Вайгарт 1000 мг раствор для инъекций: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вайгарт 1000 мг раствор для инъекций

эфгартигимод альфа

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Вайгарт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Вайгарта
Способ применения Вайгарта
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Вайгарта
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вайгарт и для чего он применяется

Что такое Вайгарт

Вайгарт содержит действующее вещество — эфгартигимод альфа. Эфгартигимод альфа связывается с белком организма, называемым Fc-рецептором новорождённых (FcRn), и блокирует его. Блокируя FcRn, эфгартигимод альфа снижает уровень аутоантител к иммуноглобулину G (IgG), которые являются белками иммунной системы, ошибочно атакующими собственные ткани организма.

Для чего применяется Вайгарт

Вайгарт применяется в сочетании с базисной терапией для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (ГМ), являющейся аутоиммунным заболеванием, вызывающим мышечную слабость. ГМ может поражать различные группы мышц по всему телу. Заболевание также может вызывать одышку, сильную усталость и затруднения при глотании.

У пациентов с ГМ аутоантитела к IgG атакуют и повреждают белки нервов, называемые ацетилхолиновыми рецепторами. Из-за этого повреждения нервы не могут нормально сокращать мышцы, что приводит к мышечной слабости и затруднениям в движении. Связываясь с белком FcRn и снижая уровень аутоантител, Вайгарт может улучшить способность мышц к сокращению и уменьшить симптомы заболевания, а также его влияние на повседневную активность.

Вайгарт также применяется для лечения взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (ХВДП) — формой аутоиммунного заболевания. ХВДП вызывает мышечную слабость и/или онемение, преимущественно в ногах и руках. Вайгарт может защищать нервы от атак и уменьшать симптомы заболевания, а также его влияние на повседневную активность.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Вайгарт

Не используйте Вайгарт

если у Вас аллергия на эфгартигимод альфа или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Вайгарт.

Класс V по MGFA

Врач не должен назначать Вам это лекарственное средство, если Вы подключены к аппарату искусственной вентиляции легких из-за мышечной слабости, вызванной МГГ (миастенический кризис).

Инфекции

Лечение препаратом Вайгарт может снизить естественную устойчивость организма к инфекциям. Сообщите врачу, если у Вас имеется какая-либо инфекция до начала применения Вайгарт.

Реакции на инъекцию и аллергические реакции

Вайгарт содержит белок, который может вызывать у некоторых людей такие реакции, как сыпь или зуд. Вайгарт может вызвать анафилактическую реакцию (тяжёлая аллергическая реакция). Если во время или после инъекции у Вас возникнут аллергические реакции, такие как отёк лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания или кожная сыпь, немедленно сообщите об этом врачу.

Иммунизация (вакцинация)

Сообщите врачу, если Вам была сделана какая-либо прививка в последние 4 недели или если Вы планируете пройти вакцинацию в ближайшее время.

Дети и подростки

Не вводите этот препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Вайгарт у этой категории пациентов не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Особые меры предосторожности при лечении пациентов в возрасте старше 65 лет не требуются.

Другие лекарственные средства и Вайгарт

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Вайгарт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Вайгарт содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «не содержит натрия».

Вайгарт содержит полисорбат

Этот препарат содержит 2,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как использовать Вайгарт

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, вновь обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какая доза Вайгарт вам назначена и с какой частотой

Миастения гравис

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг, вводимых в виде циклов — одна инъекция в неделю в течение 4 недель. Решение о необходимости последующих циклов лечения будет принимать ваш врач.

Если вы уже проходите лечение Вайгарт в виде внутривенных инфузий и хотите перейти на подкожное введение Вайгарт, подкожную инъекцию следует вводить вместо внутривенной инфузии в начале следующего цикла лечения.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия

Рекомендуемая доза составляет 1 000 мг — одна инъекция в неделю. В зависимости от реакции на лечение ваш врач может изменить режим дозирования до одной инъекции каждые 2 недели.

Инъекция Вайгарт

Вайгарт вводится путем инъекции под кожу (подкожно). Вы и ваш врач должны решить, можете ли вы или ваш опекун вводить Вайгарт самостоятельно после соответствующего обучения. Первую самопроизвольную инъекцию необходимо выполнить под наблюдением медицинского работника. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить Вайгарт самостоятельно до тех пор, пока не пройдете обучение у медицинского специалиста.

