Vyvgart 1.000 mg soluzione iniettabile: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vyvgart 1 000 mg soluzione iniettabile

efgartigimod alfa

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che consentirà un'identificazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Vyvgart e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Vyvgart
Come usare Vyvgart
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Vyvgart
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Vyvgart e a cosa serve

Che cos'è Vyvgart

Vyvgart contiene il principio attivo efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa si lega a una proteina dell'organismo chiamata recettore neonatale per il Fc (FcRn) e la blocca. Bloccando FcRn, efgartigimod alfa riduce il livello di autoanticorpi diretti contro le immunoglobuline G (IgG), che sono proteine del sistema immunitario che attaccano erroneamente parti dell'organismo.

A cosa serve Vyvgart

Vyvgart è utilizzato in associazione al trattamento standard per trattare adulti con miastenia grave generalizzata (MGg), una malattia autoimmune che provoca debolezza muscolare. La MGg può interessare diversi gruppi muscolari in tutto il corpo. La malattia può anche causare mancanza di respiro, affaticamento estremo e difficoltà di deglutizione.

Nei pazienti con MGg, gli autoanticorpi diretti contro le IgG attaccano e danneggiano alcune proteine dei nervi chiamate recettori per l'acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non sono in grado di contrarre i muscoli normalmente, causando debolezza muscolare e difficoltà nei movimenti. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli di autoanticorpi, Vyvgart può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

Vyvgart è inoltre utilizzato per trattare adulti con polineuropatia infiammatoria cronica desmielinizzante (CIDP), una forma di malattia autoimmune. La CIDP provoca debolezza muscolare e/o intorpidimento, principalmente nelle gambe e nelle braccia. Vyvgart può proteggere i nervi dagli attacchi e ridurre i sintomi della malattia e il loro impatto sulle attività quotidiane.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Vyvgart

Non usi Vyvgart

se è allergico all’efgartigimod alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a usare Vyvgart.

Classe V MGFA

Il medico non può prescriverle questo medicinale se è collegato a un respiratore a causa della debolezza muscolare dovuta alla MGG (crisi miastenica).

Infezioni

Il trattamento con Vyvgart può ridurre la sua resistenza naturale alle infezioni; pertanto, deve informare il medico se ha un’infezione prima di iniziare a usare Vyvgart.

Reazioni all’iniezione e reazioni allergiche

Vyvgart contiene una proteina che può causare in alcune persone reazioni come eruzioni cutanee o prurito. Vyvgart può causare una reazione anafilattica (reazione allergica grave). Se dovesse manifestare reazioni allergiche come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo l’iniezione, informi immediatamente il medico.

Immunizzazioni (vaccini)

Informi il medico se le è stato somministrato un vaccino negli ultimi 4 settimane o se prevede di vaccinarsi in futuro.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di Vyvgart non sono state stabilite in questa popolazione.

Pazienti anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari per il trattamento dei pazienti di età superiore a 65 anni.

Altri medicinali e Vyvgart

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Vyvgart influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Vyvgart contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò equivale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Vyvgart contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 2,7 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino, pari a 0,4 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Vyvgart

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quale dose di Vyvgart riceverà e con quale frequenza

Miastenia grave generalizzata

La dose raccomandata è di 1 000 mg somministrati in cicli di un'iniezione alla settimana per 4 settimane. Il medico deciderà quando saranno necessari ulteriori cicli di trattamento.

Se sta già seguendo un trattamento con Vyvgart per via endovenosa e desidera passare a Vyvgart per via sottocutanea, dovrà ricevere l'iniezione sottocutanea al posto della perfusione endovenosa all'inizio del successivo ciclo di trattamento.

Polieneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica

La dose raccomandata è di 1 000 mg, un'iniezione alla settimana. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà modificarla a un'iniezione ogni due settimane.

Iniezione di Vyvgart

Vyvgart viene somministrato mediante un'iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Lei e il suo medico dovrete decidere se, dopo un'adeguata formazione, lei o il suo caregiver possiate iniettare Vyvgart. La prima autoiniezione deve essere effettuata in presenza del personale sanitario. È importante che non tenti di iniettare Vyvgart prima di aver ricevuto una formazione adeguata da parte di un professionista sanitario.

