Валцит 50 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валцит 50 мг/мл порошок для раствора для приема внутрь

Валганцикловир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Содержание инструкции

1. Что такое Валцит и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Валцита
3. Как принимать Валцит
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валцита
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валцит и для чего он применяется

Валцит относится к группе лекарственных препаратов, которые непосредственно действуют на вирусы, предотвращая их размножение. В организме действующее вещество порошка — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир препятствует размножению вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его проникновению в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию внутренних органов, которая может угрожать жизни.

Валцит применяется:

• для лечения ретинита (инфекции сетчатки глаза), вызванного цитомегаловирусом, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД). Инфекция сетчатки глаза, вызванная ЦМВ, может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
• для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у взрослых и детей, ранее не инфицированных этим вирусом, но получивших трансплантацию тканей от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валцит

Не принимайте Валцит

• если у Вас аллергия на валганцикловир, ганцикловир или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если Вы кормите грудью своего ребёнка.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валцит.

• если у Вас аллергия на ацикловир, пенцикловир, валацикловир или фамцикловир. Это другие лекарственные средства, применяемые при вирусных инфекциях;
• если у Вас низкое содержание в крови лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (маленьких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач назначит анализ крови до начала приема Валцит и будет проводить дополнительные анализы во время лечения;
• если Вы проходите лучевую терапию;
• если у Вас имеются проблемы с почками. Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и потребовать более частые анализы крови во время лечения.

Применение Валцит вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с Валцит, их сочетание может повлиять на количество препарата, поступающего в кровоток, или вызвать вредные последствия. Сообщите врачу, если Вы уже принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата вместе с Валцит может вызвать судороги (припадки);
• зидовудин, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения СПИДа;
• адефовир или другие препараты для лечения гепатита В;
• пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и Валцит может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
• микофенолата мофетил, циклоспорин или такролимус (применяются после трансплантации);
• винкристин, винбластин, доксорубицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака;
• триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики);
• пентамидин (препарат для лечения паразитарных инфекций или инфекций лёгких);
• флцитозин или амфотерцин В (противогрибковые средства).

Применение Валцит с пищей и напитками

Валцит следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине Вы не можете есть, Вам всё равно следует продолжать принимать обычную дозу Валцит.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Не принимайте Валцит, если Вы беременны, за исключением случаев, когда врач специально порекомендовал это. Если Вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Прием Валцит во время беременности может нанести вред плоду.

Не принимайте Валцит в период лактации. Перед началом лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Валцит и в течение как минимум 30 дней после окончания лечения.

Мужчины, чьи партнёрши могут быть беременны или могут забеременеть, должны использовать презерватив во время приема Валцит и продолжать его использование в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если при приеме этого лекарственного средства у Вас возникает головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Валцит содержит бензоат натрия и натрий (соль)

Этот лекарственный препарат содержит 100 мг бензоата натрия в каждом флаконе по 12 г, что эквивалентно 1 мг/мл после реконституции. Соль бензоата может усиливать желтуху (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/мл после реконституции; это по существу «без содержания натрия».

3. Как принимать Валцит

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут сомнения.

Следует соблюдать особую осторожность при обращении с раствором Валцит. Необходимо избегать контакта раствора с кожей и глазами. В случае случайного попадания раствора на кожу, поражённый участок следует немедленно промыть водой с мылом. Если раствор случайно попал в глаза, их следует немедленно промыть большим количеством воды.

Для предотвращения передозировки необходимо строго соблюдать суточную дозу перорального раствора, назначенную вашим врачом.

Пероральный раствор Валцит, по возможности, следует принимать во время еды — см. раздел 2.

Важно использовать дозатор, входящий в упаковку, для измерения дозы раствора Валцит. В упаковку включены два дозатора; каждый дозатор следует выбрасывать после 20 применений. Каждый дозатор предназначен для измерения объёма до 10 мл (500 мг) раствора, с делениями по 0,5 мл (25 мг).

После приёма дозы дозатор всегда следует тщательно промыть дистиллированной или кипячёной водой и оставить сушиться.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы выбросили, потеряли или повредили оба дозатора — вам сообщат, как следует продолжать приём препарата.

Взрослые

Профилактика инфекции, вызванной вирусом цитомегалии (ЦМВ), у трансплантированных пациентов

Приём этого препарата следует начать в течение 10 дней после трансплантации. Рекомендуемая доза — 900 мг раствора Валцит ОДИН раз в день. Используйте дозатор, входящий в комплект, чтобы дважды набрать по 9 мл (450 мг) раствора (то есть два дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)). Эту дозу следует продолжать применять до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, врач может порекомендовать вам принимать эту дозу в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов с СПИДом (также называемое индукционной терапией)

Рекомендуемая доза — 900 мг раствора Валцит ДВА раза в день в течение 21 дня (3 недель). Используйте дозатор, входящий в комплект, чтобы утром дважды набрать по 9 мл (450 мг) раствора (то есть два дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)), и вечером также дважды набрать по 9 мл (450 мг) раствора (то есть ещё два дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)).

