Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию:

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.

• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Валацикловира Алмус
3. Как принимать Валацикловир Алмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Валацикловира Алмус
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. l

1. Что такое Валацикловир Алмус и для чего он применяется

Валацикловир Алмус относится к группе лекарственных средств, называемых противовирусными препаратами. Он действует путём уничтожения или подавления роста вирусов герпеса простого (ВПГ), вируса ветряной оспы и опоясывающего герпеса (ВЗВ) и цитомегаловируса (ЦМВ).

Валацикловир может применяться для:

• Лечения опоясывающего герпеса (у взрослых).
• Лечения инфекций, вызванных ВПГ, поражающих кожу, и генитального герпеса (у взрослых и подростков старше 12 лет). Также используется для предупреждения рецидивов этих инфекций.
• Лечения простуды на губах (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Профилактики инфекции, вызванной ЦМВ, после трансплантации органов (у взрослых и подростков старше 12 лет).
• Лечения инфекций глаз.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Валацикловира Алмус

Не принимайте Валацикловир

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к валацикловиру, ацикловиру или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6).
• Не принимайте Валацикловир Алмус, если вышеуказанное относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валацикловира Алмус. Если ранее у Вас развивалась длительная кожная сыпь, сопровождавшаяся лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов и/или эозинофилией (синдром реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами) после приёма валацикловира.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Валацикловира Алмус, если:

• У Вас есть проблемы с почками
• У Вас есть проблемы с печенью
• Вам больше 65 лет
• Ваша иммунная система ослаблена

Если Вы не уверены, относится ли к Вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Валацикловира Алмус.

При наличии заболеваний почек или при пожилом возрасте врач может назначить более низкую дозу. Кроме того, во время лечения необходимо достаточное потребление жидкости для поддержания адекватной гидратации организма.

При применении валацикловира сообщалось о развитии синдрома реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.

Если у Вас развилась кожная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой и увеличением лимфатических узлов, немедленно прекратите приём валацикловира и обратитесь к врачу или за медицинской помощью.

Профилактика передачи генитального герпеса другим лицам

Если Вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения или профилактики генитального герпеса или у Вас ранее был генитальный герпес, Вам следует соблюдать безопасные половые практики, включая использование презервативов. Это важно для предотвращения передачи инфекции другим людям. Вам не следует вступать в половые отношения, если у Вас имеются генитальные язвы или волдыри.

Применение валацикловира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта или лекарственные средства на растительной основе.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо лекарственные средства, влияющие на почки.

К ним относятся: аминогликозиды, органоплатиновые соединения, йодсодержащие контрастные вещества, метотрексат, пентамидин, фоскарнет, циклоспорин, такролимус, циметидин и пробенецид. Обязательно сообщайте врачу или фармацевту о других принимаемых Вами лекарственных средствах, если Вы принимаете Валацикловир Алмус для лечения опоясывающего герпеса или после трансплантации органов.

Приём Валацикловира Алмус с пищей и напитками

Валацикловир Алмус можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Как правило, Валацикловир Алмус не рекомендуется для применения во время беременности. Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, не принимайте Валацикловир Алмус без консультации с врачом. Ваш врач оценит соотношение пользы для Вас и риска для ребёнка при приёме Валацикловира Алмус во время беременности или лактации.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Валацикловир Алмус может вызывать побочные эффекты, влияющие на Вашу способность к вождению. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если Вы не уверены, что препарат на Вас не действует.

3. Как принимать Валацикловир

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза, которую вы должны принимать, зависит от того, по какой причине врач назначил вам Валацикловир Алмус. Ваш врач укажет вам соответствующую дозировку.

Лечение опоясывающего лишая

• Обычная доза составляет 1000 мг (одна таблетка 1000 мг или две таблетки по 500 мг) три раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Алмус в течение семи дней.

Лечение герпеса (лихорадки)

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) два раза в день.
• Вторую дозу следует принимать через 12 часов после первой дозы (не ранее чем через 6 часов).

Вы должны принимать Валацикловир Алмус только в течение одного дня (две дозы).

Лечение инфекций ВПГ кожи и генитального герпеса

• Обычная доза составляет 500 мг (одна таблетка 500 мг или две таблетки по 250 мг) два раза в день.
• При первичной инфекции вы должны принимать Валацикловир Алмус в течение 5 дней или до 10 дней, если ваш врач укажет иное. При рецидивирующих инфекциях продолжительность лечения обычно составляет 3–5 дней.

