Valganciclovir Normon 450 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Valganciclovir Normon 450 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valganciclovir Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valganciclovir Normon
3. Come prendere Valganciclovir Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valganciclovir Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valganciclovir Normon e a cosa serve

Valganciclovir Normon appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono direttamente per prevenire la crescita dei virus. Nell'organismo, il principio attivo dei compresse, valganciclovir, viene metabolizzato a ganciclovir. Il ganciclovir impedisce al virus chiamato citomegalovirus (CMV) di moltiplicarsi e di invadere le cellule sane. In pazienti con un sistema immunitario indebolito, il CMV può causare un'infezione negli organi del corpo. Ciò può rappresentare una minaccia per la vita.

Valganciclovir Normon è usato:

• per il trattamento dell'infezione della retina dell'occhio causata dal CMV in pazienti adulti con Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (AIDS). L'infezione da CMV nella retina dell'occhio può causare problemi alla vista e persino cecità;
• per la prevenzione dell'infezione da CMV in adulti e bambini che non hanno avuto questo virus ma che hanno ricevuto un trapianto di organo solido da un donatore infetto da CMV.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valganciclovir Normon

Non prenda Valganciclovir Normon:

• se è allergico al valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico al ganciclovir, all’aciclovir o al valaciclovir, medicinali utilizzati per il trattamento di altre infezioni virali.
• se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valganciclovir.

• Se ha un numero basso di globuli bianchi, globuli rossi o piastrine (piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue) nel sangue. Il medico effettuerà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Valganciclovir e le verranno effettuati ulteriori esami del sangue durante la terapia.
• Se sta ricevendo radioterapia o emodialisi.
• Se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore e potrebbero essere necessari esami del sangre frequenti durante il trattamento.
• Se sta assumendo capsule di ganciclovir e il medico le ha indicato di passare al trattamento con compresse di Valganciclovir. È importante che non prenda più compresse di quelle prescritte dal medico, altrimenti potrebbe correre il rischio di sovradosaggio.

Assunzione di Valganciclovir Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Se assume altri medicinali contemporaneamente al Valganciclovir, l’associazione potrebbe alterare la quantità di farmaco presente in circolo o causare effetti dannosi. Informi il medico se sta già assumendo uno dei seguenti medicinali:

• imipenem-cilastatina (antibiotico). L’assunzione di questo medicinale insieme al Valganciclovir può provocare convulsioni (crisi epilettiche)
• zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofovir, abacavir, emtricitabina o medicinali simili per il trattamento dell’AIDS
• ribavirina, interferoni pegilati, adefovir ed entecavir, per il trattamento dell’epatite B/C
• probenecid (medicinale per il trattamento della gotta). L’assunzione contemporanea di probenecid e Valganciclovir può aumentare la quantità di ganciclovir nel sangue
• micofenolato mofetile (utilizzato dopo i trapianti)
• vincristina, vinblastina, adriamicina, idrossiurea o medicinali simili per il trattamento del cancro
• cidofovir o foscarnet utilizzati per il trattamento di infezioni virali
• trimetoprim, associazioni di trimetoprim/sulfamidici e dapsona (antibiotici)
• pentamidina (medicinale per il trattamento di parassitosi o infezioni polmonari)
• flucitosina o anfotericina B (agenti antifungini)

Assunzione di Valganciclovir Normon con cibi e bevande

Valganciclovir deve essere assunto con i pasti. Se per qualsiasi motivo non può mangiare, dovrà comunque continuare a prendere la dose abituale di Valganciclovir.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve assumere Valganciclovir se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi. Se è in gravidanza o pensa di diventarlo, lo comunichi al medico. L’assunzione di Valganciclovir durante la gravidanza può causare danni al feto.

Non deve assumere Valganciclovir durante l’allattamento. Se il medico decide di iniziare un trattamento con Valganciclovir, deve interrompere l’allattamento al seno prima di iniziare la terapia.

Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Valganciclovir.

