Valsartano Krka 320 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán Krka 320 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka
3. Come prendere Valsartán Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartán Krka

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Valsartán Krka e a cosa serve

Valsartán Krka appartiene a una classe di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell'angiotensina II, che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Valsartán Krka agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Valsartán Krka 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra i 6 anni e meno di 18 anni.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non viene trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán Krka

Non prenda Valsartán Krka

• se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se è incinta oltre il 3° mese. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza),
• se ha il diabete o insufficienza renale ed è in trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se si trova in una di queste condizioni, non prenda Valsartán Krka.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere valsartan.

• se soffre di una malattia epatica,
• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartan. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa il trattamento con valsartan di sua iniziativa,
• se soffre di una grave malattia renale o se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha un restringimento dell’arteria renale,
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene),
• se soffre di una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’infarto,
• se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi mentre prende valsartan, interrompa immediatamente il trattamento con valsartan e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”,
• se sta assumendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina. Potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue,
• se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa ormone aldosterone. In questo caso, non è consigliabile prendere Valsartán Krka,
• se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina),
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un inibitore dell’ECA (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha diabete associato a problemi renali.
  • aliskiren.

Il medico potrà controllare periodicamente la sua funzionalità renale, la pressione arteriosa e la quantità di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo "Non prenda Valsartán Krka".

Deve informare il medico se pensa di essere (o potrebbe essere) incinta. Il valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta oltre il 3° mese, poiché potrebbe causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di prendere Valsartán Krka.

Bambini e adolescenti

Se ha meno di 18 anni e assume valsartan in combinazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che riducono la pressione arteriosa), il medico dovrà controllare periodicamente la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue.

Altri medicinali e Valsartán Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con valsartan può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale sia per i medicinali con prescrizione che senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali che riducono la pressione arteriosa, specialmente diuretici (medicinali per aumentare l’eliminazione dell’urina), inibitori dell’ECA (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartán Krka” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio, i diuretici risparmiatori di potassio e l’eparina,
• alcuni medicinali per il dolore chiamati antinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (gruppo della rifampicina), un farmaco usato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l’effetto di Valsartán Krka,
• litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Assunzione di Valsartán Krka con cibi e bevande

Può assumere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se intende rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con valsartan prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di valsartan non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando al seno, poiché non è raccomandato somministrare valsartan a donne in questo periodo. Il medico potrà decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o manovrare macchinari, o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, accerti come reagisce agli effetti del valsartan. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa, Valsartán Krka può causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartán Krka contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán Krka

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono sintomi della malattia e si sentono bene. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Adulti con pressione arteriosa alta

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il suo medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartán Krka a un altro medicamento (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a meno di 18 anni) con pressione arteriosa alta

Nei pazienti con peso inferiore a 35 kg, la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti con peso pari o superiore a 35 kg, la dose abituale iniziale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg).

Dosi inferiori a 160 mg non sono ottenibili con i compresse rivestite con film di Valsartán Krka 320 mg.

Può prendere Valsartán Krka indipendentemente dai pasti. Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua. Prenda Valsartán Krka più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se assume una dose eccessiva di Valsartán Krka

Se avverte capogiri intensi o svenimenti, contatti immediatamente il suo medico e si sdrai. Se ha assunto accidentalmente un numero eccessivo di compresse, contatti il suo medico, il farmacista o si rechi in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán Krka

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka

Se interrompe il trattamento con Valsartán Krka, la sua malattia potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi possono essere gravi e possono richiedere un trattamento medico immediato:

Può manifestare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a respirare o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l’assunzione di Valsartan Krka e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri, capogiri ortostatici,
• pressione bassa con sintomi come capogiri,
• riduzione della funzionalità renale (segni di deterioramento renale).

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere la sezione “Alcuni sintomi richiedono un trattamento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (sincope),
• sensazione di giramento (vertigini),
• marcata riduzione della funzionalità renale (segni di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazione del ritmo cardiaco (segni di iperkaliemia),
• mancanza di respiro, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• stanchezza,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino associato a sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segni di dermatite bollosa),
• eruzione cutanea, prurito, insieme a uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza (segni di malattia da siero),
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, detta anche vasculite),
• emorragie o lividi più frequenti del normale (segni di trombocitopenia),
• dolore muscolare (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca dovute a infezioni (sintomi di basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia),
• aumento del livello di potassio nel sangue (che, in casi gravi, può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco),
• riduzione del livello di sodio che può causare stanchezza e confusione, contrazioni muscolari, convulsioni o coma,
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che possono indicare un danno epatico), inclusa un’aumentata concentrazione di bilirubina nel sangue (che, in casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• aumento dell’azotemia e aumento della creatinina sierica (che possono indicare anomalie della funzionalità renale).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare in base al suo stato clinico. Ad esempio, certi effetti indesiderati come capogiri e riduzione della funzionalità renale si sono manifestati con minore frequenza nei pazienti trattati per ipertensione rispetto ai pazienti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán Krka

• Il principio attivo è il valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di valsartan.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearato di magnesio nel nucleo della compressa, e ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Valsartán Krka contiene lattosio e sodio”

Aspetto di Valsartán Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film da 320 mg sono leggermente marroni, di forma capsulare, biconvesse e marcate su una delle due facce. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le compresse rivestite con film da 320 mg sono disponibili in confezioni contenenti blister da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Krka Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/