Valaciclovir Almus 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valaciclovir Almus 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei:

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli con il medico o con il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valaciclovir Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valaciclovir Almus
3. Come prendere Valaciclovir Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valaciclovir Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. l

1. Che cos'è Valaciclovir Almus e a cosa serve

Valaciclovir Almus appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antivirali. Agisce eliminando o bloccando la crescita di virus appartenenti al gruppo degli herpes, come l'herpes simplex (VHS), il varicella zoster (VVZ) e il citomegalovirus (CMV).

Valaciclovir può essere utilizzato per:

• Trattare l'herpes zoster (negli adulti).
• Trattare le infezioni da VHS della pelle e l'herpes genitale (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni). Viene inoltre utilizzato per prevenire la ricomparsa di tali infezioni.
• Trattare le afte (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• Prevenire l'infezione da CMV dopo trapianto di organi (negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni).
• Infezioni agli occhi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valaciclovir Almus

Non prenda Valaciclovir

• Se è allergico (ipersensibile) a valaciclovir, aciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicamento (vedere sezione 6).
• Non prenda Valaciclovir Almus se quanto sopra riportato la riguarda. Se non è sicuro, parli con il suo medico o farmacista prima di assumere Valaciclovir Almus. Se in passato ha sviluppato un'eruzione cutanea prolungata associata a febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici e/o eosinofilia (sindrome di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) dopo aver assunto valaciclovir.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valaciclovir Almus se:

• Ha problemi renali
• Ha problemi epatici
• Ha più di 65 anni
• Ha il sistema immunitario indebolito

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, consulti il suo medico o farmacista prima di assumere Valaciclovir Almus.

Se soffre di una malattia renale o se è anziano, il suo medico potrebbe utilizzare una dose inferiore. Inoltre, deve bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento per mantenere un'adeguata idratazione.

È stato segnalato il verificarsi del sindrome di reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, dall'inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) con l'uso di valaciclovir. Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre alta, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e gonfiore dei linfonodi.

Se sviluppa un'eruzione cutanea associata a febbre e gonfiore dei linfonodi, interrompa immediatamente l'assunzione di valaciclovir e contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Prevenzione della trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone

Se sta assumendo Valaciclovir Almus per trattare o prevenire l'herpes genitale, o se in passato ha avuto l'herpes genitale, deve praticare sesso sicuro, compreso l'uso del preservativo. Questo è importante per evitare di trasmettere l'infezione ad altre persone. Non deve avere rapporti sessuali se presenta ulcere genitali o vesciche.

Uso di valaciclovir con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo medicinali che possono influire sui reni.

Tra questi rientrano: aminoglicosidi, composti a base di platino, mezzi di contrasto iodati, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina e probenecid. Informi sempre il suo medico o farmacista riguardo ad altri medicinali che sta assumendo se sta prendendo Valaciclovir Almus per il trattamento dell'herpes zoster o dopo un trapianto di organo.

Assunzione di Valaciclovir con cibi e bevande

Valaciclovir Almus può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Generalmente, Valaciclovir Almus non è raccomandato durante la gravidanza. Se è incinta, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non prenda Valaciclovir Almus senza prima consultare il suo medico. Il medico valuterà il beneficio per lei rispetto al rischio per il bambino se assume Valaciclovir Almus durante la gravidanza o l'allattamento.

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Valaciclovir Almus può causare effetti indesiderati che possono influire sulla sua capacità di guidare. Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non sia sicuro che il medicinale non la influisce.

3. Come prendere Valaciclovir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose da assumere dipenderà dal motivo per cui il medico le ha prescritto Valaciclovir Almus. Il medico le indicherà la posologia adeguata.

Trattamento dell'herpes zoster

• La dose abituale è di 1.000 mg (una compressa da 1.000 mg o due compresse da 500 mg) tre volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir Almus per sette giorni.

Trattamento delle labbra screpolate (febbre da labbra)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) due volte al giorno.
• La seconda dose deve essere assunta 12 ore dopo la prima dose (non prima di 6 ore).

Deve assumere Valaciclovir Almus per un solo giorno (due dosi).

Trattamento delle infezioni da VHS della pelle e dell'herpes genitale

• La dose abituale è di 500 mg (una compressa da 500 mg o due da 250 mg) due volte al giorno.
• Per il primo episodio, deve assumere Valaciclovir Almus per 5 giorni o fino a 10 giorni, se il medico glielo indica. Per le infezioni ricorrenti, la durata del trattamento è normalmente di 3-5 giorni.

