Валсартан Крка 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Валсартан Крка 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочинати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Валсартан Крка
3. Як застосовувати Валсартан Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валсартан Крка

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валсартан Крка і для чого його застосовують

Валсартан Крка належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ, які допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск. Ангіотензин ІІ — це речовина в організмі, яка спричиняє звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан Крка діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ. Унаслідок цього кровоносні судини розслаблюються, і артеріальний тиск знижується.

Валсартан Крка 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих та підлітків у віці від 6 до менше ніж 18 років.

Гіпертонія збільшує навантаження на серце та артерії. Якщо її не лікувати, вона може пошкодити кровоносні судини мозку, серця та нирок і призвести до інсульту, серцевої недостатності або ниркової недостатності. Підвищений артеріальний тиск збільшує ризик інфаркту міокарда. Зниження артеріального тиску до нормальних значень зменшує ризик розвитку цих захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валсартан Крка

Не приймайте Валсартан Крка

• якщо Ви алергічні до валсартану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням печінки,
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (У будь-якому разі, краще уникати прийому цього лікарського засобу також на початку вагітності — див. розділ Вагітність),
• якщо Ви маєте цукровий діабет або ниркову недостатність і Вам лікують підвищення артеріального тиску за допомогою лікарського засобу, що містить аліскірен.

Якщо до Вас стосується хоча б одна з цих ситуацій, не приймайте Валсартан Крка.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати валсартан.

• якщо Ви страждаєте захворюванням печінки,
• якщо у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея після прийому валсартану. Ваш лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте прийом валсартану самостійно,
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням нирок або перебуваєте на діалізі,
• якщо у Вас є звуження артерії нирки,
• якщо Ви недавно перенесли трансплантацію нирки (отримали нову нирку),
• якщо Ви страждаєте серйозним захворюванням серця, відмінним від серцевої недостатності або інфаркту міокарда,
• якщо у Вас раніше виникали набряки язика та обличчя, спричинені алергічною реакцією, що називається ангіоедема, під час прийому інших ліків (включаючи ІАФК), повідомте про це лікареві. Якщо у Вас виникнуть ці симптоми під час прийому валсартану, негайно припиніть лікування валсартаном і більше ніколи його не приймайте. Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»,
• якщо Ви приймаєте ліки, що підвищують вміст калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин. Може знадобитися регулярний контроль рівня калію в крові,
• якщо Ви страждаєте альдостеронізмом — захворюванням, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону альдостерону. У цьому випадку прийом Валсартан Крка не рекомендовано,
• якщо Ви втратили багато рідини (дегідратація) через діарею, блювоту або високі дози діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі),
• якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
  • інгібітор ЕКА (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас цукровий діабет, пов’язаний із ураженням нирок,
  • аліскірен.

Ваш лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Валсартан Крка».

Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете бути вагітні). Валсартан не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині (див. розділ Вагітність).

Якщо до Вас стосується хоча б одна з цих ситуацій, повідомте лікареві перед прийомом Валсартан Крка.

Діти та підлітки

Якщо Вам менше 18 років і Ви приймаєте валсартан у поєднанні з іншими ліками, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (ліки, що знижують артеріальний тиск), лікар повинен періодично перевіряти функцію нирок та рівень калію в крові.

Інші ліки та Валсартан Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ефект лікування валсартаном може змінюватися, якщо його приймати разом із певними ліками. Може знадобитися зміна дози, додаткові застереження або, у деяких випадках, припинення лікування одним із ліків. Це стосується як рецептурних, так і безрецептурних ліків, особливо:

• інших ліків, що знижують артеріальний тиск, особливо діуретиків (ліки, що підвищують виділення сечі), ІАФК (наприклад, еналаприл, лізиноприл тощо) або аліскірену (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Валсартан Крка» та «Попередження та застереження»),
• ліків, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин,
• певних ліків від болю, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ),
• деяких антибіотиків (група рифампіцину), препарату для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин) або протиретровірусного препарату для лікування інфекції ВІЛ/СНІД (ритонавір). Ці препарати можуть посилювати дію Валсартан Крка,
• літію, лікувального засобу для лікування певних психічних захворювань.

Прийом Валсартан Крка разом з їжею та напоями

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Як правило, лікар радить припинити прийом валсартану до настання вагітності або негайно після її настання та призначити інший антигіпертензивний препарат. Використання валсартану на початку вагітності не рекомендовано, а з третього місяця вагітності його категорично заборонено, оскільки він може спричинити серйозну шкоду Вашій дитині.

• Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте годувати грудьми або вже годуєте, оскільки прийом валсартану жінкам у цей період не рекомендовано. Лікар може призначити інший препарат, якщо Ви хочете годувати дитину грудьми, особливо новонародженого або недоношеного.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Перш ніж керувати транспортним засобом, користуватися інструментами або працювати з механізмами або виконувати інші дії, що вимагають концентрації уваги, переконайтеся, що Ви знаєте, як Ви реагуєте на дію валсартану. Як і багато інших ліків, що використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, Валсартан Крка може спричиняти запаморочення та впливати на здатність концентруватися.