Se lei o il suo caregiver iniettate Vyvgart, dovrete leggere attentamente e seguire le Istruzioni per l'uso riportate alla fine di questo foglio illustrativo (vedere “Istruzioni di uso importanti”). Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere se ha dubbi su come somministrarsi un'iniezione.

Se usa più Vyvgart del necessario

Poiché Vyvgart viene somministrato in un flaconcino monouso, è poco probabile che riceva una quantità eccessiva. Tuttavia, se è preoccupato, contatti il medico, il farmacista o l'infermiere per ricevere consigli.

Se ha dimenticato o saltato un appuntamento per ricevere Vyvgart

Tenga un registro della sua prossima dose. È importante che usi Vyvgart esattamente come prescritto dal medico.

Se ha dimenticato di assumere la dose entro i tre giorni successivi alla data prevista, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con lo schema posologico originale.
Se ha dimenticato di assumere la dose per più di tre giorni, chieda al medico quando deve assumere la dose successiva.
Se ha saltato un appuntamento, contatti immediatamente il medico per ricevere indicazioni.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Vyvgart

L'interruzione o la sospensione del trattamento con Vyvgart può causare la ricomparsa dei suoi sintomi. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento con Vyvgart. Il medico le spiegherà gli eventuali effetti indesiderati e i rischi associati. Il medico vorrà inoltre monitorarla attentamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Il medico le spiegherà gli effetti indesiderati possibili e i rischi e benefici di Vyvgart prima del trattamento.

Informi immediatamente il medico se nota:

Segni di una reazione allergica grave (reazione anafilattica) come gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro, sensazione di svenimento o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione.

Se non è sicuro riguardo agli effetti indesiderati indicati di seguito, chieda al medico di spiegarglieli.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

infezioni del naso e della gola (vie respiratorie superiori)
reazioni nel sito di iniezione, che possono includere arrossamento, prurito, dolore. Tali reazioni nel sito di iniezione sono generalmente da lievi a moderate e si manifestano di solito un giorno dopo l'iniezione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

dolore o sensazione di bruciore durante la minzione, che può essere un segno di infezione urinaria
infiammazione delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
dolore muscolare (mialgia)
nausea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

reazioni allergiche durante o dopo l'iniezione.
gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che renda difficile deglutire o respirare, mancanza di respiro.
pallore cutaneo, polso debole e rapido o sensazione di perdita di coscienza.
eruzione improvvisa, prurito o orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Vyvgart

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Se necessario, i flaconcini non aperti possono essere conservati a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un massimo di 3 giorni. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, i flaconcini non aperti possono essere rimessi in frigorifero. Il tempo totale al di fuori del frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 3 giorni.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Vyvgart

Il principio attivo è efgartigimod alfa. Ogni flaconcino contiene 1 000 mg di efgartigimod alfa in 5,6 ml. Ogni ml contiene 180 mg di efgartigimod alfa.
Gli altri componenti sono: ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20), L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 20, cloruro di sodio, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Vyvgart contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Vyvgart è una soluzione pronta all'uso, leggermente gialla, da trasparente a leggermente torbida, destinata all'uso come soluzione per iniezione sottocutanea.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7

9052 Gent

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio

argenx BV

Tel/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

Contenuto della confezione
1 flaconcino contenente Vyvgart
Pacchetto riassuntivo e istruzioni per l'uso di Vyvgart
Materiali aggiuntivi non inclusi Conservare i materiali aggiuntivi a temperatura ambiente in un luogo asciutto
Tamponi alcolici
Siringa da 10 ml
Ago di trasferimento calibro 18, lunghezza ≥ 38 mm
Microinfusore calibro 25, tubo da 30 cm, volume massimo di priming di 0,4 ml
Garza sterile
Cerotto adesivo
Contenitore per oggetti taglienti e pungenti

