Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варівакс порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

щеплення проти вітрянки (живі віруси)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина отримаєте щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Це щеплення було призначено вам або вашій дитині, і не слід передавати його іншим особам.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Варівакс і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед тим, як вам або вашій дитині вводитимуть Варівакс
Як застосовувати Варівакс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Варіваксу
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варівакс і для чого його застосовують

Варівакс — це вакцина, яка допомагає захистити дітей та дорослих від вітряної віспи. Вакцини використовують для захисту вас або вашої дитини від інфекційних захворювань.

Варівакс можна застосовувати особам віком від 12 місяців і старше.

Варівакс може застосовувати дітям від 9 місяців в особливих випадках, наприклад, для дотримання національних календарів вакцинації або в умовах епідемічного спалаху.

Цю вакцину також можна застосовувати особам, які не мають історії хвороби на вітряну віспу, але мали контакт із хворим.

Вакцинація протягом 3 днів після контакту може допомогти запобігти вітряній віспі або зменшити тяжкість захворювання, внаслідок чого утворюється менше висипань на шкірі та скорочується тривалість хвороби. Крім того, існують обмежені дані, що вказують на те, що вакцинація до 5 днів після контакту може зменшити тяжкість захворювання.

Як і інші вакцини, Варівакс не забезпечує повного захисту всіх осіб від природної форми вітряної віспи.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте Варівакс

Не використовуйте Варівакс, якщо:

ви або ваша дитина маєте алергію на будь-яку вакцину від вітряної віспи, або на будь-який інший компонент цієї вакцини (зазначені в розділі 6) або на неоміцин (який може бути присутнім у вигляді слідових кількостей як залишковий компонент).
ви або ваша дитина маєте порушення крові або будь-який вид злоякісного раку, включаючи лейкемію та лімфоми, що впливають на імунну систему.
ви або ваша дитина отримуєте імунодепресивну терапію (включаючи високі дози кортикостероїдів).
ви або ваша дитина маєте захворювання (наприклад, вірус імунодефіциту людини (ВІЛ) або синдром набутого імунодефіциту (СНІД)) або приймаєте ліки, які можуть послабити імунну систему. Рішення щодо вакцинації залежатиме від рівня вашого імунітету.
ви або ваша дитина маєте в сім’ї випадок вродженого імунодефіциту або є сімейний анамнез імунодефіциту.
ви або ваша дитина маєте активну неліковану туберкульозну інфекцію.
ви або ваша дитина маєте гарячку >38,5 °C; однак, нижча температура сама по собі не є підставою для відмови від вакцинації.
ви вагітні. Крім того, вагітність слід уникати протягом 1 місяця після вакцинації.

Попередження та застереження:

У рідкісних випадках можливе захворювання на вітряну віспу, включаючи тяжку форму, від особи, яку вакцинували проти Варіваксом. Це може статися у осіб, які раніше не були вакциновані або не хворіли на вітряну віспу, а також у осіб, які належать до однієї з таких категорій:

особи з ослабленою імунною системою.
вагітні жінки, які ніколи не хворіли на вітряну віспу.
новонароджені, матері яких ніколи не хворіли на вітряну віспу.

Щоразу, коли це можливо, особи, яким вводили Варівакс, повинні намагатися уникати тісного контакту протягом 6 тижнів після вакцинації з будь-якою особою, яка належить до вищезазначених категорій. Повідомте свого лікаря, якщо хтось із зазначених категорій має бути у тісному контакті з особою, яку вакцинують.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як ви або ваша дитина отримаєте вакцину Варівакс:

якщо ви або ваша дитина маєте ослаблену імунну систему (наприклад, інфекцію ВІЛ). Ви або ваша дитина повинні перебувати під уважним наглядом, оскільки імунна відповідь на вакцинацію може бути недостатньою для забезпечення захисту від захворювання (див. розділ 2 «Не використовуйте Варівакс, якщо»).

Застосування Варіваксу разом з іншими ліками (або іншими вакцинами):

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина приймаєте або нещодавно приймали інші ліки (або інші вакцини).

