Varivax polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

VARIVAX polvere e solvente per sospensione iniettabile in siringa preriempita

vaccino antivaiolo (virus vivi)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio vengano vaccinati, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo vaccino le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere somministrato ad altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è VARIVAX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate VARIVAX
3. Come si somministra VARIVAX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare VARIVAX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VARIVAX e a cosa serve

VARIVAX è un vaccino che aiuta a proteggere adulti e bambini contro la varicella. I vaccini vengono utilizzati per proteggere lei o suo figlio dalle malattie infettive.

VARIVAX può essere somministrato a persone di età pari o superiore a 12 mesi.

VARIVAX può essere somministrato a bambini a partire da 9 mesi di età in circostanze particolari, ad esempio per rispettare i calendari vaccinali nazionali o in caso di focolaio epidemico.

Può inoltre essere somministrato a persone che non hanno storia di varicella, ma che sono state esposte a qualcuno affetto dalla malattia.

La vaccinazione entro 3 giorni dall'esposizione può aiutare a prevenire la varicella o ridurne la gravità, determinando un numero minore di lesioni cutanee e una durata più breve della malattia. Inoltre, esistono dati limitati che indicano come la vaccinazione fino a 5 giorni dopo l'esposizione possa ridurre la gravità della malattia.

Come per altri vaccini, VARIVAX non protegge completamente tutti gli individui contro la varicella contratta in modo naturale.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate VARIVAX

Non usi VARIVAX se:

• lei o suo figlio siete allergici a qualsiasi vaccino contro la varicella, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (inclusi nella sezione 6) o alla neomicina (che può essere presente come residuo in quantità traccia).
• lei o suo figlio presentate alterazioni del sangue o qualsiasi tipo di cancro maligno, comprese leucemia e linfomi che interessano il sistema immunitario.
• lei o suo figlio state ricevendo una terapia immunosoppressiva (incluso corticosteroidi ad alte dosi).
• lei o suo figlio soffrite di una malattia (come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o state assumendo un medicinale che possa indebolire il sistema immunitario. La decisione di vaccinare dipenderà dal livello delle vostre difese immunitarie.
• lei o suo figlio avete un familiare nato con immunodeficienza, o esiste un'anamnesi familiare di immunodeficienza.
• lei o suo figlio presentate tubercolosi attiva non trattata.
• lei o suo figlio avete febbre >38,5°C; tuttavia, una febbre inferiore non rappresenta di per sé un motivo per non vaccinarsi.
• lei è in gravidanza. Inoltre, si deve evitare la gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione.

Avvertenze e precauzioni:

In rari casi, è possibile contrarre la varicella, inclusa la varicella grave, da una persona che è stata vaccinata con VARIVAX. Questo può accadere in persone che non sono state precedentemente vaccinate o che non hanno mai avuto la varicella, così come in persone appartenenti a una delle seguenti categorie:

• individui con sistema immunitario indebolito.
• donne in gravidanza che non hanno mai avuto la varicella.
• neonati le cui madri non hanno mai avuto la varicella.

Ogni volta che possibile, le persone vaccinate con VARIVAX devono cercare di evitare il contatto stretto, per un periodo fino a 6 settimane dopo la vaccinazione, con qualsiasi persona appartenente a una delle categorie sopra indicate. Informi il medico se qualcuno rientra nelle categorie sopra indicate e se si prevede che entri in contatto stretto con la persona vaccinata.

Consulti il medico o il farmacista prima che lei o suo figlio riceviate il vaccino VARIVAX:

• se lei o suo figlio avete un sistema immunitario indebolito (es. infezione da HIV). Lei o suo figlio dovrete essere attentamente monitorati poiché la risposta alla vaccinazione potrebbe non essere sufficiente a garantire protezione contro la malattia (vedere sezione 2 “Non usi VARIVAX se”).

Uso di VARIVAX con altri medicinali (o altri vaccini):

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo o avete recentemente assunto altri medicinali (o altri vaccini).

