ВариВакс порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ВариВакс порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций в предварительно заполненном шприце

вакцина против ветряной оспы (живая)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией вас или вашего ребёнка, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться вновь ознакомиться с её содержанием.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Данная вакцина была назначена вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать её другим лицам.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ВариВакс и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед тем, как вам или вашему ребёнку введут ВариВакс
Как применять ВариВакс
Возможные побочные эффекты
Хранение ВариВакс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВариВакс и для чего применяется

ВариВакс — это вакцина, которая помогает защитить взрослых и детей от ветряной оспы. Вакцины используются для защиты вас или вашего ребёнка от инфекционных заболеваний.

Вакцину ВариВакс можно вводить лицам в возрасте 12 месяцев и старше.

ВариВакс может применяться у детей с 9 месяцев в особых случаях, например, для соблюдения национальных календарей вакцинации или в условиях вспышки эпидемии.

Вакцина также может вводиться лицам, не имеющим анамнеза перенесённой ветряной оспы, но подвергшимся контакту с больным.

Вакцинация в течение 3 дней после контакта может помочь предотвратить развитие ветряной оспы или снизить тяжесть заболевания, в результате чего будет образовываться меньше поражений кожи и сократится продолжительность болезни. Кроме того, имеются ограниченные данные, указывающие на то, что вакцинация в срок до 5 дней после контакта может уменьшить тяжесть заболевания.

Как и другие вакцины, ВариВакс не обеспечивает полной защиты у всех лиц от естественного заражения ветряной оспой.

2. Что необходимо знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите ВариВакс

Не применяйте ВариВакс, если:

вы или ваш ребенок аллергик на любую вакцину от ветряной оспы, на любой из других компонентов данной вакцины (перечисленных в разделе 6) или на неомицин (который может присутствовать в виде следовых количеств остаточного вещества).
у вас или вашего ребенка имеются нарушения в составе крови или любые формы злокачественных опухолей, включая лейкемию и лимфомы, влияющие на иммунную систему.
вы или ваш ребенок получаете иммуносупрессивную терапию (включая высокие дозы кортикостероидов).
у вас или вашего ребенка имеется заболевание (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД)), или вы принимаете лекарственные препараты, которые могут ослабить иммунную систему. Решение о вакцинации будет зависеть от уровня иммунной защиты.
у вас или вашего ребенка есть родственник, рождённый с иммунодефицитом, или имеется семейный анамнез иммунодефицита.
у вас или вашего ребенка имеется активный туберкулёз, не подвергшийся лечению.
у вас или вашего ребенка имеется лихорадка >38,5 °C; однако, более низкая температура сама по себе не является основанием для отказа от вакцинации.
вы беременны. Кроме того, следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации.

Предупреждения и меры предосторожности:

В редких случаях возможно заражение ветряной оспой, включая тяжёлую форму, от лица, которое было привито вакциной ВариВакс. Это может произойти у людей, ранее не прививавшихся или не болевших ветряной оспой, а также у лиц, относящихся к следующим категориям:

лица с ослабленной иммунной системой.
беременные женщины, никогда ранее не болевшие ветряной оспой.
новорождённые дети, матери которых никогда не болели ветряной оспой.

Всегда, когда это возможно, лица, привитые вакциной ВариВакс, должны избегать тесного контакта в течение 6 недель после вакцинации с любыми лицами, относящимися к вышеуказанным категориям. Сообщите врачу, если кто-либо из указанных категорий будет находиться в тесном контакте с лицом, которому проводится вакцинация.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как вы или ваш ребенок получите вакцину ВариВакс:

если у вас или вашего ребенка ослаблена иммунная система (например, при инфекции ВИЧ). Вас или вашего ребенка необходимо тщательно наблюдать, поскольку иммунный ответ на вакцинацию может оказаться недостаточным для обеспечения защиты от заболевания (см. раздел 2 «Не применяйте ВариВакс, если»).

Применение ВариВакс с другими лекарственными средствами (или другими вакцинами):

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты (или другие вакцины).

