Валганцикловир Нормон 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Валганцикловир Нормон 450 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Валганцикловир Нормон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Валганцикловира Нормон
Как принимать Валганцикловир Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Валганцикловира Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Валганцикловир Нормон и для чего он применяется

Валганцикловир Нормон относится к группе лекарственных средств, которые непосредственно препятствуют размножению вирусов. В организме действующее вещество таблеток — валганцикловир — превращается в ганцикловир. Ганцикловир предотвращает размножение вируса цитомегаловируса (ЦМВ) и его проникновение в здоровые клетки. У пациентов с ослабленной иммунной системой ЦМВ может вызвать инфекцию внутренних органов, которая может угрожать жизни.

Валганцикловир Нормон применяется:

для лечения инфекции сетчатки глаза, вызванной ЦМВ, у взрослых пациентов с синдромом приобретённого иммунного дефицита (СПИД). Инфекция ЦМВ в сетчатке глаза может привести к нарушениям зрения и даже к слепоте;
для профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, у взрослых и детей, ранее не инфицированных этим вирусом, которым был проведён трансплантация тканей или органов от донора, инфицированного ЦМВ.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Валганцикловира Нормон

Не принимайте Валганцикловир Нормон:

если Вы аллергик на валганцикловир или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на ганцикловир, ацикловир или валацикловир — это лекарства, применяемые для лечения других вирусных инфекций;
если Вы кормите грудью своего ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Валганцикловира Нормон.

Если у Вас низкое содержание в крови лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов (мелких клеток, участвующих в свёртывании крови). Ваш врач проведёт анализ крови перед началом приема таблеток Валганцикловира и будет назначать дополнительные анализы в период лечения.
Если Вы проходите лучевую терапию или гемодиализ.
Если у Вас есть проблемы с почками. Ваш врач может назначить Вам меньшую дозу и потребовать регулярные анализы крови во время лечения.
Если Вы принимаете капсулы ганцикловира и Ваш врач рекомендует перейти на лечение таблетками Валганцикловира. Очень важно не превышать количество таблеток, предписанное врачом, поскольку это может привести к передозировке.

Применение Валганцикловира Нормон вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Если Вы принимаете другие лекарства одновременно с Валганцикловиром, их сочетание может повлиять на концентрацию препарата в кровотоке или вызвать вредные эффекты. Сообщите врачу, если Вы уже принимаете какие-либо из следующих препаратов:

имипенем-циластатин (антибиотик). Прием этого препарата одновременно с Валганцикловиром может вызвать судороги (припадки);
зидовудин, диданозин, ламивудин, тенофовир, абакавир, эмтрицитабин или аналогичные препараты для лечения СПИДа;
рибавирин, пегилированные интерфероны, адефовир и энтекавир — для лечения гепатита B/C;
пробенецид (препарат для лечения подагры). Одновременный прием пробенецида и Валганцикловира может повысить концентрацию ганцикловира в крови;
микофенолат мофетил (применяется после трансплантации);
винкристин, винбластин, адриамицин, гидроксикарбамид или аналогичные препараты для лечения рака; *cidofovir или фоскарнет, применяемые для лечения вирусных инфекций;
триметоприм, комбинации триметоприм/сульфа и дапсон (антибиотики);
пентамидин (препарат для лечения паразитарных или лёгочных инфекций);
флцитозин или амфотерицин B (противогрибковые средства).

Применение Валганцикловира Нормон с пищей и напитками

Валганцикловир следует принимать во время еды. Если по какой-либо причине Вы не можете есть, Вам всё равно следует продолжать прием обычной дозы Валганцикловира.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Не следует принимать Валганцикловир во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендует это. Если Вы беременны или планируете забеременеть, сообщите об этом врачу. Прием Валганцикловира во время беременности может нанести вред плоду.

Не следует принимать Валганцикловир в период лактации. Если Ваш врач решит начать лечение Валганцикловиром, Вы должны прекратить грудное вскармливание до начала терапии.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции в период приема Валганцикловира.

Мужчины, чьи партнёрши могут быть беременны или могут забеременеть, должны пользоваться презервативом в период приема Валганцикловира и продолжать использовать его в течение 90 дней после окончания лечения.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортным средством и не используйте механизмы, если при приеме этого препарата у Вас возникает головокружение, усталость, возбуждение или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

3. Как принимать Валганцикловир Нормон

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Таблетки Валганцикловира следует обращать с осторожностью. Их нельзя делить и измельчать. Необходимо проглатывать их целиком, по возможности вместе с пищей. Если случайно вы прикоснулись к повреждённой таблетке, тщательно вымойте руки водой с мылом. Если порошок из таблеток попал в глаза, промойте их стерильной водой или большим количеством обычной воды, если стерильная вода недоступна.

