Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Валацикловір Алмус
3. Як застосовувати Валацикловір Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Валацикловір Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. l

1. Що таке Валацикловір Алмус і для чого його застосовують

Валацикловір Алмус належить до групи лікарських засобів, які називаються противірусними. Він діє, знищуючи або пригнічуючи ріст вірусів, відомих як вірус простого герпесу (ВПГ), вірус вітряної віспи (ВВВ) і цитомегаловірус (ЦМВ).

Валацикловір може застосовуватися для:

• Лікування герпесу зостер (у дорослих).
• Лікування інфекцій шкіри, спричинених ВПГ, та генітального герпесу (у дорослих і підлітків старше 12 років). Також використовується для запобігання повторному виникненню цих інфекцій.
• Лікування герпетичних висипів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Профілактики інфекції, спричиненої ЦМВ, після трансплантації органів (у дорослих і підлітків старше 12 років).
• Лікування інфекцій очей.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Валацикловіру Алмус

Не приймайте Валацикловір

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до валацикловіру, ацикловіру або до будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (див. розділ 6).
• Не приймайте Валацикловір Алмус, якщо на Вас поширюється вищезазначений пункт. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Алмус. Якщо Ви коли-небудь мали тривалу шкірну висипку, пов’язану з підвищеною температурою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки та/або еозинофілією (синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами) після прийому валацикловіру.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Валацикловіру Алмус, якщо:

• У Вас є проблеми з нирками
• У Вас є проблеми з печінкою
• Вам більше 65 років
• Ваша імунна система ослаблена

Якщо Ви не впевнені, чи стосується до Вас один із вищезазначених пунктів, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Валацикловіру Алмус.

Якщо у Вас є захворювання нирок або Ви похилого віку, Ваш лікар може призначити нижчу дозу. Крім того, Ви повинні достатньо пити рідини під час лікування, щоб забезпечити належну гідратацію.

Повідомлялося про синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) при застосуванні валацикловіру. DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з шкірною висипкою на обличчі, яка потім поширюється на інші ділянки тіла, високою температурою, підвищеним рівнем ферментів печінки у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія) та набряком лімфатичних вузлів.

Якщо у Вас розвинеться шкірна висипка, пов’язана з підвищеною температурою та набряком лімфатичних вузлів, негайно припиніть прийом валацикловіру та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Запобігання передачі генітального герпесу іншим особам

Якщо Ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування або профілактики генітального герпесу або у Вас був генітальний герпес у минулому, Вам слід дотримуватися безпечних статевих стосунків, зокрема використовувати презервативи. Це важливо для запобігання передачі інфекції іншим особам. Вам не слід мати статевих стосунків, якщо у Вас є генітальні виразки або пухирці.

Застосування валацикловіру разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або рослинні ліки.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте будь-який лікарський засіб, що впливає на нирки.

До них належать: аміноглікозиди, органоплатинові сполуки, йодисті контрастні речовини, метотрексат, пентамідин, фосфарнет, циклоспорин, такролімус, циметидин та пробенецид. Завжди повідомляйте лікареві або фармацевту про інші ліки, які Ви приймаєте, якщо Ви приймаєте Валацикловір Алмус для лікування герпесу зостера або після трансплантації органів.

Прийом Валацикловіру Алмус разом з їжею та напоями

Валацикловір Алмус можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Зазвичай Валацикловір Алмус не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не приймайте Валацикловір Алмус без консультації з лікарем. Лікар оцінить користь для Вас порівняно з ризиком для дитини, якщо Ви приймаєте Валацикловір Алмус під час вагітності або годування груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Валацикловір Алмус може викликати побічні ефекти, які впливають на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо Ви не впевнені, що цей лікарський засіб не впливає на Вас.

3. Як приймати Валацикловір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза, яку ви повинні приймати, залежить від того, з якою метою ваш лікар прописав вам Валацикловір Алмус. Ваш лікар вкаже вам відповідну дозу.

Лікування герпесу зостер

• Звичайна доза становить 1000 мг (одна таблетка 1000 мг або дві таблетки по 500 мг) тричі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом семи днів.

Лікування гарячих губ

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) двічі на добу.
• Другу дозу слід приймати через 12 годин після першої дози (не раніше, ніж через 6 годин).

Ви повинні приймати Валацикловір Алмус лише протягом одного дня (дві дози).

Лікування інфекцій ВГС шкіри та генітального герпесу

• Звичайна доза становить 500 мг (одна таблетка 500 мг або дві таблетки по 250 мг) двічі на добу.
• При першій інфекції ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом 5 днів або до 10 днів, якщо ваш лікар вкаже. При рецидивуючих інфекціях тривалість лікування зазвичай становить 3–5 днів.

