Valcyte 50 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valcyte 50 mg/ml proszek do sporządzenia roztworu doustnego

Valganciclovir

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Przeczytaj całą ulotkę dokładnie, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valcyte i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valcyte
3. Jak stosować Valcyte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valcyte
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valcyte i do czego służy

Valcyte należy do grupy leków działających bezpośrednio na zapobieganie rozrostowi wirusów. W organizmie substancja czynna zawarta w proszku, walgancyklowir, metabolizowana jest do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalowirusa (CMV) oraz jego inwazji do zdrowych komórek. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym infekcja wirusem CMV może prowadzić do uszkodzenia narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valcyte stosuje się:

• w leczeniu retinitu (infekcji siatkówki oka) wywołanego przez cytomegalowirusa u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja CMV siatkówki oka może powodować zaburzenia wzroku a nawet ślepotę.
• w zapobieganiu chorobie spowodowanej przez cytomegalowirusa (CMV) u dorosłych i dzieci, którzy nie mieli wcześniej tej infekcji, ale otrzymali przeszczep narządu stałego od dawcy zakażonego CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Valcyte

Nie przyjmuj Valcyte

• jeśli jesteś uczulony na walganicyklowir, ganicyklowir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Valcyte.

• jeśli jesteś uczulony na acyklowir, pencyklowir, walacyklowir lub famcyklowir. Są to inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych.

• jeśli masz obniżoną liczbę białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi). Twój lekarz przepisze badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Valcyte oraz będzie wykonywał kolejne badania podczas terapii.

• jeśli otrzymujesz radioterapię.

• jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi podczas leczenia.

Stosowanie Valcyte z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym również bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valcyte, ich połączenie może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki. Powiadom swojego lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• imipenem-cylostatyna (antybiotyk). Przyjmowanie tego leku razem z Valcyte może powodować napady padaczkowe (drugi).
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, stavudyna, tenofovir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS.
• adfovir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne przyjmowanie probenecydu i Valcyte może zwiększyć stężenie ganicyklowiru we krwi.
• mykofenolanu mykofenolatu, cyklosporynę lub tarkolimus (stosowane po przeszczepach).
• winchrystynę, winblastynę, doksorubicynę, hydroksymocznik lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów.
• trimetoprym, kombinacje trimetoprymu/sulfa i dapsonę (antybiotyki).
• pentamidynę (lek stosowany w leczeniu pasożytów lub infekcji płuc),
• flucytozynę lub amfoterycynę B (leki przeciwgrzybicze).

Stosowanie Valcyte z pokarmem i napojami

Valcyte należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś kontynuować przyjmowanie swojej zwykłej dawki Valcyte.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować Valcyte w czasie ciąży, chyba że twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza. Przyjmowanie Valcyte w czasie ciąży może powodować uszkodzenia płodu.

Nie powinieneś przyjmować Valcyte w czasie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy zaprzestać karmienia piersią.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Valcyte i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Valcyte i kontynuować jej stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po przyjmowaniu tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Valcyte zawiera benzoesan sodu i sód (sól)

Ten lek zawiera 100 mg benzoesanu sodu w każdej fiolce o pojemności 12 g, co po rekonstytucji odpowiada 1 mg/ml. Sól benzoesanu może nasilać żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/ml po rekonstytucji; co jest w zasadzie „bezsodowym”.

3. Jak stosować Valcyte

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas obchodzenia się z roztworem Valcyte. Należy unikać kontaktu roztworu z skórą i oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu roztworu ze skórą, należy natychmiast wypłukać to miejsce wodą z mydłem. Jeśli roztwór przypadkowo dostanie się do oczu, oczy należy natychmiast wypłukać dużą ilością wody.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać dawki doustnej roztworu, którą przepisał lekarz.

Roztwór doustny Valcyte należy, o ile to możliwe, przyjmować z pożywieniem – patrz punkt 2.

Należy koniecznie używać dozownika dostarczonego w opakowaniu w celu zmierzenia dawki roztworu Valcyte. W opakowaniu znajduje się dwa dozowniki; należy wyrzucić każdy dozownik po 20 aplikacjach. Każdy dozownik jest zaprojektowany do zmierzenia ilości roztworu do 10 ml (500 mg), z podziałką co 0,5 ml (25 mg).

Po przyjęciu dawki należy zawsze dokładnie przemyć dozownik destylowaną lub wrzącą wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wyrzuciłeś, zgubiłeś lub uszkodziłeś oba dozowniki – poinformują Cię, jak kontynuować przyjmowanie leku.

Dorośli

Profilaktyka zakażenia CMV u pacjentów po przeszczepie

Należy rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte RAZ dziennie. Użyj dozownika dostarczonego w opakowaniu, aby dwukrotnie odmierzyć ilość 9 ml (450 mg) roztworu (czyli 2 dozowniki pełne do znaku 9 ml (450 mg)). Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia po przeszczepie. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tej dawki przez 200 dni.