Если вы или ваш опекун будете вводить Вайгарт, вы или ваш опекун должны внимательно прочитать и строго соблюдать Инструкции по применению, приведённые в конце данной инструкции (см. «Важные инструкции по применению»). Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут вопросы о том, как вводить инъекцию.

Если вы применили больше Вайгарт, чем нужно

Поскольку Вайгарт поставляется в одноразовом флаконе, вероятность передозировки крайне мала. Тем не менее, если вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой, чтобы получить консультацию.

Если вы пропустили или забыли записаться на приём для получения Вайгарт

Ведите учёт времени следующей дозы. Очень важно применять Вайгарт точно так, как прописал вам врач.

Если вы пропустили приём дозы в течение трёх дней после назначенной даты, введите дозу как можно скорее после того, как вспомните, а затем продолжайте следовать первоначальной схеме дозирования.
Если вы пропустили приём дозы более чем на три дня, проконсультируйтесь с врачом, когда следует вводить следующую дозу.
Если вы пропустили запись на приём, немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить консультацию.

Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Вайгарт

Прекращение или прерывание лечения Вайгарт может привести к повторному возникновению симптомов. Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Вайгарт. Ваш врач объяснит возможные побочные эффекты и риски. Кроме того, врач захочет тщательно наблюдать за вами.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Перед началом лечения ваш врач подробно расскажет вам о возможных побочных эффектах, а также о рисках и преимуществах применения препарата Вайгарт.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили следующее:

Признаки тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции), такие как отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка, ощущение потери сознания, или кожная сыпь во время или после инъекции.

Если вы не уверены, какие побочные эффекты указаны ниже, попросите врача объяснить их вам.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

инфекции носа и горла (верхних дыхательных путей)
реакции в месте инъекции, которые могут включать покраснение, зуд, боль. Эти реакции в месте инъекции обычно бывают легкой или умеренной степени тяжести и чаще всего возникают на следующий день после введения препарата.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

боль или жжение при мочеиспускании, что может быть признаком инфекции мочевыводящих путей
воспаление дыхательных путей в легких (бронхит)
боль в мышцах (миалгия)
тошнота.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

аллергические реакции во время или после инъекции
отек лица, губ, горла или языка, затрудняющий глотание или дыхание, одышка
бледность кожи, слабый и учащенный пульс, ощущение потери сознания
внезапная сыпь, зуд или крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объема информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Вайгарт

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

При необходимости, герметичные флаконы могут храниться при комнатной температуре (до 30 °C) в течение не более чем 3 дней. После хранения при комнатной температуре герметичные флаконы могут быть возвращены в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно превышать 3 дней.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не применять препарат, если вы заметили посторонние частицы.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Вайгарт

Действующее вещество — эфгартигимод альфа. Каждый флакон содержит 1 000 мг эфгартигимода альфа в 5,6 мл. В 1 мл содержится 180 мг эфгартигимода альфа.
Вспомогательные вещества: рекомбинантная человеческая гиалуронидаза (rHuPH20), L-гистидин, гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-метионин, полисорбат 20, хлорид натрия, сахароза, вода для инъекций. См. раздел 2 «Вайгарт содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вайгарт — готовый к применению раствор слабо-желтого цвета, прозрачный или слегка мутный, предназначенный для подкожного введения.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

argenx BV
Industriepark-Zwijnaarde 7
9052 Gent
Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия

argenx BV

Тел.: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477

Содержимое упаковки
1 флакон, содержащий Vyvgart
Инструкция по применению и руководство по использованию Vyvgart
Дополнительные материалы не включены Храните дополнительные материалы при комнатной температуре в сухом месте
Салфетки со спиртом
Шприц 10 мл
Переходная игла калибра 18, длина ≥ 38 мм
Микрокапельница калибра 25, трубка 30 см, максимальный объём заполнения 0,4 мл
Стерильная марля
Лейкопластырь
Контейнер для острых и колющих предметов