Если необходимо введение любого другого типа вакцины одновременно с ВариВакс, ваш врач или медицинский работник может посоветовать, можно ли это делать. ВариВакс можно вводить одновременно с такими стандартными детскими вакцинами: против кори, паротита и краснухи (КПК), против Haemophilus influenzae типа b, гепатита В, дифтерии, столбняка, коклюша и оральной вакцины против полиомиелита.

ВариВакс можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной, вводя в разные участки тела.

Вакцинацию следует отложить как минимум на 5 месяцев после переливания крови или плазмы, а также после введения нормального человеческого иммуноглобулина (стерильного раствора антител, естественным образом вырабатываемых из донорской крови человека) или иммуноглобулина против ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ИГВО).

После вакцинации ВариВакс вы или ваш ребенок не должны получать никаких иммуноглобулинов, включая ИГВО, в течение следующего месяца, за исключением случаев, когда врач решит, что это необходимо.

Лицам, получившим вакцину, следует избегать применения препаратов, содержащих аспирин (салицилаты), в течение 6 недель после вакцинации ВариВакс, поскольку это может вызвать тяжёлое заболевание, называемое синдромом Рейе, которое может поражать все органы организма.

Беременность и лактация

ВариВакс не следует применять беременным женщинам.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением вакцины. Также важно, чтобы вы не забеременели в течение месяца после вакцинации. В этот период следует использовать эффективный метод контрацепции для предотвращения беременности.

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить. Врач решит, следует ли вам вводить ВариВакс.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных, свидетельствующих о том, что ВариВакс может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

ВариВакс содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это, по существу, «без натрия».

ВариВакс содержит калий

Данное лекарственное средство содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на дозу; это, по существу, «без калия».

3. Как применять ВариВакс

ВариВакс должен вводиться вашим врачом или медицинским работником.

ВариВакс вводится в виде инъекции следующим образом:

Младенцам в возрасте от 9 до 12 месяцев:

В особых случаях (для соблюдения национальных календарей вакцинации или в условиях вспышки эпидемии ветряной оспы) ВариВакс может быть введён в возрасте от 9 до 12 месяцев. Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо ввести две дозы ВариВакса с минимальным интервалом между ними в 3 месяца.

Детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет:

Для обеспечения оптимальной защиты от ветряной оспы необходимо ввести две дозы ВариВакса с минимальным интервалом между ними в 1 месяц.

Детям в возрасте от 12 месяцев до 12 лет с бессимптомным ВИЧ:

ВариВакс должен вводиться в виде двух доз инъекции с интервалом в 12 недель. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Подросткам старше 13 лет и взрослым:

ВариВакс вводится в виде двух доз инъекции. Вторая доза должна быть введена через 4–8 недель после первой.

Количество доз и сроки их введения определяются вашим врачом в соответствии с официальными рекомендациями.

ВариВакс не следует вводить детям младше 9 месяцев.

ВариВакс вводится внутримышечно или подкожно, в наружную часть бедра или в верхнюю часть плеча. Обычно для внутримышечных инъекций у маленьких детей предпочтительным местом является область бедра, а у более старших пациентов — верхняя часть плеча.

Если у вас нарушение свёртываемости крови или низкий уровень тромбоцитов в крови, инъекция будет вводиться подкожно.

Ваш врач или медицинский работник должны убедиться, что ВариВакс не попадает в кровоток.

Если вы ввели больше ВариВакса, чем следовало

Передозировка крайне маловероятна, поскольку вакцина выпускается в однодозовых флаконах и вводится врачом или медицинским работником.

Если вы считаете, что пропустили дозу ВариВакса

Свяжитесь с вашим врачом, который решит, требуется ли введение дозы и когда её следует ввести.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Очень редко (сообщалось менее чем у 1 из 10 000 человек) может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, которая может включать отек лица, низкое кровяное давление и затруднённое дыхание с или без сыпи. Обычно такие реакции возникают очень быстро после инъекции. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов или другие серьёзные симптомы после вакцинации, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Сообщите врачу, если у вас возникли следующие редкие или очень редкие побочные эффекты:

