Varivax proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

VARIVAX proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

szczepionka przeciwko ospie wietrznej (żywy wirus)

Przed zaszczepieniem się lub przed zaszczepieniem dziecka należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana Tobie lub Twojemu dziecku – nie wolno jej podawać innym osobom.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest VARIVAX i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się lub przed zaszczepieniem dziecka szczepionką VARIVAX
3. Jak stosować VARIVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać VARIVAX
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest VARIVAX i do czego służy

VARIVAX to szczepionka, która pomaga chronić dorosłych i dzieci przed ospą wietrzną. Szczepionki stosuje się w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.

VARIVAX można podawać osobom od ukończenia 12. miesiąca życia.

VARIVAX może być podawane dzieciom od 9. miesiąca życia w szczególnych sytuacjach, takich jak spełnienie krajowych harmonogramów szczepień lub w przypadku wybuchu epidemii.

Szczepionkę można również podawać osobom, które nie mają historii zakażenia ospą wietrzną, ale miały kontakt z osobą chorą.

Zaszczepienie w ciągu 3 dni od momentu zakażenia może pomóc w zapobieganiu ospie wietrznej lub zmniejszeniu ciężkości choroby, dzięki czemu występuje mniejsza liczba zmian skórnych i skraca się czas trwania choroby. Ponadto istnieją ograniczone dane wskazujące, że szczepienie do 5 dni po zakażeniu może zmniejszyć ciężkość choroby.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, VARIVAX nie zapewnia pełnej ochrony przed ospą wietrzną u wszystkich osób.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką VARIVAX

Nie stosuj szczepionki VARIVAX, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie alergię na szczepionkę przeciwko ospie wietrzystej lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6), albo na neomycynę (która może występować jako ośladowy składnik w śladowych ilościach).
• Ty lub Twoje dziecko macie zaburzenia krwi lub jakikolwiek złośliwy nowotwór, w tym białaczkę i chłoniaki wpływające na układ odpornościowy.
• Ty lub Twoje dziecko otrzymujecie terapię immunosupresyjną (w tym wysokie dawki kortykosteroidów).
• Ty lub Twoje dziecko cierpiacie na chorobę (taką jak zakażenie wirusem HIV lub zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS)) lub przyjmujecie leki, które mogą osłabić układ odpornościowy. Decyzja o szczepieniu zależy od poziomu odporności.
• Ty lub Twoje dziecko macie w rodzinie osobę urodzoną z upośledzeniem odporności lub istnieje w rodzinie historia upośledzenia odporności.
• Ty lub Twoje dziecko macie nieleczoną, aktywną gruźlicę.
• Ty lub Twoje dziecko macie gorączkę >38,5°C; jednakże niższa gorączka nie stanowi samodzielnie przeciwwskazania do szczepienia.
• Ty jesteś w ciąży. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

W rzadkich przypadkach istnieje możliwość zakażenia się ospą wietrzną, w tym ciężką formą ospy, od osoby zaszczepionej szczepionką VARIVAX. Może to dotyczyć osób, które wcześniej nie były szczepione ani nie chorowały na ospę wietrzną, a także osób należących do jednej z następujących grup:

• osoby z osłabionym układem odpornościowym.
• kobiety w ciąży, które nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.
• noworodki, których matki nigdy nie chorowały na ospę wietrzną.

Należy, o ile to możliwe, unikać bliskiego kontaktu osób zaszczepionych szczepionką VARIVAX z osobami z wymienionych powyżej grup przez okres do 6 tygodni po szczepieniu. Powiadom lekarza, jeśli osoba z jednej z wyżej wymienionych grup ma mieć bliski kontakt z osobą, która ma zostać zaszczepiona.

Przed zaszczepieniem Ciebie lub Twoje dziecko szczepionką VARIVAX skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie osłabiony układ odpornościowy (np. zakażenie wirusem HIV). Ty lub Twoje dziecko powinni być dokładnie monitorowani, ponieważ odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca, by zagwarantować ochronę przed chorobą (patrz punkt 2 „Nie stosuj szczepionki VARIVAX, jeśli”).

Stosowanie szczepionki VARIVAX z innymi lekami (lub innymi szczepionkami):

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lub niedawno przyjmowaliście inne leki (lub inne szczepionki).