Шаг 1 Достаньте флакон из холодильника.
Шаг 2 Достаньте флакон из упаковки и проверьте, что: флакон не имеет трещин, повреждений, отсутствует защитный колпачок или какие-либо признаки повреждения. срок годности не истек. Если какое-либо из вышеуказанных условий не выполняется, не вводите инъекцию и сообщите в аптеку.
Шаг 3 Подождите не менее 15 минут, чтобы флакон естественным образом достиг комнатной температуры. Убедитесь, что лекарство во флаконе имеет слегка желтоватый цвет, от прозрачного до слегка мутного, и не содержит видимых частиц. Не пытайтесь нагревать флакон никаким другим способом, кроме как оставив его при комнатной температуре. Не взбалтывайте флакон.
Шаг 4 Подготовьте следующие дополнительные материалы: 2 салфетки со спиртом 1 шприц на 10 мл 1 иглу-переносчик калибра 18 1 микроинфузионную иглу калибра 25 × 30 см 1 стерильный марлевый тампон 1 адгезивную повязку 1 контейнер для острых и колющих предметов (см. шаг 28)
Шаг 5 5а. Очистите рабочую поверхность. 5б. Тщательно вымойте руки с мылом и высушите их.
Подготовка шприца
Шаг 6 Снимите защитный пластиковый колпачок с флакона. Алюминиевая крышка должна остаться на месте.
Шаг 7 Протрите резиновую пробку новой спиртовой салфеткой. Дайте ей высохнуть естественным путём в течение не менее чем 30 секунд. Не дуйте на резиновую пробку.
Шаг 8 Распакуйте шприц и иглу-переносчик. Вставьте иглу-переносчик в шприц и поверните по часовой стрелке до плотного соединения. Не прикасайтесь к наконечнику шприца или нижней части иглы, чтобы избежать попадания микробов и риска инфицирования.
Шаг 9 Медленно потяните поршень и наберите в шприц от 6,2 до 6,8 мл воздуха.
Шаг 10 10а. Держите шприц за конус, где игла соединяется с шприцем. 10б. Возьмитесь за колпачок иглы-переносчика и аккуратно снимите его с корпуса. 10в. Поставьте колпачок иглы-переносчика вниз на чистую ровную поверхность. Не выбрасывайте колпачок. Его нужно будет снова использовать, чтобы закрыть иглу-переносчик после применения. Поддерживайте стерильность иглы: Не прикасайтесь к игле и её наконечнику. Не ставьте иглу на поверхность после снятия колпачка.
Шаг 11 Удерживайте флакон вертикально на ровной поверхности и введите иглу-переносчик через центр продезинфицированной резиновой пробки. Не прокалывайте резиновую пробку флакона более одного раза, чтобы избежать утечек.
Шаг 12 Переверните флакон, удерживая иглу-переносчик внутри него.
Шаг 13 13а. Убедитесь, что игла-переносчик направлена вверх, а её наконечник находится выше уровня раствора лекарства. 13б. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести весь воздух из шприца в пространство над раствором лекарства во флаконе. 13в. Продолжайте удерживать палец на поршне шприца. Не вводите воздух непосредственно в раствор лекарства, чтобы избежать образования пузырьков воздуха или пены.
Шаг 14 Наполните шприц следующим образом: 14а. Продолжайте удерживать палец на поршне шприца и опустите наконечник иглы-переносчика в раствор лекарства в горловине флакона (рядом с крышкой), чтобы наконечник полностью оказался в жидкости. 14б. Медленно потяните поршень, удерживая наконечник иглы-переносчика в растворе, чтобы избежать попадания воздуха и образования пены в шприце. Наполните шприц полностью содержимым флакона.
Шаг 15 Удалите крупные пузырьки воздуха, если таковые имеются. 15а. Оставьте иглу-переносчик в флаконе и проверьте наличие крупных пузырьков воздуха в шприце. 15б. Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая по шприцу пальцами, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. 15в. Переместите наконечник иглы-переносчика выше уровня раствора лекарства и медленно нажмите на поршень, чтобы вытеснить пузырьки воздуха из шприца. 15г. Чтобы извлечь остатки раствора из флакона, снова опустите наконечник иглы-переносчика в жидкость и медленно потяните поршень, пока всё содержимое флакона не окажется в шприце. 15д. Повторите описанные действия, пока все крупные пузырьки воздуха не будут удалены. Если не удаётся извлечь всю жидкость из флакона, поставьте его вертикально, чтобы добрать остатки.
Шаг 16 16а. Поверните флакон в вертикальное положение и извлеките шприц и иглу-переносчик из флакона. 16б. Одной рукой вставьте иглу-переносчик в колпачок и поднимите, чтобы закрыть иглу. 16в. После того как игла-переносчик будет закрыта, плотно закрутите колпачок на шприце.
Шаг 17 17а. Медленно потяните за иглу-переносчик и поверните против часовой стрелки, чтобы снять её со шприца. 17б. Поместите использованную иглу-переносчик в контейнер для острых и колющих предметов (утилизируйте).

