Walacyklowir Almus 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valaciclovir Almus 1000 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację:

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Valaciclovir Almus i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valaciclovir Almus
3. Jak stosować Valaciclovir Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valaciclovir Almus
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. l

1. Co to jest Valaciclovir Almus i do czego służy

Valaciclovir Almus należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwirusowymi. Działa eliminując lub zatrzymując wzrost wirusów zwanych opryszczką pospolitą (VHS), wirusem ospy różyczkowej (VVZ) i wirusem cytomegalii (CMV).

Valaciclovir może być stosowany w celu:

• leczenia opryszczki nerwowej (u dorosłych),
• leczenia zakażeń VHS skóry i opryszczki narządów płciowych (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia). Stosuje się go również w celu zapobiegania nawrotom tych zakażeń,
• leczenia wysypki (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia),
• zapobiegania zakażeniu wirusem CMV po przeszczepach narządów (u dorosłych i u młodzieży powyżej 12 roku życia),
• leczenia zakażeń oczu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Valaciclovir Almus

Nie przyjmuj Valaciclovir Almus

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na valacyklowir, acyklowir lub którykolwiek z pozostałych składników leku (zobacz sekcję 6).
• Nie przyjmuj Valaciclovir Almus, jeśli któryś z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valaciclovir Almus. Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie długotrwała wysypka towarzysząca gorączce, obrzękowi węzłów chłonnych, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych i/lub eozynofili (zespołowi reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi) po zażyciu valacyklowiru.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Valaciclovir Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Masz problemy z nerkami
• Masz problemy z wątrobą
• Masz więcej niż 65 lat
• Twój układ odpornościowy jest osłabiony

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów Ci dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Valaciclovir Almus.

Jeśli masz chorobę nerek lub jesteś starszy, lekarz może zastosować niższą dawkę. Należy również pić wystarczającą ilość płynów podczas leczenia, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu.

Zgłaszano występowanie zespołu reakcji lekowej z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) w związku z użyciem valacyklowiru. DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, wysoką gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz obrzękiem węzłów chłonnych.

Jeśli u Ciebie wystąpi wysypka towarzysząca gorączce i obrzękowi węzłów chłonnych, natychmiast przestań przyjmować valacyklowir i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do placówki medycznej.

Zapobieganie zakażeniu innymi osób herpesem genitalnym

Jeśli przyjmujesz Valaciclovir Almus w celu leczenia lub zapobiegania herpesowi genitalnemu lub miałeś już wcześniej herpes genitalny, powinieneś stosować bezpieczny seks, w tym używanie prezerwatyw. Jest to ważne, aby zapobiec zakażeniu innych osób. Nie powinieneś mieć stosunków seksualnych, jeśli masz owrzodzenia narządów płciowych lub pęcherzyki.

Stosowanie valacyklowiru z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty lub leki ziołowe.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki wpływające na nerki.

Do takich leków należą: aminoglikozydy, związki platynowe, środki kontrastowe jodowe, metotreksat, pentamidyna, fosfarnet, cyklosporyna, tachrolimus, cyklotyna i probenecyd. Zawsze informuj lekarza lub farmaceutę o innych lekach, które przyjmujesz, jeśli Valaciclovir Almus jest stosowany w leczeniu ospy pospolitej lub po przeszczepieniu narządu.

Przyjmowanie Valaciclovir Almus z posiłkami i napojami

Valaciclovir Almus można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Zwykle Valaciclovir Almus nie jest zalecany w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie przyjmuj Valaciclovir Almus bez konsultacji z lekarzem. Twój lekarz oceni potencjalne korzyści dla Ciebie w porównaniu z ryzykiem dla dziecka, jeśli przyjmujesz Valaciclovir Almus w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Valaciclovir Almus może powodować działania niepożądane wpływające na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że jesteś pewien, że lek nie wpływa na Twoją zdolność do ich bezpiecznego użytkowania.

3. Jak stosować Valacyklowir

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Dawka, którą należy przyjmować, zależy od tego, w jakim celu lekarz przepisał Ci Valacyklowir Almus. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.

Leczenie ospy pospolitej (herpes zoster)

• Typowa dawka to 1000 mg (jedna tabletka 1000 mg lub dwie tabletki 500 mg) trzy razy dziennie.
• Valacyklowir Almus należy przyjmować przez 7 dni.

Leczenie opryszczki (gorączki ustałej)

• Typowa dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) dwa razy dziennie.
• Drugą dawkę należy przyjąć 12 godzin po pierwszej dawce (nie wcześniej niż po 6 godzinach).

Valacyklowir Almus należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).

Leczenie zakażeń skóry i opryszczki narządów płciowych wywołanych wirusem HSV

• Typowa dawka to 500 mg (jedna tabletka 500 mg lub dwie tabletki 250 mg) dwa razy dziennie.
• W przypadku pierwszego zakażenia Valacyklowir Almus należy przyjmować przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli lekarz zaleci dłuższy okres. W przypadku nawrotów leczenie trwa zazwyczaj 3–5 dni.