Профилактика рецидивирующих инфекций ВПГ после перенесённого заболевания

• Обычная доза — одна таблетка 500 мг один раз в день.
• Некоторым пациентам с частыми рецидивами может быть полезно принимать по одной таблетке 250 мг два раза в день.
• Вы должны принимать Валацикловир Алмус до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Для профилактики инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ)

• Обычная доза составляет 2000 мг (две таблетки по 1000 мг или четыре таблетки по 500 мг) четыре раза в день.
• Дозы следует принимать с интервалом каждые 6 часов.
• Обычно вы начинаете принимать Валацикловир Алмус как можно скорее после операции.
• Вы должны принимать Валацикловир Алмус в течение примерно 90 дней после операции, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Ваш врач может скорректировать дозу Валацикловира Алмус, если:

• вам больше 65 лет
• у вас ослаблена иммунная система
• у вас есть проблемы с почками

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Валацикловира Алмус, если на вас распространяется один из вышеуказанных пунктов.

Способ применения и/или путь введения

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Принимайте Валацикловир Алмус в одно и то же время каждый день.
• Принимайте Валацикловир Алмус в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Пациенты старше 65 лет или с нарушениями функции почек

Очень важно, чтобы вы регулярно пили воду в течение дня во время приёма Валацикловира Алмус. Это поможет снизить риск побочных эффектов, которые могут затрагивать почки или нервную систему. Ваш врач будет контролировать возможные признаки таких нарушений. Побочные эффекты со стороны нервной системы могут включать спутанность сознания, возбуждение, чрезмерную сонливость или онемение.

Если вы приняли больше Валацикловира, чем нужно

Валацикловир Алмус, как правило, не токсичен, если только вы не принимали слишком большую дозу в течение нескольких дней. При передозировке у вас могут возникнуть тошнота, рвота, спутанность сознания, возбуждение или чрезмерная сонливость. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли слишком много Валацикловира Алмус. Возьмите с собой упаковку.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Валацикловир

• Если вы забыли принять Валацикловир Алмус, примите его как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

• Тяжелые аллергические реакции (анафилаксия). Такие реакции редки у пациентов, принимающих Валацикловир Алмус.

Быстрое развитие симптомов, включая:

• Кожную сыпь с покраснением, зуд
• Отек губ, лица, шеи и горла, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек)
• Понижение артериального давления, приводящее к коллапсу
• При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Валацикловира Алмус и обратитесь к врачу.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• Головная боль

Часто (могут встречаться у от 1 до 10 из 100 пациентов):

• Тошнота
• Головокружение
• Рвота
• Диарея
• Кожные реакции после пребывания на солнце (фоточувствительность)
• Сыпь

Нечасто (могут встречаться у от 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• Затруднённое дыхание (одышка)
• Боль в животе
• Сыпь, иногда с зудом, крапивницей (urticaria)
• Боль в нижней части спины (почечная боль)

Могут наблюдаться нечастые побочные эффекты при анализах крови:

• Снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения)
• Повышение уровня веществ, вырабатываемых печенью

Редко (могут встречаться у от 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• Почки работают хуже, в результате чего мочеиспускание становится редким или отсутствует.

Очень редко (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения со стороны нервной системы

• Возбуждение
• Спутанность сознания
• Тремор
• Затруднение движений
• Нарушение речи
• Бред или галлюцинации (восприятие несуществующих вещей)
• Судороги
• Сонливость
• Энцефалопатия (нарушение функции мозга)
• Кома

Эти побочные эффекты, как правило, обратимы и обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек или у лиц с предрасполагающими факторами.

Данные побочные эффекты со стороны нервной системы обычно возникают у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых людей или у пациентов, перенесших трансплантацию, которые принимают высокие дозы Валацикловира Алмус — 8 граммов или более в день. Как правило, состояние улучшается после прекращения приёма Валацикловира Алмус или снижения дозы.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Синдром реакции на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами, также известный как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, характеризующийся генерализованной сыпью, высокой температурой, повышением уровня печеночных ферментов, аномальными изменениями в анализе крови (эозинофилия), увеличением лимфатических узлов и, возможно, поражением других органов. См. также раздел 2.
• Воспаление почек (тубулоинтерстициальная нефрит).

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Валацикловира Алмус

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Держать в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности (CAD) — последний день указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Валацикловира Алмус

Действующее вещество — валацикловир. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 1112,40 мг гидрохлорида валацикловира, что эквивалентно 1000 мг валацикловира.

Другие компоненты:
Ядро таблетки: Повидон K90, крахмал кукурузный преджелатинизированный, кроссповидон, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния.
Плёнчатая оболочка: диоксид титания (Е171), гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки продолговатой формы, белого цвета.

Валацикловир Алмус 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в упаковках по 21 таблетке в блистерах.

Другие лекарственные формы:

Валацикловир Алмус 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: упаковки по 10 или 42 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Almus Farmacéutica, S.A.U.
Marie Curie, 54
08840 Виласанс (Барселона), Испания
Телефон: 93 739 71 80
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira
2710-089, Синтра (Португалия)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.