Якщо будь-яку вакцину планується вводити одночасно з Варіваксом, ваш лікар або медичний працівник може порадити, чи можна її застосовувати. Варівакс можна вводити одночасно з такими щодитячими вакцинами: вакцина проти кору, паротиту та краснухи (КПК), вакцини проти Haemophilus influenzae типу b, гепатиту В, дифтерії, правця, кашлюку (коклюшу) та вакцина проти поліомієліту, яка приймається перорально.

Варівакс можна вводити разом з кон'югованою антигруповою пневмококовою вакциною, вводячи їх одночасно в різні місця ін’єкції.

Вакцинацію слід відтермінувати щонайменше на 5 місяців після переливання крові або плазми або введення нормальної людської імуноглобуліну (стерильного розчину антитіл, отриманих із донорської крові) або варикозельної імуноглобуліну (ВІГ).

Після вакцинації Варіваксом ви або ваша дитина не повинні отримувати жодної імуноглобуліну, включаючи ВІГ, протягом наступного місяця, якщо тільки ваш лікар не вважатиме це необхідним.

Особи, які отримали вакцину, повинні уникати застосування препаратів, що містять аспірин (салицилати), протягом 6 тижнів після вакцинації Варіваксом, оскільки це може спричинити серйозне захворювання, яке називається синдромом Рейє, що може уражати всі органи тіла.

Вагітність та годування груддю

Варівакс не повинен застосовуватися у вагітних жінок.

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини. Також важливо, щоб ви не завагітніли протягом місяця після вакцинації. Протягом цього періоду слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Повідомте свого лікаря, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Лікар вирішить, чи слід вам отримувати Варівакс.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що свідчать про можливий вплив Варіваксу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Варівакс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «майже без натрію».

Варівакс містить калій

Цей лікарський засіб містить калій, менше 1 ммоль (39 мг) на дозу; це, по суті, «майже без калію».

3. Як застосовувати Варівакс

Варівакс повинен застосовувати ваш лікар або інший медичний працівник.

Варівакс застосовується шляхом ін'єкції, як описано нижче:

Діти віком від 9 до 12 місяців:

У спеціальних випадках (щоб дотримуватися національного календаря щеплення або в умовах спалаху вітрянки) Варівакс може застосовуватися дітям віком від 9 до 12 місяців. Для забезпечення оптимального захисту від вітрянки необхідно дві дози Варіваксу, які слід вводити з інтервалом не менше 3 місяців.

Діти віком від 12 місяців до 12 років:

Для забезпечення оптимального захисту від вітрянки слід ввести дві дози Варіваксу з мінімальним інтервалом 1 місяць.

Діти віком від 12 місяців до 12 років з бессимптомним ВІЛ:

Варівакс слід застосовувати у двох дозах шляхом ін'єкції з інтервалом 12 тижнів. Зверніться до свого лікаря за додатковою інформацією.

Підлітки від 13 років та дорослі:

Варівакс застосовується у двох дозах шляхом ін'єкції. Другу дозу слід вводити через 4–8 тижнів після першої.

Кількість доз і час їх застосування буде визначено вашим лікарем згідно з офіційними рекомендаціями.

Варівакс не слід застосовувати дітям молодше 9 місяців.

Варівакс слід вводити в м'яз або під шкіру, у зовнішню ділянку стегна або верхню частину плеча. Зазвичай для ін'єкцій у м'яз у маленьких дітей переважається ділянка стегна, тоді як у старших осіб переважним місцем ін'єкції є верхня частина плеча.

Якщо у вас є порушення згортання крові або низький рівень тромбоцитів у крові, ін'єкцію буде виконано під шкіру.

Ваш лікар або інший медичний працівник повинні переконатися, що Варівакс не потрапив у судинне русло.

Якщо ви застосували більше Варіваксу, ніж слід

Передозування дуже малоймовірне, оскільки вакцина постачається у флаконах з однією дозою та застосовується лікарем або іншим медичним працівником.

Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу Варіваксу

Зверніться до свого лікаря, який вирішить, чи потрібно вводити дозу та коли її вводити.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі вакцини та ліки, ця вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже рідко (повідомлено менш ніж у 1 із 10 000 осіб) може виникнути серйозна алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, низький кров'яний тиск і труднощі з диханням із або без висипу. Зазвичай ці реакції виникають дуже швидко після ін'єкції. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів або інші серйозні симптоми після вакцинації, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних або дуже рідкісних побічних ефектів:

синці або підвищена схильність до кровотечі порівняно з нормою; плями розміром з голівку шпильки під шкірою, плоскі, червоного або пурпурного кольору; сильна блідість
сильний висип на шкірі (виразки та бульбашки, які можуть уражати очі, рот і/або статеві органи; червоні плями, які часто сверблять, що спочатку з’являються на кінцівках і іноді — на обличчі та інших частинах тіла) (синдром Стівенса-Джонсона; еритема мультиформна)
слабкість м’язів, аномальні відчуття, оніміння в руках, ногах та верхній частині тіла (синдром Гійєна-Барре)
лихоманка, запаморочення, блювота, головний біль, кривошия та світлобоязнь (менінгіт)
інсульт
напади (судоми) із або без лихоманки

Спостерігалися такі побічні ефекти:

Дуже почасті побічні ефекти (повідомлено більш ніж у 1 із 10 осіб):

лихоманка
почервоніння шкіри в місці ін’єкції, біль/болючість при дотику/неприємні відчуття та набряк

Почасті побічні ефекти (повідомлено менш ніж у 1 із 10, але більш ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція дихальних шляхів верхніх (нос, горло та дихальні шляхи)
дратівливість
висип, висип із плоскими червоними плямами на шкірі та дрібними зливаються папулами, висип, схожий на вітряну віспу
висип у місці ін’єкції, свербіж у місці ін’єкції

Рідкісні побічні ефекти (повідомлено менш ніж у 1 із 100, але більш ніж у 1 із 1 000 осіб):

головний біль, сонливість
виділення та свербіж у очах із утворенням струпів на повіках (кон’юнктивіт)
кашель, закладеність носа, закладеність у грудях, сопіння, втрата апетиту
біль у животі з блювотою, спазми, діарея, спричинена вірусом
діарея, блювота (гастроентерит)
інфекція вуха, біль у горлі
плач, неможливість заснути, порушення сну
висип, схожий на вітряну віспу, спричинений вірусом (вітряна віспа), захворювання, спричинене вірусом, запалення шкіри, почервоніння шкіри, кропив’янка
слабкість/втома, загальне погане самопочуття, реакція в місці ін’єкції, включаючи оніміння, кровотечу, синці, ущільнення ділянки шкіри, відчуття тепла, тепло на дотик

Рідкісні побічні ефекти (повідомлено менш ніж у 1 із 1 000, але більш ніж у 1 із 10 000 осіб):

запалені лімфовузли, синці або підвищена схильність до кровотечі порівняно з нормою
збудження, збільшення тривалості сну, порушення ходи, судоми з лихоманкою, тремтіння
набряк повіки, подразнення ока
біль у вусі
відчуття закладеності носа, іноді з гострим болем і тиском у обличчі або болем (синусит), чхання, закладеність у легенях, сопіння (риніт), свистяче дихання, набряк бронхів (бронхіт), інфекція легень, серйозна інфекція легень із лихоманкою, ознобом, кашлем, закладеністю та задишкою (пневмонія)
грипозне захворювання
біль у животі, неприємні відчуття в животі та відчуття хвороби, кров у калі, язикові виразки
почервоніння, пухирі, порушення шкіри (включаючи синці та кропив’янку)
болі в кістках і м’язах, м’язовий біль, скованість
реакції в місці ін’єкції, включаючи зміну кольору шкіри та висип у вигляді кропив’янки

Побічні ефекти, про які повідомляли під час комерціалізації Варівакс порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці, включають:

спостерігалася інфекція або запалення мозку (енцефаліт) після вакцинації вакцинами з ослабленим живим вірусом проти вітряної віспи. У деяких випадках це захворювання було смертельним, особливо у людей із ослабленою імунною системою (як зазначено в розділі 2, Варівакс не повинен застосовуватися у пацієнтів із ослабленою імунною системою). Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви або ваша дитина маєте втрату або зниження рівня свідомості, судоми або втрату контролю над рухами тіла, що супроводжуються лихоманкою та головним болем, оскільки це може бути ознакою інфекції або запалення мозку. Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що ви або ваша дитина отримали вакцину з ослабленим живим вірусом проти вітряної віспи
захворювання, що впливають на нервову систему (мозок і/або спинний мозок), такі як опущення мімічних м’язів і опущення повіки з одного боку обличчя (параліч Белла), порушення ходи, запаморочення, оніміння або поколювання в руках і ногах, запалення оболонок, що вкривають мозок і спинний мозок, не спричинене бактеріальною інфекцією (асептичний менінгіт), непритомність
герпес зостер, біль у горлі (фарингіт), пурпурні або червоно-коричневі плями, видимі вздовж шкіри (пурпура Геноха-Шенлейна), вторинні бактеріальні інфекції шкіри та м’яких тканин (включаючи целюліт), вітряна віспа, апластична анемія, яка може включати синці або кровотечу з більшою легкістю, ніж зазвичай; плями розміром з голівку шпильки під шкірою, плоскі, червоного або пурпурного кольору; сильна блідість

