Валсартан Крка 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Валсартан Крка 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валсартан Крка и для чего его применяют
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Валсартан Крка
Как принимать Валсартан Крка
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валсартан Крка

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валсартан Крка и для чего он применяется

Валсартан Крка относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать повышенное артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество в организме, вызывающее сужение кровеносных сосудов и приводящее к повышению артериального давления. Валсартан Крка действует, блокируя эффект ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и артериальное давление снижается.

Валсартан Крка 320 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой могут применяться для лечения повышенного артериального давления у взрослых и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

Гипертония увеличивает нагрузку на сердце и артерии. Если её не лечить, она может повредить кровеносные сосуды головного мозга, сердца и почек и привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление увеличивает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормальных значений уменьшает риск развития этих заболеваний.

2. Что нужно знать перед началом приема Валсартан Крка

Не принимайте Валсартан Крка

если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас тяжелое заболевание печени,
если вы беременны свыше 3 месяцев. (В любом случае, лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, не принимайте Валсартан Крка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема валсартана.

если у вас заболевание печени,
если после приема валсартана у вас возникают боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием валсартана самостоятельно,
если у вас тяжелое заболевание почек или вы проходите диализ,
если у вас сужение почечной артерии,
если вам недавно была проведена трансплантация почки (вам пересадили новую почку),
если у вас тяжелое заболевание сердца, отличное от сердечной недостаточности или инфаркта миокарда,
если ранее у вас возникала отечность языка и лица, вызванная аллергической реакцией, называемой ангионевротическим отеком, при приеме других лекарственных средств (включая ИАПФ), сообщите об этом врачу. Если у вас появляются эти симптомы при приеме валсартана, немедленно прекратите лечение и больше никогда не принимайте этот препарат. См. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»,
если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови,
если у вас альдостеронизм — заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона. В этом случае прием Валсартан Крка не рекомендуется,
если вы сильно потеряли жидкость (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или приема высоких доз диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи),
если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
- ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии сахарного диабета, связанного с поражением почек,
- алискирен.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Валсартан Крка».

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Валсартан не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать при беременности свыше 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Валсартан Крка.

Дети и подростки

Если вам менее 18 лет и вы принимаете валсартан в сочетании с другими препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (препараты, снижающие артериальное давление), врач должен периодически проверять функцию почек и уровень калия в крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Валсартан Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Эффект лечения валсартаном может изменяться при одновременном приеме с определенными препаратами. Может потребоваться изменение дозы, дополнительные меры предосторожности или, в некоторых случаях, прекращение приема одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных лекарств, особенно:

других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи), ингибиторов АПФ (таких как эналаприл, лизиноприл и др.) или алискирена (см. также информацию в разделах «Не принимайте Валсартан Крка» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
препаратов, повышающих уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин,
некоторых препаратов от боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС),
некоторых антибиотиков (группа рифампицина), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин), или антиретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие Валсартан Крка,
литий, препарат, применяемый для лечения некоторых психиатрических заболеваний.

Прием Валсартан Крка с пищей и напитками

Принимать Валсартан Крка можно независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Как правило, врач посоветует вам прекратить прием валсартана до наступления беременности или сразу же после ее наступления и порекомендует заменить его другим гипотензивным препаратом. Применение валсартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку.
Сообщите врачу, если вы планируете начать кормление грудью или уже кормите грудью, поскольку применение валсартана в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам более подходящее лечение, особенно если вы кормите новорожденного или недоношенного ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль, пользоваться инструментами или управлять механизмами, или выполнять другие действия, требующие концентрации внимания, убедитесь, что вы знаете, как действует на вас валсартан. Как и многие другие препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, Валсартан Крка может вызывать головокружение и нарушать способность концентрироваться.

Валсартан Крка содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически «без натрия».

3. Как принимать Валсартан Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Это поможет вам достичь наилучших результатов и снизить риск нежелательных эффектов. Люди с повышенным артериальным давлением часто не замечают никаких признаков заболевания; многие чувствуют себя нормально. Поэтому особенно важно посещать врача регулярно, даже если вы чувствуете себя хорошо.

