Валганцикловір Нормон 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Валганцикловір Нормон 450 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Валганцикловір Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валганцикловір Нормон
3. Як застосовувати Валганцикловір Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валганцикловір Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Валганцикловір Нормон і для чого його застосовують

Валганцикловір Нормон належить до групи лікарських засобів, які безпосередньо діють, щоб запобігти росту вірусів. У організмі активна речовина таблеток, валганцикловір, метаболізується до ганцикловіру. Ганцикловір запобігає розмноженню вірусу цитомегаловірусу (CMV), що не дає йому поширюватися та уражати здорові клітини. У пацієнтів із ослабленою імунною системою CMV може спричинити інфекцію внутрішніх органів, що може загрожувати життю.

Валганцикловір Нормон застосовують:

• для лікування ураження сітківки ока, спричиненого CMV, у дорослих пацієнтів із синдромом набутого імунного дефіциту (СНІД). Інфекція CMV у сітківці ока може призводити до порушень зору і навіть сліпоти;
• для профілактики інфекції, спричиненої CMV, у дорослих і дітей, які не мали цього вірусу, але отримали трансплантат твердого органу від донора, інфікованого CMV.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Валганцикловіру Нормон

Не приймайте Валганцикловір Нормон:

• якщо ви маєте алергію на валганцикловір або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте алергію на ганцикловір, ацикловір або валацикловір — ці ліки використовуються для лікування інших вірусних інфекцій;
• якщо ви годуєте дитину грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Валганцикловіру Нормон.

• Якщо у вас знижена кількість білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (малі клітини, що беруть участь у згортанні крові). Лікар проведе аналіз крові перед початком прийому таблеток Валганцикловір і буде регулярно проводити контрольні аналізи під час лікування.
• Якщо ви проходите променеву терапію або гемодіаліз.
• Якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може призначити вам знижену дозу, а також можуть знадобитися частіші аналізи крові під час лікування.
• Якщо ви приймаєте капсули ганцикловіру, і лікар порадив вам перейти на таблетки Валганцикловіру. Важливо не перевищувати кількість таблеток, призначених лікарем, оскільки це може призвести до передозування.

Застосування Валганцикловіру Нормон разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Якщо ви приймаєте інші ліки водночас з Валганцикловіром, така комбінація може вплинути на кількість лікарського засобу в крові або спричинити шкідливі ефекти. Повідомте лікареві, якщо ви вже приймаєте будь-які з наступних ліків:

• іміпенем-циластатин (антибіотик). Прийом цього лікування разом з Валганцикловіром може спричинити судоми (припадки);
• зідовудин, диданозин, ламівудин, тенофовір, абакавір, емтріцитабін або подібні їм препарати для лікування СНІДу;
• рибавірин, пегільовані інтерферони, адефовір і ентеревір — для лікування гепатиту B/C;
• пробенецид (ліки для лікування подагри). Сумісне застосування пробенециду та Валганцикловіру може збільшити кількість ганцикловіру в крові;
• мікофенолату мофетил (використовується після трансплантації);
• вінкристин, вінбластин, адриаміцин, гідроксіура — ліки для лікування раку;
• цидофовір або фоскарнет — використовуються для лікування вірусних інфекцій;
• триметоприм, комбінації триметоприму/сульфу та дапсон (антибіотики);
• пентамідин (ліки для лікування паразитарних інфекцій або інфекцій легень);
• флуситозин або амфотерцин B (протигрибкові засоби).

Застосування Валганцикловіру Нормон разом з їжею та напоями

Валганцикловір слід приймати під час їжі. Якщо з якої-небудь причини ви не можете їсти, вам слід продовжувати приймати звичайну дозу Валганцикловіру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не слід приймати Валганцикловір під час вагітності, якщо лише лікар не порадив це. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві. Прийом Валганцикловіру під час вагітності може спричинити ушкодження плоду.

Не слід приймати Валганцикловір у період годування грудьми. Якщо лікар вирішить почати лікування Валганцикловіром, вам слід припинити годування грудьми до початку лікування.

Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Валганцикловіру.

