкірного введення.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія

argenx BV

Тел./Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

Вміст упаковки
1 флакон, що містить Вайвгарт
Інструкція з використання Вайвгарт
Додаткові матеріали, що не включені Зберігайте додаткові матеріали при кімнатній температурі у сухому місці
Салфетки зі спиртом
Шприц 10 мл
Перехідна голка калібру 18, довжина ≥ 38 мм
Мікрокрапельниця калібру 25, трубка 30 см, максимальний об’єм заповнення 0,4 мл
Стерильна марля
Лейкопластир
Контейнер для гострих та колючих відходів

Крок 1 Дістати флакон з коробки з холодильника.
Крок 2 Дістати флакон з коробки та перевірити, чи: флакон не має тріщин, пошкоджень, відсутньої захисної кришки чи будь-яких ознак псування. термін придатності не минув. Якщо не виконується хоча б одна з цих умов, не вводьте ін'єкцію та повідомте про це до аптеки.
Крок 3 Зачекайте принаймні 15 хвилин, щоб флакон самостійно нагрівся до кімнатної температури. Переконайтеся, що лікарський засіб у флаконі має слабкий жовтий колір, від прозорого до слабко помутнілого, і не містить видимих частинок. Не намагайтеся нагріти флакон іншим способом, окрім залишення його при кімнатній температурі. Не струшуйте флакон.
Крок 4 Підготуйте наступні додаткові матеріали: 2 серветки зі спиртом 1 шприц на 10 мл 1 перехідну голку калібру 18 1 мікрокрапельницю калібру 25 × 30 см 1 стерильну марлю 1 лейкопластир 1 контейнер для колючо-різального інструментарію (див. крок 28)
Крок 5 5а. Протерти робочу поверхню. 5b. Вимити руки з милом і добре висушити.
Підготовка шприца
Крок 6 Зніміть захисну пластикову кришку з флакона. Алюмінієва пломба повинна залишитися на місці.
Крок 7 Протріть гумову пробку новою серветкою зі спиртом. Дайте їй висохнути природним шляхом принаймні 30 секунд. Не дуйте на гумову пробку.
Крок 8 Розпакуйте шприц та перехідну голку. Вставте перехідну голку в шприц і поверніть її за годинниковою стрілкою, доки вона міцно не зафіксується. Не торкайтеся наконечника шприца чи нижньої частини голки, щоб уникнути потрапляння мікроорганізмів та ризику інфекції.
Крок 9 Повільно потягніть поршень назад та наберіть у шприц від 6,2 до 6,8 мл повітря.
Крок 10 10а. Тримайте шприц за конус, де голка приєднується до шприца. 10b. Тримайте колпачок перехідної голки та обережно зніміть його. 10c. Поставте колпачок перехідної голки вниз на чисту рівну поверхню. Не викидайте колпачок. Його потрібно буде знову надіти, щоб після використання зберегти голку стерильною: Не торкайтеся голки чи її наконечника. Не класти голку на поверхню після знімання колпачка.
Крок 11 Тримайте флакон вертикально на рівній поверхні та введіть перехідну голку через центр продезинкованої гумової пробки. Не проколюйте гумову пробку флакона більше одного разу, щоб уникнути витоку.
Крок 12 Переверніть флакон, продовжуючи тримати перехідну голку всередині.
Крок 13 13а. Переконайтеся, що перехідна голка флакона спрямована вгору, а її наконечник розташований вище рівня розчину лікарського засобу. 13b. Плавно натисніть на поршень, щоб ввести все повітря зі шприца в порожній простір над розчином у флаконі. 13c. Продовжуйте тримати палець на поршні шприца. Не вводьте повітря в розчин лікарського засобу, щоб уникнути утворення бульбашок повітря або піни.
Крок 14 Наповніть шприц, як описано нижче: 14а. Продовжуйте тримати палець на поршні шприца та опустіть наконечник перехідної голки в розчин лікарського засобу в горловині флакона (біля кришки), щоб наконечник голки повністю був занурений у розчин. 14b. Повільно витягуйте поршень, продовжуючи тримати наконечник перехідної голки в розчині, щоб уникнути утворення бульбашок повітря та піни в шприці. Наповніть шприц усім вмістом флакона.
Крок 15 Видаліть великі бульбашки повітря, якщо вони є. 15а. Залиште перехідну голку у флаконі та перевірте, чи є великі бульбашки повітря в шприці. 15b. Видаліть великі бульбашки повітря, легко постукаючи пальцями по шприцу, доки бульбашки не піднімуться вгору. 15c. Перемістіть наконечник перехідної голки над розчином лікарського засобу та повільно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца. 15d. Щоб видалити залишки розчину з флакона, знову занурте наконечник перехідної голки в розчин і повільно витягніть поршень, доки весь вміст флакона не опиниться в шприці. 15e. Повторіть попередні кроки, доки всі великі бульбашки повітря не будуть видалені. Якщо не вдається відібрати всю рідину з флакона, поставте його вертикально, щоб дістати решту.
Крок 16 16а. Поверніть флакон у вертикальне положення та вийміть шприц і перехідну голку з флакона. 16b. Однією рукою вставте перехідну голку в колпачок і підніміть, щоб закрити голку. 16c. Як тільки перехідна голка буде закрита, наверніть колпачок на шприц, щоб надійно зафіксувати його.
Крок 17 17а. Плавно витягніть перехідну голку та поверніть її проти годинникової стрілки, щоб від'єднати від шприца. 17b. Викиньте (утилізуйте) перехідну голку у контейнер для колючо-різального інструментарію.