Взрослым с повышенным артериальным давлением

Обычная доза составляет 80 мг в день. В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть назначено комбинированное лечение с другим лекарственным средством (например, диуретиком).

Детям и подросткам (от 6 до менее чем 18 лет) с высоким артериальным давлением

Пациентам, вес которых менее 35 кг, обычно назначают дозу 40 мг валсартана один раз в день.

Пациентам, вес которых составляет 35 кг и более, начальная обычная доза составляет 80 мг валсартана один раз в день.

В некоторых случаях ваш врач может назначить более высокие дозы (дозу можно увеличить до 160 мг и до максимальной дозы 320 мг).

Дозы ниже 160 мг невозможно применять с таблетками Валсартан Крка 320 мг, покрытыми плёночной оболочкой.

Принимайте Валсартан Крка независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки Валсартан Крка целиком, запивая стаканом воды. Принимайте Валсартан Крка примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы приняли больше Валсартана Крка, чем нужно

Если вы почувствовали сильное головокружение или потерю сознания, немедленно свяжитесь со своим врачом и лягте. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или в больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Валсартан Крка

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти наступило время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить.

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка

Если вы прекратите лечение Валсартаном Крка, ваше заболевание может ухудшиться. Не прекращайте приём препарата, если этого не посоветовал ваш врач.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Некоторые симптомы могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи:

Вы можете испытывать симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

отек лица, языка или глотки,
затрудненное дыхание или глотание,
крапивница, зуд.

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите прием Валсартан Крка и свяжитесь с вашим врачом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

головокружение, ортостатическое головокружение,
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение,
снижение функции почек (признаки повреждения почек).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
внезапная потеря сознания (обморок),
ощущение вращения (головокружение),
выраженное снижение функции почек (признаки острой почечной недостаточности),
мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки стоп или ног (признаки сердечной недостаточности),
головная боль,
кашель,
боль в животе,
тошнота,
диарея,
усталость,
слабость.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

волдыри на коже (признак буллезного дерматита),
кожная сыпь, зуд, в сочетании с одним или несколькими из следующих признаков: лихорадка, боль в суставах, боль в мышцах, увеличение лимфатических узлов и/или симптомы, схожие с гриппом (признаки сывороточной болезни),
пурпурные красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, также называемого васкулитом),
более частые кровотечения или синяки, чем обычно (признаки тромбоцитопении),
боль в мышцах (миалгия),
лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций (симптомы низкого уровня лейкоцитов, также называемые нейтропенией),
снижение уровня гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (в тяжелых случаях может привести к анемии),
повышение уровня калия в крови (в тяжелых случаях может вызвать мышечные спазмы и нарушение сердечного ритма),
снижение уровня натрия, которое может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги или кому,
повышение показателей функции печени (что может указывать на поражение печени), включая повышение уровня билирубина в крови (в тяжелых случаях может привести к пожелтению кожи и глаз),
повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (что может указывать на нарушение функции почек).

Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек, наблюдались реже у пациентов с артериальной гипертензией, чем у пациентов с сердечной недостаточностью или недавно перенесшим инфарктом миокарда.

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты у детей и подростков схожи с таковыми у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения в Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Валсартан Крка

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валсартан Крка

Действующее вещество — валсартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 320 мг валсартана.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, жёлтый оксид железа (Е172) и красный оксид железа (Е172) — в оболочке.

См. раздел 2 «Валсартан Крка содержит лактозу и натрий».

Внешний вид Валсартан Крка и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 320 мг — слегка коричневого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с маркировкой на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 320 мг, выпускаются в картонных коробках с блистерами, содержащими 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель

KRKA, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

или

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ул. Равнолегла 5, 02-235 Варшава, Польша

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Krka Фармацевтика, С.Л., ул. Анабел Сегура, 10, вход снизу, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/