Не продолжайте приём этой дозы более 21 дня, если врач не дал иных указаний, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Долгосрочное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов с СПИДом, страдающих ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающей терапией)

Рекомендуемая доза — 900 мг раствора Валцит ОДИН раз в день. Используйте дозатор, входящий в комплект, чтобы дважды набрать по 9 мл (450 мг) раствора (то есть два дозатора, заполненных до отметки 9 мл (450 мг)). Старайтесь принимать раствор в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валцит. Если ухудшение ретинита произойдёт во время приёма этой дозы, врач сообщит вам, следует ли повторить индукционную терапию (как указано выше) или может назначить другой препарат для лечения инфекции, вызванной ЦМВ.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Валцит не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если ваши почки функционируют неправильно, врач назначит вам меньшую суточную дозу раствора Валцит. Особенно важно, чтобы вы строго соблюдали дозу, назначенную врачом.

Используйте дозатор, входящий в комплект, для измерения дозы раствора Валцит.

Пациенты с нарушениями функции печени

Препарат Валцит не изучался у пациентов с нарушениями функции печени.

Применение у детей и подростков

Профилактика заболевания, вызванного вирусом цитомегалии (ЦМВ), у трансплантированных пациентов

Дети должны начать принимать этот препарат в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размеров ребёнка и должна приниматься ОДИН раз в день. Врач определит наиболее подходящую дозу в зависимости от роста ребёнка, его веса и функции почек. Эту дозу следует продолжать до 100 дней. Если ребёнку была проведена трансплантация почки, врач может порекомендовать продолжать приём назначенной дозы до 200 дней.

Используйте дозаторы, входящие в упаковку, для измерения раствора Валцит.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы выбросили, потеряли или повредили оба дозатора — вам сообщат, как следует продолжать приём препарата.

Способ и путь введения

Рекомендуется, чтобы раствор Валцит был приготовлен фармацевтом перед выдачей вам.

После приготовления раствора следуйте приведённым ниже инструкциям для отбора и приёма препарата.

1. Перед каждым применением хорошо взболтайте закрытый флакон в течение примерно 5 секунд.
2. Снимите крышку с защитой от детей.
3. Перед введением наконечника дозатора в адаптер флакона полностью задвиньте поршень до конца дозатора. Вставьте наконечник плотно в отверстие адаптера флакона.
4. Переверните всю систему (флакон и дозатор) вверх дном.
5. Медленно вытяните поршень до тех пор, пока нужное количество препарата не поступит в дозатор (см. рисунок).
6. Переверните всю систему в правильное положение и медленно отделите дозатор от флакона.
7. Введите препарат непосредственно в рот и проглотите. Не смешивайте с какой-либо жидкостью перед приёмом.
8. После каждого использования закрывайте флакон крышкой с защитой от детей.
9. Немедленно после введения:

разберите дозатор, промойте его под дистиллированной или кипячёной водой и просушите на воздухе перед следующим использованием.

Будьте осторожны, чтобы избежать контакта раствора с кожей. В случае контакта промойте кожу большим количеством воды с мылом.

Не используйте раствор после истечения срока годности, который составляет 49 дней с даты его приготовления.

Если вы приняли больше Валцит, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше раствора Валцит, чем следовало. Приём большей дозы, чем рекомендовано, может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно со стороны крови или почек. Вам может потребоваться госпитальное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валцит

Если вы забыли принять дозу Валцит, примите её как можно скорее, как только вспомните, и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Валцитом

Не следует прекращать лечение, если только врач не дал вам таких указаний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Аллергические реакции

У до 1 из 1000 человек может возникнуть внезапная и тяжелая аллергическая реакция на валгансцикловир (анафилактический шок). ПРЕКРАТИТЕ приём Валцит и немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

• Повышенная сыпь с зудом (крапивница или волдыри)
• Внезапный отёк горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании
• Внезапный отёк рук, стоп или лодыжек

Тяжёлые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих тяжёлых побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Валцит, и вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение числа лейкоцитов в крови, с признаками инфекции, такими как боль в горле, язвы во рту или лихорадка
• Снижение числа эритроцитов в крови, с признаками, включая ощущение одышки или усталости, сердцебиение или бледность

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови (сепсис), с признаками, включая лихорадку, озноб, сердцебиение, спутанность сознания и затруднённую речь
• Снижение числа тромбоцитов, с признаками, включая более частые кровотечения или синяки, чем обычно, кровь в моче или кале, кровоточивость дёсен, вплоть до интенсивного кровотечения
• Резкое снижение числа клеток крови
• Панкреатит с такими симптомами, как сильная боль в животе, отдающая в спину
• Приступы

