Валцит 50 мг/мл порошок для орального розчину

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валцит 50 мг/мл порошок для орального розчину

Валганцикловір

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зміст інструкції

1. Що таке Валцит і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валцит
3. Як застосовувати Валцит
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валциту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валцит і для чого його застосовують

Валцит належить до групи лікарських засобів, що безпосередньо діють на запобігання росту вірусів. У організмі діюча речовина порошку, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (ЦМВ), що може уражати здорові клітини. У пацієнтів з ослабленою імунною системою інфекція ЦМВ може призводити до ураження органів тіла. Це може загрожувати життю.

Валцит застосовують:

• для лікування ретиніту (інфекції сітківки ока), спричиненого цитомегаловірусом, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунодефіциту (СНІД). Інфекція ЦМВ у сітківці ока може призводити до порушень зору і навіть сліпоти.
• для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантат твердого органу від донора, інфікованого ЦМВ.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валциту

Не приймайте Валцит

• якщо ви маєте алергію на валганцикловір, ганцикловір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви годуєте грудьми свого дитину.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валциту.

• якщо ви маєте алергію на ацикловір, пенцикловір, валацикловір або фамцикловір. Це інші лікарські засоби, що використовуються для лікування вірусних інфекцій.

• якщо у вас знижена кількість білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин або тромбоцитів (маленьких клітин, що беруть участь у згортанні крові). Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком застосування Валциту та буде проводити додаткові аналізи під час лікування.

• якщо ви проходите променеву терапію.

• якщо у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити меншу дозу та може потребувати регулярних аналізів крові під час лікування.

Застосування Валциту разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші ліки одночасно з Валцитом, така комбінація може впливати на кількість лікарського засобу, що потрапляє в кров, або може спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-який із наступних ліків:

• іміпенем-циластатин (антибіотик). Прийом цього лікарського засобу разом з Валцитом може спричинити судоми (припадки).
• зидовудин, диданозин, ламівудин, ставудин, тенофовір, абавір, емтрицитабін або подібні їм препарати для лікування СНІДу.
• адефовір або інші ліки для лікування гепатиту В.
• пробенецид (ліки для лікування подагри). Прийом пробенециду та Валциту одночасно може підвищити рівень ганцикловіру в крові.
• мікофенолат мофетилу, циклоспорин або такролімус (застосовуються після трансплантації).
• вінкристин, вінбластин, доксорубіцин, гідроксіурея або подібні їм препарати для лікування раку.
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфу та дапсон (антибіотики).
• пентамідин (ліки для лікування паразитарних або легеневих інфекцій),
• флукітозин або амфотерацин В (протигрибкові засоби)

Застосування Валциту разом з їжею та напоями

Валцит слід приймати під час їжі. Якщо з якоїсь причини ви не можете їсти, вам слід продовжувати приймати звичайну дозу Валциту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Ви не повинні приймати Валцит під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив цього. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Прийом Валциту під час вагітності може спричинити ушкодження плоду.

Ви не повинні приймати Валцит під час годування груддю. Перш ніж розпочати лікування, вам слід припинити годування груддю.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Валциту та щонайменше 30 днів після закінчення лікування.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час прийому Валциту та продовжувати його використання протягом 90 днів після закінчення лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, збудження або сплутаність свідомості під час прийому цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Валцит містить бензоат натрію та натрій (сіль)

Цей лікарський засіб містить 100 мг бензоату натрію в кожному флаконі по 12 г, що після реконституції відповідає 1 мг/мл. Сіль бензоату може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/мл після реконституції; це фактично „без натрію“.

3. Як приймати Валцит

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Особливо обережно поводьтеся з розчином Валциту. Уникайте контакту розчину зі шкірою та очима. Якщо випадково розчин потрапив на шкіру, цю ділянку слід ретельно промити водою з милом. Якщо розчин випадково потрапив у очі, очі слід негайно промити великою кількістю води.

Щоб уникнути передозування, слід суворо дотримуватися добової дози орального розчину, яку вам призначив лікар.

Оральний розчин Валциту, якщо можливо, слід приймати разом з їжею — див. розділ 2.

Дуже важливо використовувати дозатор, який входить до комплекту, для вимірювання вашої дози розчину Валциту. У комплекті містяться два дозатори; після кожних 20 застосувань дозатор слід викинути. Кожен дозатор призначений для вимірювання кількості розчину до 10 мл (500 мг) з поділками через 0,5 мл (25 мг).

Після прийому дози завжди ретельно промивайте дозатор дистильованою або кип’яченою водою та залишайте його сушитися.

Якщо ви викинули, загубили або пошкодили обидва дозатори, зверніться до лікаря або фармацевта — вони порадять, як продовжувати приймати ліки.

Дорослі

Профілактика інфекції, спричиненої ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після трансплантації. Рекомендована доза — 900 мг розчину Валциту один раз на добу. Використовуйте дозатор з комплекту, щоб двічі набрати по 9 мл (450 мг) розчину (тобто два дозатори, наповнені до позначки 9 мл (450 мг)). Продовжуйте приймати цю дозу до 100-го дня після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити приймати цю дозу до 200-го дня.