Passo 1 Togliere la scatola del flaconcino dal frigorifero.
Passo 2 Togliere il flaconcino dalla scatola e verificare che: il flaconcino non sia crepato, rotto, privo del tappo protettivo o presenti qualsiasi segno di deterioramento. la data di scadenza non sia trascorsa. Se non viene soddisfatta una delle condizioni precedenti, non somministrare l'iniezione e informare la farmacia.
Passo 3 Attendere almeno 15 minuti affinché il flaconcino si porti naturalmente alla temperatura ambiente. Verificare che il medicinale nel flaconcino sia leggermente giallo, da trasparente a leggermente torbido e che non contenga particelle visibili. Non tentare di riscaldare il flaconcino in alcun altro modo se non lasciandolo a temperatura ambiente. Non agitare il flaconcino.
Passo 4 Reperire il seguente materiale aggiuntivo: 2 salviette alcoliche 1 siringa da 10 ml 1 ago di trasferimento calibro 18 1 microinfusore calibro 25 x 30 cm 1 garza sterile 1 cerotto adesivo 1 contenitore per rifiuti taglienti (vedere passo 28)
Passo 5 5a. Pulire l'area di lavoro. 5b. Lavarsi le mani con sapone e asciugarle bene.
Preparazione della siringa
Passo 6 Rimuovere il tappo di plastica protettivo staccabile del flaconcino. La capsula di alluminio deve rimanere al suo posto.
Passo 7 Pulire il tappo di gomma con una salvietta alcolica nuova. Lasciar asciugare all'aria naturalmente per almeno 30 secondi. Non soffiare sul tappo di gomma.
Passo 8 Aprire la siringa e l'ago di trasferimento. Inserire l'ago di trasferimento nella siringa e ruotarlo in senso orario finché non sarà saldamente fissato alla siringa. Non toccare né la punta della siringa né la parte inferiore dell'ago per evitare contaminazioni batteriche e rischi di infezione.
Passo 9 Tirare lentamente lo stantuffo ed aspirare tra 6,2 e 6,8 ml di aria nella siringa.
Passo 10 10a. Tenere la siringa per il cono in cui l'ago si attacca alla siringa. 10b. Afferrare il cappuccio dell'ago di trasferimento e tirare delicatamente per rimuoverlo dal corpo. 10c. Posizionare il cappuccio dell'ago di trasferimento con la punta verso il basso su una superficie pulita e piana. Non gettare il cappuccio. Dovrà essere riutilizzato per ricoprire e rimuovere l'ago di trasferimento dopo l'uso. Mantenere l'ago sterile: Non toccare l'ago né la sua punta. Non appoggiarlo su una superficie una volta rimosso il cappuccio.
Passo 11 Mantenere il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana e inserire l'ago di trasferimento attraverso il centro del tappo di gomma disinfettato. Non perforare il tappo di gomma del flaconcino più di una volta per evitare perdite.
Passo 12 Rovesciare il flaconcino mantenendo l'ago di trasferimento inserito.
Passo 13 13a. Assicurarsi che l'ago di trasferimento nel flaconcino sia rivolto verso l'alto, con la punta dell'ago sopra la soluzione medicamentosa. 13b. Spingere delicatamente lo stantuffo per iniettare tutta l'aria della siringa nello spazio vuoto sopra la soluzione nel flaconcino. 13c. Mantenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa. Non iniettare aria nella soluzione medicamentosa, poiché potrebbero formarsi bolle d'aria o schiuma.
Passo 14 Riempire la siringa come indicato di seguito: 14a. Mantenere il dito premuto sullo stantuffo della siringa e immergere la punta dell'ago di trasferimento nella soluzione medicamentosa nel collo del flaconcino (vicino al tappo) in modo che la punta sia completamente immersa nella soluzione. 14b. Tirare lentamente lo stantuffo, mantenendo la punta dell'ago di trasferimento nella soluzione per evitare bolle d'aria e schiuma nella siringa. Riempire la siringa con tutto il contenuto del flaconcino.
Passo 15 Eliminare le eventuali bolle d'aria grandi. 15a. Mantenere l'ago di trasferimento nel flaconcino e verificare la presenza di bolle d'aria grandi nella siringa. 15b. Rimuovere le bolle d'aria grandi dando leggeri colpetti con le dita sulla siringa finché le bolle non salgono nella parte superiore. 15c. Spostare la punta dell'ago di trasferimento sopra la soluzione medicamentosa e spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa. 15d. Per aspirare l'eventuale residuo di soluzione dal flaconcino, reimmergere la punta dell'ago di trasferimento nella soluzione e tirare lentamente lo stantuffo finché tutto il contenuto del flaconcino non è nella siringa. 15e. Ripetere i passaggi precedenti finché tutte le bolle d'aria grandi non sono state eliminate. Se non è possibile aspirare tutto il liquido dal flaconcino, posizionarlo verticalmente per raggiungere la quantità residua.
Passo 16 16a. Ruotare il flaconcino in posizione verticale e rimuovere la siringa e l'ago di trasferimento dal flaconcino. 16b. Con una mano, reinserire l'ago di trasferimento nel cappuccio e sollevare per coprirlo. 16c. Una volta coperto l'ago di trasferimento, avvitare il cappuccio sulla siringa per fissarlo completamente.
Passo 17 17a. Tirare delicatamente l'ago di trasferimento e ruotarlo in senso antiorario per rimuoverlo dalla siringa. 17b. Gettare (smaltire) l'ago di trasferimento nel contenitore per rifiuti taglienti.