Se qualsiasi tipo di vaccino dovesse essere somministrato contemporaneamente a VARIVAX, il medico o il professionista sanitario potranno consigliarle se è possibile farlo. VARIVAX può essere somministrato contemporaneamente ai seguenti vaccini di routine per l'infanzia: vaccino contro morbillo, parotite e rosolia (MMR), vaccini contro Haemophilus influenzae tipo b, epatite B, difterite, tetano, pertosse e vaccino antipolio somministrato per via orale.

VARIVAX può essere somministrato contemporaneamente a un vaccino antipneumococcico coniugato, in sedi di iniezione diverse.

La vaccinazione dovrà essere ritardata di almeno 5 mesi dopo trasfusioni di sangue o plasma o somministrazione di immunoglobulina normale umana (una soluzione sterile di anticorpi prodotti naturalmente a partire dal sangue umano di donatori) o di immunoglobulina varicella-zoster (IGVZ).

Dopo la vaccinazione con VARIVAX, lei o suo figlio non dovrete ricevere alcuna immunoglobulina, inclusa l'IGVZ, nel mese successivo, a meno che il medico non ritenga necessario farlo.

I soggetti vaccinati dovranno evitare prodotti contenenti aspirina (salicilati) nelle 6 settimane successive alla vaccinazione con VARIVAX, poiché ciò potrebbe causare una grave malattia chiamata sindrome di Reye, che può colpire tutti gli organi del corpo.

Gravidanza e allattamento

VARIVAX non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato il vaccino. È inoltre importante che non rimanga incinta per un mese dopo la vaccinazione. Durante questo periodo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.

Informi il medico se è in allattamento o pensa di allattare al seno. Il medico deciderà se deve ricevere VARIVAX.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono informazioni che suggeriscano che VARIVAX possa alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

VARIVAX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

VARIVAX contiene potassio

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come somministrare VARIVAX

VARIVAX deve essere somministrato dal medico o da un operatore sanitario.

VARIVAX deve essere somministrato mediante iniezione come indicato di seguito:

• Bambini da 9 a 12 mesi di età:

In circostanze particolari (per rispettare i calendari nazionali di vaccinazione o in caso di focolai epidemici di varicella), VARIVAX può essere somministrato tra i 9 e i 12 mesi di età. Per garantire un'ottimale protezione contro la varicella sono necessarie due dosi di VARIVAX, da somministrare con un intervallo minimo di 3 mesi.

• Bambini da 12 mesi a 12 anni di età:

Per garantire un'ottimale protezione contro la varicella, devono essere somministrate due dosi di VARIVAX con un intervallo minimo di 1 mese.

• Bambini da 12 mesi a 12 anni di età con infezione da HIV asintomatica:

VARIVAX deve essere somministrato in due dosi mediante iniezione con un intervallo di 12 settimane. Chieda al proprio medico ulteriori informazioni.

• Adolescenti dai 13 anni in poi e adulti:

VARIVAX viene somministrato in due dosi mediante iniezione. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 8 settimane dopo la prima dose.

Il numero di dosi e il momento della loro somministrazione saranno determinati dal medico in base alle raccomandazioni ufficiali.

VARIVAX non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 9 mesi.

VARIVAX deve essere iniettato nel muscolo o sotto la cute, nella regione esterna della coscia o nella parte superiore del braccio. Di norma, per le iniezioni intramuscolari, nei bambini piccoli si preferisce la regione della coscia, mentre negli individui più grandi il sito preferito per l'iniezione è la parte superiore del braccio.

Se ha disturbi della coagulazione del sangue o livelli bassi di piastrine nel sangue, l'iniezione verrà effettuata sotto la cute.

Il medico o l'operatore sanitario devono accertarsi che VARIVAX non venga iniettato nel torrente sanguigno.

Se somministra una quantità di VARIVAX superiore a quella indicata

È molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio, poiché il vaccino è fornito in flaconcini monodose e viene somministrato da un medico o da un operatore sanitario.