Leczenie retinopatii spowodowanej wirusem cytomegalii (CMV) u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)

Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte DWA RAZY dziennie przez 21 dni (3 tygodnie). Użyj dozownika dostarczonego w opakowaniu, aby dwukrotnie odmierzyć ilość 9 ml (450 mg) roztworu (czyli 2 dozowniki pełne do znaku 9 ml (450 mg)) rano i dwukrotnie ilość 9 ml (450 mg) roztworu (czyli 2 dozowniki pełne do znaku 9 ml (450 mg)) wieczorem.

Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ ta dawka może zwiększyć ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych.

Długoterminowe leczenie zapobiegające nawrotowi aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z retinopatią spowodowaną CMV (tzw. leczenie utrzymaniowe)

Zalecana dawka to 900 mg roztworu Valcyte RAZ dziennie. Użyj dozownika dostarczonego w opakowaniu, aby dwukrotnie odmierzyć ilość 9 ml (450 mg) roztworu (czyli 2 dozowniki pełne do znaku 9 ml (450 mg)). Należy starać się przyjmować roztwór o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie Valcyte. Jeśli retinopatia CMV nasili się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub może zdecydować się na podanie innego leku do leczenia zakażenia CMV.

Pacjenci starsi

Nie przeprowadzono badań Valcyte u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz zaleci przyjmowanie mniejszej dawki roztworu Valcyte. Bardzo ważne jest, aby ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza.

Użyj dozownika dostarczonego w opakowaniu do odmierzenia dawki roztworu Valcyte.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie przeprowadzono badań Valcyte u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Profilaktyka choroby spowodowanej CMV u pacjentów po przeszczepie

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni od przeszczepu. Dawka będzie zależeć od wielkości dziecka i powinna być przyjmowana RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, biorąc pod uwagę wzrost dziecka, jego masę ciała oraz funkcję nerek. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie przepisanej dawki do 200. dnia.

Użyj dozowników dostarczonych w opakowaniu do odmierzenia roztworu Valcyte.

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wyrzuciłeś, zgubiłeś lub uszkodziłeś oba dozowniki – poinformują Cię, jak kontynuować przyjmowanie leku.

Sposób i droga podania

Zaleca się, aby roztwór Valcyte został przygotowany przez farmaceutę przed przekazaniem Ci go.

Po przygotowaniu roztworu postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby odmierzyć i przyjąć lek.

1. Przed każdym użyciem dobrze wstrząśnij zamkniętym butelką przez około 5 sekund.
2. Usuń zabezpieczenie przed dziećmi.
3. Przed włożeniem końcówki dozownika do adaptera butelki, wciskaj tłok całkowicie do końca dozownika. Włóż końcówkę dozownika mocno do otworu adaptera butelki.
4. Odwróć całą jednostkę (butelkę i dozownik) do góry nogami.
5. Powoli wyciągnij tłok, aż do dozownika wpłynie żądana ilość leku (patrz rysunek).
6. Odwróć całą jednostkę do góry dnem i powoli oddziel dozownik od butelki.
7. Podaj bezpośrednio do ust i połknij lek. Nie mieszaj z innymi płynami przed podaniem.
8. Po każdym użyciu zamknij butelkę zabezpieczeniem przed dziećmi.
9. Natychmiast po podaniu:

Rozłącz dozownik, przepłucz go wodą destylowaną lub wrzącą i pozostaw do wyschnięcia przed kolejnym użyciem.

Bądź ostrożny, aby uniknąć kontaktu roztworu ze skórą. W przypadku kontaktu, wypłucz skórę dużą ilością wody i mydła.

Nie należy używać roztworu po dacie ważności, która wynosi 49 dni od dnia przygotowania.

Jeśli przyjmiesz więcej Valcyte niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w szpitalu, jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś więcej roztworu Valcyte niż należy. Przyjmowanie większej dawki niż zalecana może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie wpływające na krew lub nerki. Może być wymagane leczenie szpitalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valcyte

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Valcyte, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valcyte

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

U do 1 na 1000 osób może wystąpić nagła, ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZESTAŃ przyjmować Valcyte i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka z swędzeniem w postaci grudek (plamy, tzw. „płaski”)
• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• Nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek

Ciężkie działania niepożądane

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Valcyte, a Ty możesz potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, objawiające się objawami infekcji, takimi jak ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gorączka
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi, objawiające się uczuciem duszności lub zmęczenia, kołataniem serca lub bladością

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zakażenie krwi (sepsa), objawiające się gorączką, dreszczami, kołataniem serca, dezorientacją i trudnościami w mówieniu
• zmniejszenie liczby płytek krwi, objawiające się częstszym krwawieniem lub siniakami, krwią w moczu lub stolcu lub krwawieniem z dziąseł, które może być nasilone
• silne zmniejszenie liczby komórek krwi
• zapalenie trzustki z objawami silnego bólu brzucha rozprzestrzeniającego się na plecy
• napady padaczkowe

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji komórek krwi
• urojenia (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste)
• zaburzenia myślenia lub uczuć, utrata kontaktu z rzeczywistością
• niewydolność nerek

