Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій

Mycobacterium bovis

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам або Вашій дитині буде зроблено щеплення, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише Вам або Вашій дитині, і Ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо у них такі самі симптоми, як у Вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке вакцина БЦЖ і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Ви або Ваша дитина отримаєте вакцину БЦЖ
3. Як застосовують вакцину БЦЖ
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання вакцини БЦЖ
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке вакцина БЦЖ і для чого її застосовують

Вакцина БЦЖ 0,75 мг/мл порошок і розчинник для суспензії для ін'єкцій належить до групи лікарських засобів, які називаються антибактеріальними вакцинами.

Вакцина БЦЖ призначена для профілактики туберкульозу. Хоча вона не забезпечує повної імунітету, але підвищує стійкість до туберкульозної інфекції.

Вакцину БЦЖ слід застосовувати відповідно до офіційних рекомендацій.

2. Що вам або вашій дитині потрібно знати перед введенням вакцини БЦЖ

Не вводьте вакцину БЦЖ

• Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до Mycobacterium bovis або до будь-якого з інших компонентів вакцини БЦЖ (вказані в розділі 6).
• Якщо у вас туберкульоз або будь-яка інша інфекційна хвороба (активна або в період одужання), або якщо ви проходите лікування від туберкульозу.
• Якщо у вас захворювання імунної системи, особливо у пацієнтів з інфекцією ВІЛ, у дітей, народжених від серопозитивних матерів, при вродженій імунодефіцитній недостатності або у випадках ослаблення імунної відповіді через дію певних ліків (кортикостероїди, алкілюючі агенти, антиметаболіти) або опромінення.
• Якщо ви піддавалися імунодепресивному лікуванню в утробі матері або під час годування грудьми (наприклад, лікування антагоністом α-FNT).
• Якщо ваш імунний статус є сумнівним.
• У дітей із квашіоркором (хвороба, що супроводжується дефіцитом білків і калорій).
• Якщо у вас важкий гострий гарячковий синдром або загальне захворювання шкіри (вакцинацію слід відтермінувати).
• Якщо у вас тяжкі захворювання судин (ангіопатії) або крові (гемопатії).
• Якщо у вас онкологічні захворювання.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж вам або вашій дитині введуть вакцину БЦЖ.

Перед початком застосування вакцини БЦЖ необхідно провести пробу з туберкуліном. У дітей до вісми років можна використовувати шкірні проби, але у дітей старшого віку та дорослих слід застосовувати внутрішньошкірну пробу Манту з туберкуліном.

Хоча алергійні реакції трапляються рідко, слід мати наявні засоби для їх лікування, і, якщо можливо, рекомендується спостерігати за пацієнтом протягом 15–20 хвилин після ін'єкції на предмет симптомів алергійної реакції.

Якщо у пацієнта є екзема, введення вакцини БЦЖ не є протипоказаним, але ін'єкцію слід робити в ділянку шкіри, вільну від уражень.

Застосування вакцини БЦЖ з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші ліки.

Не слід вводити вакцину пацієнтам, які отримували лікування протитуберкульозними препаратами.

Вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з іншими живими вакцинами, включаючи комбіновані (корь, паротит, краснуха), але з особливою обережністю, щоб не вводити їх в одне і те саме плече. Якщо введення не є одночасним, слід дотримуватися інтервалу в 4 тижні між введенням двох живих вакцин.

Щоб уникнути ризику набряку та болю в лімфатичних вузлах у ділянці ін'єкції, рекомендується не використовувати те саме плече, в яке введено вакцину БЦЖ, для введення інших вакцин протягом трьох місяців.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед введенням вакцини БЦЖ.

Хоча шкоди плоду при застосуванні вакцини БЦЖ не виявлено, її застосування під час вагітності або годування грудьми не рекомендоване, окрім випадків надмірного або неминучого ризику зараження туберкульозом.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вакцина БЦЖ не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Вакцина БЦЖ містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію на дозу; це суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати вакцину БЦЖ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування вакцини БЦЖ, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 1 року: одна доза 0,1 мл.

Діти молодше 1 року: одна доза 0,05 мл.