Profilaktyka nawrotów zakażeń HSV po przebytym zakażeniu

• Typowa dawka to jedna tabletka 500 mg raz dziennie.
• Niektóre osoby z częstymi nawrotami mogą korzystać z dawki 250 mg dwa razy dziennie.
• Valacyklowir Almus należy przyjmować aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Profilaktyka zakażenia CMV (cytomegalowirus)

• Typowa dawka to 2000 mg (dwie tabletki 1000 mg lub cztery tabletki 500 mg) cztery razy dziennie.
• Dawki należy przyjmować w odstępach co 6 godzin.
• Zazwyczaj leczenie Valacyklowir Almus rozpoczyna się jak najszybciej po zabiegu chirurgicznym.
• Valacyklowir Almus należy przyjmować przez około 90 dni po operacji, aż do momentu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Lekarz może dostosować dawkę Valacyklowir Almus, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat
• Twoja odporność jest osłabiona
• masz problemy z nerkami

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem Valacyklowir Almus, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie.

Sposób stosowania i/lub droga podania

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe, wraz z szklanką wody.
• Valacyklowir Almus należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
• Przyjmuj Valacyklowir Almus zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Osoby powyżej 65. roku życia lub z problemami nerek

Bardzo ważne jest, aby podczas przyjmowania Valacyklowir Almus regularnie pić wodę w ciągu dnia. Pomoże to zmniejszyć ryzyko działania niepożądanych na nerki lub układ nerwowy. Lekarz będzie monitorować objawy takich działań niepożądanych. Mogą one obejmować dezorientację, pobudzenie, nadmierne senność lub odrętwienie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valacyklowiru

Valacyklowir Almus zazwyczaj nie jest szkodliwy, chyba że przyjmujesz go w nadmiarze przez kilka dni. Nadmierna dawka może powodować nudności, wymioty, dezorientację, pobudzenie lub nadmierne odrętwienie. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valacyklowir Almus. Zabierz ze sobą opakowanie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valacyklowir Almus

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valacyklowir Almus, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

• Ciężkie reakcje niepożądane (anafilaksja). Są rzadkie u osób przyjmujących Valaciclovir Almus

Szybkie pojawienie się objawów, w tym:

• Wysypka z zaczerwienieniem, swędzenie
• Opuchlizna warg, twarzy, szyi i gardła, powodująca trudności w oddychaniu (angioedema)
• Spadek ciśnienia krwi prowadzący do omdlenia
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valaciclovir Almus i udać się do lekarza.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć od 1 do 10 na 100 osób):

• Nudności
• Zawroty głowy
• Wymioty
• Biegunka
• Reakcje skóry po ekspozycji na działanie światła słonecznego (fotouczulenie)
• Wysypka

Nieczęsto (może dotyczyć od 1 do 10 na 1000 osób):

• Trudności w oddychaniu (dyspnę)
• Ból brzucha
• Wysypka, czasem z swędzeniem, plamy (tzw. pokrzywka)
• Ból w dolnej części pleców (ból nerek)

Może wystąpić rzadkie działanie niepożądane w badaniach krwi:

• Spadek liczby białych krwinek (leukopenia)

• Spadek liczby płytek krwi, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi (trombocytopenia)

• Zwiększenie substancji produkowanych przez wątrobę

Rzadko (może dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 osób):

• Problemy z nerkami powodujące wydzielanie małej ilości moczu lub brak wydzielania moczu.

Bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia układu nerwowego

• Niepokój
• Zaburzenia świadomości
• Drgawki
• Trudności w poruszaniu się
• Trudności w mówieniu
• Zaburzenia świadomości lub urojenia (halucynacje)
• Napady padaczkowe
• Senność
• Encefalopatia (uszkodzenie mózgu)
• Śpiączka

Te działania są zazwyczaj odwracalne i zwykle pojawiały się u pacjentów z zaburzeniami nerek lub u osób z innymi czynnikami predysponującymi.

Te działania niepożądane ze strony układu nerwowego występują zazwyczaj u osób z problemami nerek, u osób starszych lub u pacjentów przeszczepionych, którzy przyjmują wysokie dawki – 8 gramów lub więcej Valaciclovir Almus dziennie. Zazwyczaj ustępują po przerwaniu przyjmowania Valaciclovir Almus lub zmniejszeniu dawki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zespół reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znany również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, charakteryzujący się ogólną wysypką, wysoką gorączką, podwyższeniem enzymów wątrobowych, nieprawidłowymi zmianami we krwi (eozynofilia), obrzękiem węzłów chłonnych oraz ewentualnie zmianami w innych narządach. Zobacz również punkt 2.
• Zapalenie nerek (nefryt jowialny).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Valaciclovir Almus

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Trzymać daleko od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności (CAD) odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Valaciclovir Almus

Substancją czynną jest walacyklowir. Każdy tablet pokryty zawiera 1112,40 mg chlorowodorku walacyklowiru, co odpowiada 1000 mg walacyklowiru.

Pozostałe składniki to jądro tabletu: Povidonum K90, Amidum maydis praegelatinizatum, Crospovidonum, Silicium diioxidum colloidale anhydricum, Magnesium stearicum, powłoka: Titanium dioxide (E171), Hypromellosum 6cP, Hypromellosum 3cP, Polyethylenglycolum 400 i Polysorbatum 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki długie, białe.

Valaciclovir Almus 1000 mg tabletki powlekane EFG są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 21 tabletek.

Inne postacie leku:

Valaciclovir Almus 500 mg tabletki powlekane EFG: opakowania zawierające 10 lub 42 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Adres e-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma-Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2 – Abrunheira

2710-089, Sintra (Portugalia)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.