Лікування цитомегаловірусної ретиніту у пацієнтів з СНІД (також називається індукційна терапія)

Рекомендована доза — 900 мг розчину Валциту двічі на добу протягом 21 дня (3 тижні). Використовуйте дозатор з комплекту, щоб двічі набрати по 9 мл (450 мг) розчину (тобто два дозатори, наповнені до позначки 9 мл (450 мг)) вранці та двічі по 9 мл (450 мг) розчину (тобто два дозатори, наповнені до позначки 9 мл (450 мг)) ввечері.

Не продовжуйте приймати цю дозу більше ніж 21 день, якщо це не рекомендував ваш лікар, оскільки це може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування з метою профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів з СНІД і цитомегаловірусною ретинітою (також називається підтримувальна терапія)

Рекомендована доза — 900 мг розчину Валциту один раз на добу. Використовуйте дозатор з комплекту, щоб двічі набрати по 9 мл (450 мг) розчину (тобто два дозатори, наповнені до позначки 9 мл (450 мг)). Намагайтеся приймати розчин щодня в той самий час. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валциту. Якщо ваша ретиніт погіршується під час прийому цієї дози, ваш лікар може порадити повторити індукційну терапію (як описано вище) або призначити інший лікарський засіб для лікування інфекції ЦМВ.

Літні пацієнти

Валцит не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваші нирки працюють неефективно, ваш лікар призначить вам меншу добову дозу розчину Валциту. Дуже важливо, щоб ви суворо дотримувалися дози, яку вам призначив лікар.

Використовуйте дозатор з комплекту для вимірювання дози розчину Валциту.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Валцит не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні починати приймати цей лікарський засіб протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини та приймається один раз на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зрісту, ваги та функції нирок вашої дитини. Продовжуйте приймати цю дозу до 100-го дня. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, лікар може порадити продовжити прийом призначеної дози до 200-го дня.

Використовуйте дозатори, що входять до упаковки, для вимірювання розчину Валциту.

Якщо ви викинули, загубили або пошкодили обидва дозатори, зверніться до лікаря або фармацевта — вони порадять, як продовжувати приймати ліки.

Спосіб і шлях введення

Розчин Валциту рекомендується готувати фармацевту перед тим, як віддати вам.

Після підготовки розчину дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щодо відбирання та прийому ліків.

1. Перед кожним використанням добре струсіть закритий флакон протягом приблизно 5 секунд.
2. Зніміть кришку, захищену від дітей.
3. Перед тим як вставити кінець дозатора в адаптер флакона, повністю виштовхніть поршень до кінця дозатора. Міцно вставте кінець дозатора в отвір адаптера флакона.
4. Переверніть увесь пристрій (флакон і дозатор) догори дном.
5. Повільно витягніть поршень, поки потрібна кількість ліків не заповнить дозатор (див. малюнок).
6. Поверніть увесь пристрій у вертикальне положення та повільно від’єднайте дозатор від флакона.
7. Введіть розчин безпосередньо в рот і проковтніть. Не змішуйте розчин з будь-якими рідинами перед прийомом.
8. Після кожного використання закрийте флакон кришкою, захищеною від дітей.
9. Негайно після введення:

Розберіть дозатор, промийте його під дистильованою або кип’яченою водою та залиште сушитися перед наступним використанням.

Будьте обережні, щоб уникнути контакту розчину зі шкірою. У разі контакту ретельно промийте шкіру великою кількістю води з милом.

Не використовуйте розчин після закінчення терміну придатності, який становить 49 днів з дня його приготування.

Якщо ви прийняли більше Валциту, ніж слід

Негайно зверніться до лікаря або в лікарню, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше розчину Валциту, ніж слід. Прийом більшої дози, ніж рекомендовано, може спричинити серйозні побічні ефекти, зокрема ураження крові або нирок. Може знадобитися стаціонарне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічний інформаційний центр за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Валцит

Якщо ви забули прийняти дозу Валциту, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте, і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Валцитом

Не припиняйте лікування, якщо цього не порадив вам лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Алергічні реакції

У до 1 із 1 000 осіб може виникнути раптова та серйозна алергічна реакція на валгансцикловір (анапілактичний шок). ПРИПИНІТЬ прийом Валциту та негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Висип на шкірі зі свербінням (крупинки або плями)
• Раптова набряклість горла, обличчя, губ або рота, що може призвести до утруднення ковтання або дихання
• Раптовий набряк рук, ніг або щиколоток

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів. Ваш лікар може порадити припинити прийом Валциту, і вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові, з ознаками інфекції, такими як біль у горлі, виразки в роті або лихоманка
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, з ознаками, що включають відчуття задишки або втоми, серцебиття або блідість

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Інфекція крові (сепсис), з ознаками, такими як лихоманка, озноб, серцебиття, сплутаність свідомості та утруднення мовлення
• Зниження кількості тромбоцитів, з ознаками, такими як кровотеча або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай, кров у сечі або калі, або кровотеча з ясен, яка може бути інтенсивною
• Сильне зниження кількості клітин крові
• Панкреатит із симптомами, такими як сильний біль у животі, що поширюється на спину
• Припадки