Se pensa di aver dimenticato una dose di VARIVAX

Contatti il medico, che deciderà se è necessaria una dose e quando deve essere somministrata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini e i farmaci, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto raramente (segnalati in meno di 1 su 10.000 individui), può verificarsi una reazione allergica grave che può includere gonfiore del viso, pressione sanguigna bassa e difficoltà respiratorie con o senza eruzione cutanea. Queste reazioni si verificano di solito molto rapidamente dopo l’iniezione. Se nota uno di questi sintomi o altri sintomi gravi dopo la vaccinazione, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Informi il medico se dovessero manifestarsi uno dei seguenti effetti indesiderati rari o molto rari:

• ematomi o facilità al sanguinamento maggiore del normale; macchie delle dimensioni della testa di uno spillo sotto la pelle, piatte, di colore rosso o porpora; pallore intenso
• eruzione cutanea grave (ulcere e bolle che possono interessare gli occhi, la bocca e/o i genitali; macchie rosse che spesso prudono, che iniziano a comparire agli arti e, in alcuni casi, al viso e al resto del corpo) (Sindrome di Stevens-Johnson; eritema multiforme)
• debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia, alle gambe e alla parte superiore del corpo (Sindrome di Guillain-Barré)
• febbre, capogiri, vomito, mal di testa, torcicollo e sensibilità alla luce (meningite)
• ictus
• crisi convulsive con o senza febbre

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Reazioni molto comuni (segnalate in più di 1 su 10 individui):

• febbre
• arrossamento della pelle nel sito di iniezione, dolore/sensibilità al tatto/disagio e gonfiore

Reazioni comuni (segnalate in meno di 1 su 10 ma più di 1 su 100 individui):

• infezione delle vie respiratorie superiori (naso, gola e vie aeree)
• irritabilità
• eruzione cutanea, eruzione con macchie rosse piatte sulla pelle e piccoli rilievi confluenti, eruzione simile alla varicella
• eruzione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione

Reazioni non comuni (segnalate in meno di 1 su 100 ma più di 1 su 1.000 individui):

• mal di testa, sonnolenza
• secrezione e prurito agli occhi con croste sulle palpebre (congiuntivite)
• tosse, congestione nasale, congestione toracica, scolo nasale, perdita di appetito
• dolore addominale con vomito, crampi, diarrea causata da un virus
• diarrea, vomito (gastroenterite)
• infezione all’orecchio, mal di gola
• pianto, difficoltà a dormire, disturbi del sonno
• eruzione simile alla varicella causata da un virus (varicella), malattia causata da un virus, infiammazione della pelle, arrossamento della pelle, orticaria
• debolezza/fatica, sensazione generale di malessere, reazione nel sito di iniezione che include intorpidimento, sanguinamento, ematomi, indurimento di una piccola area della pelle, sensazione di calore, calore al tatto

Reazioni rare (segnalate in meno di 1 su 1.000 ma più di 1 su 10.000 individui):

• linfonodi ingrossati, ematomi o facilità al sanguinamento maggiore del normale
• agitazione, aumento delle ore di sonno, disturbi della deambulazione, convulsioni con febbre, tremori
• gonfiore della palpebra, irritazione oculare
• dolore all’orecchio
• sensazione di congestione nasale talvolta con dolore acuto e pressione facciale o dolore (sinusite), starnuti, congestione polmonare, scolo nasale (rinite), respiro sibilante, gonfiore dei bronchi (bronchite), infezione polmonare, infezione polmonare grave con febbre, brividi, tosse, congestione e mancanza di respiro (polmonite)
• malattia di tipo influenzale
• dolore addominale, malessere addominale e sensazione di malattia, sangue nelle feci, ulcere orali
• arrossamento, vesciche, alterazioni della pelle (inclusi ematomi e orticaria)
• dolore osteomuscolare, dolore muscolare, rigidità
• reazioni nel sito di iniezione che includono cambiamento del colore della pelle ed eruzione con orticaria

Gli effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione di VARIVAX includono:

• è stata osservata infezione o infiammazione del cervello (encefalite) dopo la vaccinazione con vaccini a virus vivo attenuato contro la varicella. In alcuni casi, questa malattia è stata fatale, specialmente in persone con sistema immunitario indebolito (come indicato nella sezione 2, VARIVAX non deve essere utilizzato in pazienti con sistema immunitario indebolito). Cerchi immediatamente assistenza medica se lei o suo figlio manifestano perdita o riduzione del livello di coscienza, convulsioni o perdita del controllo dei movimenti corporei, accompagnati da febbre e mal di testa, poiché potrebbero essere segni di infezione o infiammazione del cervello. Informi il medico o il farmacista che lei o suo figlio avete ricevuto un vaccino a virus vivo attenuato contro la varicella
• malattie che interessano il sistema nervoso (cervello e/o midollo spinale) come muscoli facciali cadenti e palpebra cadente da un lato del viso (paralisi di Bell), disturbi della deambulazione, capogiri, formicolio o intorpidimento a mani e piedi, infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale non causata da infezione batterica (meningite asettica), svenimento
• herpes zoster, mal di gola (faringite), macchie porpora o rosso-marroni visibili lungo la pelle (purpura di Henoch-Schönlein), infezioni batteriche secondarie della pelle e dei tessuti molli (inclusa la cellulite), varicella, anemia aplastica, che può includere ematomi o sanguinamento più facile del normale; macchie delle dimensioni della testa di uno spillo sotto la pelle, piatte, di colore rosso o porpora; pallore intenso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di VARIVAX

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare e trasportare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il vaccino deve essere utilizzato immediatamente. Tuttavia, è stata dimostrata una stabilità della preparazione per 30 minuti tra +20 °C e +25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di VARIVAX

Il principio attivo è: virus varicella vivi attenuati (ceppo Oka/Merck) (prodotti in cellule diploidi umane MRC-5).

Ogni dose di 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene: un minimo di 1.350 UFP (unità formanti placca) del virus della varicella (ceppo Oka/Merck).

Gli altri eccipienti sono:

Polvere:

Saccarosio, gelatina idrolizzata, urea, cloruro di sodio, glutammato monosodico L, fosfato disodico anidro, diidrogenofosfato di potassio e cloruro di potassio.

Tracce di componenti residui: neomicina

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Forma farmaceutica: polvere e solvente per sospensione iniettabile.

Il vaccino è costituito da una polvere bianca o bianco-cremica in un flaconcino e da un solvente liquido trasparente e incolore in una siringa preriempita. Il prodotto è disponibile in confezioni da 1 o 10 dosi.

Il solvente è fornito sotto forma di siringa preriempita contenente acqua per preparazioni iniettabili. L’imballaggio secondario può contenere inoltre 2 aghi separati.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

Responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madrid

Tel.: 91 3210600

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

VARIVAX

Belgio; Bulgaria; Repubblica Ceca; Danimarca; Germania; Estonia; Grecia; Spagna; Francia; Croazia; Irlanda; Islanda; Italia; Cipro; Lettonia; Lituania; Lussemburgo; Ungheria; Malta; Norvegia; Austria; Polonia; Portogallo; Romania, Slovenia; Slovacchia; Finlandia; Svezia

PROVARIVAX

Paesi Bassi

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni

Prima della ricostituzione, il flaconcino contiene una polvere bianca o bianco-cremica e la siringa preriempita contiene un solvente liquido trasparente e incolore. Il vaccino ricostituito è un liquido trasparente, da incolore a giallo pallido.

Evitare il contatto con disinfettanti.

Per ricostituire il vaccino, utilizzare esclusivamente il solvente fornito nella siringa preriempita.

È fondamentale utilizzare una siringa nuova e un ago sterile per ogni individuo al fine di prevenire la trasmissione di agenti infettivi da una persona all’altra.

Si deve utilizzare un ago per la ricostituzione e un ago diverso per l’iniezione.

Istruzioni per la preparazione del vaccino

Per applicare l’ago, posizionarlo saldamente all’estremità della siringa e fissarlo mediante rotazione.

Iniettare l’intero contenuto della siringa preriempita nel flaconcino contenente la polvere. Mescolare delicatamente per ottenere una miscela omogenea.

Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particelle estranee e/o variazioni nell’aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato se vengono rilevate particelle estranee o se l’aspetto non è quello di un liquido trasparente, da incolore a giallo pallido, dopo la ricostituzione.

Si raccomanda che il vaccino venga somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, al fine di minimizzare la perdita di potenza. Smaltire il vaccino ricostituito se non viene utilizzato entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Non congelare il vaccino ricostituito.

Aspirare completamente il contenuto del flaconcino in una siringa, cambiare l’ago e iniettare il vaccino per via sottocutanea o intramuscolare.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.

Vedere anche la sezione 3 Come somministrare VARIVAX