Jeśli konieczne jest podanie jakiejś szczepionki w tym samym czasie co VARIVAX, lekarz lub personel medyczny poinformuje Cię, czy jest to możliwe. Szczepionkę VARIVAX można podawać jednocześnie z następującymi szczepionkami stosowanymi rutynowo u dzieci: szczepionką przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR), szczepionkami przeciwko Haemophilus influenzae typu b, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, difterii, tężcowi, krztuścowi oraz szczepionką przeciwko poliomyelitis podawaną doustnie.

Szczepionkę VARIVAX można podawać jednocześnie z koniugowaną szczepionką przeciwko pneumokokom, w różnych miejscach zastrzyku.

Szczepienie należy odłożyć co najmniej o 5 miesięcy po przetoczeniu krwi lub osocza, albo po podaniu ludzkiej immunoglobuliny normalnej (sterylne roztworu przeciwciał naturalnie wytwarzanych z krwi ludzkich dawców) lub immunoglobuliny przeciwko ospie wietrznej i odrzajowi (IGVZ).

Po szczepieniu szczepionką VARIVAX, Ty lub Twoje dziecko nie powinni otrzymywać żadnej immunoglobuliny, w tym IGVZ, w ciągu miesiąca po szczepieniu, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Osoby zaszczepione szczepionką VARIVAX powinny unikać produktów zawierających aspirynę (salicylany) przez 6 tygodni po szczepieniu, ponieważ może to spowodować powstanie ciężkiej choroby zwanej zespołem Reye’a, która może dotknąć wszystkie narządy organizmu.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionki VARIVAX nie należy podawać kobietom w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem szczepionki. Ważne jest również, aby nie zajść w ciążę przez miesiąc po szczepieniu. W tym czasie należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Lekarz zadecyduje, czy powinnaś otrzymać szczepionkę VARIVAX.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych wskazujących, że szczepionka VARIVAX może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Szczepionka VARIVAX zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

Szczepionka VARIVAX zawiera potas

To lekarstwo zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezkaliowe”.

3. Jak stosować VARIVAX

VARIVAX powinien być podawany przez lekarza lub personel medyczny.

VARIVAX należy podawać za pomocą wstrzyknięcia w sposób opisany poniżej:

• Dzieci w wieku od 9 do 12 miesięcy:

W szczególnych okolicznościach (zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień lub w sytuacji epidemii ospowicy) VARIVAX może być podany dzieciom w wieku od 9 do 12 miesięcy. Aby zapewnić optymalną ochronę przed ospowicą, konieczne jest podanie dwóch dawek VARIVAX w odstępie co najmniej 3 miesięcy.

• Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 roku życia:

W celu zapewnienia optymalnej ochrony przed ospowicą należy podać dwie dawki VARIVAX z odstępem co najmniej 1 miesiąca.

• Dzieci w wieku od 12 miesięcy do 12 roku życia z bezobjawowym HIV:

VARIVAX należy podawać w dwóch dawkach za pomocą wstrzyknięcia, z odstępem 12 tygodni. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

• Młodzież od 13 roku życia i dorośli:

VARIVAX podaje się w dwóch dawkach za pomocą wstrzyknięcia. Drugą dawkę należy podać od 4 do 8 tygodni po pierwszej dawce.

Liczba dawek i termin ich podania zostanie określona przez lekarza zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

VARIVAX nie należy podawać dzieciom poniżej 9 miesięcy życia.

VARIVAX należy wstrzyknąć do mięśnia lub pod skórę, w zewnętrzną część uda lub górną część ramienia. Zwykle dla wstrzyknięć do mięśnia u małych dzieci preferowanym miejscem jest uda, natomiast u starszych osób – górna część ramienia.

Jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub niski poziom płytek krwi, wstrzyknięcie zostanie wykonane pod skórę.

Twój lekarz lub personel medyczny muszą upewnić się, że VARIVAX nie został wstrzyknięty do krwiobiegu.

Jeśli podasz więcej VARIVAX niż należy

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest dostępna w strzykawkach jednorazowych i jest podawana przez lekarza lub personel medyczny.

