Valgancyklowir Normon 450 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Valganciclovir Normon 450 mg tabletki powlekane EFG

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valganciclovir Normon i do czego go stosuje się
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valganciclovir Normon
3. Jak stosować Valganciclovir Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valganciclovir Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valganciclovir Normon i kiedy jest stosowany

Valganciclovir Normon należy do grupy leków działających bezpośrednio na zapobieganie namnażaniu wirusów. W organizmie substancja czynna tabletek, valgancycyklowir, metabolizowana jest do gancyklowiru. Gancyklowir zapobiega rozmnażaniu się wirusa cytomegalii (CMV), który może infekować zdrowe komórki. U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym infekcja wirusem CMV może prowadzić do uszkodzenia narządów ciała. Może to stanowić zagrożenie dla życia.

Valganciclovir Normon stosuje się:

• w leczeniu zapalenia siatkówki oka spowodowanego wirusem CMV u dorosłych pacjentów z zespołem nabytego upośledzenia odporności (AIDS). Infekcja CMV siatkówki oka może powodować zaburzenia wzroku, a nawet ślepotę;
• w zapobieganiu infekcji CMV u dorosłych i dzieci, którzy wcześniej nie mieli tej infekcji, ale otrzymali przeszczep narządu stałego od dawcy zakażonego wirusem CMV.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valganciclovir Normon

Nie przyjmuj Valganciclovir Normon:

• jeśli jesteś uczulony na walgancyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś uczulony na gancyklowir, acyklowir lub walacyklowir, które są lekami stosowanymi w leczeniu innych infekcji wirusowych.
• jeśli karmisz piersią swoje dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valganciclovir Normon.

• Jeśli masz niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi (małych komórek biorących udział w krzepnięciu krwi). Twój lekarz wykona badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia Valganciclovir Normon i będzie wykonywał kolejne badania podczas terapii.
• Jeśli otrzymujesz radioterapię lub hemodializę.
• Jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać niższą dawkę i może być konieczne częste wykonywanie badań krwi podczas leczenia.
• Jeśli przyjmujesz kapsułki gancyklowiru i twój lekarz zaleci przejście na tabletki Valganciclovir. Ważne jest, aby nie przyjmować więcej tabletek niż przepisano przez lekarza, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania.

Stosowanie Valganciclovir Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Jeśli przyjmujesz inne leki jednocześnie z Valganciclovir, kombinacja ta może wpływać na ilość leku docierającego do krwiobiegu lub może powodować szkodliwe skutki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• imipenem-cylostatyna (antybiotyk). Stosowanie tego leku razem z Valganciclovir może powodować napady drgawkowe (ataki)
• zydowudyna, didanosyna, lamiwudyna, tenofowir, abakawir, emtrycytabina lub podobne leki stosowane w leczeniu AIDS
• rybawiryna, pegilowane interferony, adefovir i entecawir, stosowane w leczeniu zapalenia wątroby B/C
• probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej). Jednoczesne stosowanie probenecydu i Valganciclovir może zwiększyć stężenie gancyklowiru we krwi
• mykofenolan mofetylu (stosowany po przeszczepach)
• winchrystyna, winblastyna, adriamycyna, hydroksymoczyklowir lub podobne leki stosowane w leczeniu nowotworów
• cydofowir lub foskarnet stosowane w leczeniu infekcji wirusowych
• trimetoprim, kombinacje trimetoprim/sulfonamid i dapsona (antybiotyki)
• pentamidyna (lek stosowany w leczeniu infekcji pasożytniczych lub infekcji płuc)
• flucytozyna lub amfoterycyna B (leki przeciwgrzybicze)

Stosowanie Valganciclovir Normon z pokarmem i napojami

Valganciclovir należy przyjmować podczas posiłku. Jeśli z jakiegokolwiek powodu nie możesz jeść, powinieneś kontynuować przyjmowanie zaleconej dawki Valganciclovir.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie należy przyjmować Valganciclovir podczas ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Przyjmowanie Valganciclovir w czasie ciąży może powodować uszkodzenia płodu.

Nie należy przyjmować Valganciclovir w okresie karmienia piersią. Jeśli lekarz zaleci rozpoczęcie leczenia Valganciclovir, należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem terapii.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Valganciclovir.