синяки или повышенная склонность к кровотечениям; мелкие пятна размером с головку булавки под кожей, плоские, красного или пурпурного цвета; сильная бледность
сильная кожная сыпь (язвы и волдыри, которые могут поражать глаза, рот и/или гениталии; красные пятна, которые часто чешутся и появляются сначала на конечностях, а иногда и на лице и других частях тела) (синдром Стивенса-Джонсона; мультиформная эритема)
мышечная слабость, необычные ощущения, покалывание в руках, ногах и верхней части тела (синдром Гийена-Барре)
лихорадка, головокружение, рвота, головная боль, затруднение поворота шеи, чувствительность к свету (менингит)
инсульт
судороги (припадки) с или без лихорадки

Наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (сообщалось более чем у 1 из 10 человек):

лихорадка
покраснение кожи в месте инъекции, боль/болезненность при прикосновении/дискомфорт и отёк

Частые побочные эффекты (сообщалось менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 человек):

инфекция верхних дыхательных путей (нос, горло и дыхательные пути)
раздражительность
сыпь, сыпь с плоскими красными пятнами на коже и мелкими слившимися бугорками, ветряночноподобная сыпь
сыпь в месте инъекции, зуд в месте инъекции

Нечастые побочные эффекты (сообщалось менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1 000 человек):

головная боль, сонливость
выделения и зуд в глазах с корочками на веках (конъюнктивит)
кашель, заложенность носа, заложенность в груди, слизистые выделения из носа, потеря аппетита
боль в животе с рвотой, спазмы, диарея, вызванная вирусом
диарея, рвота (гастроэнтерит)
инфекция уха, боль в горле
плач, невозможность заснуть, нарушения сна
ветряночноподобная сыпь, вызванная вирусом (ветряная оспа), заболевание, вызванное вирусом, воспаление кожи, покраснение кожи, крапивница
слабость/усталость, общее недомогание, реакция в месте инъекции, включая онемение, кровотечение, синяки, уплотнение небольшого участка кожи, ощущение жара, тепло на ощупь

Редкие побочные эффекты (сообщалось менее чем у 1 из 1 000, но более чем у 1 из 10 000 человек):

воспалённые лимфоузлы, синяки или повышенная склонность к кровотечениям
возбуждение, увеличение продолжительности сна, нарушения походки, судороги с лихорадкой, дрожь
отёк века, раздражение глаза
боль в ухе
ощущение заложенности носа, иногда с приступообразной болью и давлением в области лица или болью (синусит), чихание, заложенность в лёгких, слизистые выделения из носа (ринит), свистящее дыхание, отёк бронхов (бронхит), инфекция лёгких, тяжёлая инфекция лёгких с лихорадкой, ознобом, кашлем, заложенностью и затруднённым дыханием (пневмония)
гриппоподобное заболевание
боль в животе, дискомфорт в животе и ощущение болезни, кровь в кале, язвы во рту
покраснение, волдыри, изменения кожи (включая синяки и крапивницу)
боль в костях и мышцах, мышечная боль, скованность
реакции в месте инъекции, включая изменение цвета кожи и крапивницу

Побочные эффекты, о которых сообщалось в период после выхода на рынок препарата ВариВакс, включают:

наблюдалась инфекция или воспаление головного мозга (энцефалит) после вакцинации живыми ослабленными вирусными вакцинами против ветряной оспы. В некоторых случаях это заболевание было смертельным, особенно у людей со слабой иммунной системой (как указано в разделе 2, ВариВакс не должен применяться у пациентов со слабой иммунной системой). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы или ваш ребёнок испытываете потерю или снижение уровня сознания, судороги или потерю контроля над движениями тела, сопровождаемые лихорадкой и головной болью, поскольку это может быть признаком инфекции или воспаления головного мозга. Сообщите врачу или фармацевту, что вы или ваш ребёнок получили живую ослабленную вирусную вакцину против ветряной оспы
заболевания, поражающие нервную систему (мозг и/или спинной мозг), такие как опущение лицевых мышц и опущение века с одной стороны лица (паралич Белла), нарушения походки, головокружение, покалывание или онемение в руках и ногах, воспаление оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериальной инфекцией (асептический менингит), обморок
опоясывающий герпес, боль в горле (фарингит), фиолетовые или красно-коричневые пятна, видимые вдоль кожи (пурпура Геноха-Шёнлейна), вторичные бактериальные инфекции кожи и мягких тканей (включая флегмону), ветряная оспа, апластическая анемия, которая может включать синяки или кровотечения с большей лёгкостью, чем обычно; мелкие пятна размером с головку булавки под кожей, плоские, красного или пурпурного цвета; сильная бледность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения ВариВакс