Jeśli uważasz, że zapomniałeś o dawce VARIVAX

Skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie dawki i kiedy powinna być podana.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie szczepionki i leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo rzadko (zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 osób) może dojść do ciężkiej reakcji alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi oraz trudności w oddychaniu, z lub bez wysypek. Zwykle takie reakcje pojawiają się bardzo szybko po podaniu zastrzyku. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów lub inne poważne objawy po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którekolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich działań niepożądanych:

• siniaki lub łatwość powstawania krwotoków większa niż normalnie; plamki wielkości główka szpilki pod skórą, płaskie, czerwone lub purpurowe; silna bladość
• nasilona wysypka na skórze (odczyny w postaci owrzodzeń i pęcherzy, które mogą dotyczyć oczu, ust i/lub narządów płciowych; czerwone plamy, które często swędzą, pojawiające się początkowo na kończynach, a czasem również na twarzy i innych częściach ciała) (zespoł Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy)
• osłabienie mięśni, nieprzyjemne uczucia, mrowienie w rękach, nogach i górnej części ciała (zespoł Guillaina-Barrégo)
• gorączka, zawroty głowy, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na światło (zapalenie opon mózgowych)
• udar mózgu
• napady (drżenie) z lub bez gorączki

Zobserwowano następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (zgłoszone u więcej niż 1 na 10 osób):

• gorączka
• zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, ból/wrażliwość na dotyk/dolegliwości i obrzęk

Działania niepożądane częste (zgłoszone u mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób):

• infekcja dróg oddechowych górnych (nos, gardło i drogi oddechowe)
• drażliwość
• wysypka, wysypka z czerwonymi plamami płaskimi i małymi wypukłymi guzkami, wysypka typu ospa wietrzna
• wysypka w miejscu wstrzyknięcia, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane rzadkie (zgłoszone u mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób):

• ból głowy, senność
• wydzielina i swędzenie oczu z strupami na powiekach (zapalenie spojówek)
• kaszel, zatkany nos, zatory w klatce piersiowej, kapiący nos, utrata apetytu
• ból brzucha z wymiotami, skurcze, biegunka wywołana wirusem
• biegunka, wymioty (gastroenteropatia)
• infekcja uszu, ból gardła
• płacz, niemożność zasnięcia, zaburzenia snu
• wysypka typu ospy wietrznej wywołana wirusem (ospa wietrzna), choroba wywołana wirusem, zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry, pokrzywka
• osłabienie/uczucie zmęczenia, ogólny dyskomfort, reakcja w miejscu wstrzyknięcia obejmująca mrowienie, krwawienie, siniaki, twardnienie małego obszaru skóry, uczucie ciepła, ciepło przy dotyku

Działania niepożądane bardzo rzadkie (zgłoszone u mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób):

• powiększone węzły chłonne, siniaki lub łatwość powstawania krwotoków większa niż normalnie
• pobudzenie, zwiększenie czasu snu, zaburzenia chodu, drgawki z gorączką, drżenie
• obrzęk powieki, podrażnienie oka
• ból uszu
• uczucie zatkania nosa, czasem z ostrych bólem i uciskiem w twarzy lub bólem (zatkanie zatok), kichanie, zatory w płucach, kapiący nos (rzężenie), świsty podczas oddychania, obrzęk oskrzeli (zapalenie oskrzeli), infekcja płuc, ciężka infekcja płuc z gorączką, dreszczami, kaszlem, zatorami i dusznością (zapalenie płuc)
• choroba typu grypowego
• ból brzucha, dyskomfort w brzuchu i uczucie choroby, krew w stolcu, owrzodzenia jamy ustnej
• zaczerwienienie, pęcherzyki, zmiany skórne (w tym siniaki i pokrzywka)
• ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, sztywność
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zmiana koloru skóry i wysypka w postaci pokrzywki

Działania niepożądane zgłaszane podczas obrotu handlowego szczepionki VARIVAX obejmują:

• zaobserwowano infekcję lub zapalenie mózgu (encefalopatię) po szczepieniu szczepionkami z żywych osłabionych wirusów przeciwko ospie wietrznej. W niektórych przypadkach choroba ta była śmiertelna, szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym (jak wspomniano w punkcie 2, VARIVAX nie powinna być stosowana u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym). W przypadku utraty lub zmniejszenia poziomu świadomości, napadów drgawkowych lub utraty kontroli nad ruchami ciała, towarzyszących gorączce i bólowi głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one być objawem infekcji lub zapalenia mózgu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, że Ty lub Twoje dziecko otrzymały szczepionkę z żywego osłabionego wirusa przeciwko ospie wietrznej
• choroby układu nerwowego (mózgu i/lub rdzenia kręgowego), takie jak opadające mięśnie twarzy i powieka po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu VII – porażenie Bell’a), zaburzenia chodu, zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego nie spowodowane przez infekcję bakteryjną (zapalenie opon mózgowych aspetyczne), omdlenia
• opryszcz pospolity (herpes zoster), ból gardła (zapalenie gardła), fioletowe lub czerwono-brązowe plamki widoczne wzdłuż skóry (purpura naczynkowa Henocha-Schönleina), wtórne infekcje bakteryjne skóry i tkanek miękkich (w tym zapalenie cellulitowe), ospa wietrzna, anemia aplastyczna, która może obejmować siniaki lub krwawienia łatwiejsze niż normalnie; plamki wielkości główka szpilki pod skórą, płaskie, czerwone lub purpurowe; silna bladość