Чтобы избежать передозировки, необходимо строго соблюдать количество таблеток, назначенное вашим врачом.

Таблетки Валганцикловира, по возможности, следует принимать вместе с пищей — см. раздел 2.

Взрослые:

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации

Вы должны начать приём этого препарата в течение 10 дней после трансплантации. Обычная доза — две таблетки ОДИН раз в сутки. Продолжайте приём этой дозы до 100 дней после трансплантации. Если вы получили трансплантацию почки, ваш врач может порекомендовать принимать таблетки в течение 200 дней.

Лечение ретинита, вызванного цитомегаловирусом (ЦМВ), у пациентов со СПИДом (также называемое индукционной терапией)

Обычная доза Валганцикловира — две таблетки, принимаемые ДВА раза в сутки в течение 21 дня (три недели). Не продолжайте приём этой дозы более 21 дня, если врач не дал иных указаний, поскольку такая доза может увеличить риск возможных побочных эффектов.

Длительное лечение для предотвращения рецидива активного воспаления у пациентов со СПИДом с ретинитом, вызванным ЦМВ (также называемое поддерживающей терапией)

Обычная доза — две таблетки ОДИН раз в сутки. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Ваш врач сообщит вам, как долго следует продолжать приём Валганцикловира. Если ваш ретинит ухудшится во время приёма этой дозы, врач сообщит вам, следует ли повторить индукционную терапию (как указано выше) или назначит другой препарат для лечения ЦМВ-инфекции.

Пациенты пожилого возраста

Валганцикловир не изучался у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Если ваши почки функционируют неправильно, врач назначит вам меньшее количество таблеток каждый день или приём таблеток только в определённые дни недели. Очень важно, чтобы вы принимали только то количество таблеток, которое назначил врач.

Пациенты с нарушением функции печени

Валганцикловир не изучался у пациентов с нарушением функции печени.

Применение у детей и подростков:

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов после трансплантации

Дети должны начать приём этого препарата в течение 10 дней после трансплантации. Доза будет зависеть от размера ребёнка и должна приниматься ОДИН раз в сутки. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу, исходя из роста ребёнка, его веса и функции почек. Необходимо продолжать приём этой дозы до 100 дней. Если ребёнок получил трансплантацию почки, врач может порекомендовать принимать назначенную дозу до 200 дней.

Если вы приняли больше Валганцикловира Нормон, чем следовало

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или в больницу, если вы приняли или считаете, что приняли больше таблеток, чем следовало. Приём большего количества таблеток может вызвать серьёзные побочные эффекты, особенно влияющие на кровь или почки. Вам может потребоваться стационарное лечение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Валганцикловир Нормон

Если вы забыли принять таблетки, примите пропущенную дозу, как только вспомните, и следующую дозу принимайте в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные.

Если вы прекратите лечение Валганцикловиром Нормон

Не следует прекращать лечение, если только врач не дал на это указаний.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции

У 1 из 100 человек может возникнуть внезапная и тяжёлая аллергическая реакция на валганцикловир (анафилактический шок). НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём Валганцикловира и обратитесь в службу неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная сыпь с зудом (крапивница).
Внезапный отёк горла, лица, губ и рта, который может вызвать затруднение при глотании или дыхании.
Внезапный отёк кистей, стоп или лодыжек.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при лечении валганцикловиром или ганцикловиром.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

Побочные эффекты со стороны крови: снижение числа белых кровяных клеток в крови (нейтропения), что повышает риск инфекций; снижение содержания пигмента крови, переносящего кислород (анемия), что может вызывать усталость и затруднение дыхания при физической нагрузке.
Побочные эффекты со стороны дыхания: ощущение нехватки воздуха и затруднение дыхания (одышка).
Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварительной системы: диарея.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 100):