Mężczyźni, których partnerki mogą być w ciąży lub mogą zajść w ciążę, powinni stosować prezerwatywę podczas przyjmowania Valganciclovir i kontynuować jej stosowanie przez 90 dni po zakończeniu leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie, pobudzenie lub dezorientację po zażyciu tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

3. Jak stosować Valganciclovir Normon

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Valganciclovir należy obsługiwać ostrożnie. Nie wolno ich łamać ani miać. Należy je połykać całe, najlepiej podczas posiłku. Jeśli przypadkowo dotkniesz złamanej tabletki, dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Jeśli proszek z tabletki dostanie się do oczu, przepłucz je sterylną wodą lub dużą ilością wody, jeśli nie ma wody sterylnej.

Aby uniknąć przedawkowania, należy ściśle przestrzegać liczby tabletów przepisanej przez lekarza.

Tabletki Valganciclovir należy, o ile to możliwe, przyjmować z pożywieniem — patrz punkt 2.

Dorośli:

Profilaktyka choroby wywołanej przez CMV u pacjentów przeszczepionych

Leczenie tym lekiem należy rozpocząć w ciągu 10 dni od przeszczepienia. Typowa dawka to dwie tabletki RAZ dziennie. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia po przeszczepieniu. Jeśli otrzymałeś przeszczep nerki, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek do 200. dnia.

Leczenie retinopatii spowodowanej wirusem ospy (CMV) u pacjentów z AIDS (tzw. leczenie indukcyjne)

Typowa dawka Valgancicloviru to dwie tabletki podawane DWUKROTNIE dziennie przez 21 dni (trzy tygodnie). Nie należy kontynuować tej dawki dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Długotrwałe leczenie zapobiegające nawrotom aktywnego zapalenia u pacjentów z AIDS z retinopatią spowodowaną CMV (tzw. leczenie podtrzymujące)

Typowa dawka to dwie tabletki podawane RAZ dziennie. Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie Valgancicloviru. Jeśli retinopatia nasili się podczas przyjmowania tej dawki, lekarz może zalecić powtórzenie leczenia indukcyjnego (jak wyżej) lub zastosowanie innego leku do leczenia infekcji CMV.

Pacjenci starsi

Valgancicloviru nie badano u pacjentów starszych.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej liczby tabletów każdego dnia albo tylko niektóre dni w tygodniu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować wyłącznie liczbę tabletów przepisaną przez lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Valgancicloviru nie badano u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Profilaktyka choroby wywołanej przez CMV u pacjentów przeszczepionych

Dzieci powinny rozpocząć przyjmowanie tego leku w ciągu 10 dni po przeszczepieniu. Dawkę dobiera się indywidualnie, zależnie od rozmiaru dziecka, i przyjmuje się ją RAZ dziennie. Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie wzrostu dziecka, masy ciała oraz czynności nerek. Należy kontynuować tę dawkę do 100. dnia. Jeśli dziecko otrzymało przeszczep nerki, lekarz może zalecić kontynuowanie dawki do 200. dnia.

Jeśli przyjąłeś więcej Valgancicloviru Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jednostką szpitalną, jeśli przyjąłeś lub uważasz, że przyjąłeś więcej tabletów niż powinieneś. Przyjmowanie większej liczby tabletów może powodować poważne działania niepożądane, szczególnie na krwi lub nerki. Może być wymagana hospitalizacja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Valganciclovir Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletek, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następną dawkę przyjmij o normalnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valganciclovir Normon

Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Reakcje alergiczne

U 1 na 100 osób może wystąpić nagła i ciężka reakcja alergiczna na walgancyklowir (szok anafilaktyczny). PRZESTAŃ przyjmować walgancyklowir i udaj się natychmiast do najbliższego szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Wysypka z swędzeniem w postaci grudek (krosty).
• Nagłe obrzęki gardła, twarzy, warg i jamy ustnej, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp lub kostek.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia walgancyklowirem lub gancyklowirem.

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), co zwiększa ryzyko infekcji; zmniejszenie stężenia barwnika krwi przenoszącego tlen (anemia), co może powodować uczucie zmęczenia i trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
• Działania na układ oddechowy: uczucie duszności i trudności w oddychaniu (dyspneę).
• Działania na żołądek i układ pokarmowy: biegunkę.