Спосіб застосування та шлях введення

Вакцину БЦЖ вводять строго інтрадермально на зовнішній верхній поверхні плеча або на зовнішній поверхні стегна. Ін’єкцію необхідно виконувати повільно у верхній шар шкіри тільки кваліфікованим персоналом, оскільки при більш глибокому введенні зростає ризик утворення абсцесів (локалізовані скупчення гною в шкірі).

Якщо ви застосували більше вакцини БЦЖ, ніж потрібно

У разі передозування, особливо у маленьких дітей, може виникнути доброкачливий гнійний лімфаденіт (запалення лімфатичних вузлів), який повільно і спонтанно зникає.

У окремих випадках може розвинутися загальмована інфекція, спричинена вакциною БЦЖ. Необхідно проконсультуватися щодо схеми лікування для керування системними інфекціями або стійкими місцевими інфекціями після вакцинації вакциною БЦЖ.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон: 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви пропустили введення вакцини БЦЖ

Оскільки вакцина вводиться одноразово, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Проте повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви пропустили введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, вакцина БЦЖ може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом ця вакцинація зазвичай не викликає підвищення температури або поганого самопочуття. Через кілька днів після вакцинації у місці введення вакцини утворюється вузликове ущільнення (уплотнення тканин, яке виступає на шкірі). Це ущільнення поступово зменшується і замінюється місцевим ураженням, яке може виразвитися через кілька тижнів. Місцеве ураження не потребує лікування, і не слід застосовувати пов’язки. Ураження самостійно загоюється з утворенням невеликої темної корки.

Іноді може спостерігатися збільшення лімфатичних вузлів шийної або пахвової ділянки, що також не потребує лікування.

Спостерігалися такі побічні реакції, класифіковані за органами та системами, у порядку зниження частоти їх виникнення:

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (у щонайменше 1 із 1 000 пацієнтів):

Збільшення лімфатичних вузлів (> 1 см), головний біль, підвищення температури, виразвлення в місці ін’єкції, запалення лімфатичних вузлів із утворенням гною.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (у щонайменше 1 із 10 000 пацієнтів):

Поширена інфекція, така як гостре або хронічне запалення кісток, незалежно від інфекції, абсцес у місці ін’єкції, алергічна реакція, реакція гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання вакцини БЦЖ

Зберігати у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C), захищаючи від світла.

Використовувати лише протягом 4 годин після відновлення розчину. Після закінчення цього терміну суспензію необхідно утилізувати.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте вакцину БЦЖ після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошти. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як утилізувати непотрібні упаковки та ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад вакцини БЦЖ

• Діючою речовиною вакцини БЦЖ є Mycobacterium bovis (БЦЖ) штам Датський 1331. Кожен 1 мл відновленої вакцини містить 0,75 мг Mycobacterium bovis (БЦЖ) штам Датський 1331 із вмістом 2–8 × 10⁶ ОУО/мл.
• Інші складові: натрію глутамат, магнію сульфат, калію фосфат двоосновний, L-аспарагіну моногідрат, амонію ферик цитрат, гліцерол 85%, кислота лимонна моногідрат і вода для ін'єкційних засобів, до.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Вакцина БЦЖ постачається у вигляді порошку та розчинника для суспензії для ін'єкцій.

Порошок — це білий кристалічний ліофілізат, який важко помітити візуально через незначну кількість, що міститься у флаконі. Порошок розфасований у флакон з коричневого скла типу I з пробкою з бромбутілу та алюмінієвою кришкою.

Розчинник — прозора рідина без видимих частинок. Розчинник розфасований у флакон зі скла типу I з пробкою з хлорбутілу та алюмінієвою кришкою.

Один флакон відновленої вакцини БЦЖ містить 1 мл, що відповідає 10 дозам для дорослих та дітей старше 1 року (0,1 мл) або 20 дозам для дітей молодше 1 року (0,05 мл).

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

AJ Vaccines A/S, Artillerivej 5. DK-2300 Копенгаген S, Данія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

MEDICARE PHARMA, S.L.

Paseo de la Castellana, 177 3ºB

28046 Мадрид, Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено в 06/2020

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

_____________________________________________________________________________________

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Особливі попередження та заходи обережності щодо застосування

Вакцину слід вводити виключно інтрадермально.

Бажано, щоб вакцину вводив персонал, який пройшов підготовку з техніки інтрадермального щеплення.

