Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valcyte 50 mg/ml polvere per soluzione orale

Valganciclovir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Legga attentamente questo foglio illustrativo perché contiene informazioni importanti per lei.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valcyte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valcyte
3. Come prendere Valcyte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valcyte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valcyte e a cosa serve

Valcyte appartiene al gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo della polvere, valganciclovir, viene metabolizzato a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con un sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un'infezione negli organi del corpo. Questo può rappresentare una minaccia per la vita.

Valcyte è usato:

• per il trattamento della retinite (infezione della retina dell'occhio) causata dal citomegalovirus in pazienti adulti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). L'infezione da CMV nella retina dell'occhio può causare problemi alla vista e persino cecità.
• per la prevenzione della malattia da citomegalovirus (CMV) negli adulti e nei bambini che non hanno avuto questo virus, ma che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valcyte

Non prenda Valcyte

• se è allergico al valganciclovir, al ganciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta allattando al seno il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Valcyte.

• se è allergico all’aciclovir, alla penciclovir, al valaciclovir o alla famciclovir. Questi sono altri medicinali utilizzati per le infezioni virali.

• se ha un numero basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue). Il medico le farà eseguire un esame del sangue prima di iniziare Valcyte e le verranno effettuati ulteriori esami durante il trattamento.

• se sta ricevendo radioterapia.

• se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle un dosaggio inferiore e potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue frequenti durante il trattamento.

Uso di Valcyte con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume altri medicinali contemporaneamente a Valcyte, l’associazione potrebbe alterare la quantità di farmaco presente in circolazione o potrebbe causare effetti dannosi. Informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). Assumere questo medicinale insieme a Valcyte può provocare convulsioni (crisi).
• zidovudina, didanosina, lamivudina, stavudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali simili per il trattamento dell’AIDS.
• adefovir o qualsiasi altro medicinale per il trattamento dell’epatite B.
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). Assumere probenecid e Valcyte contemporaneamente può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue.
• micofenolato mofetile, ciclosporina o tacrolimus (utilizzati dopo i trapianti).
• vincristina, vinblastina, doxorubicina, idrossiurea o medicinali simili per il trattamento del cancro.
• trimetoprima, associazioni di trimetoprima/sulfamidici e dapsona (antibiotici).
• pentamidina (medicinale per il trattamento di parassitosi o infezioni polmonari).
• flucitosina o anfotericina B (agenti antifungini).

Uso di Valcyte con cibi e bevande

Valcyte deve essere assunto con il cibo. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, deve comunque continuare a prendere la dose abituale di Valcyte.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non deve prendere Valcyte durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Se è incinta o pensa di diventarlo, lo comunichi al medico. L’assunzione di Valcyte durante la gravidanza può causare danni al feto.

Non deve prendere Valcyte durante l’allattamento. Prima di iniziare il trattamento deve interrompere l’allattamento al seno.

Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Valcyte e per almeno 30 giorni dopo la fine del trattamento.

Gli uomini il cui partner può essere incinta o può rimanere incinta devono usare il preservativo durante l’assunzione di Valcyte e devono continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, agitazione o confusione durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Valcyte contiene benzoato di sodio e sodio (sale)

Questo medicamento contiene 100 mg di benzoato di sodio in ogni flaconcino da 12 g, pari a 1 mg/ml dopo la ricostituzione. Il sale di benzoato può aumentare la possibilità di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg)/ml dopo la ricostituzione; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Valcyte

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora abbia dubbi.

È necessario prestare particolare attenzione quando si maneggia la soluzione di Valcyte. Si deve evitare il contatto della soluzione con la pelle e gli occhi. Se accidentalmente la soluzione entra in contatto diretto con la pelle, lavare immediatamente la zona con acqua e sapone. Se accidentalmente la soluzione entra negli occhi, questi devono essere lavati immediatamente con abbondante acqua.

Per evitare un sovradosaggio, è essenziale attenersi alla dose giornaliera di soluzione orale prescritta dal medico.

La soluzione orale di Valcyte, ogni volta che possibile, deve essere assunta con il cibo – vedere sezione 2.

È importante utilizzare l’erogatore fornito nella confezione per misurare la dose di soluzione di Valcyte. Nella confezione sono inclusi due erogatori; smaltire ciascun erogatore dopo 20 applicazioni. Ogni erogatore è progettato per misurare fino a 10 ml (500 mg) di soluzione, con graduazioni di 0,5 ml (25 mg).

Dopo aver assunto la dose, lavare sempre accuratamente l’erogatore con acqua distillata o bollita e lasciarlo asciugare.

Contattare il medico o il farmacista se entrambi gli erogatori sono stati smaltiti, persi o rotti: verrà indicato come proseguire con l’assunzione del medicinale.

Adulti

Prevenzione dell’infezione da CMV in pazienti trapiantati

Deve iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose raccomandata è di 900 mg di soluzione di Valcyte UNA VOLTA al giorno. Utilizzare l’erogatore fornito nella confezione per assumere due volte la quantità di 9 ml (450 mg) di soluzione (ovvero due erogatori riempiti fino al segno di 9 ml (450 mg)). Continuare con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se è stato effettuato un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di assumere questa dose per 200 giorni.

Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS (chiamato anche trattamento di induzione)

La dose raccomandata è di 900 mg di soluzione di Valcyte DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (3 settimane). Utilizzare l’erogatore fornito nella confezione per assumere due volte la quantità di 9 ml (450 mg) di soluzione (ovvero due erogatori riempiti fino al segno di 9 ml (450 mg)) al mattino e due volte la quantità di 9 ml (450 mg) di soluzione (ovvero due erogatori riempiti fino al segno di 9 ml (450 mg)) alla sera.

Non proseguire con questa dose per più di 21 giorni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché questa dose potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell’infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (chiamato anche trattamento di mantenimento)

La dose raccomandata è di 900 mg di soluzione di Valcyte UNA VOLTA al giorno. Utilizzare l’erogatore fornito nella confezione per assumere due volte la quantità di 9 ml (450 mg) di soluzione (ovvero due erogatori riempiti fino al segno di 9 ml (450 mg)). È consigliabile assumere la soluzione alla stessa ora ogni giorno. Il medico indicherà per quanto tempo dovrà continuare a prendere Valcyte. Se la retinite peggiora durante l’assunzione di questa dose, il medico deciderà se ripetere il trattamento di induzione (come sopra) o se prescrivere un medicinale diverso per trattare l’infezione da CMV.

Pazienti anziani

Valcyte non è stato studiato in pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se i reni non funzionano correttamente, il medico le indicherà di assumere una dose inferiore ogni giorno di soluzione di Valcyte. È molto importante che segua esattamente la dose prescritta dal medico.

Utilizzare gli erogatori forniti nella confezione per misurare la dose di soluzione di Valcyte.

Pazienti con problemi epatici

Valcyte non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino e deve essere assunta UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà la dose più appropriata in base all’altezza, al peso e alla funzionalità renale del bambino. Continuare con questa dose fino a 100 giorni. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di assumere la dose prescritta fino a 200 giorni.

Utilizzare gli erogatori forniti nella confezione per misurare la soluzione di Valcyte.

Contattare il medico o il farmacista se entrambi gli erogatori sono stati smaltiti, persi o rotti: verrà indicato come proseguire con l’assunzione del medicinale.

Modalità e via di somministrazione

Si raccomanda che la soluzione di Valcyte venga preparata dal farmacista prima di essere consegnata al paziente.

Una volta preparata la soluzione, seguire le istruzioni riportate di seguito per prelevare e assumere il medicinale.

1. Prima di ogni utilizzo, agitare bene il flacone chiuso per circa 5 secondi.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza a prova di bambino.
3. Prima di inserire l’estremità dell’erogatore nell’adattatore del flacone, spingere completamente lo stantuffo fino all’estremità dell’erogatore. Inserire saldamente l’estremità nell’apertura dell’adattatore del flacone.
4. Capovolgere l’intera unità (flacone ed erogatore).
5. Tirare lentamente lo stantuffo fino a quando la quantità desiderata di medicinale viene aspirata nell’erogatore (vedere figura).
6. Raddrizzare l’intera unità e staccare lentamente l’erogatore dal flacone.
7. Assumere direttamente in bocca e ingoiare il medicinale. Non mescolare con alcun liquido prima dell’assunzione.
8. Chiudere il flacone con il tappo di sicurezza dopo ogni utilizzo.
9. Immediatamente dopo la somministrazione:

Smontare l’erogatore, sciacquarlo con acqua distillata o bollita e lasciarlo asciugare all’aria prima dell’utilizzo successivo.

Prestare attenzione per evitare il contatto della soluzione con la pelle. In caso di contatto, lavare abbondantemente con acqua e sapone.

Non utilizzare la soluzione dopo la data di scadenza, che corrisponde a 49 giorni dalla data di preparazione.

Se assume più Valcyte di quanto dovrebbe

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o pensa di aver assunto una quantità superiore alla dose raccomandata di soluzione di Valcyte. L’assunzione di una dose maggiore di quella indicata può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a carico del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valcyte

Se dimentica di assumere la dose di Valcyte, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e continui con la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valcyte

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Reazioni allergiche

In fino a 1 persona su 1.000 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPERE immediatamente l’assunzione di Valcyte e recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:

• Eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria o pomfo)
• Gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare
• Gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Valcyte e potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, con segni che includono sensazione di mancanza di respiro o affaticamento, palpitazioni o pallore

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Infezione del sangue (sepsi), con segni come febbre, brividi, palpitazioni, confusione e difficoltà a parlare
• Riduzione del numero di piastrine, con segni come sanguinamento o ematomi più frequenti del normale, sangue nelle urine o nelle feci o sanguinamento delle gengive, fino a sanguinamento intenso
• Riduzione marcata del numero di cellule del sangue
• Pancreatite con segni come forte dolore addominale che si irradia alla schiena
• Convulsioni