Крок 18 18a. Зніміть ковпачок з кінця мікрокрапельниці. 18b. Акуратно вставте і поверніть кінець мікрокрапельниці за годинниковою стрілкою на шприці, доки він міцно не зафіксується. Остаточна конфігурація шприца повинна нагадувати зображення праворуч. Не торкайтеся наконечника шприца. Не знімайте ковпачок з голки.
Крок 19 19a. Наповніть трубку мікрокрапельниці, повільно натискаючи на поршень шприца, доки він не досягне позначки 5,6 мл. На кінці голки має з’явитися трохи рідини. 19b. Покладіть шприц із приєднаною мікрокрапельницею на чисту рівну поверхню. Не витирайте зайву кількість розчину лікарського засобу, що вилилася з системи інфузії під час наповнення трубки.
Крок 20 Виберіть місце для ін’єкції у черевній порожнині, на відстані не менше 5 см від пупка Кожного разу вибирайте нове місце для ін’єкції (чергуйте місця), щоб зменшити неприємні відчуття. Примітка: Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра почервоніла, синюшна, болюча, ущільнена, або в місцях наявності родимок чи рубців.
Крок 21 Обробіть місце ін’єкції новою спиртовою салфеткою. Рухайтеся по колу, починаючи з центру і рухаючись назовні. Дайте ділянці висохнути на повітрі щонайменше 30 секунд. Не торкайтеся місця ін’єкції після обробки.

Крок 22 22a. Обережно зніміть колпачок голки мікрокрапельниці. 22b. Загніть крилця системи для інфузії вгору та затримайте їх між великим і вказівним пальцями, тримаючи голку під крильцями. Примітка: Щоб уникнути інфекції, переконайтеся, що голка не торкається нічого перед підшкірним введенням.
Крок 23 Іншою рукою зігніть шкіру в місці ін'єкції, яке було продезінфіковане, і підніміть її вгору. Захопіть достатньо шкіри, щоб утворилася «палатка», в яку можна ввести голку. Не затискайте шкіру занадто міцно, щоб уникнути утворення синців.
Крок 24 Введіть голку в центр зігнутої ділянки шкіри під кутом приблизно 45 градусів. Примітка: Голку слід вводити обережно. Якщо ви відчуваєте опір, трохи витягніть голку назад.
Крок 25 Перевірте систему для інфузії. Переконайтеся, що крові немає. Важливо: Якщо ви побачите кров, трохи витягніть голку назад, не виймаючи її зі шкіри.
Крок 26 Введіть ін'єкцію, рівномірно натискаючи на поршень шприца, доки лікарський засіб повністю не вийде зі шприца. Це відповідає введенню рекомендованої дози 5,6 мл. Ін'єкція зазвичай триває від 30 до 90 секунд. Примітка: Якщо ви відчуваєте дискомфорт або частина препарату повертається в трубку інфузії, вводьте розчин повільніше. У трубці інфузії залишиться невелика кількість рідини, яка не вводиться. Це нормально, залишок лікарського засобу можна викинути.
Крок 27 27a. Після повного введення розчину вийміть голку зі шкіри. 27b. Закрийте місце ін'єкції стерильним пов’язувальним матеріалом, наприклад, лейкопластирем. Примітка: Якщо після видалення голки з’явиться невелика крапля крові, не хвилюйтеся. Це може статися, якщо голка задіяла судину під час видалення. Зніміть кров стерильним тампоном із вати та обережно притисніть. Подальшого кровотечі бути не повинно. Накладіть стерильну пов’язку, щоб закрити ділянку.