Prevenzione delle infezioni ricorrenti da VHS dopo averle già avute

• La dose abituale è di una compressa da 500 mg una volta al giorno.
• Alcune persone con recidive frequenti possono trarre beneficio assumendo una compressa da 250 mg due volte al giorno.
• Deve assumere Valaciclovir Almus fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Per prevenire l'infezione da CMV (citomegalovirus)

• La dose abituale è di 2.000 mg (due compresse da 1.000 mg o quattro compresse da 500 mg) quattro volte al giorno.
• Le dosi devono essere distanziate di 6 ore.
• Normalmente inizierà ad assumere Valaciclovir Almus non appena possibile dopo l'intervento chirurgico.
• Deve assumere Valaciclovir Almus per circa 90 giorni dopo l'intervento chirurgico, fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Il medico può adeguare la dose di Valaciclovir Almus se:

• ha più di 65 anni
• ha il sistema immunitario indebolito
• ha problemi renali

Parli con il medico prima di assumere Valaciclovir Almus, se uno dei punti sopra elencati la riguarda.

Modalità di somministrazione e/o via di somministrazione

• Assuma questo medicinale per via orale.
• Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
• Assuma Valaciclovir Almus alla stessa ora ogni giorno.
• Assuma Valaciclovir Almus seguendo le istruzioni del medico o del farmacista.

Persone di età superiore a 65 anni o con problemi renali

È molto importante che, durante l'assunzione di Valaciclovir Almus, beva acqua regolarmente durante il giorno. Questo le aiuterà a ridurre gli effetti indesiderati che possono interessare i reni o il sistema nervoso. Il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni di tali effetti. Gli effetti indesiderati del sistema nervoso possono includere confusione, agitazione o sonnolenza e intorpidimento anomalo.

Se assume più Valaciclovir di quanto dovrebbe

Valaciclovir Almus normalmente non è dannoso, a meno che non ne assuma in eccesso per diversi giorni. Se assume troppe compresse, potrebbe avvertire nausea, vomito o confusione, agitazione o sonnolenza anomala. Parli con il medico o con il farmacista se assume una quantità eccessiva di Valaciclovir Almus. Porti con sé la confezione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valaciclovir

• Se dimentica di assumere Valaciclovir Almus, lo prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se manca poco tempo per la dose successiva, ometta la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui prestare attenzione

• Reazioni avverse gravi (anafilassi). Queste sono rare nelle persone che assumono Valaciclovir Almus

Insorgenza rapida di sintomi, tra cui:

• Eruzione cutanea con arrossamento, prurito
• Gonfiore di labbra, viso, collo e gola, che causa difficoltà respiratorie (angioedema)
• Abbassamento della pressione sanguigna che provoca collasso
• In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione di Valaciclovir Almus e si rivolga subito al medico.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Nausea
• Capogiri
• Vomito
• Diarrea
• Reazioni cutanee dopo esposizione al sole (fotosensibilità)
• Eruzione cutanea

Non frequenti (possono interessare da 1 a 10 persone su 1.000):

• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Dolore addominale
• Eruzione cutanea, talvolta con prurito, orticaria (eruzione con pomfi)
• Dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)

Possono verificarsi effetti indesiderati non frequenti negli esami del sangue:

• Riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• Riduzione del numero di piastrine, cellule che contribuiscono alla coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Aumento delle sostanze prodotte dal fegato

Rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Problemi renali che causano riduzione o assenza di minzione.

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10.000):

Disturbi del sistema nervoso

• Agitazione
• Confusione
• Tremore
• Difficoltà nei movimenti
• Difficoltà nel parlare
• Confusione o percezione di cose inesistenti (allucinazioni)
• Convulsioni
• Sonnolenza
• Encefalopatia (alterazione cerebrale)
• Coma

Questi effetti sono generalmente reversibili e si manifestano di solito in pazienti con alterazioni renali o fattori predisponenti.

Questi effetti indesiderati del sistema nervoso si verificano generalmente in persone con problemi renali, negli anziani o nei pazienti trapiantati che assumono dosi elevate di 8 grammi o più di Valaciclovir Almus al giorno. Migliorano di solito quando si interrompe l’assunzione di Valaciclovir Almus o si riduce il dosaggio.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Sindrome da reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco, caratterizzata da eruzione cutanea generalizzata, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, alterazioni anomale del sangue (eosinofilia), gonfiore dei linfonodi e possibili alterazioni di altri organi. Vedere anche sezione 2.
• Infiammazione dei reni (nefrite tubulointerstiziale).

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valaciclovir Almus

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull’imballaggio. La data di scadenza (CAD) indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si notano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valaciclovir Almus

Il principio attivo è valaciclovir. Ogni compressa rivestita contiene 1112,40 mg di cloridrato di valaciclovir, equivalente a 1000 mg di valaciclovir.

Gli altri componenti sono Nucleo della compressa: Povidone K90, Amido di mais pregelatinizzato, Crospovidone, Silice colloidale anidra, Stearato di magnesio; Rivestimento: Biossido di titanio (E171), Ipromellosa 6cP, Ipromellosa 3cP, Glicole polietilenico 400 e Polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse oblunghe di colore bianco.

Valaciclovir Almus 1000 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni con blister contenenti 21 compresse.

Altre presentazioni:

Valaciclovir Almus 500 mg compresse rivestite con film EFG: confezioni da 10 o 42 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portogallo)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.