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить и транспортировать в охлаждённом виде (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После восстановления вакцину следует использовать немедленно. Однако доказана стабильность готовой к употреблению формы в течение 30 минут при температуре от +20 °C до +25 °C.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ВариВакс

Действующее вещество: живые ослабленные вирусы ветряной оспы (штамм Ока/Мерк) (полученные на диплоидных клетках человека MRC-5).

Каждая доза 0,5 мл восстановленной вакцины содержит: не менее 1 350 ОБС (образующих бляшки единиц) вируса ветряной оспы (штамм Ока/Мерк).

Прочие компоненты:

Порошок:

Сахароза, гидролизованная желатин, мочевина, хлорид натрия, моноглутамат натрия L-глутаминовой кислоты, динатрийфосфат безводный, дигидрофосфат калия и хлорид калия.

Следовые количества остаточных компонентов: неомицин.

Растворитель:

Вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лекарственная форма: порошок и растворитель для приготовления суспензии для инъекций.

Вакцина представляет собой белый или почти белый порошок в флаконе и прозрачный бесцветный жидкий растворитель в предварительно заполненном шприце. Продукт выпускается в упаковках по 1 или 10 доз.

Растворитель поставляется в виде предварительно заполненного шприца с водой для инъекций. Вторичная упаковка может дополнительно содержать 2 отдельные иглы.

Не все размеры упаковок могут быть представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Schering-Plough, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Мадрид
Тел.: 91 3210600

Производитель

Merck Sharp & Dohme BV
Waaderweg 39
2031 BN Харлем
Нидерланды

Местный представитель:
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Josefa Valcárcel, 42
28027 Мадрид
Тел.: 91 3210600

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

VARIVAX
Бельгия; Болгария; Чешская Республика; Дания; Германия; Эстония; Греция; Испания; Франция; Хорватия; Ирландия; Исландия; Италия; Кипр; Латвия; Литва; Люксембург; Венгрия; Мальта; Норвегия; Австрия; Польша; Португалия; Румыния; Словения; Словакия; Финляндия; Швеция

PROVARIVAX
Нидерланды

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2025.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции

До восстановления флакон содержит белый или почти белый порошок, а предварительно заполненный шприц — прозрачный бесцветный жидкий растворитель. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную жидкость от бесцветной до бледно-жёлтой.

Избегайте контакта с дезинфицирующими средствами.

Для восстановления вакцины используйте только растворитель, входящий в комплект в виде предварительно заполненного шприца.

Важно использовать новый стерильный шприц и новую иглу для каждого пациента с целью предотвращения передачи инфекционных агентов от одного человека к другому.

Для восстановления и для инъекции следует использовать разные иглы.

Инструкции по приготовлению вакцины

Чтобы установить иглу, плотно наденьте её на конец шприца и зафиксируйте поворотом.

Внесите полностью содержимое предварительно заполненного шприца во флакон с порошком. Аккуратно перемешайте для полного растворения.

Необходимо визуально осмотреть восстановленную вакцину на наличие посторонних частиц и/или изменений внешнего вида. Вакцину не следует использовать, если обнаружены посторонние частицы или если внешний вид не соответствует прозрачной жидкости от бесцветной до бледно-жёлтой после восстановления.

Рекомендуется вводить вакцину немедленно после восстановления, чтобы минимизировать потерю активности. Восстановленную вакцину следует утилизировать, если она не была использована в течение 30 минут после приготовления.

Не замораживать восстановленную вакцину.

Полностью наберите содержимое флакона в шприц, смените иглу и введите вакцину подкожно или внутримышечно.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

См. также раздел 3 «Способ применения ВариВакс»