Passo18 18a. Rimuovere il tappo dalla estremità del microinfusore. 18b. Spingere e ruotare delicatamente l'estremità del microinfusore in senso orario sull'ago della siringa fino a quando non sarà saldamente agganciato. La configurazione finale della siringa deve apparire come nella figura a destra. Non toccare la punta della siringa. Non rimuovere il cappuccio dell'ago.
Passo19 19a. Riempire il tubo del microinfusore premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a quando non raggiunge il segno di 5,6 ml. Deve essere visibile un po' di liquido all'estremità dell'ago. 19b. Posizionare la siringa con il microinfusore agganciato su una superficie pulita e piana. Non pulire l'eccesso di soluzione medicamentosa espulsa dal dispositivo di infusione durante il riempimento del tubo.
Passo20 Scegliere il sito di iniezione nell'addome, ad almeno 5 cm dal ombelico Scegliere ogni volta un sito di iniezione diverso (ruotare i siti) per ridurre l'irritazione. Nota: Non iniettare in aree dove la pelle è arrossata, livida, sensibile, indurita o dove sono presenti nei o cicatrici.
Passo21 Disinfettare il sito di iniezione con una salvietta alcolica nuova. Effettuare movimenti circolari partendo dall'interno verso l'esterno. Lasciare asciugare all'aria libera per almeno 30 secondi. Non toccare il sito di iniezione dopo la disinfezione.

Passo22 22a. Rimuovere con attenzione il cappuccio dell'ago del microinfusore. 22b. Piegate le alette del dispositivo di infusione verso l'alto e tenetele tra pollice e indice, con l'ago al di sotto delle alette. Nota: Per evitare infezioni, assicurarsi che l'ago non entri in contatto con nulla prima dell'inserzione cutanea.
Passo23 Con l'altra mano, pizzicare una piega di pelle intorno al sito di iniezione disinfettato e sollevarla. Prendere abbastanza pelle da formare una "tenda" in cui inserire l'ago. Non stringere troppo forte la pelle per evitare ematomi.
Passo24 Inserire l'ago al centro della zona di pelle pizzicata, con un angolo di circa 45 gradi. Nota: L'ago deve essere inserito delicatamente nella pelle. Se si avverte resistenza, è possibile tirare leggermente indietro l'ago.
Passo25 Controllare il dispositivo di infusione. Assicurarsi che non ci sia sangue. Importante: Se si vede sangue, tirare leggermente indietro l'ago senza rimuoverlo dalla pelle.
Passo26 Somministrare l'iniezione spingendo lo stantuffo della siringa con una pressione costante fino a quando non rimane più medicamento nella siringa. Ciò corrisponde all'iniezione della dose raccomandata di 5,6 ml. L'iniezione di solito dura tra i 30 e i 90 secondi. Nota: Se si avverte disagio o se parte del medicamento ritorna nel tubo di infusione, è possibile somministrare l'iniezione più lentamente. Rimarrà un po' di liquido nel tubo di infusione che non viene iniettato. Questo è normale e il medicamento residuo può essere eliminato.
Passo27 27a. Dopo aver iniettato tutta la soluzione, rimuovere l'ago dalla pelle. 27b. Coprire il sito di iniezione con un cerotto sterile, come un cerotto adesivo. Nota: Se si nota una piccola goccia di sangue dopo la rimozione dell'ago, non si preoccupi. Questo può accadere se l'ago punge la pelle durante l'estrazione. Pulire il sangue con una garza sterile ed esercitare una leggera pressione. Non dovrebbero verificarsi ulteriori sanguinamenti. Applicare un cerotto sterile per coprire l'area.