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Неспособность костного мозга производить кровяные клетки
• Галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей)
• Нарушение мышления или эмоций, потеря связи с реальностью
• Нарушение функции почек

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы при применении валгансцикловира или ганцикловира:

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Кандидоз и оральный кандидоз
• Инфекция верхних дыхательных путей (напр. синусит, тонзиллит)
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Кашель
• Ощущение нехватки воздуха
• Диарея
• Ощущение болезни или недомогания
• Боли в животе
• Экзема
• Усталость
• Лихорадка

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Грипп
• Инфекция мочевыводящих путей, с признаками, включая лихорадку, более частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании
• Инфекция кожи и подкожных тканей
• Лёгкие аллергические реакции, с признаками, включая покраснение и отёк кожи
• Потеря веса
• Ощущение депрессии, тревожности или спутанности сознания
• Нарушения сна
• Онемение или слабость в руках и ногах, которые могут нарушать равновесие
• Изменения чувствительности, покалывание, мурашки, уколы или ощущение жжения
• Изменение вкуса
• Озноб
• Воспаление глаза (конъюнктивит), боль в глазу или нарушение зрения
• Боль в ухе
• Низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или нечёткость зрения
• Затруднение при глотании
• Запор, метеоризм, несварение желудка, боль в животе, вздутие живота
• Язвы во рту
• Аномальные результаты лабораторных тестов печени и почек
• Ночные поты
• Зуд, сыпь
• Выпадение волос
• Боль в спине, мышцах или суставах, мышечные спазмы
• Ощущение головокружения, слабости или общего недомогания

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение
• Дрожь
• Глухота
• Нарушение сердечного ритма
• Крапивница и сухость кожи
• Кровь в моче
• Бесплодие у мужчин (см. раздел о фертильности)
• Боль в груди

Только у пациентов со СПИДом, получающих Валцит для лечения инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ), наблюдалось отслоение внутреннего слоя сетчатки глаза (отслойка сетчатки).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, зарегистрированные у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, наблюдаемыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Сохранение Валцита

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте порошок после даты, указанной в упаковке и на этикетке флакона после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Порошок: специальные условия хранения не требуются.

Восстановленный раствор: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).

Срок годности перорального раствора составляет 49 дней. Не используйте раствор по истечении 49 дней после его приготовления или после даты, указанной фармацевтом на флаконе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валцит

• Действующее вещество — гидрохлорид валганцикловира. После растворения порошка 1 мл раствора содержит 55 мг гидрохлорида валганцикловира, что соответствует 50 мг валганцикловира.
• Вспомогательные вещества: повидон, фумаровая кислота, бензоат натрия (Е211), натрия сахаринат, маннитол, ароматизатор «всё фрукты» [мальтодекстрин (кукуруза), пропиленгликоль, камедь арабская Е414 и натуральные ароматические вещества, в основном со вкусом банана, ананаса и персика].

Внешний вид Валцит и содержимое упаковки

Порошок Валцит представляет собой гранулы белого или слегка желтоватого цвета. Стеклянный флакон содержит 12 г порошка. После восстановления объём раствора составляет 100 мл, минимальный полезный объём — 88 мл. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка коричневатый. Упаковка также содержит адаптер для флакона и 2 дозатора с делениями до 10 мл (500 мг) с градуировкой 0,5 мл (25 мг).

Размер упаковки: один флакон с 12 г порошка.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Производитель

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23–24
17489 Грайфсвальд, Германия

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH
Borsigstrasse 2
63755 Алзенау
Германия

Местный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.
Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Кастельбиcбаль (Барселона)
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими торговыми наименованиями:

Валцит: Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Лихтенштейн, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Словения, Испания, Швеция, Великобритания.

RoValcyte: Франция, Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2023 г.

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских специалистов.

Рекомендуется, чтобы раствор Валцит готовил фармацевт в соответствии с указаниями:

1. Отмерить 91 мл воды с помощью мерного цилиндра.
2. Снять детскую крышку, добавить воду в флакон и закрыть флакон детской крышкой. Встряхивать закрытый флакон до полного растворения порошка и получения прозрачного, бесцветного или слегка коричневатого раствора.
3. Снять детскую крышку и установить адаптер на горлышко флакона.
4. Плотно закрыть флакон детской крышкой. Это обеспечит правильную фиксацию адаптера на флаконе и работоспособность защитной крышки от детей.
5. Указать дату окончания срока годности восстановленного раствора на этикетке флакона.

Рекомендуется использовать одноразовые перчатки при восстановлении раствора, а также при очистке внешней поверхности флакона/крышки и рабочей поверхности после процедуры.

Избегайте вдыхания и прямого контакта порошка и раствора с кожей и слизистыми оболочками. При таком контакте тщательно промойте кожу водой с мылом; тщательно прополощите глаза водой.