Gli uomini il cui partner potrebbe essere incinta o potrebbe rimanere incinta devono usare un preservativo durante l’assunzione di Valganciclovir e continuare a usarlo per 90 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, agitazione o confusione durante l’assunzione di questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

3. Come prendere Valganciclovir Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Valganciclovir devono essere maneggiate con attenzione. Non devono essere spezzate né frantumate. Devono essere ingoiate intere e, ogni volta che possibile, con i pasti. Se accidentalmente dovesse toccare una compressa rotta, si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone. Se la polvere delle compresse dovesse entrare in contatto con gli occhi, li lavi con acqua sterile oppure con abbondante acqua se non è disponibile acqua sterile.

Per evitare un sovradosaggio, è fondamentale attenersi rigorosamente al numero di compresse prescritto dal medico.

Le compresse di Valganciclovir devono essere assunte, ogni volta che possibile, con i pasti — Vedere sezione 2.

Adulti:

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

Deve iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose abituale è di due compresse UNA VOLTA al giorno. Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni dopo il trapianto. Se ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliarle di assumere le compresse fino a 200 giorni.

Trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) in pazienti con AIDS (chiamato anche trattamento di induzione)

La dose abituale di Valganciclovir è di due compresse assunte DUE VOLTE al giorno per 21 giorni (tre settimane). Non continui con questa dose per più di 21 giorni, a meno che non glielo indichi il medico, poiché questa dose può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Trattamento a lungo termine per prevenire la ricomparsa dell'infiammazione attiva in pazienti con AIDS e retinite da CMV (chiamato anche trattamento di mantenimento)

La dose abituale è di due compresse assunte UNA VOLTA al giorno. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare ad assumere Valganciclovir. Se la sua retinite peggiora durante l'assunzione di questa dose, il medico le indicherà se deve ripetere il trattamento di induzione (come sopra) oppure potrebbe decidere di prescriverle un medicamento diverso per trattare l'infezione da CMV.

Pazienti anziani

Valganciclovir non è stato studiato in pazienti anziani.

Pazienti con problemi renali

Se i suoi reni non funzionano correttamente, il medico le indicherà di assumere un numero inferiore di compresse ogni giorno oppure di assumere le compresse solo alcuni giorni alla settimana. È molto importante che assuma esclusivamente il numero di compresse prescritto dal medico.

Pazienti con problemi epatici

Valganciclovir non è stato studiato in pazienti con problemi epatici.

Uso in bambini e adolescenti:

Prevenzione della malattia da CMV in pazienti trapiantati

I bambini devono iniziare ad assumere questo medicinale entro 10 giorni dal trapianto. La dose da assumere dipenderà dalle dimensioni del bambino e deve essere assunta UNA VOLTA al giorno. Il medico deciderà la dose più appropriata in base all'altezza, al peso e alla funzionalità renale del bambino. Deve continuare con questa dose fino a 100 giorni. Se il bambino ha ricevuto un trapianto renale, il medico potrebbe consigliare di assumere la dose prescritta fino a 200 giorni.

Se assume una dose eccessiva di Valganciclovir Normon

Contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se ha assunto o pensa di aver assunto un numero di compresse superiore a quello prescritto. L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare gravi effetti indesiderati, in particolare a livello del sangue o dei reni. Potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valganciclovir Normon

Se dimentica di assumere le compresse, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda e assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valganciclovir Normon

Non deve interrompere il trattamento a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Reazioni allergiche

In 1 persona su 100 può verificarsi una reazione allergica improvvisa e grave al valganciclovir (shock anafilattico). INTERROMPARE l'assunzione di Valganciclovir e recarsi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se si manifesta uno dei seguenti effetti:

• Eruzione cutanea rilevata con prurito (orticaria).
• Gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca che può causare difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gonfiore improvviso di mani, piedi o caviglie.

Gli effetti indesiderati riportati durante il trattamento con valganciclovir o ganciclovir sono i seguenti.

Effetti indesiderati molto comuni*(possono interessare più di 1 persona su 10):*

• Effetti sul sangue: riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutropenia), che aumenta la probabilità di contrarre infezioni; riduzione del pigmento del sangue che trasporta l'ossigeno (anemia), che può causare stanchezza e difficoltà respiratorie durante l'esercizio fisico.
• Effetti sulla respirazione: sensazione di mancanza di respiro e difficoltà respiratoria (dispnea).
• Effetti sullo stomaco e sul sistema digestivo: diarrea.