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Incapacità del midollo osseo di produrre cellule sanguigne
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali)
• Pensieri o sentimenti alterati, perdita del contatto con la realtà
• Insufficienza renale

Gli effetti indesiderati riportati con valganciclovir o ganciclovir sono i seguenti:

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Candidosi e candidosi orale
• Infezione delle vie respiratorie superiori (es. sinusite, tonsillite)
• Perdita di appetito
• Cefalea
• Tosse
• Sensazione di mancanza di respiro
• Diarrea
• Sensazione di malessere o malattia
• Dolore addominale
• Eczema
• Affaticamento
• Febbre

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Influenza
• Infezione urinaria, con segni come febbre, minzione più frequente, dolore durante la minzione
• Infezione della pelle e dei tessuti sottocutanei
• Reazioni allergiche lievi, con segni come arrossamento e gonfiore della pelle
• Perdita di peso
• Sensazione di depressione, ansia o confusione
• Disturbi del sonno
• Formicolio o debolezza alle mani e ai piedi, che possono influire sull’equilibrio
• Alterazioni della sensibilità, formicolio, pizzicore, punture di spillo o sensazione di bruciore
• Alterazioni del gusto
• Brividi
• Infiammazione dell’occhio (congiuntivite), dolore oculare o problemi alla vista
• Dolore all’orecchio
• Pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o vista offuscata
• Difficoltà a deglutire
• Stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore addominale, gonfiore addominale
• Ulcere in bocca
• Risultati anomali nei test di laboratorio per fegato e reni
• Sudorazione notturna
• Prurito, eruzione cutanea
• Perdita di capelli
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare, crampi muscolari
• Sensazione di capogiri, debolezza o malessere generale

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione
• Tremori
• Sordità
• Battito cardiaco irregolare
• Orticaria e secchezza cutanea
• Sangue nelle urine
• Infertilità negli uomini (vedere sezione sulla fertilità)
• Dolore al petto

La separazione dello strato interno dell’occhio (distacco della retina) si è verificata soltanto in pazienti con AIDS trattati con Valcyte per infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valcyte

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare la polvere dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Polvere: non richiede condizioni particolari di conservazione.

Soluzione ricostituita: conservare in frigorifero (2ºC - 8ºC).

Il periodo di validità della soluzione orale è di 49 giorni. Non utilizzare la soluzione dopo 49 giorni dalla sua preparazione o dopo la data di scadenza riportata per iscritto sul flacone dal farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valcyte

• Il principio attivo è cloridrato di valganciclovir. Dopo la dissoluzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 55 mg di cloridrato di valganciclovir, corrispondente a 50 mg di valganciclovir.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: povidone, acido fumarico, benzoato di sodio (E211), saccarina sodica e manitolo, aroma tutti-frutti [maltodestrina (mais), propilenglicole, gomma arabica E414 e sostanze naturali aromatiche provenienti principalmente da banana, ananas e pesca].

Aspetto di Valcyte e contenuto della confezione

Valcyte polvere è un granulato di colore bianco o leggermente giallastro. Il flacone di vetro contiene 12 g di polvere. Dopo la ricostituzione, il volume della soluzione è di 100 ml, con un volume minimo utilizzabile di 88 ml. La soluzione è limpida, incolore o leggermente brunastro. La confezione contiene inoltre un adattatore per flacone e 2 dosatori graduati fino a 10 ml (500 mg), con incrementi di 0,5 ml (25 mg).

Dimensione della confezione: un flacone da 12 g di polvere.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Germania

Produttore

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23 - 24

17489 Greifswald, Germania

Prestige Promotion Verkaufsfoerderung & Werbeservice GmbH

Borsigstrasse 2

63755 Alzenau

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcellona)

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito con i seguenti nomi:

Valcyte: Austria, Belgio, Croazia, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Liechtenstein, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito.

RoValcyte: Francia, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all'indirizzo http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario.

Si raccomanda che la soluzione di Valcyte venga ricostituita da un farmacista come indicato di seguito:

1. Misurare 91 ml di acqua in un cilindro graduato.
2. Rimuovere il tappo di sicurezza, aggiungere l'acqua nel flacone e richiudere il flacone con il tappo di sicurezza. Agitare il flacone chiuso fino a completa dissoluzione della polvere, ottenendo una soluzione limpida, incolore o leggermente brunastro.
3. Rimuovere il tappo di sicurezza e posizionare l'adattatore sul collo del flacone.
4. Richiudere saldamente il flacone con il tappo di sicurezza. Questo garantisce un corretto fissaggio dell'adattatore al flacone e il corretto funzionamento del tappo di sicurezza.
5. Riportare la data di scadenza della soluzione ricostituita sull'etichetta del flacone.

Si raccomanda l'uso di guanti monouso durante la ricostituzione e durante la pulizia della superficie esterna del flacone/tappo e del piano di lavoro dopo l'operazione.

Evitare l'inalazione e il contatto diretto della polvere e della soluzione con la pelle e le membrane mucose. In caso di contatto, lavare abbondantemente con acqua e sapone; sciacquare accuratamente gli occhi con acqua.