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu walgancyklowiru lub gancyklowiru to:

Inne działania niepożądane

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza i kandydoza jamy ustnej
• zakażenie dróg oddechowych górnych (np. zatokowe zapalenie zatok, zapalenie migdałków)
• utrata apetytu
• ból głowy
• kaszel
• uczucie duszności
• biegunka
• uczucie choroby lub choroba
• ból brzucha
• egzema
• zmęczenie
• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• grypa
• zakażenie dróg moczowych, objawiające się gorączką, częstszym oddawaniem moczu, bólem podczas oddawania moczu
• zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• łagodne reakcje alergiczne, objawiające się zaczerwienieniem i obrzękiem skóry
• utrata masy ciała
• uczucie depresji, lęku lub dezorientacji
• zaburzenia snu
• mrowienie lub osłabienie rąk i stóp, które może wpływać na równowagę
• zmiany wrażliwości dotykowej: mrowienie, swędzenie, ukłucia lub uczucie pieczenia
• zmiany w smaku
• dreszcze
• zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka lub zaburzenia widzenia
• ból ucha
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub zamazane widzenie
• trudności w połykaniu
• zaparcia, wzdęcia, wzdymanie, niestrawność, ból żołądka, wzdęcie brzucha
• owrzodzenia w jamie ustnej
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
• nocne poty
• swędzenie, wysypka
• wypadanie włosów
• ból pleców, mięśni lub stawów, skurcze mięśni
• uczucie zawrotów głowy, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• niepokój
• drżenia
• głuchota
• nieregularne bicie serca
• pokrzywka i suchość skóry
• krew w moczu
• bezpłodność u mężczyzn (patrz sekcja dotycząca płodności)
• ból w klatce piersiowej

U pacjentów z zespołem AIDS leczonych Valcyte w celu leczenia zakażenia wirusem CMV zaobserwowano odwarstwienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki).

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków

Działania niepożądane zgłaszane u dzieci i nastolatków są podobne do tych zgłaszanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez system hiszpańskiej farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valcyte

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować proszku po dacie ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Proszek: nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Roztwór do rekonstytucji: przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Okres ważności przygotowanego roztworu doustnego wynosi 49 dni. Nie należy stosować roztworu po upływie 49 dni od daty przygotowania lub po dacie ważności wskazanej na fiolce przez farmaceutę.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valcyte

• Substancją czynną jest chlorowodorek walcyklowiru. Po rozpuszczeniu proszku, 1 ml roztworu zawiera 55 mg chlorowodorku walcyklowiru, co odpowiada 50 mg walcyklowiru.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: povidon, kwas fumarowy, benzoesan sodu (E211), sacyryna sodowa i manitol, smak tutti-frutti [maltodekstryna (z kukurydzy), glikol propylenowy, gumę arabską E414 oraz naturalne substancje smakowe zawierające głównie smak bananu, ananasa i brzoskwini]

Wygląd Valcyte i zawartość opakowania

Valcyte w proszku to granulat o barwie od białej do lekko żółtawej. Słoik szklany zawiera 12 g proszku. Po rekonstytucji objętość roztworu wynosi 100 ml, zapewniając minimalną objętość użytkową 88 ml. Roztwór jest klarowny, bezbarwny do lekko brązowawego. Opakowanie zawiera również adapter do słoika oraz 2 dozowniki kalibrowane do 10 ml (500 mg) z podziałką co 0,5 ml (25 mg).

Wielkość opakowania: jeden słoik z 12 g proszku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Niemcy

Producent

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 - 24

17489 Greifswald, Niemcy

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmBH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Hiszpania

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii pod następującymi nazwami:

Valcyte: Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Liechtenstein, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Polska, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.

RoValcyte: Francja, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) pod adresem: http://www.aemps.gob.es/.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych.

Zaleca się, aby roztwór Valcyte przygotowywał farmaceuta zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Odmierz 91 ml wody w cylindrze miarowym.
2. Usuń kapsułkę chroniącą przed dziećmi, dodaj wodę do słoika i zamknij słoik ponownie kapsułką chroniącą przed dziećmi. Wstrząśnij zamkniętym słoikiem aż do całkowitego rozpuszczenia proszku i uzyskania klarownego roztworu, bezbarwnego do lekko brązowawego.
3. Usuń kapsułkę chroniącą przed dziećmi i załóż adapter na szyjkę słoika.
4. Zamknij dokładnie słoik kapsułką chroniącą przed dziećmi. Zapewni to prawidłowe osadzenie adaptera w słoiku oraz poprawne działanie kapsułki chroniącej przed dziećmi.
5. Wpisz datę przydatności do użycia na etykiecie słoika.

Zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek podczas rekonstytucji oraz podczas czyszczenia zewnętrznej powierzchni słoika/kapsułki i stołu po jej wykonaniu.

Unikaj wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku i roztworu z skórą i błonami śluzowymi. W przypadku takiego kontaktu dokładnie opłucz skórę wodą z mydłem; oczy dokładnie przepłucz wodą.