Побочные эффекты со стороны крови: снижение числа лейкоцитов (кровяных клеток, борющихся с инфекцией) в крови (лейкопения), снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), что может вызывать появление синяков и кровотечения, а также одновременное снижение числа различных типов кровяных клеток (панцитопения).
Побочные эффекты со стороны центральной нервной системы: головная боль, трудности со сном (бессонница), нарушение вкуса (дизгевзия), снижение чувствительности при прикосновении (гипоестезия), покалывание или сыпь на коже (парестезия), потеря чувствительности в руках или ногах (периферическая нейропатия), головокружение и приступы (судороги).
Побочные эффекты со стороны глаз: боль в глазах, отёк внутри глаза (отёк), отслоение внутреннего слоя глаза (отслойка сетчатки) и «плавающие точки».
Побочные эффекты со стороны ушей: боль в ушах.
Побочные эффекты со стороны дыхания: кашель.
Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварения: тошнота и рвота, боль в животе, запор, метеоризм, несварение (диспепсия) и затруднение при глотании (дисфагия).
Побочные эффекты со стороны кожи: воспаление кожи (дерматит), зуд (зуд) и ночное потоотделение.
Побочные эффекты со стороны мышц, суставов и костей: боль в спине, боль в мышцах (миалгия), боль в суставах (артралгия), мышечная ригидность (ригор) и мышечные судороги.
Инфекции: грибковая инфекция во рту (кандидоз полости рта), инфекции, вызванные бактериями или вирусами в крови, воспаление клеток кожи (целлюлит), воспаление или инфекция почек или мочевого пузыря.
Побочные эффекты со стороны печени: повышение активности некоторых ферментов печени, выявляемое только при анализе крови.
Побочные эффекты со стороны почек: изменения в нормальной функции почек.
Побочные эффекты со стороны питания: потеря аппетита (анорексия) и потеря массы тела.
Общие побочные эффекты: усталость, лихорадка, боль, боль в груди, потеря энергии (астения), общее недомогание.
Побочные эффекты со стороны настроения и поведения: депрессия, тревожность, спутанность сознания и нарушения мышления.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 1000):

Побочные эффекты со стороны сердца: нарушения нормального ритма сердца (аритмии).
Побочные эффекты со стороны кровообращения: низкое кровяное давление (гипотензия), которое может вызывать лёгкое головокружение или слабость.
Побочные эффекты со стороны крови: снижение выработки кровяных клеток в костном мозге.
Побочные эффекты со стороны нервов: возбуждение или дрожь (тремор).
Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение и воспаление глаз (конъюнктивит) и нарушение зрения.
Побочные эффекты со стороны ушей: глухота.
Побочные эффекты со стороны желудка и пищеварения: воспаление желудка, язвы во рту и воспаление поджелудочной железы (панкреатит), при котором может ощущаться сильная боль в животе и спине.
Побочные эффекты со стороны кожи: выпадение волос (алопеция), зуд или отёк (крапивница) и сухость кожи.
Побочные эффекты со стороны почек: кровь в моче (гематурия) и почечная недостаточность.
Побочные эффекты со стороны печени: повышение активности печеночного фермента, называемого аланинаминотрансфераза (выявляется только при анализе крови).
Побочные эффекты со стороны фертильности: бесплодие у мужчин.
Побочные эффекты со стороны настроения и поведения: неожиданные изменения настроения и поведения, потеря связи с реальностью, например, слышать голоса или видеть то, чего нет, возбуждение.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 пациентов из 10 000):

Побочные эффекты со стороны крови: нарушение выработки всех типов кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов) в костном мозге.

Отслоение внутреннего слоя глаза (отслойка сетчатки) наблюдалось исключительно у пациентов с СПИДом, получавших Валганцикловир для лечения инфекции цитомегаловирусом (ЦМВ).

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, сообщавшиеся у детей и подростков, схожи с побочными эффектами, описанными у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если данный побочный эффект не указан в этой инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарства.

5. Хранение Валганцикловира Нормон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валганцикловира Нормон

Действующее вещество: 450 мг валганцикловира в виде 496,3 мг гидрохлорида валганцикловира.
Вспомогательные вещества в ядре таблетки: повидон, кроссповидон, микрокристаллическая целлюлоза и стеариновая кислота. Вспомогательные вещества оболочки: поливиниловый спирт, диоксид титана, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк и красный оксид железа (Е-172).

Внешний вид Валганцикловира Нормон и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Валганцикловир Нормон — розовые, эллиптические, двояковыпуклые.

Валганцикловир Нормон выпускается в упаковках по 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.
Ронда де Вальдекарисо, 6
28760, Трес-Кантос — Мадрид
(ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2016 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.