Шаг 18 18a. Снимите колпачок с конца микроинфузионной системы. 18b. Аккуратно вставьте и поверните конец микроинфузионной системы по часовой стрелке на шприц, пока он не зафиксируется плотно. Окончательная конфигурация шприца должна соответствовать изображению справа. Не прикасайтесь к наконечнику шприца. Не снимайте колпачок с иглы.
Шаг 19 19a. Заполните трубку микроинфузионной системы, аккуратно нажимая на поршень шприца до отметки 5,6 мл. На конце иглы должно появиться немного жидкости. 19b. Поместите шприц с присоединённой микроинфузионной системой на чистую ровную поверхность. Не удаляйте избыток раствора лекарственного средства, вышедшего из системы во время заполнения трубки.
Шаг 20 Выберите место инъекции в области живота, на расстоянии не менее 5 см от пупка Каждый раз выбирайте новое место инъекции (чередуйте места), чтобы уменьшить возможные неприятные ощущения. Примечание: Не вводите препарат в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки, чувствительны, уплотнены, а также в области родинок или рубцов.
Шаг 21 Обработайте место инъекции новой спиртовой салфеткой. Двигайтесь по кругу, протирая от центра к периферии. Дайте области высохнуть на воздухе не менее 30 секунд. Не прикасайтесь к месту инъекции после обработки.

Шаг22 22a. Осторожно снимите колпачок с иглы микрокапельницы. 22b. Загните крылышки системы инфузии вверх и зафиксируйте их между большим и указательным пальцами, при этом игла должна находиться под крылышками. Примечание: Чтобы избежать инфекции, убедитесь, что игла не соприкасается ни с чем до введения под кожу.
Шаг23 Свободной рукой слегка сожмите складку кожи вокруг продезинфицированного места инъекции и приподнимите её. Захватите достаточно кожи, чтобы образовалась «палатка», в которую можно ввести иглу. Не сжимайте кожу слишком сильно, чтобы избежать образования гематом.
Шаг24 Введите иглу в центр защемлённого участка кожи под углом около 45 градусов. Примечание: Игла должна плавно входить в кожу. Если вы почувствуете сопротивление, слегка потяните иглу назад.
Шаг25 Проверьте систему инфузии. Убедитесь, что в ней нет крови. Важно: Если вы видите кровь, слегка потяните иглу назад, не извлекая её из кожи.
Шаг26 Вводите инъекцию, равномерно надавливая на поршень шприца, пока лекарство полностью не выйдет из шприца. Это соответствует введению рекомендованной дозы 5,6 мл. Введение обычно занимает от 30 до 90 секунд. Примечание: Если вы чувствуете дискомфорт или часть препарата возвращается в трубку инфузии, вводите инъекцию медленнее. Небольшое количество жидкости останется в трубке инфузии — это нормально. Остаток препарата можно выбросить.
Шаг27 27a. После полного введения раствора извлеките иглу из кожи. 27b. Закройте место инъекции стерильной повязкой, например, лейкопластырем. Примечание: Если после извлечения иглы появляется небольшая капля крови, не беспокойтесь. Это может произойти, если игла задела кожу при извлечении. Протрите кровь стерильной салфеткой и слегка надавите. Кровотечение больше не должно возникать. Наложите стерильную повязку, чтобы закрыть область.