Профілактика рецидивуючих інфекцій ВГС після їх виникнення

• Звичайна доза — одна таблетка 500 мг один раз на добу.
• Деякі люди з частими рецидивами можуть отримувати користь від прийому таблетки 250 мг двічі на добу.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Профілактика інфекції цитомегаловірусом (ЦМВ)

• Звичайна доза становить 2000 мг (дві таблетки по 1000 мг або чотири таблетки по 500 мг) чотиричі на добу.
• Дози слід розподілити кожні 6 годин.
• Зазвичай ви починаєте приймати Валацикловір Алмус якомога раніше після операції.
• Ви повинні приймати Валацикловір Алмус протягом приблизно 90 днів після операції, доки ваш лікар не скаже вам припинити лікування.

Ваш лікар може змінити дозу Валацикловіру Алмус, якщо:

• вам більше 65 років
• у вас ослаблена імунна система
• у вас є проблеми з нирками

Поговоріть зі своїм лікарем перед прийомом Валацикловіру Алмус, якщо на вас поширюється один із вищезазначених пунктів.

Спосіб застосування та/або шлях введення

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води.
• Приймайте Валацикловір Алмус щодня в той самий час.
• Приймайте Валацикловір Алмус відповідно до інструкцій свого лікаря або фармацевта.

Люди старше 65 років або з проблемами нирок

Дуже важливо, щоб ви регулярно пити воду протягом дня під час прийому Валацикловіру Алмус. Це допоможе зменшити побічні ефекти, які можуть впливати на нирки або нервову систему. Ваш лікар буде контролювати ознаки таких ефектів. Побічні ефекти з боку нервової системи можуть включати сплутаність свідомості, збудження або незвичайну сонливість чи оніміння.

Якщо ви прийняли більше Валацикловіру, ніж слід

Валацикловір Алмус зазвичай не є шкідливим, якщо тільки ви не приймаєте надто багато протягом кількох днів. Якщо ви прийняли надто багато таблеток, у вас можуть виникнути нудота, блювота, сплутаність свідомості, збудження або незвичайна сонливість. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли надто багато Валацикловіру Алмус. Заберіть упаковку з собою.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Валацикловір

• Якщо ви забули прийняти Валацикловір Алмус, прийміть його якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

• Серйозні алергічні реакції (анапілаксія). Ці реакції є рідкісними у людей, які приймають Валацикловір Алмус

Швидке розвиток симптомів, зокрема:

• Висип на шкірі з почервонінням, свербіж
• Набряк губ, обличчя, шиї та горла, що призводить до утрудненого дихання (ангіоедема)
• Зниження артеріального тиску, що призводить до колапсу
• Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Валацикловір Алмус і зверніться до лікаря.

Дуже почасті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• Головний біль

Почастіші (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Нудота
• Запаморочення
• Блювота
• Діарея
• Реакції шкіри після впливу сонячного світла (фоточутливість)
• Висип

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 із 1 000 осіб):

• Утруднене дихання (дихальна недостатність)
• Біль у животі
• Висип, іноді зі свербіжом, вкрай (крупоз)
• Біль у нижній частині спини (біль у нирках)

Можуть виникати рідкісні побічні ефекти у аналізах крові:

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)

• Зниження кількості тромбоцитів — клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитопенія)

• Підвищення рівня речовин, що виробляються печінкою

Рідкісні (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• Проблеми з нирками, що призводять до зменшення або відсутності сечовиділення.

Дуже рідкісні (впливають на менше 1 із 10 000 осіб):

Порушення нервової системи

• Збудження
• Збентеження
• Тремтіння
• Утруднення рухів
• Утруднення мовлення
• Збентеження або уявлення речей (галюцинації)
• Судоми
• Сонливість
• Енцефалопатія (порушення в роботі мозку)
• Кома

Ці ефекти, як правило, є зворотними і найчастіше виникають у пацієнтів із порушеннями функції нирок або предиспонуючими факторами.

Ці побічні ефекти з боку нервової системи зазвичай виникають у людей із проблемами нирок, у літніх осіб або у трансплантованих пацієнтів, які приймають високі дози — 8 грамів або більше Валацикловір Алмус на добу. Зазвичай стан поліпшується після припинення прийому Валацикловір Алмус або зменшення дози.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відомий як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, характеризується загальним висипом, високою температурою, підвищенням рівня печінкових ферментів, аномальними змінами у крові (еозинофілія), набряком лімфатичних вузлів та, можливо, змінами в інших органах. Див. також розділ 2.
• Запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Валацикловіру Алмус

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Тримати недоступно і поза межами зору дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності (CAD) дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо є видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Валацикловіру Алмус

Діючою речовиною є валацикловір. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1112,40 мг гідрохлориду валацикловіру, що відповідає 1000 мг валацикловіру.

Інші складові ядро таблетки: повідон К90, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію; оболонка: діоксид титану (Е171), гіпромелоза 6cP, гіпромелоза 3cP, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Овальні білі таблетки.

Валацикловір Алмус 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в упаковках з блистерами, що містять 21 таблетку.

Інші лікарські форми:

Валацикловір Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG: упаковки по 10 або 42 таблетки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Португалія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.