Чоловіки, чиї партнерки можуть бути вагітними або можуть завагітніти, повинні використовувати презерватив під час прийому Валганцикловіру та продовжувати його використання протягом 90 днів після завершення лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо під час прийому цього лікування у вас виникає запаморочення, втому, тривожність або сплутаність свідомості.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

3. Як приймати Валганцикловір Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Валганцикловір слід обережно обробляти. Їх не можна ділити, ламати або розтирати. Їх потрібно ковтати цілими, бажано разом із їжею. Якщо випадково ви доторкнулися до пошкодженої таблетки, ретельно вимийте руки водою з милом. Якщо порошок від таблеток потрапив у ваші очі, промийте їх стерильною водою або великою кількістю звичайної води, якщо стерильної води немає.

Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватися кількості таблеток, яку вам призначив лікар.

Таблетки Валганцикловір, наскільки це можливо, слід приймати разом з їжею — див. розділ 2.

Дорослі:

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Ви повинні почати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Звичайна доза — дві таблетки ОДИН раз на добу. Цю дозу слід продовжувати приймати до 100 днів після трансплантації. Якщо ви отримали трансплантат нирки, ваш лікар може порадити вам приймати таблетки протягом 200 днів.

Лікування ретиніту, спричиненого цитомегаловірусом (ЦМВ), у пацієнтів з СНІДом (також називається індукційною терапією)

Звичайна доза Валганцикловіру — дві таблетки, які приймають ДВА рази на добу протягом 21 дня (трьох тижнів). Не продовжуйте приймати цю дозу більше ніж 21 день, якщо це не рекомендовано вашим лікарем, оскільки ця доза може збільшити ризик можливих побічних ефектів.

Тривале лікування для профілактики рецидиву активного запалення у пацієнтів із СНІДом, які мають ретиніт, спричинений ЦМВ (також називається підтримувальною терапією)

Звичайна доза — дві таблетки, які приймають ОДИН раз на добу. Старайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ваш лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом Валганцикловіру. Якщо ваш ретиніт погіршиться під час прийому цієї дози, ваш лікар може порадити повторити індукційну терапію (як описано вище) або може вирішити призначити вам інший препарат для лікування інфекції ЦМВ.

Літні пацієнти

Валганцикловір не досліджувався у літніх пацієнтів.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо ваші нирки працюють неефективно, ваш лікар порадить вам приймати меншу кількість таблеток щодня або приймати таблетки лише в певні дні тижня. Дуже важливо, щоб ви приймали лише ту кількість таблеток, яку призначив ваш лікар.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Валганцикловір не досліджувався у пацієнтів з порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей та підлітків:

Профілактика захворювання, спричиненого ЦМВ, у пацієнтів після трансплантації

Діти повинні починати приймати цей препарат протягом 10 днів після трансплантації. Доза залежить від розміру дитини і приймається ОДИН раз на добу. Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від зросту, ваги та функції нирок вашої дитини. Цю дозу слід продовжувати до 100 днів. Якщо ваша дитина отримала трансплантат нирки, ваш лікар може порадити продовжити прийом призначеної дози до 200 днів.

Якщо ви прийняли більше Валганцикловіру Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря або в лікарню, якщо ви прийняли або вважаєте, що прийняли більше таблеток, ніж слід. Прийом надлишкової кількості таблеток може спричинити серйозні побічні ефекти, особливо ураження крові або нирок. Може знадобитися стаціонарне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Валганцикловір Нормон

Якщо ви забули прийняти свої таблетки, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Валганцикловіром Нормон

Не слід переривати лікування, якщо цього не радить ваш лікар.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції

У 1 із кожних 100 осіб може виникнути раптова тяжка алергічна реакція на валганцикловір (анапілактичний шок). НЕМЕДЛЯ ПРИПИНІТЬ прийом Валганцикловіру і зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Підвищена висипка із свербінням (крурпі).
• Раптова набряклість горла, обличчя, губ або рота, що може ускладнити ковтання або дихання.
• Раптовий набряк рук, ніг або щиколоток.

Побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування валганцикловіром або ганцикловіром, наведені нижче.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів):

• Ефекти на кров: зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенія), що підвищує ймовірність інфекцій; зниження рівня пігменту крові, що переносить кисень (анемія), що може призводити до втоми та утрудненого дихання під час фізичних навантажень.
• Ефекти на дихання: відчуття нестачі повітря та утруднене дихання (диспнея).
• Ефекти на шлунок та травну систему: діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 100 пацієнтів):

• Ефекти на кров: зниження кількості лейкоцитів (кров’яних клітин, що борються з інфекцією) у крові (лейкопенія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), що може спричинити синці та кровотечі, а також зниження кількості різних типів кров’яних клітин одночасно (панцитопенія).
• Ефекти на центральну нервову систему: головний біль, труднощі зі сном (нестримність), порушення смаку (дисгеузія), зниження чутливості при дотику (гіпестезія), поколювання або висип на шкірі (парестезія), втрата чутливості в руках або ногах (периферична нейропатія), запаморочення та напади (судоми).
• Ефекти на очі: біль у очах, набряк усередині ока (едема), відшарування внутрішнього шару ока (відшарування сітківки) та «мушки» перед очима.
• Ефекти на вуха: біль у вухах.
• Ефекти на дихання: кашель.
• Ефекти на шлунок та травлення: нудота та блювота, біль у шлунку, запори, метеоризм, погане травлення (диспепсія) та труднощі з ковтанням (дисфагія).
• Ефекти на шкіру: запалення шкіри (дерматит), свербіж (прурит) та нічні пітні виділення.
• Ефекти на м’язи, суглоби та кістки: біль у спині, біль у м’язах (міалгія), біль у суглобах (артралгія), м’язове напруження (ригор) та м’язові судоми.
• Інфекції: грибкова інфекція рота (кандидоз ротової порожнини), інфекції, спричинені бактеріями або вірусами у крові, запалення шкірних тканин (целюліт), запалення або інфекція нирок або сечового міхура.
• Ефекти на печінку: підвищення рівня деяких ферментів печінки, яке можна виявити лише при аналізі крові.
• Ефекти на нирки: зміни в нормальній роботі нирок.
• Ефекти на харчування: втрата апетиту (анорексія) та втрата ваги.
• Загальні ефекти: втому, лихоманку, біль, біль у грудях, втрату енергії (астенію), загальне нездужання (нездужання).
• Ефекти на настрій та поведінку: депресія, тривожність, сплутаність свідомості та порушені думки.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів):

• Ефекти на серце: зміни в нормальному ритмі серця (аритмії).
• Ефекти на кровообіг: зниження артеріального тиску (гіпотензія), що може спричинити відчуття запаморочення або слабкості.
• Ефекти на кров: зниження утворення кров’яних клітин у кістковому мозку.
• Ефекти на нерви: збудженість або тремтіння (естремесія).
• Ефекти на очі: почервоніння та запалення очей (кон’юнктивіт) та порушення зору.
• Ефекти на вуха: глухота.
• Ефекти на шлунок та травлення: запалення шлунка, виразки в роті та запалення підшлункової залози (панкреатит), що супроводжується сильним болем у шлунку та спині.
• Ефекти на шкіру: випадання волосся (алопеція), свербіж або набряк (крурпі) та сухість шкіри.
• Ефекти на нирки: наявність крові в сечі (гематурія) та ниркова недостатність.
• Ефекти на печінку: підвищення рівня ферменту печінки, відомого як аланінамінотрансфераза (виявляється лише при аналізі крові).
• Ефекти на фертильність: безпліддя у чоловіків.
• Ефекти на настрій та поведінку: несподівані зміни настрою та поведінки, втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає, збудженість.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Ефекти на кров: припинення утворення всіх типів кров’яних клітин (червоні кров’яні клітини, білі кров’яні клітини та тромбоцити) у кістковому мозку.

У хворих на СНІД, які лікувалися валганцикловіром від інфекції ЦМВ, спостерігалося відшарування внутрішнього шару ока (відшарування сітківки).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, про які повідомлялося у дітей та підлітків, подібні до побічних ефектів, про які повідомлялося у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валганцикловіру Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валганцикловіру Нормон

• Діюча речовина: 450 мг валганцикловіру у вигляді 496,3 мг гідрохлориду валганцикловіру.
• Інші компоненти ядра таблетки: повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза та стеаринова кислота. Компоненти оболонки: полівініловий спирт, діоксид титану, поліетиленгліколь/макрогол, тальк та червоний залізний оксид (Е-172).

Зовнішній вигляд Валганцикловіру Нормон та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Валганцикловір Нормон, рожевого кольору, еліптичні, двоопуклі.

Валганцикловір Нормон доступний у упаковках по 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекаррісо, 6

28760, Трес Кантос – Мадрид

(ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2016 року

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.