Effetti indesiderati comuni*(possono interessare da 1 a 10 persone su 100):*

• Effetti sul sangue: riduzione dei leucociti (cellule del sangue che combattono le infezioni) nel sangue (leucopenia); riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare ematomi e sanguinamenti; riduzione contemporanea del numero di diversi tipi di cellule ematiche (pancitopenia).
• Effetti sul sistema nervoso centrale: mal di testa, difficoltà a dormire (insonnia), alterazione del gusto (disgeusia), riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia), formicolio o eruzione cutanea (parestesia), perdita di sensibilità a mani o piedi (neuropatia periferica), vertigini e crisi convulsive (convulsioni).
• Effetti sugli occhi: dolore oculare, gonfiore all'interno dell'occhio (edema), distacco della membrana interna dell'occhio (distacco della retina) e mosche volanti.
• Effetti alle orecchie: dolore all'orecchio.
• Effetti sulla respirazione: tosse.
• Effetti sullo stomaco e sulla digestione: nausea e vomito, dolore addominale, stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia) e difficoltà a deglutire (disfagia).
• Effetti sulla pelle: infiammazione della pelle (dermatite), prurito e sudorazione notturna.
• Effetti su muscoli, articolazioni e ossa: mal di schiena, dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia), rigidità muscolare (rigor) e crampi muscolari.
• Infezioni: infezione da funghi in bocca (candidosi orale), infezioni batteriche o virali nel sangue, infiammazione dei tessuti cutanei (cellulite), infiammazione o infezione dei reni o della vescica.
• Effetti sul fegato: aumento di alcuni enzimi epatici, visibili solo tramite esami del sangue.
• Effetti sui reni: alterazioni del normale funzionamento renale.
• Effetti sull'alimentazione: perdita di appetito (anoressia) e perdita di peso.
• Effetti generali: stanchezza, febbre, dolore, dolore al petto, perdita di energia (astenia), malessere generale.
• Effetti sull'umore e sul comportamento: depressione, ansia, confusione e pensieri disturbati.

Effetti indesiderati non comuni*(possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):*

• Effetti sul cuore: alterazioni del ritmo cardiaco normale (aritmie).
• Effetti sulla circolazione: pressione sanguigna bassa (ipotensione), che può causare sensazione di svenimento o debolezza.
• Effetti sul sangue: riduzione della produzione di cellule ematiche nel midollo osseo.
• Effetti sui nervi: agitazione o tremori (tremori).
• Effetti sugli occhi: arrossamento e infiammazione degli occhi (congiuntivite) e visione alterata.
• Effetti alle orecchie: sordità.
• Effetti sullo stomaco e sulla digestione: infiammazione dello stomaco, ulcere in bocca e infiammazione del pancreas (pancreatite), caratterizzata da un forte dolore addominale e dorsale.
• Effetti sulla pelle: perdita di capelli (alopecia), prurito o gonfiore (orticaria) e pelle secca.
• Effetti sui reni: presenza di sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale.
• Effetti sul fegato: aumento dell'enzima epatico alanina aminotransferasi (rilevabile solo tramite esami del sangue).
• Effetti sulla fertilità: infertilità nell'uomo.
• Effetti sull'umore e sul comportamento: cambiamenti improvvisi dell'umore e del comportamento, perdita di contatto con la realtà come udire voci o vedere cose che non ci sono, agitazione.

Effetti indesiderati rari*(possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):*

• Effetti sul sangue: arresto della produzione di tutti i tipi di cellule ematiche (globuli rossi, globuli bianchi e piastrine) nel midollo osseo.

La separazione della membrana interna dell'occhio (distacco della retina) si è verificata soltanto in pazienti con AIDS trattati con Valganciclovir per l'infezione da CMV.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati riportati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli riportati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es/. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valganciclovir Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di valganciclovir Normon

• Il principio attivo è 450 mg di valganciclovir, sotto forma di 496,3 mg di cloridrato di valganciclovir.
• Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono: povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina e acido stearico. I componenti del rivestimento sono alcol polivinilico, biossido di titanio, polietilenglicole/macrogolo, talco e ossido di ferro rosso (E-172).

Aspetto di valganciclovir Normon e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Valganciclovir Normon sono rosa, ellittiche e biconvesse.

Valganciclovir Normon è disponibile in confezioni da 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760, Tres Cantos – Madrid

(SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.