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania szczepionki VARIVAX

Przechowuj tę szczepionkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać i transportować w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy użyć natychmiast. Jednakże stwierdzono, że przygotowana roztwór zachowuje stabilność przez 30 minut w temperaturze od +20 °C do +25 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład VARIVAX

Substancja czynna to: osłabione wirusy odrzyny (szczep Oka/Merck) (wytwarzane w ludzkich diploidalnych komórkach MRC-5).

Każda dawka 0,5 ml rekonstytuowanej szczepionki zawiera: co najmniej 1350 JED (jednostek tworzących plamy) wirusa odrzyny (szczep Oka/Merck).

Pozostałe składniki to:

Proszek:

Sacharoza, hydrolizowana żelatyna, mocznik, chlorek sodu, L-glutaminian sodu, bezwodny fosforan sodu, dwusiarczek potasu i chlorek potasu.

Śladowe ilości składników pozostałościowych: neomycyna

Roztwórnik:

Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Postać farmaceutyczna: proszek i rozcieńczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań.

Szczepionka składa się z białego do blado-białego proszku w fiolce oraz przezroczystego, bezbarwnego cieczowego rozcieńczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej. Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 dawek.

Rozcieńczalnik występuje jako wstępnie napełniona strzykawka zawierająca wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Opakowanie wtórne może dodatkowo zawierać 2 osobne igły.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na obroć i producent

Właściciel pozwolenia na obroć

Schering-Plough, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Tel.: 91 3210600

Producent

Merck Sharp & Dohme BV

Waaderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Josefa Valcárcel, 42

28027 Madryt

Tel.: 91 3210600

Ten lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

VARIVAX

Belgia; Bułgaria; Czechy; Dania; Niemcy; Estonia; Grecja; Hiszpania; Francja; Chorwacja; Irlandia; Islandia; Włochy; Cypr; Łotwa; Litwa; Luksemburg; Węgry; Malta; Norwegia; Austria; Polska; Portugalia; Rumunia; Słowenia; Słowacja; Finlandia; Szwecja

PROVARIVAX

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 10/2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje

Przed rekonstytucją fiolka zawiera biały do blado-białego proszku, a wstępnie napełniona strzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny cieczowy rozcieńczalnik. Rekonstytuowana szczepionka to przezroczysta ciecz, od bezbarwnej do jasnożółtej.

Unikać kontaktu z środkami dezynfekcyjnymi.

Do rekonstytucji szczepionki należy używać wyłącznie rozcieńczalnika zawartego w strzykawce wstępnie napełnionej.

Należy używać nowej strzykawki i nowej sterylnej igły dla każdego pacjenta w celu zapobiegania przenoszeniu czynników zakaźnych od jednej osoby do drugiej.

Należy użyć jednej igły do rekonstytucji i innej, oddzielnej igły do wstrzyknięcia.

Instrukcje przygotowania szczepionki

Aby zamontować igłę, należy umieścić ją mocno na końcu strzykawki i zamocować poprzez obrócenie.

Wprowadzić całą zawartość wstępnie napełnionej strzykawki do fiolki zawierającej proszek. Delikatnie wymieszać, aby całkowicie rozpuścić zawartość.

Rekonstytuowaną szczepionkę należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności obcych cząstek i/lub zmian fizycznej postaci. Szczepionki nie należy stosować, jeśli wykryto obce cząstki lub jeśli jej wygląd nie odpowiada przezroczystej cieczy, od bezbarwnej do jasnożółtej, po rekonstytucji.

Zaleca się podawanie szczepionki natychmiast po rekonstytucji, aby zminimalizować utratę aktywności. Należy wyrzucić rekonstytuowaną szczepionkę, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut od przygotowania.

Nie mrozić rekonstytuowanej szczepionki.

Odwzyskać całą zawartość fiolki do strzykawki, wymienić igłę i wstrzyknąć szczepionkę podskórnie lub do mięśnia.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.

Zobacz również punkt 3 Jak stosować VARIVAX