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варіваксу

Зберігати цю вакцину у недоступному для дітей місці.

Не використовувати вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «ЗД».

Термін придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відновлення вакцину слід використовувати одразу. Проте доведено стабільність препарату протягом 30 хвилин при температурі від +20 °C до +25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміттєві кошти. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варіваксу

Діюча речовина: живі ослаблені віруси вітряної віспи (штам Ока/Мерк) (вироблені на диплоїдних людських клітинах MRC-5).

Кожна доза 0,5 мл відновленої вакцини містить: не менше 1 350 ПОО (утворювачів плаки) вірусу вітряної віспи (штам Ока/Мерк).

Інші компоненти:

Порошок:

Сахароза, гідролізована желатин, сечовина, натрію хлорид, мононатрію L-глутамат, натрію фосфат безводний, калію дигідрофосфат та калію хлорид.

Слідки залишкових компонентів: неоміцин.

Розчинник:

Вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Лікарська форма: порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій.

Вакцина складається з білого або білуватого порошку у флаконі та прозорого безбарвного рідкого розчинника у попередньо заповненому шприці. Продукт доступний у упаковках по 1 або 10 доз.

Розчинник постачається у вигляді попередньо заповненого шприца з водою для ін'єкційних засобів. Вторинна упаковка може містити також 2 окремі голки.

Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.

Тримач реєстраційного посвідчення та виробник

Тримач реєстраційного посвідчення

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Тел.: 91 3210600

Виробник

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Харлем

Нідерланди

Місцевий представник:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Мадрид

Тел.: 91 3210600

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

VARIVAX

Бельгія; Болгарія; Чеська Республіка; Данія; Німеччина; Естонія; Греція; Іспанія; Франція; Хорватія; Ірландія; Ісландія; Італія; Кіпр; Латвія; Литва; Люксембург; Угорщина; Мальта; Норвегія; Австрія; Польща; Португалія; Румунія; Словенія; Словаччина; Фінляндія; Швеція

PROVARIVAX

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: 10/2025.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції

До відновлення флакон містить білий або білуватий порошок, а попередньо заповнений шприц — прозорий безбарвний рідкий розчинник. Відновлена вакцина являє собою прозору рідину від безбарвної до блідо-жовтої.

Уникайте контакту з дезинфікуючими засобами.

Для відновлення вакцини використовуйте виключно розчинник, що входить до складу попередньо заповненого шприца.

Важливо використовувати новий стерильний шприц та нову голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі інфекційних агентів від однієї особи до іншої.

Для відновлення вакцини слід використовувати одну голку, а для ін'єкції — іншу.

Інструкції щодо підготовки вакцини

Щоб прикріпити голку, міцно надіньте її на кінець шприца та зафіксуйте обертанням.

Введіть повний вміст попередньо заповненого шприца в флакон із порошком. Акуратно струшіть для повного змішування.

Відновлену вакцину слід оглянути візуально на наявність сторонніх частинок та/або змін у фізичному вигляді. Не слід використовувати вакцину, якщо виявлено сторонні частинки або її зовнішній вигляд відрізняється від прозорої рідини від безбарвної до блідо-жовтої після відновлення.

Рекомендується вводити вакцину негайно після відновлення, щоб мінімізувати втрату активності. Знищте відновлену вакцину, якщо вона не використана протягом 30 хвилин після приготування.

Не заморожуйте відновлену вакцину.

Наберіть повний вміст флакона в шприц, змініть голку та введіть вакцину підшкірно або внутрішньом'язово.

Утилізація невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Див. також розділ 3 Як застосовувати Варівакс