Valsartan Krka 320 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán Krka 320 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán Krka
3. Jak stosować Valsartán Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán Krka

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Valsartán Krka i do czego jest stosowany

Valsartán Krka należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów angiotensyny II, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia krwi. Valsartán Krka działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

Valsartán Krka 320 mg tabletki powlekane może być stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych oraz u nastolatków w wieku od 6 do mniej niż 18 lat.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán Krka

Nie przyjmuj Valsartán Krka

• jeśli jesteś alergicznym na walzartan lub któryś z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu. (W każdym razie lepiej unikać przyjmowania tego leku również na początku ciąży – patrz sekcja Ciąża),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczysz się lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Valsartán Krka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania walzartanu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli pojawiają się bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po zażyciu walzartanu. Twój lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania walzartanu,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek lub jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej,
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki (otrzymałeś nową nerkę),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca inną niż niewydolność serca lub zawał serca,
• jeśli wcześniej pojawiały się obrzęki języka i twarzy spowodowane reakcją alergiczną zwaną angioobrzęk po przyjmowaniu innych leków (w tym IEP), powiadom lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy przy przyjmowaniu walzartanu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę. Może być konieczna regularna kontrola stężenia potasu we krwi,
• jeśli cierpisz na aldosteronizm, chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się przyjmowania Valsartán Krka,
• jeśli straciłeś dużą ilość płynu (odwodnienie) z powodu biegunki, wymiotów lub wysokich dawek diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu),
• jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz cukrzycę związaną z chorobą nerek,
  • aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Valsartán Krka”.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Walzartan nie jest zalecany na początku ciąży i nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży po 3. miesiącu, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka w tym okresie (zobacz sekcję Ciąża).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed przyjmowaniem Valsartán Krka.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz poniżej 18. roku życia i przyjmujesz walzartan w połączeniu z innymi lekami hamującymi układ renina-angiotensyna-aldosteron (lekami obniżającymi ciśnienie krwi), lekarz musi regularnie kontrolować funkcję nerek i stężenie potasu we krwi.

Inne leki i Valsartán Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Działanie leczenia walzartanem może być zaburzone, jeśli przyjmuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia którymś z leków. Dotyczy to zarówno leków przepisywanych na receptę, jak i bez recepty, szczególnie:

• innych leków obniżających ciśnienie krwi, szczególnie diuretyków (leków zwiększających wydalanie moczu), IEP (takich jak enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskirenu (zobacz również informacje w dziale „Nie przyjmuj Valsartán Krka” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków zwiększających stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• niektórych leków przeciwbólowych zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID),
• niektóre antybiotyki (grupa ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán Krka,
• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chorób psychicznych.

Przyjmowanie Valsartán Krka z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Valsartán Krka niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować walzartan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej nadejściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Powiadom lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub aktualnie karmisz piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania walzartanu u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmią niemowlęta lub wcześniaki.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walzartanu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán Krka może powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán Krka zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To pomoże Ci osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Dorośli z wysokim ciśnieniem tętniczym

Typowa dawka to 80 mg jednorazowo dziennie. W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (np. 160 mg lub 320 mg). Lekarz może również połączyć Valsartán Krka z innym lekiem (np. z diuretykiem).

Dzieci i młodzież (6 do poniżej 18 roku życia) z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów ważących poniżej 35 kg typowa dawka to 40 mg walzartanu jednorazowo dziennie.

U pacjentów ważących 35 kg lub więcej typowa dawka początkowa to 80 mg walzartanu jednorazowo dziennie.

W niektórych przypadkach lekarz może przepisać wyższe dawki (dawkę można zwiększyć do 160 mg, a maksymalnie do 320 mg).

Dawek niższych niż 160 mg nie można uzyskać za pomocą tabletek Valsartán Krka 320 mg pokrytych powłoką filmową.

Valsartán Krka można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy popić szklanką wody. Stosuj Valsartán Krka mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartán Krka

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy lub omdlenie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem i połóż się. Jeśli przypadkowo przyjąłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub jednostką szpitalną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomij pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán Krka, stan Twojego zdrowia może się pogorszyć. Nie przestawaj stosować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Niektóre objawy mogą być poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

Możesz doświadczyć objawów angioobrzęki (specyficznego typu reakcji alergicznej), takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z oddychaniem lub połykaniem,
• pokrzywka, świąd.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Valsartán Krka i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne,
• obniżone ciśnienie krwi z objawami takimi jak zawroty głowy,
• obniżona czynność nerek (objawy pogorszenia czynności nerek).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• angioobrzęka (zobacz sekcję „Niektóre objawy mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej”),
• nagła utrata przytomności (zawał),
• uczucie wiru (bóle głowy),
• znaczne obniżenie czynności nerek (objawy ostrej niewydolności nerek),
• skurcze mięśni, nieregularne bicie serca (objawy hiperkaliemii),
• duszność, trudności z oddychaniem w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca),
• ból głowy,
• kaszel,
• ból brzucha,
• nudności,
• biegunka,
• zmęczenie,
• osłabienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• angioobrzęka jelit: obrzęk jelit objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objaw dermatopatii pęcherzowej),
• wysypka, świąd, razem z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy (objawy choroby surowicy),
• czerwone, purpurowe plamy, gorączka, świąd (objawy zapalenia naczyń krwionośnych, tzw. naczyniaka),
• częstsze krwawienia lub siniaki niż zwykle (objawy trombocytopenii),
• ból mięśni (mialgia),
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (objawy niskiego poziomu białych krwinek, tzw. neutropenia),
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii),
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować skurcze mięśni i nieregularne bicie serca),
• obniżenie poziomu sodu, które może powodować zmęczenie i dezorientację, skurcze mięśni, drgawki lub śpiączkę,
• podwyższenie wartości czynności wątroby (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby), w tym podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu),
• podwyższenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i podwyższenie stężenia kreatyniny w surowicy (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek).

Częstość niektórych działań niepożądanych może się różnić w zależności od stanu zdrowia. Na przykład niektóre działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i obniżenie czynności nerek, występują rzadziej u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego niż u pacjentów leczonych z powodu niewydolności serca lub po niedawnym zawałach serca.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valsartán Krka

• Substancją czynną jest walzartan. Każda tabletka powlekana zawiera 320 mg walzartanu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, celuloza mikrokryształowa, povidon, sodowa só croscarmelozowa, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce.

Zobacz punkt 2: „Valsartán Krka zawiera laktozę i sód”

Wygląd zewnętrzny Valsartán Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane 320 mg są lekko brązowe, w kształcie kapsułki, dwuwypukłe, oznaczone znakiem po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki powlekane 320 mg są dostępne w opakowaniach kartonowych z foliami blisterowymi zawierającymi 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/