Валсартан Крка містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Валсартан Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшити ризик небажаних ефектів. Люди з підвищеним артеріальним тиском часто не відчувають жодних ознак захворювання; багато хто почувається цілком нормально. Тому дуже важливо відвідувати прийом до лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся добре.

Дорослі з підвищеним артеріальним тиском

Звичайна доза становить 80 мг на добу. У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (наприклад, 160 мг або 320 мг). Також лікар може поєднати Валсартан Крка з іншим лікарським засобом (наприклад, діуретиком).

Діти та підлітки (від 6 до менше ніж 18 років) з підвищеним артеріальним тиском

У пацієнтів із масою тіла менше 35 кг звичайна доза становить 40 мг валсартану один раз на добу.

У пацієнтів із масою тіла 35 кг і більше початкова звичайна доза становить 80 мг валсартану один раз на добу.

У деяких випадках ваш лікар може призначити вищі дози (дозу можна підвищити до 160 мг і до максимальної дози 320 мг).

Дози менше 160 мг неможливо застосовувати за допомогою таблеток Валсартан Крка 320 мг, вкритих плівковою оболонкою.

Ви можете приймати Валсартан Крка незалежно від прийому їжі. Проковтніть таблетку Валсартан Крка разом зі склянкою води. Приймайте Валсартан Крка приблизно о тій самій годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Валсартану Крка, ніж слід

Якщо ви відчуваєте сильне запаморочення або втрату свідомості, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем і лягніть. Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або в лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Валсартан Крка

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час наступної дози, пропущену дозу пропустіть.

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка

Якщо ви припините лікування Валсартаном Крка, ваше захворювання може погіршитися. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги:

Ви можете відчувати симптоми ангіоедеми (специфічної алергійної реакції), такі як

• набряк обличчя, язика або глотки,
• утруднене дихання або ковтання,
• кропив’янка, свербіж.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно припиніть прийом Валсартан Крка 320 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зв’яжіться з лікарем (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• запаморочення, ортостатичне запаморочення,
• зниження артеріального тиску із симптомами, такими як запаморочення,
• зниження функції нирок (ознаки порушення функції нирок).

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• ангіоедема (див. розділ «Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги»),
• раптову втрату свідомості (синкопе),
• відчуття обертання (вертиго),
• значне зниження функції нирок (ознаки гострої ниркової недостатності),
• м’язові спазми, порушення серцевого ритму (ознаки гіперкаліємії),
• задишку, утруднене дихання в положенні лежачи, набряки ніг або стоп (ознаки серцевої недостатності),
• головний біль,
• кашель,
• біль у животі,
• нудоту,
• діарею,
• втому,
• слабкість.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• кишкову ангіоедему: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частоту не можна визначити за наявними даними)

• пухирі на шкірі (ознаки бульозного дерматиту),
• висип, свербіж, разом із деякими з наступних симптомів: лихоманка, біль у суглобах, біль у м’язах, збільшення лімфатичних вузлів і/або симптоми, подібні до грипу (ознаки сироваткової хвороби),
• пурпурні червоні плями, лихоманка, свербіж (ознаки запалення судин, також відомі як васкуліт),
• кровотечі або синці, що виникають частіше, ніж зазвичай (ознаки тромбоцитопенії),
• біль у м’язах (міалгія),
• лихоманку, біль у горлі або виразки в роті через інфекції (симптоми низького рівня білих кров’яних тілок, також відомі як нейтропенія),
• зниження рівня гемоглобіну та зниження частки червоних кров’яних тілок у крові (у важких випадках може призводити до анемії),
• підвищення рівня калію в крові (у важких випадках може викликати м’язові спазми та порушення серцевого ритму),
• зниження рівня натрію, що може призводити до втому та сплутаності свідомості, м’язові скорочення, судоми або кому,
• підвищення показників функції печінки (що може вказувати на ураження печінки), включаючи підвищення рівня білірубіну в крові (у важких випадках може призводити до жовтяниці шкіри та очей),
• підвищення рівня сечовини в крові та підвищення рівня сироваткового креатиніну (що може вказувати на порушення функції нирок).

Частота деяких побічних ефектів може залежати від вашого стану. Наприклад, такі побічні ефекти, як запаморочення та зниження функції нирок, спостерігалися рідше у пацієнтів із гіпертонією, ніж у пацієнтів із серцевою недостатністю або після недавнього інфаркту міокарда.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти у дітей та підлітків подібні до тих, що спостерігаються у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валсартану Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валсартан Крка

• Діючою речовиною є валсартан. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 320 мг валсартану.
• Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза-моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний і магнію стеарат у ядрі таблетки, а також гіпромелоза, титану діоксид (E171), макрогол 4000, заліза оксид жовтий (E172) і заліза оксид червоний (E172) у плівковому покритті.

Див. розділ 2 «Валсартан Крка містить лактозу та натрій»

Зовнішній вигляд Валсартан Крка та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг, — трохи коричневі, капсульної форми, двовипуклі, з маркуванням на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 320 мг, упаковані в коробки з блистерами по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 та 98 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

або

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/