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Нездатність кісткового мозку виробляти кров’яні клітини
• Галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Порушення думок або почуттів, втрата контакту з реальністю
• Порушення функції нирок

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні валгансцикловіру або гансцикловіру, такі:

Інші побічні ефекти

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз та кандидоз рота
• Інфекція верхніх дихальних шляхів (наприклад, синусит, тонзиліт)
• Втрата апетиту
• Головний біль
• Кашель
• Відчуття задишки
• Діарея
• Почуття недомоги або хвороби
• Біль у животі
• Екзема
• Втому
• Лихоманку

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Грип
• Інфекція сечових шляхів, з ознаками, такими як лихоманка, частіше сечовипускання, біль під час сечовипускання
• Інфекція шкіри та підшкірних тканин
• Легкі алергічні реакції, з ознаками, такими як почервоніння та набряк шкіри
• Втрата ваги
• Почуття депресії, тривоги або сплутаності свідомості
• Порушення сну
• Оніміння або слабкість у руках і ногах, що може впливати на рівновагу
• Зміни відчуття дотику, поколювання, дзижчання, уколи або відчуття печіння
• Зміни смаку
• Озноб
• Запалення очей (кон’юнктивіт), біль у очах або проблеми зі зором
• Біль у вухах
• Низький кров’яний тиск, що може викликати запаморочення або розмитість зору
• Утруднення ковтання
• Запор, гази, нездар, біль у животі, вздуття живота
• Виразки в роті
• Аномальні результати лабораторних тестів функції печінки та нирок
• Нічні пітіння
• Свербіж, висип
• Втрата волосся
• Біль у спині, м’язах або суглобах, м’язові спазми
• Почуття запаморочення, слабкості або загального нездужання

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Збудження
• Тремтіння
• Глухота
• Нерегулярне серцебиття
• Кропив’янка та сухість шкіри
• Кров у сечі
• Безпліддя у чоловіків (див. розділ про фертильність)
• Біль у грудях

У пацієнтів із СНІДом, які лікувалися Валцитом від інфекції ЦМВ, спостерігалося відшарування внутрішнього шару сітківки ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валциту

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте порошок після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Порошок: не потребує спеціальних умов зберігання.

Розчин після відновлення: зберігати в холодильнику (2ºC - 8ºC).

Термін придатності орального розчину становить 49 днів. Не застосовуйте розчин після 49 днів з моменту приготувлення або після закінчення терміну придатності, зазначеного фармацевтом на флаконі.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте у пункт збору СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валциту

• Діючою речовиною є гідрохлорид валганцикловіру. Після розчинення порошку 1 мл розчину містить 55 мг гідрохлориду валганцикловіру, що відповідає 50 мг валганцикловіру.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): повідон, фумарова кислота, натрію бензоат (Е211), натрію сахарин, манітол, ароматизатор tutti-frutti [мальтодекстрин (кукурудзяний), пропіленгліколь, гумі арабіка Е414 та натуральні ароматизатори, головним чином з банану, ананасу та персика].

Зовнішній вигляд Валциту та вміст упаковки

Порошок Валцит — це гранулят білого до слабко жовтуватого кольору. Скляна банка містить 12 г порошку. Після відновлення об’єм розчину становить 100 мл, забезпечуючи мінімальний придатний для використання об’єм 88 мл. Розчин прозорий, безбарвний із жовтуватим відтінком. У коробці також міститься адаптер для банки та 2 дозатори з градацією до 10 мл (500 мг) з поділками 0,5 мл (25 мг).

Розмір упаковки: одна банка з 12 г порошку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Гріфсвальд

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 – 24

17489 Гріфсвальд, Німеччина

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Borsigstrasse 2

63755 Альзенау

Німеччина

Місцевий представник

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та Великобританії під такими назвами:

Valcyte: Австрія, Бельгія, Хорватія, Кіпр, Чеська Республіка, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Ліхтенштейн, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Польща, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія.

RoValCyte: Франція, Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: листопад 2023 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я.

Рекомендується, щоб розчин Валциту готував фармацевт, як зазначено нижче:

1. Виміряйте 91 мл води за допомогою мірного циліндра.
2. Зніміть дитячий ковпачок, додайте воду до банки та закрийте банку дитячим ковпачком. Струшуйте закриту банку до повного розчинення порошку, доки не утвориться прозорий розчин безбарвного або жовтуватого кольору.
3. Зніміть дитячий ковпачок і встановіть адаптер на горловину банки.
4. Міцно закрийте банку дитячим ковпачком. Це забезпечить правильне закріплення адаптера на банці та функціонування дитячого ковпачка.
5. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленого розчину на етикетці банки.

Рекомендується використовувати одноразові рукавички під час відновлення розчину та під час очищення зовнішньої поверхні банки/ковпачка та столу після цього.

Уникайте вдихання та безпосереднього контакту порошку та розчину зі шкірою та слизовими оболонками. Якщо такий контакт виник, тіло ретельно промийте водою з милом; очі ретельно промийте водою.