Неправильне введення ін'єкції, наприклад, субкутанно або внутрішньом'язово, збільшує ризик лімфаденіту та утворення абсцесів.

Не слід щепити осіб, у яких тест на туберкульоз є позитивним, оскільки це може спричинити погіршення місцево-регіональної реакції.

Хоча анафілактичні реакції трапляються рідко, під час щеплення мають бути доступні засоби для їх лікування.

Щоб запобігти алергічним реакціям, після щеплення бажано спостерігати за особою протягом 15–20 хвилин.

Вакцину БЦЖ можна вводити одночасно з інактивованими або живими вакцинами, включаючи комбіновані вакцини проти кору, паротиту та краснухи. Якщо вони не вводяться одночасно, слід дотримуватися мінімального інтервалу в 4 тижні перед введенням іншої живої вакцини.

Перед введенням нової вакцини в ту саму руку слід дотримуватися мінімального інтервалу в 3 місяці.

Обробка

Гумову пробку не слід очищувати антисептиком або милом. Якщо для очищення пробки флакона використовується спирт, слід дочекатися його повного випаровування, перш ніж голка шприца проникне крізь неї.

За допомогою шприца з довгою голкою перенести у флакон об’єм розчинника, зазначений на етикетці.

Не використовуйте інші розчинники, оскільки вони можуть зіпсувати вакцину.

Обережно кілька разів переверніть флакон, щоб повністю ресуспендувати ліофілізат.

НЕ ТРЯСІТЬ. Перед відбиранням кожної дози відновленої вакцини обережно злегка струсіть флакон.

Після набирання у шприц суспензія вакцини повинна виглядати однорідною, трохи матовою та безбарвною.

Після відновлення вакцину слід використовувати протягом наступних 4 годин.

Спосіб введення

Вакцину БЦЖ повинен вводити персонал, який пройшов підготовку з інтрадермальної техніки.

Місце введення ін'єкції має бути чистим і сухим.

Якщо для очищення шкіри використовується антисептик (наприклад, спирт), слід дочекатися повного випаровування перед ін'єкцією.

Вакцину БЦЖ вводять строго інтрадермально в верхню третину плеча, у ділянку дистального прикріплення дельтовидного м’яза, таким чином:

• Шкіру між великим і вказівним пальцями слід натягнути.
• Голку слід тримати майже паралельно до поверхні шкіри та повільно вводити (з фаскою догори) приблизно на 2 мм у верхній шар дерми. Під час введення голка має бути видимою крізь епідерміс.
• Ін'єкцію слід вводити повільно.
• При правильному введенні у місці ін'єкції утворюється білесувата папула.
• Рекомендується не закривати місце ін'єкції, щоб полегшити процес загоєння.

Вакцину БЦЖ слід вводити за допомогою шприца ємністю 1 мл з поділками на соті частини мл (1/100 мл), оснащеного голкою з короткою фаскою калібру 25G або 26G. Для введення цієї вакцини заборонено використовувати ін'єкційні пристрої під тиском або багаторазові пристрої для проколу.

Передозування або неправильне введення

Передозування збільшує ризик гнійного лімфаденіту та може призводити до надмірного утворення струпів.

Масивне передозування збільшує ризик побічних ефектів від вакцини БЦЖ.

Глибоке введення вакцини збільшує ризик гнійної виразки, лімфаденіту та утворення абсцесів.

Лікування ускладнень після щеплення вакциною БЦЖ

Слід проконсультуватися щодо відповідного режиму лікування при системних інфекціях або стійких місцевих інфекціях після щеплення вакциною БЦЖ.

Чутливість штаму БЦЖ до антибіотиків:

У таблиці нижче наведено значення мінімальної інгібуючої концентрації (МІК) для різних вибраних протитуберкульозних препаратів щодо штаму Датський 1331 [визначені методом Bactec 460].

МІК для ізоніазиду становить 0,4 мг/л. Щодо класифікації Mycobacterium bovis як чутливого, проміжного або стійкого до ізоніазиду при МІК 0,4 мг/л — єдиної думки немає. Однак, виходячи з критеріїв, встановлених для Mycobacterium tuberculosis, штам вважається штамом із проміжною чутливістю.

Штам Данії 1331 стійкий до піразинаміду.