Częste działania niepożądane (możliwe u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Działania na krew: zmniejszenie liczby leukocytów (krwinki odpowiadające za walkę z infekcją) w krwi (leukopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), co może powodować powstawanie siniaków i krwawienia, oraz jednoczesne zmniejszenie liczby różnych typów krwinek (pancytopenia).
• Działania na ośrodkowy układ nerwowy: ból głowy, trudności ze snem (bezsenność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja), mrowienie lub uczucie pieczenia na skórze (parestezje), utratę wrażliwości w rękach lub stopach (neuropatia obwodowa), zawroty głowy oraz napady (drżenie).
• Działania na oczy: ból oczu, obrzęk wewnątrz oka (edem), odluznienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki) oraz plamki pływające przed oczami.
• Działania na uszy: ból uszu.
• Działania na układ oddechowy: kaszel.
• Działania na żołądek i trawienie: nudności i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsję) oraz trudności w połykaniu (dysfagię).
• Działania na skórę: zapalenie skóry (dermatyt), swędzenie (świąd) oraz nocne poty.
• Działania na mięśnie, stawy i kości: ból pleców, ból mięśni (mięśniowy), ból stawów (artrologię), sztywność mięśni (rygor) oraz skurcze mięśni.
• Infekcje: grzybica jamy ustnej (kandydoza jamy ustnej), infekcje bakteryjne lub wirusowe krwi, zapalenie tkanki podskórnej (cellulitis), zapalenie lub infekcja nerek lub pęcherza moczowego.
• Działania na wątrobę: wzrost niektórych enzymów wątrobowych, które można wykryć jedynie w badaniach krwi.
• Działania na nerki: zmiany w normalnym funkcjonowaniu nerek.
• Działania na odżywianie: utratę apetytu (anoreksję) oraz utratę masy ciała.
• Działania ogólne: zmęczenie, gorączkę, ból, ból w klatce piersiowej, utratę energii (astenię), ogólny dyskomfort (niedobrze).
• Działania na nastrój i zachowanie: depresję, lęk, dezorientację oraz zaburzone myślenie.

Niecześćne działania niepożądane (możliwe u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Działania na serce: zmiany w normalnym rytmie serca (arytmie).
• Działania na krążenie: obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), co może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.
• Działania na krew: spadek produkcji krwinek w szpiku kostnym.
• Działania na nerwy: pobudzenie lub drżenie (tremor).
• Działania na oczy: zaczerwienienie i zapalenie oczu (zapalenie spojówek) oraz zaburzenia widzenia.
• Działania na uszy: głuchotę.
• Działania na żołądek i trawienie: zapalenie żołądka, owrzodzenia jamy ustnej oraz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), które powoduje silny ból brzucha i pleców.
• Działania na skórę: wypadanie włosów (alopecję), swędzenie lub obrzęk (pokrzywkę) oraz suchą skórę.
• Działania na nerki: obecność krwi w moczu (hematurię) oraz niewydolność nerek.
• Działania na wątrobę: wzrost aktywności enzymu wątrobowego alaniny aminotransferazy (ALT), który można wykryć jedynie w badaniach krwi.
• Działania na płodność: bezpłodność u mężczyzn.
• Działania na nastrój i zachowanie: nagłe zmiany nastroju i zachowania, utratę kontaktu z rzeczywistością, taką jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma, oraz pobudzenie.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Działania na krew: całkowite zahamowanie produkcji wszystkich typów krwinek (czerwonych, białych i płytek krwi) w szpiku kostnym.

Odluznienie wewnętrznej warstwy oka (odwarstwienie siatkówki) wystąpiło wyłącznie u pacjentów z AIDS leczonych walgancyklowirem z powodu zakażenia wirusem CMV.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Zgłoszone działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do tych występujących u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Valganciclovir Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład valgancyklowiru Normon

• Substancją czynną jest 450 mg walgancyklowiru w postaci 496,3 mg walgancyklowiru chlorowodorku.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: povidon, crospovidon, celuloza mikryształowa i kwas stearynowy. Składniki powłoki to alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol/macrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E-172).

Wygląd walgancyklowiru Normon i zawartość opakowania

Tabletki powlekane walgancyklowiru Normon są różowe, eliptyczne i dwuwypukłe.

Walanciklowir Normon jest dostępny w opakowaniach po 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madryt

(HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2016

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.